Поддерживающая терапия капецитабином после комбинации капецитабина с доцетакселом при лечении мРМЖ (CAMELLIA)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие, полученное до начала любых процедур или лечения, связанных с исследованием, в качестве подтверждения осведомленности пациента и его готовности соблюдать требования исследования.
• Пациенты женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
• Гистологически подтвержденный и задокументированный HER2-отрицательный метастатический рак молочной железы.
• Ранее не леченная химиотерапия первой линии.
• Пациенты с хотя бы одним измеримым поражением в соответствии с критериями RECIST на момент включения в исследование.
• Документированный статус ER/PgR.
• Предварительная гормональная терапия метастатического заболевания разрешена, но должна быть прекращена до включения в исследование.
• КПС>70.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель

Критерий исключения:

• Предыдущая химиотерапия по поводу метастатического рака молочной железы.
• Предшествующая адъювантная/неоадъювантная химиотерапия в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
• Предшествующая (радикальная) лучевая терапия для лечения метастатического заболевания или серьезного хирургического вмешательства в течение 28 дней до первого исследуемого лечения,
• Неадекватная функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНК): <1,5 x 109/л, количество тромбоцитов <75 x 109/л или гемоглобин <100 г/л.

• Неадекватная функция печени или почек, определяемая как:

  1. Сывороточный (общий) билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) для учреждения
  2. АСТ/SGOT или АЛТ/SGPT >2,5 x ULN (>5 x ULN у пациентов с метастазами в печень)
  3. ЩФ > 2,5 х ВГН в начале исследования (> 5 х ВГН у пациентов с метастазами в печень).
  4. Креатинин сыворотки > 140 мкмоль/л.
• Беременные или кормящие самки.
• Her-2 положительный (ICH +++ или FISH положительный).
• Симптоматические метастазы в паренхиму головного мозга и/или лептоменингеальные метастазы.
• Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или плоскоклеточного рака кожи, или адекватно контролируемого ограниченного базальноклеточного рака кожи.
• Ранее существовавшая периферическая невропатия ≥1 степени по NCI CTCAE 4.0.
• Психическое заболевание или другие состояния, влияющие на комплаентность пациентов.

• Другое серьезное заболевание или состояние здоровья:

  1. Неконтролируемые судороги, расстройства ЦНС или психическая инвалидность в анамнезе, признанные исследователем клинически значимыми, исключающими информированное согласие.
  2. Застойная сердечная недостаточность или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение ≤6 месяцев до первого исследуемого лечения, неконтролируемая артериальная гипертензия и высокий риск неконтролируемых аритмий.
  3. Неконтролируемая острая инфекция
• Неспособность принимать или абсорбировать пероральные препараты.
• Одновременно или в течение 30 дней с применением препаратов других клинических исследований.
• Предыдущее лечение, содержащее капецитабин (будь то адъювантное или паллиативное лечение).
• Предыдущие курсы лечения, содержащие доцетаксел, в течение 12 месяцев.
• Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ.
• Любые другие условия, которые исследование считает неподходящими для участия в испытании.