Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppretthold LITE Post-Market Surveillance Study (Uphold LITE)

29. april 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, ikke-randomisert, parallell kohort, multisenterstudie av Uphold LITE versus innfødt vev for behandling av kvinner med fremre/apikale bekkenorganprolaps

Hensikten med denne studien er å sammenligne transvaginal mesh-reparasjon med tradisjonell naturlig vevsreparasjon hos kvinner som er kirurgisk behandlet for fremre og/eller apikale bekkenorganprolaps.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere klinisk effektivitet av transvaginal reparasjon med mesh (Uphold LITE) mot tradisjonell naturlig vevsreparasjon hos kvinner som er kirurgisk behandlet for fremre og/eller apikale bekkenorganprolaps. Sekundære mål er å evaluere Uphold LITE-relaterte komplikasjoner og emnerapporterte utfall.

Det primære endepunktet for studien er å oppnå overlegenhet av transvaginal reparasjon med mesh (Uphold LITE) over naturlig vevsreparasjon ved 36 måneder sammenlignet med baseline. Suksess vil være basert på en sammensetning av objektive og subjektive mål.

I tillegg er et co-primært endepunkt for studien å oppnå non-inferiority av transvaginal reparasjon med mesh (Uphold LITE) til naturlig vevsreparasjon for sikkerhets skyld ved å sammenligne frekvensen av alvorlige enhets- eller alvorlige prosedyrerelaterte komplikasjoner mellom baseline og 36 måneders tidspunkt. .

De sekundære endepunktene for studien inkluderer vurderinger av komplikasjoner og emnerapporterte utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

289

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Kirklin Clinic
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Montgomery Women's Health Associates, PC
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Health/Women's Pelvic Medicine Center
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91301
        • Sherry Thomas, PC
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of CA Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
      • San Diego, California, Forente stater, 92110
        • Kaiser Permanente OB/GYN Urogynecology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34109
        • The Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Capital Women's Care - Frederick
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Las Vegas Minimally Invasive Surgery Women's Pelvic Health Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • St. Alexius Medical Center/Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Co
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
      • North Wales, Pennsylvania, Forente stater, 19454
        • Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health System
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Holston Medical Group at Seasons Center for Urogynecology & Advanced Pelvic Surgery
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, Forente stater, 25965
        • Dr. M. Mitchell Silver, FACOG, PA
      • Nacogdoches, Texas, Forente stater, 75965
        • Kyle P. McMorries, MD
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Women's OB/GYN Center
    • Washington
      • Covington, Washington, Forente stater, 98042
        • MultiCare Women's Health Care
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er kvinne
  2. Forsøkspersonen er ≥18 år
  3. Personen har prolaps i bekkenorganet med forkanten ved eller utenfor jomfruhinnen. Ved eller utenfor jomfruhinnen er definert som POP-Q-skår på Ba≥0 eller (for prolaps av fremre avdeling alene) C≥0 (for prolaps av apikale avdeling alene) eller C≥-1/2 TVL og Ba≥0 (for en multi-kompartment prolaps som inkluderer fremre og apikale avdelinger).
  4. Emnerapporter om en plagsom bule de kan se eller føle i henhold til PFDI-20, spørsmål 3-svar på 2 eller høyere (dvs. svar på "noe", "moderat" eller "ganske mye")
  5. Subjektets eller subjektets juridisk autoriserte representant må være villig til å gi skriftlig informert samtykke
  6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde oppfølgingsregimet

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en aktiv eller kronisk systemisk infeksjon inkludert enhver gynekologisk infeksjon, ubehandlet urinveisinfeksjon (UTI) eller vevsnekrose
  2. Personen har tidligere hatt bekkenorgankreft (f. livmor, eggstokk, blære, kolorektal eller livmorhals)
  3. Personen har tidligere hatt eller gjennomgår for tiden stråling, laserterapi eller kjemoterapi i bekkenområdet
  4. Personen har tatt systemiske steroider (i løpet av den siste måneden) eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (innen de siste 3 månedene)
  5. Personen har systemisk bindevevssykdom (f. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenose, polymyositis polymyalgia rheumatica)
  6. Personen har en kjent nevrologisk eller medisinsk tilstand som påvirker blærefunksjonen (f. multippel sklerose, ryggmargsskade eller hjerneslag med gjenværende nevrologisk underskudd)
  7. Personen søker obliterativ vaginal kirurgi som behandling for bekkenorganprolaps (colpocleisis)
  8. Forsøkspersonen har en tidligere prolapsreparasjon med netting i målrommet
  9. Forsøkspersonen planlegger å gjennomgå en samtidig reparasjon med bruk av netting i ikke-målrommet
  10. Personen er ikke i stand til å tilpasse seg den modifiserte dorsal litotomiposisjonen
  11. Personen har kronisk systemisk smerte som inkluderer bekkenområdet eller kronisk fokal smerte som inkluderer bekkenet
  12. Personen har ukontrollert diabetes mellitus (DM)
  13. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket i eller planlegger å delta i en annen enhets- eller medikamentstudie i løpet av denne studien
  14. Personen har en kjent overfølsomhet overfor polypropylennett
  15. Forsøkspersonen er gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oppretthold lett vaginalt støttesystem
Transvaginal reparasjon med mesh (Uphold LITE)
Enhet: Oppretthold lett vaginalt støttesystem
Reparasjon av bekkenorganprolaps via transvaginal mesh (Uphold LITE)
Andre navn:
  • Oppretthold LITE
Aktiv komparator: Tradisjonell reparasjon av naturlig vev
Sakrospinøs ligamentfiksering eller livmorsakral ligamentoppheng og/eller kolporrafi
Fremgangsmåte: Tradisjonell reparasjon av naturlig vev
Sarcrospinous ligament fiksering eller livmorsakral ligament suspension og/eller kolporrafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt - antall deltakere med sammensatt anatomisk og symptomatisk suksess ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder

Suksess basert på en sammensetning av objektive og subjektive mål:

  1. Objektiv suksess ble oppnådd ved at forsøkspersonen hadde et anatomisk utfall definert som forkant av prolaps ved eller over jomfruhinnen i det opererte rommet:

