Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiinin ylläpitohoito kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmän jälkeen mBC:n hoidossa (CAMELLIA)

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Binghe Xu

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus metronomisesta vs. ajoittaisesta kapesitabiinin ylläpitohoidosta ensilinjan kapesitabiini- ja dosetakselihoidon jälkeen HER2-negatiivisessa metastaattisessa rintasyövässä

Se on vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan kapesitabiinin metronomisen kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta kapesitabiinin ja ajoittaisen kapesitabiinin kanssa ylläpitohoitona ensimmäisen linjan kapesitabiini- ja dosetakselikemoterapian jälkeen HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän (mBC) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Binghe Xu, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Fei Ma, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai hoidon aloittamista vahvistuksena potilaan tietoisuudesta ja halukkuudesta noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  • ≥ 18-vuotiaat naispotilaat.
  • Histologisesti vahvistettu ja dokumentoitu HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä.
  • Aikaisemmin hoitamaton ensilinjan kemoterapia.
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan tutkimukseen tullessa.
  • Dokumentoitu ER/PgR-tila.
  • Aiempi hormonihoito metastaattisen taudin hoitoon on sallittu, mutta se on lopetettava ennen tutkimukseen tuloa.
  • KPS>70.
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
  • Aiempi adjuvantti/neoadjuvantti kemoterapia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Aikaisempi (radikaali)sädehoito metastasoituneen sairauden tai suuren kirurgisen toimenpiteen hoitoon 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa,
  • Riittämätön luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): <1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä <75 x 109/l tai hemoglobiini <100g/l.

  • Riittämätön maksan tai munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    1. Seerumin (kokonais) bilirubiini > 2 x laitoksen normaalin yläraja (ULN).
    2. AST/SGOT tai ALT/SGPT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
    3. ALP > 2,5 x ULN lähtötilanteessa (> 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja).
    4. Seerumin kreatiniini > 140umol/l.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Her-2-positiivinen (ICH +++ tai FISH-positiivinen).
  • Oireellinen aivoparenkyyma ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai ihon levyepiteelisyöpää tai riittävästi hallittua rajoitettua tyvisolusyöpää.
  • Aiempi perifeerinen neuropatia ≥ asteen 1 NCI CTCAE 4.0 mukaan.
  • Mielisairaus tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat potilaiden hoitomyöntyvyyteen.

  • Muu vakava sairaus tai sairaus:

    1. Aiemmin hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vammaa, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi, mikä estää tietoisen suostumuksen.
    2. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ≤6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, hallitsematon verenpainetauti ja suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt.
    3. Hallitsematon akuutti infektio
  • Kyvyttömyys ottaa tai imeytyä suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Samanaikaisesti tai 30 päivän kuluessa muiden kliinisten kokeiden lääkkeiden käyttö.
  • Aiemmat kapesitabiinia sisältävät hoidot (joko adjuvantti- tai palliatiivinen hoito).
  • Aiemmat dosetakselia sisältävät hoidot 12 kuukauden sisällä.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai apuaineelle.
  • Muut olosuhteet, joita tutkimus ei katso aiheelliseksi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ajoittainen kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-14.
Lääke: Doketakseli ja kapesitabiini

Tukikelpoiset potilaat saavat hoitoa kapesibatiinilla (1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa D1-14 Q3W) plus dosetakselilla (75 mg/m2, D1, Q3W) enintään 6 syklin ajan, tai heitä hoidetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan pyynnöstä. nostoa varten sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jokainen sykli on 3 viikkoa kestävä.

Potilaille, joilla on SD, PR tai CR hoidon aloittamisen jälkeen lause siirtyy ylläpitohoitovaiheeseen.

Lääke: Ajoittainen kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-14
Muut nimet:
  • Xeloda
Kokeellinen: Metronominen kapesitabiini
Kapesitabiini 500 mg kolme kertaa päivässä jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-21
Lääke: Doketakseli ja kapesitabiini

Tukikelpoiset potilaat saavat hoitoa kapesibatiinilla (1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa D1-14 Q3W) plus dosetakselilla (75 mg/m2, D1, Q3W) enintään 6 syklin ajan, tai heitä hoidetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan pyynnöstä. nostoa varten sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jokainen sykli on 3 viikkoa kestävä.

Potilaille, joilla on SD, PR tai CR hoidon aloittamisen jälkeen lause siirtyy ylläpitohoitovaiheeseen.

Lääke: Metronominen kapesitabiini
Kapesitabiini 500 mg kolme kertaa päivässä jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-21
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Aika satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtui ensin).
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta

Haittatapahtumat (AE) ja laboratoriokokeet luokiteltu NCI CTCAE:n (versio 4.0) mukaan, ennenaikaiset vieroitusoireet ja elintoiminnot. Käsi-jalka-oireyhtymä ja ripuli ovat erityisen kiinnostuneita.

Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat: käsi-jalka-oireyhtymä ja ripuli. Arvioitu HFS-aste on noin 60 % ajoittaisesta kapesitabiinista vs. noin 10 % metronomisesta kapesitabiinista, ripuli on noin 50 % jaksottaisesta kapesitabiinista vs. noin 10 % metronomisesta kapesitabiinista.
jopa 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS):
Aikaikkuna: jopa 52 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
jopa 52 kuukautta
Kokonaisvastausprosentit (ORR)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Määritelty CR+PR:ksi, arvioituna kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) kriteerien perusteella. Se arvioidaan hoidon alkuvaiheessa ja ylläpitohoitovaiheessa.
jopa 36 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Määritelty CR+PR+SD, arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) perusteella. Se arvioidaan hoidon alkuvaiheessa ja ylläpitohoitovaiheessa
jopa 36 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen
jopa 36 kuukautta
QoL
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
EORTC:n elämänlaatukyselyn QLQ-C30 käyttö
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Binghe Xu

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Päätutkija: Binghe Xu, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28898

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosairaudet

Kliiniset tutkimukset Doketakseli ja kapesitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa