坚持 LITE 上市后监督研究 (Uphold LITE)
2021年4月29日 更新者：Boston Scientific Corporation
Uphold LITE 与天然组织治疗前/尖盆腔器官脱垂的前瞻性、非随机、平行队列、多中心研究
本研究的目的是比较经阴道网状修复与传统的天然组织修复，用于手术治疗前部和/或顶端盆腔器官脱垂的女性。
研究概览
详细说明
主要目的是评估经阴道网状修复 (Uphold LITE) 相对于传统天然组织修复的临床效果，用于接受外科手术治疗前部和/或顶端盆腔器官脱垂的女性。 次要目标是评估 Uphold LITE 相关并发症和受试者报告的结果。
该研究的主要终点是与基线相比，在 36 个月时实现经阴道网状修复 (Uphold LITE) 优于天然组织修复。 成功将基于客观和主观措施的综合。
此外，该研究的共同主要终点是通过比较基线和 36 个月时间点之间严重装置或严重手术相关并发症的发生率，实现经阴道网状修复 (Uphold LITE) 与天然组织修复的非劣效性.
该研究的次要终点包括并发症评估和受试者报告的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
289
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham Kirklin Clinic
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Montgomery、Alabama、美国、36117
- Montgomery Women's Health Associates, PC
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- UCSD Health/Women's Pelvic Medicine Center
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North Hollywood、California、美国、91301
- Sherry Thomas, PC
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Orange、California、美国、92868
- University of CA Irvine Medical Center
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San Diego、California、美国、92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
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San Diego、California、美国、92110
- Kaiser Permanente OB/GYN Urogynecology
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Naples、Florida、美国、34109
- The Florida Bladder Institute
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University HealthSystem
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Frederick、Maryland、美国、21702
- Capital Women's Care - Frederick
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89135
- Las Vegas Minimally Invasive Surgery Women's Pelvic Health Center
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Cooper University Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Presbyterian Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Lyndhurst Clinical Research
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、美国、58501
- St. Alexius Medical Center/Mid Dakota Clinic
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Physicians Co
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
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North Wales、Pennsylvania、美国、19454
- Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health System
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
- Holston Medical Group at Seasons Center for Urogynecology & Advanced Pelvic Surgery
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Texas
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Nacogdoches、Texas、美国、25965
- Dr. M. Mitchell Silver, FACOG, PA
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Nacogdoches、Texas、美国、75965
- Kyle P. McMorries, MD
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Pasadena、Texas、美国、77505
- Women's OB/GYN Center
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Washington
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Covington、Washington、美国、98042
- MultiCare Women's Health Care
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Wisconsin
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West Allis、Wisconsin、美国、53227
- Aurora West Allis Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 98年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 对象是女性
- 受试者年满 18 岁
- 对象患有盆腔器官脱垂，前缘位于处女膜处或处女膜外。 在处女膜处或处女膜外定义为 POP-Q 评分 Ba≥0 或（仅前室脱垂）C≥0（仅顶室脱垂）或 C≥-1/2 TVL 和 Ba≥0 （对于包括前室和顶室的多室脱垂）。
- 根据 PFDI-20，受试者报告他们可以看到或感觉到一个令人讨厌的凸起，问题 3 的回答为 2 或更高（即。 “有点”、“适度”或“相当多”的回答）
- 受试者或受试者的合法授权代表必须愿意提供书面知情同意
- 受试者愿意并能够遵守后续方案
排除标准：
- 受试者患有活动性或慢性全身感染，包括任何妇科感染、未经治疗的尿路感染 (UTI) 或组织坏死
- 受试者有盆腔器官癌病史（例如 子宫、卵巢、膀胱、结肠直肠或宫颈）
- 受试者以前或目前正在接受骨盆区域的放疗、激光治疗或化疗
- 受试者服用过全身性类固醇（最近一个月内）或免疫抑制或免疫调节治疗（最近 3 个月内）
- 受试者患有全身性结缔组织病（例如 硬皮病、系统性红斑狼疮 (SLE)、Marfans 综合征、Ehlers Danlos、胶原病、多发性肌炎、风湿性多肌痛）
- 受试者患有影响膀胱功能的已知神经或医学疾病（例如 多发性硬化症、脊髓损伤或中风并伴有残余神经功能缺损）
- 受试者正在寻求闭塞性阴道手术治疗盆腔器官脱垂（阴道闭合术）
- 受试者之前曾在目标隔室中使用网状物进行过脱垂修复
- 受试者计划在非目标隔间使用网状物进行伴随修复
- 对象不能符合修改后的背侧截石位
- 受试者患有包括骨盆区域在内的慢性全身性疼痛或包括骨盆在内的慢性局灶性疼痛
- 受试者患有不受控制的糖尿病 (DM)
- 受试者目前正在参与或计划在本研究期间参与另一项设备或药物研究
- 受试者已知对聚丙烯网过敏
- 受试者在研究期间怀孕或打算怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Uphold 轻型阴道支撑系统
带网片的经阴道修复术 (Uphold LITE)
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经阴道补片修复盆腔器官脱垂 (Uphold LITE)
其他名称：
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有源比较器：传统的原生组织修复
骶棘韧带固定术或子宫骶韧带悬吊术和/或阴道缝合术