    • Fremre segment: Forkant av fremre prolaps var ved eller over jomfruhinnen eller POP-Q-punktet Ba ≤ 0.
    • Apikalt segment: Den vaginale apex gikk ikke mer enn halvparten ned i vaginalkanalen (dvs. POP-Q-punkt C < -1/2 TVL) for prolaps med flere avdelinger eller POP-Q-punkt C ≤ 0 for apikalt enkeltrom. prolaps.
  2. Subjektiv suksess ble oppnådd hvis pasienten nektet symptomer på vaginal svulmning i henhold til bekkenbunnsinventar (PFDI-20) spørsmål 3, og svarte "nei" eller "ja", men "Ikke i det hele tatt" plagsomt (< 2).
  3. Ingen gjenbehandling for POP: ingen ekstra kirurgisk behandling for POP i segmentet(e) av skjeden behandlet ved indekskirurgien eller ingen bruk av pessar siden indekskirurgi (dvs. "behandlet segment" refererer til målavdelingen).
36 måneder
Co-Primary Safety Endpoint - Antall deltakere med en eller flere alvorlige enhetsrelaterte og/eller prosedyrerelaterte komplikasjoner ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Et co-primært endepunkt for studien var å oppnå non-inferiority av transvaginal reparasjon med Uphold LITE vs. NTR for sikkerhets skyld ved å sammenligne den totale komplikasjonsraten (enhetsrelaterte og/eller prosedyrerelaterte SAEs) etter 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt – antall deltakere med mesh-erosjon og eksponeringer over tid i intention-to-treat-emner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, totalt sett
Gir et sammendrag av antall forsøkspersoner som rapporterte mesh erosjon eller eksponering ved hvert av studieoppfølgingstidspunktene.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, totalt sett
Sekundært endepunkt – antall deltakere med én eller flere enhetsrelaterte og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Antall personer med følgende utstyrsrelaterte og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger: de novo dyspareuni, bekkensmerter, infeksjon, vaginal forkortning, atypisk vaginal utflod, nevromuskulære problemer, vaginale arrdannelse, de novo vaginal blødning, fisteldannelse og/ eller de novo voiding dysfunksjon. Intent-to-Treat-populasjonen (ITT) inkluderer alle påmeldte personer som har fått igangsatt en operasjon; Behandlet-populasjonen inkluderer alle forsøkspersoner som har fullført den kirurgiske prosedyren. Både ITT- og As Treated-populasjoner er identiske med det totale antallet deltakere som er analysert.
36 måneder
Sekundært endepunkt - PFDI-20-endring fra baseline i intention-to-treat-emner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) består av tre komponenter: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI; 6 spørsmål), Urinary Distress Inventory (UDI; 6 spørsmål) og Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI; 8 spørsmål) ). Hver enkelt komponentscore summeres. Totalen varierer fra 0 til 300, med en høyere poengsum som indikerer en større innvirkning på QOL (dvs. nødsymptomer er mer merkbare) og en lavere poengsum som indikerer en mindre innvirkning på QOL (dvs. nødsymptomer er mindre merkbare). Rapporterte utfall er endringen fra baseline for de angitte tidsperiodene.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Sekundært endepunkt - PFIQ-7-endring fra baseline i intention-to-treat-emner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) er sammensatt av 3 separate, men relaterte vurderinger: Urinary Impact Questionnaire, tar for seg virkningen av urininkontinenssymptomer, Colorectal-Anal Impact Questionnaire tar for seg virkningen av kolorektal-anal eller tarmsymptomer, og bekkenorganets prolapspåvirkningsspørreskjema tar for seg virkningen av vaginale og bekkensymptomer. For hvert spørsmål tilsvarer lav poengsum (0) "ikke i det hele tatt" og høy poengsum (3) tilsvarer "ganske mye". Poengsummene for UIQ-7, CRAIQ-7 og POPIQ-7 er additive for å gi den endelige PFIQ-7-poengsummen, som varierer fra 0-300. En lavere score betyr at det er mindre effekt på livskvaliteten.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Sekundært endepunkt – PISQ-12-endring fra baseline i Intent-to-Treat-emner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) er en validert kortform som kan brukes til å fastslå bedring i seksuell funksjon og lyst hos kvinner som gjennomgår behandling for bekkenorganprolaps. PISQ-12 består av 12 spørsmål gradert på en fempunkts Likert-skala fra 0 (alltid) til 4 (aldri). Verdiene varierer fra 0-48 og en høyere poengsum indikerer bedre seksuell funksjon. Rapporterte utfall er endringen fra baseline for de angitte tidsperiodene.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Sekundært endepunkt - TOMUS Smertepoengsendring fra baseline i intention-to-treat-emner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
TOMUS Pain Score, et visuelt analogt instrument med en skala fra 0 (ingen smertefølelse) til 10 (den mest intense smertefølelsen man kan tenke seg), ble brukt til å vurdere smerte forbundet med kirurgi for bekkenorganprolaps. Det er syv (7) spørsmål hver med en maksimal poengsum på 10 og en mulig poengsum på 0-70. Rapporterte utfall er endringen fra baseline for de angitte tidsperiodene.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Sekundært endepunkt: PGI-I for prolapssymptomer hos pasienter med intensjon om å behandle
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for prolapssymptomer er et validert QOL-instrument som vurderer pasientens oppfatning av generell forbedring etter kirurgiske inngrep for bekkenorganprolaps. Skalaen er som følger: 1- Veldig mye bedre; 2- Mye bedre; 3- Litt bedre; 4- Ingen endring; 5- Litt verre; 6- Mye verre; 7- Veldig mye verre.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Sekundært endepunkt - antall deltakere med intervensjon for tilbakevendende prolaps og komplikasjoner 36 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 36 måneder
Sammenligner den kontorbaserte og kirurgiske intervensjonen for tilbakevendende prolaps og komplikasjoner mellom Uphold LITE-armen og NTR-armen 36 måneder fra indeksprosedyren i Intent-to-Treat (ITT) og As Treated-populasjonene. ITT-populasjonen inkluderer alle påmeldte forsøkspersoner som hadde en operasjon igangsatt; Behandlet-populasjonen inkluderer alle forsøkspersoner som har fullført den kirurgiske prosedyren. Både ITT- og As Treated-populasjoner er identiske med det totale antallet deltakere som er analysert.
36 måneder
Sekundært effektendepunkt – antall deltakere med sammensatt anatomisk og symptomatisk suksess ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder

Sekundært effektendepunkt definert på samme måte som det primære effektendepunktet bortsett fra definisjonen av objektiv suksess. Objektiv suksess for dette endepunktet er definert som:

  • Anatomisk suksess i det opererte rommet ble oppnådd ved:

    • Fremre segment: Ingen fremre prolaps ved eller utenfor jomfruhinnen eller POP-Q-punktet Ba < 0.
    • Apikalt segment: Den vaginale apex gikk ikke mer enn halvparten ned i vaginalkanalen (dvs. POP-Q punkt C < -1/2 TVL) for multi-kompartment prolaps eller POP-Q punkt C < 0 for enkelt kompartment apikalt prolaps.
  • Subjektiv suksess ble oppnådd hvis pasienten nektet symptomer på vaginal buling i henhold til PFDI-20 spørsmål 3, og svarte "nei" eller "ja", men "Ikke i det hele tatt" plagsomt (< 2).
  • Ingen gjenbehandling for POP: Ingen ytterligere kirurgisk behandling for POP i segment(er) av skjeden behandlet ved indekskirurgien eller ingen bruk av pessar siden indekskirurgi ('behandlet segment' refererer til målrommene i denne studien, som er de fremre og apikale rom).
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U8090

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere