Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podporujte studii LITE Post-Market Surveillance Study (Uphold LITE)

29. dubna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní, nerandomizovaná, paralelní kohorta, multicentrická studie Uphold LITE versus nativní tkáně pro léčbu žen s prolapsem předního/apikálního pánevního orgánu

Účelem této studie je porovnat reparaci transvaginální síťky s tradiční reparací nativní tkáně u žen chirurgicky léčených pro prolaps předního a/nebo apikálního pánevního orgánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit klinickou účinnost transvaginální opravy pomocí síťky (Uphold LITE) proti tradiční nativní opravě tkáně u žen chirurgicky léčených pro prolaps předního a/nebo apikálního pánevního orgánu. Sekundárními cíli je vyhodnotit komplikace související s Uphold LITE a výsledky uváděné subjektem.

Primárním koncovým bodem studie je dosažení lepšího provedení transvaginální opravy pomocí síťky (Uphold LITE) nad nativní opravou tkáně po 36 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Úspěch bude založen na kombinaci objektivních a subjektivních měřítek.

Kromě toho je hlavním cílem studie dosažení non-inferiority transvaginální opravy pomocí síťky (Uphold LITE) oproti nativní opravě tkáně z důvodu bezpečnosti porovnáním četnosti závažných komplikací souvisejících se zařízením nebo závažným postupem mezi výchozí hodnotou a časovým bodem 36 měsíců .

Sekundární koncové body studie zahrnují hodnocení komplikací a výsledky hlášené subjektem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Kirklin Clinic
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Montgomery Women's Health Associates, PC
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Health/Women's Pelvic Medicine Center
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91301
        • Sherry Thomas, PC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of CA Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
      • San Diego, California, Spojené státy, 92110
        • Kaiser Permanente OB/GYN Urogynecology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34109
        • The Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Capital Women's Care - Frederick
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Las Vegas Minimally Invasive Surgery Women's Pelvic Health Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • St. Alexius Medical Center/Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Co
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
      • North Wales, Pennsylvania, Spojené státy, 19454
        • Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health System
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group at Seasons Center for Urogynecology & Advanced Pelvic Surgery
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, Spojené státy, 25965
        • Dr. M. Mitchell Silver, FACOG, PA
      • Nacogdoches, Texas, Spojené státy, 75965
        • Kyle P. McMorries, MD
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Women's OB/GYN Center
    • Washington
      • Covington, Washington, Spojené státy, 98042
        • MultiCare Women's Health Care
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je žena
  2. Subjekt je starší 18 let
  3. Subjekt má prolaps pánevního orgánu s přední hranou v nebo za panenskou blánu. Na nebo za panenskou blánou je definováno jako POP-Q skóre Ba≥0 nebo (pro prolaps samotného předního kompartmentu) C≥0 (pro prolaps samotného apikálního kompartmentu) nebo C≥-1/2 TVL a Ba≥0 (pro vícekomorový prolaps, který zahrnuje přední a apikální kompartmenty).
  4. Subjekt hlásí obtěžující vybouleninu, kterou vidí nebo cítí podle PFDI-20, odpověď na otázku 3 2 nebo vyšší (tj. odpovědi "poněkud", "středně" nebo "dost málo")
  5. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat následný režim

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má aktivní nebo chronickou systémovou infekci včetně jakékoli gynekologické infekce, neléčené infekce močových cest (UTI) nebo nekrózy tkáně
  2. Subjekt měl v anamnéze rakovinu pánevních orgánů (např. děložní, ovariální, močový měchýř, kolorektální nebo cervikální)
  3. Subjekt v minulosti prodělal nebo právě podstupuje ozařování, laserovou terapii nebo chemoterapii v oblasti pánve
  4. Subjekt užíval systémové steroidy (během posledního měsíce) nebo imunosupresivní či imunomodulační léčbu (během posledních 3 měsíců)
  5. Subjekt má systémové onemocnění pojivové tkáně (např. sklerodermie, systémový lupus erythematodes (SLE), Marfansův syndrom, Ehlers Danlos, kolagenóza, polymyositis polymyalgia rheumatica)
  6. Subjekt má známý neurologický nebo zdravotní stav ovlivňující funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, poranění míchy nebo mrtvice se zbytkovým neurologickým deficitem)
  7. Subjekt hledá obliterativní vaginální operaci jako léčbu prolapsu pánevních orgánů (kolpokleisis)
  8. Subjekt prodělal předchozí opravu prolapsu pomocí síťky v cílovém prostoru
  9. Subjekt plánuje podstoupit souběžnou opravu s použitím síťky v necílovém prostoru
  10. Subjekt není schopen přizpůsobit se změněné poloze dorzální litotomie
  11. Subjekt má chronickou systémovou bolest, která zahrnuje oblast pánve, nebo chronickou fokální bolest, která zahrnuje pánev
  12. Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus (DM)
  13. Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se studie jiného zařízení nebo léků během této studie
  14. Subjekt má známou přecitlivělost na polypropylenovou síťovinu
  15. Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uphold Lightweight Vaginal Support System
Transvaginální oprava pomocí síťoviny (Uphold LITE)
Přístroj: Uphold Lightweight Vaginal Support System
Oprava prolapsu pánevních orgánů pomocí transvaginální síťky (Uphold LITE)
Ostatní jména:
  • Podporujte LITE
Aktivní komparátor: Tradiční nativní oprava tkáně
Fixace sakrospinózního vazu nebo suspenze uterosakrálního vazu a/nebo kolporafie
Postup: Tradiční nativní oprava tkáně
Fixace sakrospinózního vazu nebo suspenze a/nebo kolporafie uterosakrálního vazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti – počet účastníků se smíšeným anatomickým a symptomatickým úspěchem po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců

Úspěch založený na kombinaci objektivních a subjektivních měřítek:

  1. Objektivního úspěchu bylo dosaženo tím, že subjekt měl anatomický výsledek definovaný jako přední hrana prolapsu v nebo nad panenskou blánou v operovaném kompartmentu:

    • Přední segment: Náběžná hrana předního prolapsu byla v nebo nad hymen nebo POP-Q bod Ba ≤ 0.
    • Apikální segment: Vaginální vrchol neklesl více než z poloviny do vaginálního kanálu (tj. POP-Q bod C < -1/2 TVL) pro vícekomorový prolaps nebo POP-Q bod C ≤ 0 pro jednokompartmentový apikální výhřez.
  2. Subjektivního úspěchu bylo dosaženo, pokud pacientka popřela příznaky vaginálního vyklenutí na otázku č. 3 Inventáře tísně pánevního dna (PFDI-20), přičemž odpověděla „ne“ nebo „ano“, ale „vůbec ne“ obtěžující (< 2).
  3. Žádná další léčba POP: žádná další chirurgická léčba POP v segmentu (segmentech) pochvy léčených při operaci indexu nebo žádné použití pesaru od operace indexu (tj. „léčený segment“ se týká cílového kompartmentu).
36 měsíců
Koprimární bezpečnostní koncový bod – počet účastníků s jednou nebo více vážnými komplikacemi souvisejícími se zařízením a/nebo procedurou po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
Hlavním cílem studie bylo dosažení non-inferiority transvaginální opravy pomocí Uphold LITE vs. NTR z hlediska bezpečnosti porovnáním celkové míry komplikací (SAE související se zařízením a/nebo postupem) po 36 měsících
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod – Počet účastníků s erozí sítě a expozicemi v průběhu času u subjektů se záměrem léčit
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, celkově
Poskytuje souhrn počtu subjektů, které hlásily erozi sítě nebo expozici v každém z časových bodů sledování studie.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, celkově
Sekundární koncový bod – Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: 36 měsíců
Počet subjektů s následujícími nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením a/nebo postupem: de novo dyspareunie, pánevní bolest, infekce, vaginální zkrácení, atypický vaginální výtok, neuromuskulární problémy, vaginální jizvy, de novo vaginální krvácení, tvorba píštěle a/ nebo de novo mikční dysfunkce. Populace intent-to-treat (ITT) zahrnuje všechny zapsané subjekty, u kterých byl zahájen chirurgický zákrok; populace Jak léčena zahrnuje všechny subjekty, které úspěšně dokončily chirurgický zákrok. Populace ITT i As Treated jsou totožné s celkovým počtem analyzovaných účastníků.
36 měsíců
Sekundární koncový bod – změna PFDI-20 od výchozího stavu u subjektů se záměrem léčit
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Inventář tísně pánevního dna-20 (PFDI-20) se skládá ze tří složek: Inventář prolapsu pánevních orgánů (POPDI; 6 otázek), Inventář urinární tísně (UDI; 6 otázek) a Inventář kolorektálně-anální tísně (CRADI; 8 otázek ). Skóre každé jednotlivé složky se sčítá. Součet se pohybuje od 0 do 300, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad na QOL (tj. symptomy úzkosti jsou patrnější) a nižší skóre ukazuje na menší dopad na kvalitu života (tj. symptomy úzkosti jsou méně patrné). Hlášené výsledky jsou změny oproti výchozímu stavu za uvedená časová období.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Sekundární koncový bod – změna PFIQ-7 od výchozího stavu u subjektů se záměrem léčit
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Dotazník dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) se skládá ze 3 samostatných, ale souvisejících hodnocení: Dotazník dopadu moči, který se zabývá dopadem příznaků močové inkontinence, dotazník kolorektálně-análního dopadu se zabývá dopadem kolorektálně-análních nebo střevních příznaků a Dotazník dopadu prolapsu pánevního orgánu se zabývá dopadem vaginálních a pánevních symptomů. U každé otázky odpovídá nízké skóre (0) „vůbec“ a vysoké skóre (3) odpovídá „docela málo“. Skóre pro UIQ-7, CRAIQ-7 a POPIQ-7 jsou aditivní, aby se získalo konečné skóre PFIQ-7, které se pohybuje v rozmezí 0-300. Nižší skóre znamená menší vliv na kvalitu života.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Sekundární koncový bod – změna PISQ-12 oproti výchozímu stavu u subjektů se záměrem léčit
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Sexuální dotazník o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci (PISQ-12) je ověřená krátká forma, kterou lze použít ke zjištění zlepšení sexuální funkce a touhy u žen podstupujících léčbu prolapsu pánevních orgánů. PISQ-12 se skládá z 12 otázek hodnocených na pětibodové Likertově stupnici od 0 (vždy) do 4 (nikdy). Hodnoty se pohybují od 0 do 48 a vyšší skóre znamená lepší sexuální funkce. Hlášené výsledky jsou změny oproti výchozímu stavu za uvedená časová období.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Sekundární koncový bod – změna skóre bolesti TOMUS od výchozí hodnoty u subjektů se záměrem léčit
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
TOMUS Pain Score, vizuální analogový nástroj se stupnicí od 0 (žádný pocit bolesti) do 10 (nejintenzivnější pocit bolesti, jaký si lze představit), byl použit k hodnocení bolesti spojené s operací prolapsu pánevního orgánu. Existuje sedm (7) otázek, každá s maximálním skóre 10 a možným rozsahem skóre 0-70. Hlášené výsledky jsou změny oproti výchozímu stavu za uvedená časová období.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Sekundární koncový bod: PGI-I pro symptomy prolapsu u subjektů s úmyslem léčit
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) pro symptomy prolapsu je ověřený nástroj QOL, který hodnotí pacientovo vnímání celkového zlepšení po chirurgických zákrocích pro prolaps pánevních orgánů. Stupnice je následující: 1- Velmi mnohem lepší; 2- mnohem lepší; 3- Trochu lepší; 4- Žádná změna; 5- Trochu horší; 6- Mnohem horší; 7 - Mnohem horší.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Sekundární koncový bod – počet účastníků s intervencí pro recidivující prolaps a komplikace 36 měsíců po indexové proceduře
Časové okno: 36 měsíců
Porovnává ambulantní a chirurgickou intervenci pro recidivující prolaps a komplikace mezi ramenem Uphold LITE a ramenem NTR 36 měsíců od indexové procedury v populacích Intent-to-Treat (ITT) a As Treated. Populace ITT zahrnuje všechny zapsané subjekty, u kterých byl zahájen chirurgický zákrok; populace Jak léčena zahrnuje všechny subjekty, které úspěšně dokončily chirurgický zákrok. Populace ITT i As Treated jsou totožné s celkovým počtem analyzovaných účastníků.
36 měsíců
Sekundární koncový bod účinnosti – počet účastníků se smíšeným anatomickým a symptomatickým úspěchem po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců

Sekundární cílový bod účinnosti definovaný podobně jako primární cílový bod účinnosti s výjimkou definice objektivního úspěchu. Objektivní úspěch pro tento koncový bod je definován jako:

  • Anatomického úspěchu v operovaném oddělení bylo dosaženo:

    • Přední segment: Žádný přední prolaps v nebo za hymen nebo POP-Q bod Ba < 0.
    • Apikální segment: Vaginální vrchol neklesl více než z poloviny do vaginálního kanálu (tj. POP-Q bod C < -1/2 TVL) pro vícekomorový prolaps nebo POP-Q bod C < 0 pro jednokompartmentový apikální výhřez.
  • Subjektivního úspěchu bylo dosaženo, pokud pacientka popřela příznaky vaginálního vyklenutí podle otázky PFDI-20 3, odpověděla „ne“ nebo „ano“, ale „vůbec ne“ obtěžující (< 2).
  • Žádná další léčba POP: Žádná další chirurgická léčba POP v segmentu (segmentech) pochvy léčených při operaci indexu nebo žádné použití pesaru od operace indexu („léčený segment“ odkazuje na cílové kompartmenty v této studii, kterými jsou přední a apikální přihrádky).
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U8090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit