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LITEの市販後調査研究を支持する (Uphold LITE)

2021年4月29日 更新者：Boston Scientific Corporation

前部/頂部骨盤臓器脱の女性の治療のためのUphold LITE対ネイティブ組織の前向き、非無作為化、並行コホート、多施設研究

この研究の目的は、前部および/または頂部骨盤臓器脱の外科的治療を受けた女性において、経膣メッシュ修復と従来の自然組織修復を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、前部および/または頂部骨盤臓器脱の外科的治療を受けた女性における従来の自然組織修復に対するメッシュによる経膣修復 (Uphold LITE) の臨床的有効性を評価することです。 副次的な目的は、Uphold LITE 関連の合併症と被験者が報告したアウトカムを評価することです。

この研究の主要なエンドポイントは、ベースラインと比較して、36 か月の時点で、本来の組織修復よりもメッシュによる経膣修復 (Uphold LITE) の優位性を達成することです。 成功は、客観的尺度と主観的尺度の複合に基づいています。

さらに、この研究の主要評価項目は、ベースラインと 36 か月の時点で重篤なデバイスまたは重篤な処置に関連する合併症の発生率を比較することにより、メッシュを使用した経膣修復 (Uphold LITE) が自然組織修復に対して非劣性であることを達成し、安全性を確保することです。 .

この研究の二次的評価項目には、合併症の評価と被験者が報告した結果が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

289

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Kirklin Clinic
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
        • Montgomery Women's Health Associates, PC
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Health/Women's Pelvic Medicine Center
      • North Hollywood、California、アメリカ、91301
        • Sherry Thomas, PC
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of CA Irvine Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
      • San Diego、California、アメリカ、92110
        • Kaiser Permanente OB/GYN Urogynecology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34109
        • The Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Capital Women's Care - Frederick
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Las Vegas Minimally Invasive Surgery Women's Pelvic Health Center
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • St. Alexius Medical Center/Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Physicians Co
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
      • North Wales、Pennsylvania、アメリカ、19454
        • Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health System
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Holston Medical Group at Seasons Center for Urogynecology & Advanced Pelvic Surgery
    • Texas
      • Nacogdoches、Texas、アメリカ、25965
        • Dr. M. Mitchell Silver, FACOG, PA
      • Nacogdoches、Texas、アメリカ、75965
        • Kyle P. McMorries, MD
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • Women's OB/GYN Center
    • Washington
      • Covington、Washington、アメリカ、98042
        • MultiCare Women's Health Care
    • Wisconsin
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 被写体は女性
  2. 被験者は18歳以上です
  3. 被験者は前縁が処女膜または処女膜を超える骨盤臓器脱を有しています。 処女膜以上は、POP-Q スコア Ba≧0 または (前部コンパートメントのみの脱出の場合) C≧0 (先端コンパートメントのみの脱出の場合) または C≧-1/2 TVL および Ba≧0 として定義されます。 (前方コンパートメントと先端コンパートメントを含むマルチコンパートメント脱出の場合)。
  4. 対象者は、PFDI-20、質問 3 で 2 以上の回答 (つまり、 「やや」、「適度に」、または「かなり」の回答）
  5. -被験者または被験者の法的に承認された代理人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります
  6. -被験者はフォローアップレジメンを喜んで順守することができます

除外基準:

  1. -被験者は、婦人科感染症、未治療の尿路感染症（UTI）または組織壊死を含む活動性または慢性の全身感染症を患っています
  2. -被験者は骨盤臓器癌の病歴を持っています（例： 子宮、卵巣、膀胱、結腸直腸または子宮頸部)
  3. -被験者は、骨盤領域で以前に放射線、レーザー療法、または化学療法を受けているか、現在受けています
  4. -被験者は全身ステロイド（過去1か月以内）または免疫抑制または免疫調節治療（過去3か月以内）を服用しています
  5. -被験者は全身性結合組織病を患っています（例： 強皮症、全身性エリテマトーデス (SLE)、マルファン症候群、エーラスダンロス、膠原病、多発性筋炎、リウマチ性多発筋痛症)
  6. -被験者は、膀胱機能に影響を与える既知の神経学的または医学的状態を持っています（例 多発性硬化症、脊髄損傷、神経障害が残存する脳卒中など)
  7. -被験者は、骨盤臓器脱の治療として閉塞性膣手術を求めています（結石）
  8. -被験者は、ターゲットコンパートメントにメッシュを使用した以前の脱出修復を行っています
  9. 被験者は、非標的コンパートメントにメッシュを使用して付随的な修理を受けることを計画しています
  10. 被験者は修正された背側砕石位に順応することができません
  11. -被験者は、骨盤領域を含む慢性全身痛または骨盤を含む慢性局所痛を患っています
  12. -被験者は制御されていない真性糖尿病（DM）を持っています
  13. 被験者は現在、この研究中に別のデバイスまたは薬物研究に参加しているか、参加する予定です
  14. -被験者はポリプロピレンメッシュに対して既知の過敏症を持っています
  15. -被験者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：軽量の膣サポートシステムを支持する
メッシュによる経膣修復（アップホールドLITE）
デバイス：軽量の膣サポートシステムを支持する
経膣メッシュによる骨盤臓器脱修復（Uphold LITE）
他の名前：
  • LITEを支持する
アクティブコンパレータ：従来の天然組織修復
仙棘靭帯固定または子宮仙骨靭帯懸垂および/または膣切開術
手順：従来の天然組織修復
仙棘靭帯固定または子宮仙骨靭帯懸垂および/または膣切開術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント - 36 か月で解剖学的および症状の複合的成功を収めた参加者の数
時間枠：36ヶ月

客観的尺度と主観的尺度の複合に基づく成功:

  1. 客観的な成功は、手術したコンパートメントの処女膜またはその上での脱出の前縁として定義される解剖学的結果を有する被験者によって達成されました。

    • 前部：前部脱出の前縁が処女膜または POP-Q ポイント Ba ≤ 0 以上でした。
    • 先端セグメント: 膣先端は、複数コンパートメント脱出の場合は膣管に半分以上下降していない (すなわち、POP-Q ポイント C < -1/2 TVL)、または単一コンパートメント先端の場合は POP-Q ポイント C ≤ 0脱出。
  2. 患者が Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) の質問 3 に従って膣の膨らみの症状を否定し、「いいえ」または「はい」と答えたが、「まったくない」と答えた場合 (< 2)、主観的な成功が達成されました。
  3. POPの再治療なし：インデックス手術で治療された膣のセグメントでのPOPに対する追加の外科的治療なし、またはインデックス手術以降のペッサリーの使用なし（つまり、「治療されたセグメント」はターゲットコンパートメントを指します）。
36ヶ月
Co-Primary Safety Endpoint - 36 か月で 1 つ以上の重大なデバイス関連および/または処置関連の合併症を有する参加者の数
時間枠：36ヶ月
この研究の共同主要評価項目は、36 か月時点での全体的な合併症率 (デバイス関連および/または処置関連の SAE) を比較することにより、安全性について Uphold LITE と NTR による経膣修復の非劣性を達成することでした。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的評価項目 - 治療目的の被験者における経時的なメッシュ浸食および曝露のある参加者の数
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、全体
各調査のフォローアップ時点でメッシュ侵食または露出を報告した被験者数の要約を提供します。
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、全体
二次エンドポイント - 1 つ以上のデバイス関連および/または手順関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：36ヶ月
次のデバイス関連および/または処置関連の有害事象を有する被験者の数: de novo 性交痛、骨盤痛、感染症、膣短縮、非定型膣分泌物、神経筋の問題、膣瘢痕化、de novo 膣出血、瘻形成、および/または de novo 排尿障害。 Intent-to-Treat (ITT) 母集団には、手術を開始したすべての登録被験者が含まれます。 As Treatmented 集団には、外科的処置を成功裏に完了したすべての被験者が含まれます。 ITT と As Treatmented の母集団は、分析された参加者の総数と同じです。
36ヶ月
副次的評価項目 - 治療意図のある被験者における PFDI-20 のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) は、3 つのコンポーネントで構成されています: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI; 6 質問)、Urinary Distress Inventory (UDI; 6 質問)、および Colorectal-anal Distress Inventory (CRADI; 8 質問) ）。 個々のコンポーネント スコアが合計されます。 合計は 0 ～ 300 で、スコアが高いほど QOL への影響が大きい (つまり、苦痛の症状が目立ちやすい) ことを示し、スコアが低いほど QOL への影響が小さい (つまり、苦痛の症状が目立ちにくい) ことを示します。 報告された結果は、示された期間のベースラインからの変化です。
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
副次評価項目 - 治療意図のある被験者におけるベースラインからの PFIQ-7 の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) は、3 つの別個の関連する評価で構成されています。Urinary Impact Questionnaire は、尿失禁症状の影響に対処し、Colorectal-Anal Impact Questionnaire は、結腸直腸肛門または腸の症状の影響に対処します。骨盤臓器脱影響アンケートは、膣および骨盤症状の影響に対処します。 各質問について、低いスコア (0) は「まったくない」に対応し、高いスコア (3) は「かなりある」に対応します。 UIQ-7、CRAIQ-7、および POPIQ-7 のスコアは加算され、0 ～ 300 の範囲の最終的な PFIQ-7 スコアが生成されます。 スコアが低いほど、生活の質への影響が少ないことを意味します。
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
副次的評価項目 - 治療意図のある被験者におけるベースラインからの PISQ-12 の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票 (PISQ-12) は、骨盤臓器脱の治療を受けている女性の性機能と欲求の改善を確認するために使用できる検証済みの短い形式です。 PISQ-12 は、0 (常に) から 4 (まったくない) までの 5 段階のリッカート スケールで採点された 12 の質問で構成されています。 値の範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。 報告された結果は、示された期間のベースラインからの変化です。
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
副次評価項目 - 治療を意図した被験者における TOMUS 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
TOMUS ペイン スコアは、0 (痛覚なし) から 10 (想像できる最も強い痛覚) までのスケールを持つ視覚的アナログ機器であり、骨盤臓器脱の手術に伴う痛みを評価するために使用されました。 7 つの質問があり、各質問の最大スコアは 10 で、スコア範囲は 0 ～ 70 です。 報告された結果は、示された期間のベースラインからの変化です。
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
副次的評価項目：治療を意図した被験者の脱出症状に対する PGI-I
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
脱出症状に対する患者全体の改善の印象 (PGI-I) は、骨盤臓器脱に対する外科的介入後の全体的な改善に対する患者の認識を評価する検証済みの QOL 手段です。 スケールは次のとおりです。1- 非常に優れています。 2-はるかに優れています。 3-少し良くなりました。 4- 変化なし; 5-少し悪い。 6- さらに悪い。 7- 非常に悪い。
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
副次的評価項目 - インデックス手順後 36 か月での再発性脱出および合併症に対する介入を受けた参加者の数
時間枠：36ヶ月
Intent-to-Treat (ITT) および As Treatmented 集団におけるインデックス手順から 36 か月後の Uphold LITE アームと NTR アームの間の再発性脱出および合併症に対するオフィスベースおよび外科的介入を比較します。 ITT 集団には、手術を開始したすべての登録被験者が含まれます。 As Treatmented 集団には、外科的処置を成功裏に完了したすべての被験者が含まれます。 ITT と As Treatmented の母集団は、分析された参加者の総数と同じです。
36ヶ月
二次有効性エンドポイント - 36 か月で解剖学的および症状の複合的な成功を収めた参加者の数
時間枠：36ヶ月

二次有効性エンドポイントは、客観的な成功の定義を除いて、一次有効性エンドポイントと同様に定義されます。 このエンドポイントの客観的成功は次のように定義されます。

  • 手術コンパートメントの解剖学的成功は、以下によって達成されました。

    • 前眼部：処女膜または POP-Q ポイント Ba < 0 で、またはそれを超える前部脱出はありません。
    • 先端セグメント: 膣先端が膣管に半分以上下降していない (すなわち、POP-Q ポイント C < -1/2 TVL) マルチコンパートメント脱出の場合、または POP-Q ポイント C < 0 単一コンパートメントの先端脱出。
  • 患者が PFDI-20 の質問 3 に従って膣の膨らみの症状を否定し、「いいえ」または「はい」と答えたが、「まったくない」と答えた場合 (< 2)、主観的な成功が達成されました。
  • POPの再治療なし：インデックス手術で治療された膣のセグメントでのPOPの追加の外科的治療なし、またはインデックス手術以降のペッサリーの使用なし（「治療されたセグメント」は、この研究の標的コンパートメントを指します。先端コンパートメント)。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Karen Noblett, MD、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月10日

一次修了 (実際)

2020年2月12日

研究の完了 (実際)

2020年2月12日

試験登録日

最初に提出

2013年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U8090

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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