Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fasthold LITE Post-Market Surveillance Study (Uphold LITE)

29. april 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, ikke-randomiseret, parallel kohorte, multicenterundersøgelse af Uphold LITE versus indfødt væv til behandling af kvinder med anterior/apikal bækkenorganprolaps

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne transvaginal mesh-reparation med traditionel naturlig vævsreparation hos kvinder, der er kirurgisk behandlet for anterior og/eller apikale bækkenorganprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere den kliniske effektivitet af transvaginal reparation med mesh (Uphold LITE) mod traditionel naturlig vævsreparation hos kvinder, der er kirurgisk behandlet for anterior og/eller apikale bækkenorganprolaps. Sekundære mål er at evaluere Uphold LITE-relaterede komplikationer og emnerapporterede resultater.

Studiets primære endepunkt er at opnå overlegenhed af transvaginal reparation med mesh (Uphold LITE) i forhold til naturlig vævsreparation efter 36 måneder sammenlignet med baseline. Succes vil være baseret på en sammensætning af objektive og subjektive mål.

Derudover er et co-primært endepunkt for undersøgelsen at opnå non-inferioritet af transvaginal reparation med mesh (Uphold LITE) til naturlig vævsreparation af sikkerhedsmæssige årsager ved at sammenligne antallet af alvorlige enheds- eller alvorlige procedurerelaterede komplikationer mellem baseline og tidspunktet på 36 måneder. .

Undersøgelsens sekundære endepunkter omfatter vurderinger af komplikationer og emnerapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Kirklin Clinic
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Montgomery Women's Health Associates, PC
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Health/Women's Pelvic Medicine Center
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91301
        • Sherry Thomas, PC
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of CA Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • Kaiser Permanente OB/GYN Urogynecology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34109
        • The Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Capital Women's Care - Frederick
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Las Vegas Minimally Invasive Surgery Women's Pelvic Health Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • St. Alexius Medical Center/Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Co
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
      • North Wales, Pennsylvania, Forenede Stater, 19454
        • Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health System
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group at Seasons Center for Urogynecology & Advanced Pelvic Surgery
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, Forenede Stater, 25965
        • Dr. M. Mitchell Silver, FACOG, PA
      • Nacogdoches, Texas, Forenede Stater, 75965
        • Kyle P. McMorries, MD
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Women's OB/GYN Center
    • Washington
      • Covington, Washington, Forenede Stater, 98042
        • MultiCare Women's Health Care
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er kvinde
  2. Forsøgspersonen er ≥18 år
  3. Forsøgspersonen har bækkenorganprolaps med forkanten ved eller ud over jomfruhinden. Ved eller ud over jomfruhinden er defineret som POP-Q-score på Ba≥0 eller (for prolaps af det forreste rum alene) C≥0 (for prolaps af det apikale kompartment alene) eller C≥-1/2 TVL og Ba≥0 (for en multi-kompartment prolaps, der inkluderer det forreste og apikale rum).
  4. Emnerapporter om en generende bule, de kan se eller føle i henhold til PFDI-20, spørgsmål 3 svar på 2 eller højere (dvs. svar på "noget", "moderat" eller "ganske lidt")
  5. Emnets eller emnets juridisk autoriserede repræsentant skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde opfølgningsregimet

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en aktiv eller kronisk systemisk infektion, herunder enhver gynækologisk infektion, ubehandlet urinvejsinfektion (UTI) eller vævsnekrose
  2. Forsøgsperson har tidligere haft kræft i bækkenorganerne (f. livmoder, ovarie, blære, colo-rektal eller cervikal)
  3. Forsøgsperson har tidligere haft eller gennemgår i øjeblikket strålebehandling, laserterapi eller kemoterapi i bækkenområdet
  4. Personen har taget systemiske steroider (inden for den sidste måned) eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inden for de sidste 3 måneder)
  5. Personen har systemisk bindevævssygdom (f. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenose, polymyositis polymyalgia rheumatica)
  6. Personen har en kendt neurologisk eller medicinsk tilstand, der påvirker blærefunktionen (f. multipel sklerose, rygmarvsskade eller slagtilfælde med resterende neurologisk underskud)
  7. Forsøgsperson søger obliterativ vaginal kirurgi som behandling for bækkenorganprolaps (colpocleisis)
  8. Forsøgspersonen har en tidligere prolapsreparation med mesh i målrummet
  9. Forsøgspersonen planlægger at gennemgå en samtidig reparation med brug af mesh i ikke-målrummet
  10. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tilpasse sig den modificerede dorsale litotomiposition
  11. Forsøgspersonen har kronisk systemisk smerte, der omfatter bækkenområdet eller kronisk fokal smerte, der inkluderer bækkenet
  12. Forsøgsperson har ukontrolleret diabetes mellitus (DM)
  13. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse i løbet af denne undersøgelse
  14. Personen har en kendt overfølsomhed over for polypropylennet
  15. Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oprethold letvægts vaginalt støttesystem
Transvaginal reparation med mesh (Uphold LITE)
Enhed: Oprethold letvægts vaginalt støttesystem
Reparation af bækkenorganprolaps via transvaginal mesh (Uphold LITE)
Andre navne:
  • Fasthold LITE
Aktiv komparator: Traditionel naturlig vævsreparation
Sakrospinøs ligamentfiksering eller livmoder-sakral ligament suspension og/eller kolporrafi
Procedure: Traditionel naturlig vævsreparation
Sarcrospinøs ligamentfiksering eller uterosakra ligament suspension og/eller kolporrafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt - antal deltagere med sammensat anatomisk og symptomatisk succes efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder

Succes baseret på en sammensætning af objektive og subjektive mål:

  1. Objektiv succes blev opnået ved at forsøgspersonen havde et anatomisk resultat defineret som forkanten af ​​prolaps ved eller over jomfruhinden i det opererede rum:

    • Forreste segment: Forkanten af ​​anterior prolaps var ved eller over jomfruhinden eller POP-Q-punktet Ba ≤ 0.
    • Apikalt segment: Den vaginale apex faldt ikke mere end halvdelen ned i vaginalkanalen (dvs. POP-Q punkt C < -1/2 TVL) for multi-kompartment prolaps eller POP-Q punkt C ≤ 0 for enkelt kompartment apikal prolaps.
  2. Subjektiv succes blev opnået, hvis patienten nægtede symptomer på vaginal svulmning i henhold til Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) spørgsmål 3 og svarede "nej" eller "ja", men "slet ikke" generende (< 2).
  3. Ingen genbehandling for POP: ingen yderligere kirurgisk behandling for POP i segmentet/segmenterne af skeden behandlet ved indeksoperationen eller ingen brug af pessar, da indekskirurgi (dvs. "behandlet segment" refererer til målkompartmentet).
36 måneder
Co-Primary Safety Endpoint - Antal deltagere med en eller flere alvorlige enhedsrelaterede og/eller procedurerelaterede komplikationer efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Et co-primært endepunkt for undersøgelsen var at opnå non-inferiority af transvaginal reparation med Uphold LITE vs. NTR af sikkerhedsmæssige årsager ved at sammenligne den samlede komplikationsrate (enhedsrelaterede og/eller procedure-relaterede SAE'er) efter 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært slutpunkt - antal deltagere med mesh-erosion og eksponeringer over tid i intention-to-treat emner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, samlet
Giver en oversigt over antallet af forsøgspersoner, der rapporterede mesh erosion eller eksponering på hvert af undersøgelsens opfølgningstidspunkter.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, samlet
Sekundært slutpunkt - Antal deltagere med en eller flere enhedsrelaterede og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
Antal forsøgspersoner med følgende udstyrsrelaterede og/eller procedurerelaterede bivirkninger: de novo dyspareuni, bækkensmerter, infektion, vaginal forkortelse, atypisk vaginalt udflåd, neuromuskulære problemer, vaginal ardannelse, de novo vaginal blødning, fisteldannelse og/ eller de novo tømningsdysfunktion. Intent-to-Treat-populationen (ITT) inkluderer alle indskrevne forsøgspersoner, som fik påbegyndt en operation; Behandlet-populationen omfatter alle forsøgspersoner, der har gennemført den kirurgiske procedure med succes. Både ITT- og As Treated-populationer er identiske med det samlede antal analyserede deltagere.
36 måneder
Sekundært endepunkt - PFDI-20-ændring fra baseline i intention-to-treat-emner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) består af tre komponenter: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI; 6 spørgsmål), Urinary Distress Inventory (UDI; 6 spørgsmål) og Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI; 8 spørgsmål) ). Hver enkelt komponentscore summeres. Det samlede antal spænder fra 0 til 300, med en højere score, der indikerer en større indvirkning på QOL (dvs., at nødsymptomer er mere mærkbare) og en lavere score, der indikerer en mindre indvirkning på QOL (dvs., at nødsymptomer er mindre mærkbare). Rapporterede resultater er ændringen fra baseline for de angivne tidsperioder.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Sekundært endepunkt - PFIQ-7-ændring fra baseline i intention-to-treat-emner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) er sammensat af 3 separate, men relaterede vurderinger: Urinary Impact Questionnaire, omhandler virkningen af ​​urininkontinenssymptomer, Colorectal-Anal Impact Questionnaire omhandler virkningen af ​​kolorektal-anal eller tarmsymptomer, og Bækkenorganets prolapspåvirkningsspørgeskema omhandler virkningen af ​​vaginale og bækkensymptomer. For hvert spørgsmål svarer den lave score (0) til "slet ikke", og den høje score (3) svarer til "ganske lidt". Resultaterne for UIQ-7, CRAIQ-7 og POPIQ-7 er additive for at give den endelige PFIQ-7-score, som spænder fra 0-300. En lavere score betyder, at der er en mindre effekt på livskvaliteten.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Sekundært endepunkt - PISQ-12 ændring fra baseline i intention-to-treat emner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) er en valideret kort formular, der kan bruges til at konstatere forbedring i seksuel funktion og lyst hos kvinder, der gennemgår terapi for bækkenorganprolaps. PISQ-12 består af 12 spørgsmål bedømt på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (altid) til 4 (aldrig). Værdier spænder fra 0-48 og en højere score indikerer bedre seksuel funktion. Rapporterede resultater er ændringen fra baseline for de angivne tidsperioder.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Sekundært endepunkt - TOMUS Smertescore-ændring fra baseline hos intention-to-treat-emner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
TOMUS Pain Score, et visuelt analogt instrument med en skala fra 0 (ingen smertefornemmelse) til 10 (den mest intense smertefornemmelse, man kan forestille sig), blev brugt til at vurdere smerte forbundet med operation for bækkenorganprolaps. Der er syv (7) spørgsmål hver med en maksimal score på 10 og et muligt scoreområde på 0-70. Rapporterede resultater er ændringen fra baseline for de angivne tidsperioder.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Sekundært endepunkt: PGI-I for prolapssymptomer hos intention-to-treat-patienter
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for prolapssymptomer er et valideret QOL-instrument, der vurderer patientens opfattelse af generel forbedring efter kirurgiske indgreb for bækkenorganprolaps. Skalaen er som følger: 1- Meget bedre; 2- Meget bedre; 3- Lidt bedre; 4- Ingen ændring; 5- Lidt værre; 6- Meget værre; 7- Meget værre.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Sekundært endepunkt - Antal deltagere med intervention for tilbagevendende prolaps og komplikationer 36 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 36 måneder
Sammenligner den kontorbaserede og kirurgiske intervention for tilbagevendende prolaps og komplikationer mellem Uphold LITE-armen og NTR-armen 36 måneder fra indeksproceduren i Intent-to-Treat (ITT) og As Treated populationerne. ITT-populationen omfatter alle indskrevne forsøgspersoner, som fik påbegyndt en operation; Behandlet-populationen omfatter alle forsøgspersoner, der har gennemført den kirurgiske procedure med succes. Både ITT- og As Treated-populationer er identiske med det samlede antal analyserede deltagere.
36 måneder
Sekundært effektmål - antal deltagere med sammensat anatomisk og symptomatisk succes efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder

Sekundært effektmål defineret på samme måde som det primære effektmål bortset fra definitionen af ​​objektiv succes. Objektiv succes for dette endepunkt er defineret som:

  • Anatomisk succes i det opererede rum blev opnået ved:

    • Forreste segment: Ingen anterior prolaps ved eller ud over jomfruhinden eller POP-Q punkt Ba < 0.
    • Apikalt segment: Den vaginale apex faldt ikke mere end halvdelen ned i vaginalkanalen (dvs. POP-Q punkt C < -1/2 TVL) for multi-kompartment prolaps eller POP-Q punkt C < 0 for enkelt kompartment apikal prolaps.
  • Subjektiv succes blev opnået, hvis patienten nægtede symptomer på vaginal udbuling i henhold til PFDI-20 spørgsmål 3, svarede "nej" eller "ja", men "slet ikke" generende (< 2).
  • Ingen genbehandling for POP: Ingen yderligere kirurgisk behandling for POP i segment(er) af skeden behandlet ved indeksoperationen eller ingen brug af pessar, da indekskirurgi ('behandlet segment' refererer til målkompartmenterne i denne undersøgelse, som er de forreste og apikale rum).
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (Skøn)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U8090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Oprethold letvægts vaginalt støttesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner