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Maintenir l'étude de surveillance post-commercialisation LITE (Uphold LITE)

29 avril 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Une étude prospective, non randomisée, de cohorte parallèle et multicentrique sur Uphold LITE par rapport au tissu natif pour le traitement des femmes atteintes de prolapsus antérieur/apical des organes pelviens

Le but de cette étude est de comparer la réparation transvaginale du treillis à la réparation traditionnelle des tissus natifs chez les femmes traitées chirurgicalement pour un prolapsus antérieur et/ou apical des organes pelviens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité clinique de la réparation transvaginale avec treillis (Uphold LITE) par rapport à la réparation traditionnelle des tissus natifs chez les femmes traitées chirurgicalement pour un prolapsus antérieur et/ou apical des organes pelviens. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les complications liées à Uphold LITE et les résultats rapportés par les sujets.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'obtenir la supériorité de la réparation transvaginale avec treillis (Uphold LITE) sur la réparation tissulaire native à 36 mois par rapport à la valeur initiale. Le succès sera basé sur un ensemble de mesures objectives et subjectives.

De plus, un critère d'évaluation co-principal de l'étude est d'obtenir la non-infériorité de la réparation transvaginale avec treillis (Uphold LITE) par rapport à la réparation des tissus natifs pour la sécurité en comparant les taux de complications graves liées au dispositif ou à la procédure entre la ligne de base et le point de temps de 36 mois .

Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent des évaluations des complications et des résultats rapportés par le sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Kirklin Clinic
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
        • Montgomery Women's Health Associates, PC
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Health/Women's Pelvic Medicine Center
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91301
        • Sherry Thomas, PC
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of CA Irvine Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
      • San Diego, California, États-Unis, 92110
        • Kaiser Permanente OB/GYN Urogynecology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34109
        • The Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Capital Women's Care - Frederick
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Las Vegas Minimally Invasive Surgery Women's Pelvic Health Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • St. Alexius Medical Center/Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Co
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
      • North Wales, Pennsylvania, États-Unis, 19454
        • Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health System
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Holston Medical Group at Seasons Center for Urogynecology & Advanced Pelvic Surgery
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, États-Unis, 25965
        • Dr. M. Mitchell Silver, FACOG, PA
      • Nacogdoches, Texas, États-Unis, 75965
        • Kyle P. McMorries, MD
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
        • Women's OB/GYN Center
    • Washington
      • Covington, Washington, États-Unis, 98042
        • MultiCare Women's Health Care
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est une femme
  2. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
  3. Le sujet a un prolapsus des organes pelviens avec le bord d'attaque au niveau ou au-delà de l'hymen. Au niveau ou au-delà de l'hymen est défini comme des scores POP-Q de Ba≥0 ou (pour le prolapsus du compartiment antérieur seul) C≥0 (pour le prolapsus du compartiment apical seul) ou C≥-1/2 TVL et Ba≥0 (pour un prolapsus multicompartimental incluant les compartiments antérieur et apical).
  4. Le sujet signale un renflement gênant qu'il peut voir ou ressentir selon PFDI-20, question 3 réponse de 2 ou plus (c.-à-d. réponses de « quelque peu », « modérément » ou « assez »
  5. Le sujet ou le représentant légalement autorisé du sujet doit être disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  6. Le sujet est disposé et capable de se conformer au régime de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une infection systémique active ou chronique, y compris toute infection gynécologique, une infection des voies urinaires (UTI) non traitée ou une nécrose tissulaire
  2. Le sujet a des antécédents de cancer des organes pelviens (par ex. utérine, ovarienne, vésicale, colo-rectale ou cervicale)
  3. Le sujet a déjà subi ou subit actuellement une radiothérapie, une thérapie au laser ou une chimiothérapie dans la région pelvienne
  4. Le sujet a pris des stéroïdes systémiques (au cours du dernier mois) ou un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur (au cours des 3 derniers mois)
  5. Le sujet a une maladie systémique du tissu conjonctif (par ex. sclérodermie, lupus érythémateux disséminé (LES), syndrome de Marfans, Ehlers Danlos, collagénose, polymyosite polymyalgie rhumatismale)
  6. Le sujet a une condition neurologique ou médicale connue affectant la fonction de la vessie (par ex. sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière ou accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique résiduel)
  7. Le sujet recherche une chirurgie vaginale oblitérante comme traitement du prolapsus des organes pelviens (colpocléis)
  8. Le sujet a déjà subi une réparation de prolapsus avec un filet dans le compartiment cible
  9. Le sujet envisage de subir une réparation concomitante avec l'utilisation d'un filet dans le compartiment non ciblé
  10. Le sujet n'est pas capable de se conformer à la position de lithotomie dorsale modifiée
  11. Le sujet a une douleur systémique chronique qui inclut la région pelvienne ou une douleur focale chronique qui inclut le bassin
  12. Le sujet a un diabète sucré (DM) non contrôlé
  13. Le sujet participe actuellement ou prévoit de participer à une autre étude sur un dispositif ou un médicament au cours de cette étude
  14. Le sujet a une hypersensibilité connue au treillis en polypropylène
  15. Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Maintenir le système de soutien vaginal léger
Réparation transvaginale avec filet (Uphold LITE)
Dispositif: Maintenir le système de soutien vaginal léger
Réparation du prolapsus des organes pelviens par treillis transvaginal (Uphold LITE)
Autres noms:
  • Maintenir LITE
Comparateur actif: Réparation traditionnelle des tissus natifs
Fixation du ligament sacro-épineux ou suspension du ligament utéro-sacré et/ou colporraphie
Procédure: Réparation traditionnelle des tissus natifs
Fixation du ligament sarco-épineux ou suspension du ligament utéro-sacré et/ou colporraphie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'efficacité – Nombre de participants avec un succès composite anatomique et symptomatique à 36 mois
Délai: 36 mois

Succès basé sur un ensemble de mesures objectives et subjectives :

  1. Le succès objectif a été atteint par le sujet ayant un résultat anatomique défini comme le bord d'attaque du prolapsus au niveau ou au-dessus de l'hymen dans le compartiment opéré :

    • Segment antérieur : le bord d'attaque du prolapsus antérieur était au niveau ou au-dessus de l'hymen ou du point POP-Q Ba ≤ 0.
    • Segment apical : l'apex vaginal n'est pas descendu de plus de la moitié dans le canal vaginal (c'est-à-dire, point POP-Q C < -1/2 TVL) pour le prolapsus multicompartimental ou point POP-Q C ≤ 0 pour un prolapsus apical à un seul compartiment prolapsus.
  2. Le succès subjectif a été atteint si la patiente a nié les symptômes de renflement vaginal selon la question 3 de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20), répondant « non » ou « oui » mais « Pas du tout » gênant (< 2).
  3. Pas de retraitement pour POP : pas de traitement chirurgical supplémentaire pour POP dans le(s) segment(s) du vagin traité(s) lors de la chirurgie index ou pas d'utilisation de pessaire depuis la chirurgie index (c'est-à-dire que le « segment traité » fait référence au compartiment cible).
36 mois
Critère d'évaluation principal de l'innocuité - Nombre de participants présentant une ou plusieurs complications graves liées à l'appareil et/ou à la procédure à 36 mois
Délai: 36 mois
Un critère d'évaluation principal de l'étude était d'obtenir la non-infériorité de la réparation transvaginale avec Uphold LITE par rapport à NTR pour la sécurité en comparant le taux global de complications (EIG liés à l'appareil et/ou à la procédure) à 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire - Nombre de participants présentant une érosion du maillage et des expositions au fil du temps chez les sujets en intention de traiter
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, Total
Fournit un résumé du nombre de sujets qui ont signalé une érosion du maillage ou une exposition à chacun des points de suivi de l'étude.
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, Total
Critère secondaire - Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés à l'appareil et/ou à la procédure
Délai: 36 mois
Nombre de sujets présentant les effets indésirables suivants liés au dispositif et/ou à la procédure : dyspareunie de novo, douleur pelvienne, infection, raccourcissement vaginal, pertes vaginales atypiques, problèmes neuromusculaires, cicatrisation vaginale, saignement vaginal de novo, formation de fistule et/ ou dysfonctionnement mictionnel de novo. La population en intention de traiter (ITT) comprend tous les sujets inscrits qui ont subi une intervention chirurgicale initiée ; la population telle que traitée comprend tous les sujets qui ont terminé avec succès l'intervention chirurgicale. Les populations ITT et telles que traitées sont identiques au nombre total de participants analysés.
36 mois
Critère d'évaluation secondaire – Modification du PFDI-20 par rapport à la ligne de base chez les sujets en intention de traiter
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
L'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20) comprend trois éléments : l'inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens (POPDI ; 6 questions), l'inventaire de détresse urinaire (UDI ; 6 questions) et l'inventaire de détresse colorectale-anale (CRADI ; 8 questions ). Chaque score de composant individuel est additionné. Le total varie de 0 à 300, un score plus élevé indiquant un impact plus important sur la qualité de vie (c'est-à-dire que les symptômes de détresse sont plus perceptibles) et un score plus faible indiquant un impact moindre sur la qualité de vie (c'est-à-dire que les symptômes de détresse sont moins perceptibles). Les résultats rapportés sont le changement par rapport à la référence pour les périodes indiquées.
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
Critère d'évaluation secondaire – Modification du PFIQ-7 par rapport à la ligne de base chez les sujets en intention de traiter
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) est composé de 3 évaluations distinctes mais liées : le questionnaire sur l'impact urinaire, qui traite de l'impact des symptômes d'incontinence urinaire, le questionnaire sur l'impact colorectal-anal qui traite de l'impact des symptômes colorectaux-anaux ou intestinaux, et le questionnaire sur l'impact du prolapsus des organes pelviens traite de l'impact des symptômes vaginaux et pelviens. Pour chaque question, la note faible (0) correspond à "pas du tout" et la note élevée (3) correspond à "assez". Les scores de l'UIQ-7, du CRAIQ-7 et du POPIQ-7 s'additionnent pour donner le score final du PFIQ-7, qui varie de 0 à 300. Un score inférieur signifie que l'effet sur la qualité de vie est moindre.
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
Critère d'évaluation secondaire - PISQ-12 Changement par rapport à la ligne de base chez les sujets en intention de traiter
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
Le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12) est un formulaire abrégé validé qui peut être utilisé pour déterminer l'amélioration de la fonction sexuelle et du désir chez les femmes suivant un traitement pour le prolapsus des organes pelviens. Le PISQ-12 se compose de 12 questions notées sur une échelle de Likert à cinq points allant de 0 (toujours) à 4 (jamais). Les valeurs vont de 0 à 48 et un score plus élevé indique une meilleure fonction sexuelle. Les résultats rapportés sont le changement par rapport à la référence pour les périodes indiquées.
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
Critère d'évaluation secondaire - Changement du score de douleur TOMUS par rapport au départ chez les sujets en intention de traiter
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
Le score de douleur TOMUS, un instrument visuel analogique avec une échelle de 0 (pas de sensation de douleur) à 10 (sensation de douleur la plus intense imaginable), a été utilisé pour évaluer la douleur associée à la chirurgie du prolapsus des organes pelviens. Il y a sept (7) questions chacune avec un score maximum de 10 et une plage de score possible de 0 à 70. Les résultats rapportés sont le changement par rapport à la référence pour les périodes indiquées.
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
Critère d'évaluation secondaire : PGI-I pour les symptômes du prolapsus chez les sujets en intention de traiter
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) pour les symptômes du prolapsus est un instrument de qualité de vie validé qui évalue la perception par le patient de l'amélioration globale après des interventions chirurgicales pour le prolapsus des organes pelviens. L'échelle est la suivante : 1- Beaucoup mieux ; 2- Beaucoup mieux; 3- Un peu mieux ; 4- Aucun changement ; 5- Un peu moins bien ; 6- Bien pire ; 7- Bien pire.
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
Critère d'évaluation secondaire - Nombre de participants avec intervention pour prolapsus récurrent et complications à 36 mois après la procédure d'indexation
Délai: 36 mois
Compare l'intervention en cabinet et chirurgicale pour le prolapsus récurrent et les complications entre le bras Uphold LITE et le bras NTR 36 mois après la procédure d'index dans les populations en intention de traiter (ITT) et tel que traité. La population ITT comprend tous les sujets inscrits qui ont subi une intervention chirurgicale initiée ; la population telle que traitée comprend tous les sujets qui ont terminé avec succès l'intervention chirurgicale. Les populations ITT et telles que traitées sont identiques au nombre total de participants analysés.
36 mois
Critère secondaire d'efficacité - Nombre de participants avec un succès composite anatomique et symptomatique à 36 mois
Délai: 36 mois

Critère secondaire d'efficacité défini de la même manière que le critère principal d'efficacité, à l'exception de la définition du succès objectif. Le succès objectif pour ce paramètre est défini comme :

  • Le succès anatomique dans le compartiment opéré a été obtenu par :

    • Segment antérieur : Pas de prolapsus antérieur au niveau ou au-delà de l'hymen ou du point POP-Q Ba < 0.
    • Segment apical : l'apex vaginal n'est pas descendu de plus de la moitié dans le canal vaginal (c'est-à-dire, point POP-Q C < -1/2 TVL) pour le prolapsus multicompartimental ou point POP-Q C < 0 pour un prolapsus apical à un seul compartiment. prolapsus.
  • Le succès subjectif a été obtenu si la patiente a nié les symptômes de renflement vaginal selon la question 3 du PFDI-20, répondant « non » ou « oui » mais « Pas du tout » gênant (< 2).
  • Pas de retraitement pour POP : Pas de traitement chirurgical supplémentaire pour POP dans le(s) segment(s) du vagin traité(s) lors de la chirurgie index ou pas d'utilisation de pessaire depuis la chirurgie index (le « segment traité » fait référence aux compartiments cibles dans cette étude, qui sont les compartiments antérieur et compartiments apicaux).
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2013

Première publication (Estimation)

7 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U8090

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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