Capecitabin underhållsterapi efter capecitabin i kombination med docetaxel vid behandling av mBC (CAMELLIA)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke erhållits innan studiespecifika procedurer eller behandling påbörjas som bekräftelse på patientens medvetenhet och vilja att följa studiekraven.
• Kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år.
• Histologiskt bekräftad och dokumenterad HER2-negativ metastaserande bröstcancer.
• Tidigare obehandlad förstahandskemoterapi.
• Patienter med minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier vid studiestart.
• Dokumenterad ER/PgR-status.
• Tidigare hormonbehandling för metastaserande sjukdom är tillåten men måste avbrytas innan studiestart.
• KPS>70.
• Förväntad livslängd på ≥12 veckor

Exklusions kriterier:

• Tidigare kemoterapi för metastaserad bröstcancer.
• Tidigare adjuvant/neoadjuvant kemoterapi inom 6 månader före administrering av första studiebehandling.
• Föregående (radikal)strålbehandling för behandling av metastaserande sjukdom eller större kirurgiskt ingrepp inom 28 dagar före den första studiebehandlingen,
• Otillräcklig benmärgsfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC): <1,5 x 109/L, trombocytantal<75 x 109/L eller hemoglobin <100g/L.

• Otillräcklig lever- eller njurfunktion, definierad som:

  1. Serum (totalt) bilirubin >2 x den övre normalgränsen (ULN) för institutionen
  2. AST/SGOT eller ALAT/SGPT >2,5 x ULN (>5 x ULN hos patienter med levermetastaser)
  3. ALP >2,5 x ULN vid baslinjen (>5 x ULN hos patienter med levermetastaser).
  4. Serumkreatinin >140umol/L.
• Dräktiga eller ammande honor.
• Her-2 positiv (ICH +++ eller FISH positiv).
• Symtomatisk cerebral parenkym och/eller leptomeningeala metastaser.
• Annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller skivepitelcancer i huden, eller adekvat kontrollerad begränsad basalcellshudcancer.
• Redan existerande perifer neuropati ≥grad 1 enligt NCI CTCAE 4.0.
• Psykisk sjukdom eller andra tillstånd som påverkar patienternas följsamhet.

• Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd:

  1. Historik med okontrollerade anfall, CNS-störningar eller psykiatrisk funktionsnedsättning som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant och utesluter informerat samtycke.
  2. Kongestiv hjärtsvikt, eller instabil angina, hjärtinfarkt inom ≤6 månader före den första studiebehandlingen, okontrollerad hypertoni och högrisk, okontrollerade arytmier.
  3. Okontrollerad akut infektion
• Oförmåga att ta eller absorbera orala mediciner.
• Samtidigt eller inom 30 dagar med användning av läkemedel från andra kliniska prövningar.
• Tidigare behandlingar innehållande Capecitabin (oavsett om det är adjuvant eller palliativ behandling).
• Tidigare behandlingar innehållande docetaxel inom 12 månader.
• Känd överkänslighet mot någon av studiebehandlingarna eller hjälpämnena.
• Eventuella andra förhållanden som forskningen inte anser vara lämpliga för att delta i försöket.