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肌棘韧带固定术或子宫骶韧带悬吊术和/或阴道缝合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点——在 36 个月时取得复合解剖和症状成功的参与者人数
大体时间：36个月
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基于客观和主观措施的综合成功：
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36个月
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共同主要安全终点——36 个月时出现一种或多种严重器械相关和/或手术相关并发症的参与者人数
大体时间：36个月
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该研究的共同主要终点是通过比较 36 个月时的总体并发症发生率（设备相关和/或程序相关 SAE），实现 Uphold LITE 与 NTR 经阴道修复的非劣效性安全性
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点 - 在意向治疗受试者中随着时间的推移出现网状侵蚀和暴露的参与者人数
大体时间：6 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月，总体
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提供在每个研究随访时间点报告网状腐蚀或暴露的受试者数量的摘要。
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6 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月，总体
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次要终点——发生一项或多项设备相关和/或程序相关不良事件的参与者人数
大体时间：36个月
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具有以下装置相关和/或程序相关不良事件的受试者人数：新发性交困难、骨盆疼痛、感染、阴道缩短、不典型阴道分泌物、神经肌肉问题、阴道疤痕、新发阴道出血、瘘管形成和/或从头排尿功能障碍。
意向治疗 (ITT) 人群包括所有已开始手术的入组受试者； As Treated 人群包括所有成功完成外科手术的受试者。
ITT 和 As Treated 人群与分析的参与者总数相同。
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36个月
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次要终点——意向治疗受试者的 PFDI-20 相对于基线的变化
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月、36个月
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盆底痛苦量表 20 (PFDI-20) 由三个部分组成：盆腔器官脱垂痛苦量表（POPDI；6 个问题）、泌尿痛苦量表（UDI；6 个问题）和结直肠肛门痛苦量表（CRADI；8 个问题） ).
每个单独的组件分数相加。
总分范围从 0 到 300，分数越高表示对 QOL 的影响越大（即痛苦症状越明显），分数越低表示对 QOL 的影响越小（即痛苦症状越不明显）。
报告的结果是指定时间段内相对于基线的变化。
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6个月、12个月、18个月、24个月、36个月
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次要终点 - PFIQ-7 与意向治疗受试者的基线相比的变化
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月、36个月
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盆底影响问卷 (PFIQ-7) 由 3 个独立但相关的评估组成：泌尿系统影响问卷，解决尿失禁症状的影响，结直肠-肛门影响问卷解决结直肠-肛门或肠道症状的影响，以及盆腔器官脱垂影响问卷解决了阴道和盆腔症状的影响。
对于每个问题，低分 (0) 对应“完全没有”，高分 (3) 对应“相当多”。
UIQ-7、CRAIQ-7 和 POPIQ-7 的分数相加产生最终的 PFIQ-7 分数，范围为 0-300。
较低的分数意味着对生活质量的影响较小。
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6个月、12个月、18个月、24个月、36个月
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次要终点 - PISQ-12 从意向治疗受试者的基线变化
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月、36个月
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盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (PISQ-12) 是经过验证的简短表格，可用于确定接受盆腔器官脱垂治疗的女性性功能和性欲的改善情况。
PISQ-12 包含 12 个问题，按照李克特五分制评分，从 0（总是）到 4（从不）。
值范围为 0-48，分数越高表示性功能越好。
报告的结果是指定时间段内相对于基线的变化。
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6个月、12个月、18个月、24个月、36个月
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次要终点 - TOMUS 疼痛评分在意向治疗受试者中相对于基线的变化
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月、36个月
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TOMUS 疼痛评分是一种视觉模拟仪器，评分范围为 0（无痛感）至 10（可想象的最强烈的痛感），用于评估与盆腔器官脱垂手术相关的疼痛。
共有七 (7) 个问题，每个问题的最高分数为 10，可能的分数范围为 0-70。
报告的结果是指定时间段内相对于基线的变化。
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6个月、12个月、18个月、24个月、36个月
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次要终点：意向治疗受试者脱垂症状的 PGI-I
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月、36个月
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脱垂症状的患者总体改善印象 (PGI-I) 是一种经过验证的 QOL 工具，可评估患者对盆腔器官脱垂手术干预后整体改善的看法。
等级如下： 1- 非常好； 2-好多了； 3- 好一点； 4- 没有变化； 5- 差一点； 6- 更糟； 7- 非常糟糕。
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6个月、12个月、18个月、24个月、36个月
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次要终点 - 在指数程序后 36 个月接受复发性脱垂和并发症干预的参与者人数
大体时间：36个月
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比较 Uphold LITE 臂和 NTR 臂在 Intent-to-Treat (ITT) 和 As Treated 人群的指数程序后 36 个月对复发性脱垂和并发症的办公室干预和手术干预。
ITT 人群包括所有已开始手术的入组受试者； As Treated 人群包括所有成功完成外科手术的受试者。
ITT 和 As Treated 人群与分析的参与者总数相同。
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36个月
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次要疗效终点 - 36 个月时复合解剖和症状成功的参与者人数
大体时间：36个月
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除了客观成功的定义外，次要疗效终点的定义与主要疗效终点类似。 此端点的客观成功定义为：
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Noblett, MD、University of California, Irvine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月10日
初级完成 (实际的)
2020年2月12日
研究完成 (实际的)
2020年2月12日
研究注册日期
首次提交
2013年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月5日
首次发布 (估计)
2013年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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