Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handhaaf LITE Post-Market Surveillance-onderzoek (Uphold LITE)

29 april 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, parallelle cohortstudie in meerdere centra van Uphold LITE versus natuurlijk weefsel voor de behandeling van vrouwen met verzakking van anterieure/apicale bekkenorganen

Het doel van deze studie is om transvaginale mesh-reparatie te vergelijken met traditionele inheemse weefselreparatie bij vrouwen die chirurgisch zijn behandeld voor anterieure en/of apicale verzakking van het bekkenorgaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het evalueren van de klinische effectiviteit van transvaginale reparatie met mesh (Uphold LITE) ten opzichte van traditionele natieve weefselreparatie bij vrouwen die chirurgisch zijn behandeld voor anterieure en/of apicale verzakking van het bekkenorgaan. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van Uphold LITE-gerelateerde complicaties en door het onderwerp gerapporteerde resultaten.

Het primaire eindpunt van de studie is het bereiken van superioriteit van transvaginale reparatie met mesh (Uphold LITE) ten opzichte van herstel van natuurlijk weefsel na 36 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. Succes zal gebaseerd zijn op een combinatie van objectieve en subjectieve maatstaven.

Daarnaast is een co-primair eindpunt van de studie het bereiken van non-inferioriteit van transvaginale reparatie met mesh (Uphold LITE) ten opzichte van herstel van natuurlijk weefsel voor de veiligheid door het vergelijken van het aantal ernstige apparaat- of ernstige proceduregerelateerde complicaties tussen baseline en het tijdspunt van 36 maanden .

De secundaire eindpunten van de studie omvatten beoordelingen van complicaties en door de proefpersoon gerapporteerde resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

289

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Kirklin Clinic
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
        • Montgomery Women's Health Associates, PC
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Health/Women's Pelvic Medicine Center
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91301
        • Sherry Thomas, PC
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of CA Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
        • Kaiser Permanente OB/GYN Urogynecology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34109
        • The Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Capital Women's Care - Frederick
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Las Vegas Minimally Invasive Surgery Women's Pelvic Health Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • St. Alexius Medical Center/Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Co
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
      • North Wales, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19454
        • Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health System
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Holston Medical Group at Seasons Center for Urogynecology & Advanced Pelvic Surgery
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, Verenigde Staten, 25965
        • Dr. M. Mitchell Silver, FACOG, PA
      • Nacogdoches, Texas, Verenigde Staten, 75965
        • Kyle P. McMorries, MD
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
        • Women's OB/GYN Center
    • Washington
      • Covington, Washington, Verenigde Staten, 98042
        • MultiCare Women's Health Care
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is vrouwelijk
  2. Proefpersoon is ≥18 jaar oud
  3. Proefpersoon heeft verzakking van het bekkenorgaan met de voorrand op of voorbij het maagdenvlies. Op of voorbij het maagdenvlies wordt gedefinieerd als POP-Q-scores van Ba≥0 of (voor verzakking van het voorste compartiment alleen) C≥0 (voor verzakking van het apicale compartiment alleen) of C≥-1/2 TVL en Ba≥0 (voor een verzakking met meerdere compartimenten die de voorste en apicale compartimenten omvat).
  4. Proefpersoon meldt een hinderlijke uitstulping die ze kunnen zien of voelen volgens PFDI-20, antwoord op vraag 3 van 2 of hoger (d.w.z. antwoorden van "enigszins", "matig" of "nogal wat")
  5. De proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon moet bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. Proefpersoon is bereid en in staat om het vervolgregime na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een actieve of chronische systemische infectie, waaronder elke gynaecologische infectie, onbehandelde urineweginfectie (UTI) of weefselnecrose
  2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekkenorgaankanker (bijv. baarmoeder, eierstok, blaas, colo-rectaal of cervicaal)
  3. Proefpersoon heeft eerder bestraling, lasertherapie of chemotherapie in het bekkengebied ondergaan of ondergaat dit momenteel
  4. Proefpersoon heeft systemische steroïden gebruikt (in de afgelopen maand) of immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling (in de afgelopen 3 maanden)
  5. Proefpersoon heeft systemische bindweefselziekte (bijv. sclerodermie, systemische lupus erythematosus (SLE), syndroom van Marfans, Ehlers Danlos, collagenose, polymyositis polymyalgia rheumatica)
  6. Proefpersoon heeft een bekende neurologische of medische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt (bijv. multiple sclerose, ruggenmergletsel of beroerte met resterend neurologisch tekort)
  7. Onderwerp zoekt obliteratieve vaginale chirurgie als behandeling voor bekkenorgaanverzakking (colpocleisis)
  8. Proefpersoon heeft eerder een verzakkingsreparatie gehad met gaas in het doelcompartiment
  9. De proefpersoon is van plan een bijkomende reparatie te ondergaan met gebruik van gaas in het niet-doelcompartiment
  10. De patiënt kan zich niet conformeren aan de gewijzigde dorsale lithotomiepositie
  11. Proefpersoon heeft chronische systemische pijn die het bekkengebied omvat of chronische focale pijn die het bekken omvat
  12. Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus (DM)
  13. Proefpersoon neemt momenteel deel aan of is van plan deel te nemen aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek tijdens dit onderzoek
  14. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor polypropyleen gaas
  15. De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Handhaaf lichtgewicht vaginaal ondersteuningssysteem
Transvaginale reparatie met mesh (Uphold LITE)
Apparaat: Handhaaf lichtgewicht vaginaal ondersteuningssysteem
Reparatie van verzakking van bekkenorganen via transvaginale mesh (Uphold LITE)
Andere namen:
  • Houd LITE hoog
Actieve vergelijker: Traditioneel inheems weefselherstel
Sacrospinale ligamentfixatie of uterosacrale ligamentophanging en/of colporrhaphy
Procedure: Traditioneel inheems weefselherstel
Sarcrospinale ligamentfixatie of uterosacrale ligamentophanging en/of colporrhaphy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt - Aantal deelnemers met samengesteld anatomisch en symptomatisch succes na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden

Succes gebaseerd op een samenstelling van objectieve en subjectieve maatstaven:

  1. Objectief succes werd bereikt doordat de proefpersoon een anatomisch resultaat had, gedefinieerd als de voorrand van verzakking op of boven het maagdenvlies in het geopereerde compartiment:

    • Voorste segment: Voorrand van voorste verzakking was op of boven het maagdenvlies of POP-Q-punt Ba ≤ 0.
    • Apicaal segment: de vaginale top daalde niet meer dan de helft in het vaginale kanaal (d.w.z. POP-Q-punt C < -1/2 TVL) voor prolaps met meerdere compartimenten of POP-Q-punt C ≤ 0 voor apicale compartimenten met één compartiment verzakking.
  2. Subjectief succes werd bereikt als de patiënt volgens de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) vraag 3 de symptomen van vaginale uitstulping ontkende en met "nee" of "ja" maar "Helemaal niet" hinderlijk antwoordde (< 2).
  3. Geen herbehandeling voor POP: geen aanvullende chirurgische behandeling voor POP in het (de) segment(en) van de vagina behandeld bij de indexoperatie of geen gebruik van een pessarium sinds de indexoperatie (d.w.z. 'behandeld segment' verwijst naar het doelcompartiment).
36 maanden
Co-primair veiligheidseindpunt - aantal deelnemers met een of meer ernstige apparaatgerelateerde en/of proceduregerelateerde complicaties na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
Een co-primair eindpunt van de studie was het bereiken van non-inferioriteit van transvaginale reparatie met Uphold LITE vs. NTR voor veiligheid door het totale aantal complicaties (apparaatgerelateerde en/of proceduregerelateerde SAE's) na 36 maanden te vergelijken
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt - aantal deelnemers met mesh-erosie en blootstellingen in de loop van de tijd bij intent-to-treat-proefpersonen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, totaal
Geeft een samenvatting van het aantal proefpersonen dat mesh-erosie of blootstelling meldde op elk van de follow-up-tijdstippen van het onderzoek.
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, totaal
Secundair eindpunt - Aantal deelnemers met een of meer apparaatgerelateerde en/of proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal proefpersonen met de volgende apparaatgerelateerde en/of proceduregerelateerde bijwerkingen: de novo dyspareunie, bekkenpijn, infectie, vaginale verkorting, atypische vaginale afscheiding, neuromusculaire problemen, vaginale littekens, de novo vaginale bloeding, fistelvorming, en/ of de novo mictiestoornis. De Intent-to-Treat (ITT)-populatie omvat alle ingeschreven proefpersonen bij wie een operatie was gestart; de As Treated-populatie omvat alle proefpersonen die de chirurgische ingreep met succes hebben voltooid. Zowel ITT- als behandelde populaties zijn identiek aan het totale aantal geanalyseerde deelnemers.
36 maanden
Secundair eindpunt - PFDI-20-verandering ten opzichte van baseline bij intent-to-treat-proefpersonen
Tijdsspanne: 6 Maand, 12 Maanden, 18 Maanden, 24 Maanden, 36 Maanden
De Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) bestaat uit drie componenten: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI; 6 vragen), Urinary Distress Inventory (UDI; 6 vragen) en Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI; 8 vragen). ). Elke individuele componentscore wordt opgeteld. Het totaal varieert van 0 tot 300, waarbij een hogere score een grotere impact op QOL aangeeft (d.w.z. angstsymptomen zijn meer merkbaar) en een lagere score duidt op een kleinere impact op QOL (d.w.z. angstsymptomen zijn minder merkbaar). Gerapporteerde resultaten zijn de verandering ten opzichte van de basislijn voor de aangegeven tijdsperioden.
6 Maand, 12 Maanden, 18 Maanden, 24 Maanden, 36 Maanden
Secundair eindpunt - PFIQ-7 verandering ten opzichte van baseline bij intent-to-treat-proefpersonen
