Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba kapecitabinem po kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem v léčbě mBC (CAMELLIA)

21. července 2020 aktualizováno: Binghe Xu

Randomizovaná studie fáze III metronomické vs. intermitentní udržovací terapie kapecitabinem po terapii první linie kapecitabinem a docetaxelem u HER2-negativního metastatického karcinomu prsu

Jde o studii fáze III, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost metronomické chemoterapie s kapecitabinem versus intermitentní kapecitabin jako udržovací léčba po chemoterapii první linie kapecitabinem plus docetaxelem v léčbě HER2-negativního metastatického karcinomu prsu (mBC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Binghe Xu, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fei Ma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli postupů nebo léčby specifických pro studii jako potvrzení informovanosti pacienta a ochoty splnit požadavky studie.
  • Pacientky ve věku ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzený a dokumentovaný HER2-negativní metastazující karcinom prsu.
  • Dříve neléčená chemoterapie první linie.
  • Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií RECIST při vstupu do studie.
  • Zdokumentovaný stav ER/PgR.
  • Předchozí hormonální léčba metastatického onemocnění je povolena, ale musí být ukončena před vstupem do studie.
  • KPS>70.
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie metastatického karcinomu prsu.
  • Předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie během 6 měsíců před prvním podáním studijní léčby.
  • předchozí (radikální) radioterapie k léčbě metastatického onemocnění nebo velkého chirurgického zákroku během 28 dnů před první léčbou ve studii,
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC): <1,5 x 109/l, počet krevních destiček <75 x 109/l nebo hemoglobin <100 g/l.

  • Nedostatečná funkce jater nebo ledvin, definovaná jako:

    1. Sérový (celkový) bilirubin > 2 x horní hranice normy (ULN) pro dané zařízení
    2. AST/SGOT nebo ALT/SGPT >2,5 x ULN (>5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami)
    3. ALP > 2,5 x ULN na začátku (> 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami).
    4. Sérový kreatinin > 140 umol/l.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Her-2 pozitivní (ICH +++ nebo FISH pozitivní).
  • Symptomatický mozkový parenchym a/nebo leptomeningeální metastázy.
  • Jiné malignity během posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo dlaždicového karcinomu kůže nebo adekvátně kontrolovaného omezeného bazaliomu kůže.
  • Preexistující periferní neuropatie ≥1. stupně podle NCI CTCAE 4.0.
  • Duševní onemocnění nebo jiné stavy ovlivňující komplianci pacientů.

  • Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav:

    1. Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch CNS nebo psychiatrického postižení, které zkoušející posoudil jako klinicky významné, což vylučuje informovaný souhlas.
    2. Městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během ≤ 6 měsíců před první léčbou ve studii, nekontrolovaná hypertenze a vysoké riziko, nekontrolované arytmie.
    3. Nekontrolovaná akutní infekce
  • Neschopnost užívat nebo vstřebávat perorální léky.
  • Současné nebo do 30 dnů užívání léků z jiných klinických studií.
  • Předchozí léčby obsahující kapecitabin (ať už adjuvantní nebo paliativní léčba).
  • Předchozí léčby obsahující docetaxel během 12 měsíců.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli studovanou léčbu nebo pomocnou látku.
  • Jakékoli další podmínky, které výzkum nepovažuje za vhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přerušovaný kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu.
Lék: Docetaxel plus kapecitabin

Způsobilí pacienti dostanou léčbu kapecibatinem (1000 mg/m2 dvakrát denně D1-14 Q3W) plus docetaxel (75 mg/m2, D1,Q3W) po dobu maximálně 6 cyklů nebo budou léčeni do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo požadavku pacienta pro odstoupení, podle toho, co nastane dříve. Každý cyklus trvá 3 týdny.

U pacientů s SD, PR nebo CR po zahájení léčby vstoupí fráze do fáze udržovací léčby.

Lék: Přerušovaný kapecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • Xeloda
Experimentální: Metronomický kapecitabin
Capecitabin 500 mg třikrát denně ve dnech 1-21 každého 3týdenního cyklu
Lék: Docetaxel plus kapecitabin

Způsobilí pacienti dostanou léčbu kapecibatinem (1000 mg/m2 dvakrát denně D1-14 Q3W) plus docetaxel (75 mg/m2, D1,Q3W) po dobu maximálně 6 cyklů nebo budou léčeni do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo požadavku pacienta pro odstoupení, podle toho, co nastane dříve. Každý cyklus trvá 3 týdny.

U pacientů s SD, PR nebo CR po zahájení léčby vstoupí fráze do fáze udržovací léčby.

Lék: Metronomický kapecitabin
Capecitabin 500 mg třikrát denně ve dnech 1-21 každého 3týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 36 měsíců
Doba od randomizace do progrese nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 36 měsíců

Nežádoucí účinky (AE) a laboratorní testy odstupňované podle NCI CTCAE (verze 4.0), předčasné vysazení a vitální funkce. Zvláště zaujme syndrom ruka-noha a průjem.

Nežádoucí účinky zvláštního zájmu: syndrom ruka-noha a průjem. Odhadovaná míra HFS bude asi 60 % u intermitentního kapecitabinu oproti asi 10 % u metronomického kapecitabinu, míra průjmu bude asi 50 % u intermitentního kapecitabinu oproti asi 10 % u metronomického kapecitabinu.
až 36 měsíců
Celkové přežití (OS):
Časové okno: až 52 měsíců
Čas od randomizace po smrt
až 52 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 36 měsíců
Definováno jako CR+PR, hodnoceno na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1). Bude hodnocena v počáteční fázi léčby a ve fázi udržovací léčby.
až 36 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: až 36 měsíců
Definováno jako CR+PR+SD, hodnoceno na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1). Bude hodnocena v počáteční fázi léčby a ve fázi udržovací léčby
až 36 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: až 36 měsíců
Doba od randomizace do progrese onemocnění
až 36 měsíců
QoL
Časové okno: až 36 měsíců
Pomocí EORTC dotazníku kvality života QLQ-C30
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Binghe Xu

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Binghe Xu, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28898

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Klinické studie na Docetaxel plus kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit