MBC 치료에서 카페시타빈과 도세탁셀 병용 후 카페시타빈 유지 요법 (CAMELLIA)
2020년 7월 21일 업데이트: Binghe Xu
HER2 음성 전이성 유방암에서 1차 카페시타빈 및 도세탁셀 요법 후 메트로놈 vs. 간헐 카페시타빈 유지 요법의 무작위 3상 연구
HER2 음성 전이성 유방암(mBC) 치료에서 1차 카페시타빈+도세탁셀 화학요법에 이어 유지 요법으로 카페시타빈 대 간헐적 카페시타빈을 사용한 규칙적인 화학요법의 효능과 안전성을 탐색하는 3상 시험이다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Binghe Xu, MD, PhD
- 전화번호: +86-10-87788826
- 이메일: xubinghe@medmail.com.cn
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연락하다:
- Fei Ma, MD
- 전화번호: +86-13910217780
- 이메일: mafei2011@139.com
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수석 연구원:
- Binghe Xu, MD, PhD
-
부수사관:
- Fei Ma, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 요구 사항을 준수하려는 환자의 인식 및 의지를 확인하기 위해 연구 특정 절차 또는 치료를 시작하기 전에 획득한 서명된 정보에 입각한 동의서.
- 18세 이상 여성 환자.
- 조직학적으로 확인되고 기록된 HER2 음성 전이성 유방암.
- 이전에 치료받지 않은 1차 화학 요법.
- 연구 시작 시 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
- 문서화된 ER/PgR 상태.
- 전이성 질환에 대한 사전 호르몬 요법은 허용되지만 연구 시작 전에 중단해야 합니다.
- KPS>70.
- 기대 수명 ≥12주
제외 기준:
- 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법.
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 6개월 이내에 선행 보조/신보조 화학요법.
- 1차 연구 치료 전 28일 이내에 전이성 질환 또는 대수술의 치료를 위한 사전 (근치적)방사선 요법,
- 부적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC): <1.5 x 109/L, 혈소판 수 <75 x 109/L 또는 헤모글로빈 <100g/L.
다음과 같이 정의되는 부적절한 간 또는 신장 기능:
- 혈청(총) 빌리루빈 >2 x 기관의 정상 상한(ULN)
- AST/SGOT 또는 ALT/SGPT >2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 >5 x ULN)
- 기준선에서 ALP >2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 >5 x ULN).
- 혈청 크레아티닌>140umol/L.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- Her-2 양성(ICH +++ 또는 FISH 양성).
- 증상이 있는 대뇌 실질 및/또는 연수막 전이.
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 편평암종 또는 적절하게 조절된 제한된 기저 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
- NCI CTCAE 4.0에 따라 기존 말초 신경병증 ≥등급 1.
- 환자의 순응도에 영향을 미치는 정신 질환 또는 기타 상태.
기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:
- 통제되지 않는 발작, CNS 장애 또는 조사자가 사전 동의를 배제하는 임상적으로 중요하다고 판단하는 정신 장애의 이력.
- 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증, 첫 연구 치료 전 ≤6개월 이내의 심근경색증, 통제되지 않는 고혈압 및 고위험, 통제되지 않는 부정맥.
- 통제되지 않은 급성 감염
- 경구 약물을 복용하거나 흡수할 수 없음.
- 다른 임상시험의 약물을 동시에 사용하거나 30일 이내.
- 카페시타빈을 포함하는 이전 치료(보조 또는 완화 치료).
- 12개월 이내에 도세탁셀을 포함하는 이전 치료.
- 임의의 연구 치료제 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 연구가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간헐적 카페시타빈
각 3주 주기의 1-14일에 카페시타빈 1000 mg/m2 1일 2회.
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적격 환자는 최대 6주기 동안 카페시바틴(1000 mg/m2 1일 2회 D1-14 Q3W)과 도세탁셀(75 mg/m2, D1,Q3W)로 치료를 받거나 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 요청이 있을 때까지 치료를 받습니다. 철회 중 먼저 발생하는 것. 각 주기는 3주입니다. SD, PR 또는 CR 환자의 경우 치료 개시 후 유지 치료 단계로 들어갑니다.
각 3주 주기의 1-14일에 카페시타빈 1000 mg/m2 1일 2회
다른 이름들:
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실험적: 메트로노믹 카페시타빈
각 3주 주기의 1-21일에 카페시타빈 500mg을 1일 3회
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적격 환자는 최대 6주기 동안 카페시바틴(1000 mg/m2 1일 2회 D1-14 Q3W)과 도세탁셀(75 mg/m2, D1,Q3W)로 치료를 받거나 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 요청이 있을 때까지 치료를 받습니다. 철회 중 먼저 발생하는 것. 각 주기는 3주입니다. SD, PR 또는 CR 환자의 경우 치료 개시 후 유지 치료 단계로 들어갑니다.
각 3주 주기의 1-21일에 카페시타빈 500mg을 1일 3회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 36개월
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무작위 배정에서 진행 또는 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생한 시간).
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 최대 36개월
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NCI CTCAE(버전 4.0), 조기 금단 및 활력 징후에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE) 및 실험실 테스트. 수족 증후군과 설사가 특별히 관심을 가질 것입니다. 특별한 관심이 있는 부작용: 수족 증후군 및 설사. 추정된 HFS 비율은 간헐적인 카페시타빈의 약 60% 대 규칙적인 카페시타빈의 약 10%일 것이며, 설사율은 간헐적인 카페시타빈의 약 50% 대 규칙적인 카페시타빈의 약 10%일 것입니다. |
최대 36개월
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전체 생존(OS):
기간: 최대 52개월
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무작위 배정에서 사망까지의 시간
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최대 52개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 36개월
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CR+PR로 정의되며 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 기준에 따라 평가됩니다.
초기 치료 단계와 유지 치료 단계에서 평가됩니다.
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최대 36개월
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 36개월
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CR+PR+SD로 정의되며 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 기준에 따라 평가됩니다.
초기 치료 단계와 유지 치료 단계에서 평가됩니다.
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최대 36개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 36개월
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무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간
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최대 36개월
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삶의 질
기간: 최대 36개월
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EORTC 삶의 질 설문지 QLQ-C30 사용
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Binghe Xu, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML28898
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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