Tijdsspanne: 6 Maand, 12 Maanden, 18 Maanden, 24 Maanden, 36 Maanden
De Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) bestaat uit 3 afzonderlijke maar gerelateerde beoordelingen: de Urinary Impact Questionnaire gaat in op de impact van symptomen van urine-incontinentie, de Colorectal-Anal Impact Questionnaire gaat in op de impact van colorectaal-anale of darmsymptomen, en de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire gaat in op de impact van vaginale en bekkensymptomen. Voor elke vraag komt de lage score (0) overeen met "helemaal niet" en de hoge score (3) komt overeen met "behoorlijk". De scores voor de UIQ-7, CRAIQ-7 en POPIQ-7 zijn additief om de uiteindelijke PFIQ-7-score te verkrijgen, die varieert van 0-300. Een lagere score betekent dat er minder effect is op de kwaliteit van leven.
6 Maand, 12 Maanden, 18 Maanden, 24 Maanden, 36 Maanden
Secundair eindpunt - PISQ-12-verandering ten opzichte van baseline bij intent-to-treat-proefpersonen
Tijdsspanne: 6 Maand, 12 Maanden, 18 Maanden, 24 Maanden, 36 Maanden
De bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12) is een gevalideerde korte vorm die kan worden gebruikt om verbetering in seksuele functie en verlangen vast te stellen bij vrouwen die therapie ondergaan voor bekkenorgaanverzakking. De PISQ-12 bestaat uit 12 vragen die worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van 0 (altijd) tot 4 (nooit). Waarden variëren van 0-48 en een hogere score duidt op een betere seksuele functie. Gerapporteerde resultaten zijn de verandering ten opzichte van de basislijn voor de aangegeven tijdsperioden.
6 Maand, 12 Maanden, 18 Maanden, 24 Maanden, 36 Maanden
Secundair eindpunt - Verandering van de TOMUS-pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde bij intent-to-treat-proefpersonen
Tijdsspanne: 6 Maand, 12 Maanden, 18 Maanden, 24 Maanden, 36 Maanden
De TOMUS Pain Score, een visueel analoog instrument met een schaal van 0 (geen pijnsensatie) tot 10 (meest intense pijnsensatie die je je kunt voorstellen), werd gebruikt om pijn te beoordelen die gepaard gaat met chirurgie voor verzakking van het bekkenorgaan. Er zijn zeven (7) vragen, elk met een maximale score van 10 en een mogelijk scorebereik van 0-70. Gerapporteerde resultaten zijn de verandering ten opzichte van de basislijn voor de aangegeven tijdsperioden.
6 Maand, 12 Maanden, 18 Maanden, 24 Maanden, 36 Maanden
Secundair eindpunt: PGI-I voor verzakkingssymptomen bij intent-to-treat-patiënten
Tijdsspanne: 6 Maand, 12 Maanden, 18 Maanden, 24 Maanden, 36 Maanden
De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) voor verzakkingssymptomen is een gevalideerd QOL-instrument dat de perceptie van de patiënt van algehele verbetering na chirurgische ingrepen voor bekkenorgaanverzakking beoordeelt. De schaal is als volgt: 1- Heel veel beter; 2- Veel beter; 3- Een beetje beter; 4- Geen verandering; 5- Een beetje erger; 6- Veel erger; 7- Heel veel erger.
6 Maand, 12 Maanden, 18 Maanden, 24 Maanden, 36 Maanden
Secundair eindpunt - Aantal deelnemers met interventie voor recidiverende prolaps en complicaties 36 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 36 maanden
Vergelijkt de kantoorgebaseerde en chirurgische interventie voor recidiverende prolaps en complicaties tussen de Uphold LITE-arm en de NTR-arm 36 maanden na de indexprocedure in de Intent-to-Treat (ITT)- en As Treated-populaties. De ITT-populatie omvat alle ingeschreven proefpersonen bij wie een operatie was gestart; de As Treated-populatie omvat alle proefpersonen die de chirurgische ingreep met succes hebben voltooid. Zowel ITT- als behandelde populaties zijn identiek aan het totale aantal geanalyseerde deelnemers.
36 maanden
Secundair werkzaamheidseindpunt - Aantal deelnemers met samengesteld anatomisch en symptomatisch succes na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden

Secundair werkzaamheidseindpunt op dezelfde manier gedefinieerd als het primaire werkzaamheidseindpunt, met uitzondering van de definitie van objectief succes. Objectief succes voor dit eindpunt wordt gedefinieerd als:

  • Anatomisch succes in het geopereerde compartiment werd bereikt door:

    • Voorste segment: geen voorste verzakking op of voorbij het maagdenvlies of POP-Q-punt Ba <0.
    • Apicaal segment: de vaginale top daalde niet meer dan de helft in het vaginale kanaal (d.w.z. POP-Q-punt C < -1/2 TVL) voor prolaps met meerdere compartimenten of POP-Q-punt C < 0 voor apicale compartimenten met één compartiment verzakking.
  • Subjectief succes werd bereikt als de patiënt de symptomen van vaginale uitstulping volgens PFDI-20 vraag 3 ontkende, door "nee" of "ja" maar "Helemaal niet" hinderlijk te antwoorden (< 2).
  • Geen herbehandeling voor POP: geen aanvullende chirurgische behandeling voor POP in segment(en) van de vagina behandeld tijdens de indexoperatie of geen gebruik van een pessarium sinds indexoperatie ('behandeld segment' verwijst naar de doelcompartimenten in deze studie, namelijk de voorste en apicale compartimenten).
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U8090

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Handhaaf lichtgewicht vaginaal ondersteuningssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren