LITE 시판 후 감시 연구 유지 (Uphold LITE)
2021년 4월 29일 업데이트: Boston Scientific Corporation
전방/정단 골반 기관 탈출증이 있는 여성의 치료를 위한 Uphold LITE 대 자연 조직의 전향적, 비무작위, 병렬 코호트, 다기관 연구
이 연구의 목적은 전방 및/또는 정점 골반 장기 탈출증에 대해 외과적으로 치료받은 여성의 질식 메쉬 수리를 전통적인 자연 조직 수리와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 전방 및/또는 정점 골반 기관 탈출증에 대해 외과적으로 치료받은 여성의 전통적인 자연 조직 복구에 대한 메쉬(Uphold LITE)를 사용한 경질 복구의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 Uphold LITE 관련 합병증 및 피험자가 보고한 결과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 1차 종점은 기준선과 비교하여 36개월에 천연 조직 수복에 비해 메쉬(Uphold LITE)를 사용한 경질 수복의 우월성을 달성하는 것입니다. 성공은 객관적이고 주관적인 측정의 조합을 기반으로 합니다.
또한, 이 연구의 공동 1차 종점은 기준선과 36개월 시점 사이에 합병증과 관련된 심각한 장치 또는 심각한 절차의 비율을 비교하여 안전을 위한 천연 조직 복구에 대한 메쉬(Uphold LITE)를 사용한 질식 복구의 비열등성을 달성하는 것입니다. .
연구의 2차 종료점에는 합병증 평가 및 피험자가 보고한 결과가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
289
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Kirklin Clinic
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117
- Montgomery Women's Health Associates, PC
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Health/Women's Pelvic Medicine Center
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North Hollywood, California, 미국, 91301
- Sherry Thomas, PC
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Orange, California, 미국, 92868
- University of CA Irvine Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
San Diego, California, 미국, 92110
- Kaiser Permanente OB/GYN Urogynecology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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-
Florida
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Naples, Florida, 미국, 34109
- The Florida Bladder Institute
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Capital Women's Care - Frederick
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Las Vegas Minimally Invasive Surgery Women's Pelvic Health Center
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cooper University Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Presbyterian Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- St. Alexius Medical Center/Mid Dakota Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Physicians Co
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-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
-
North Wales, Pennsylvania, 미국, 19454
- Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health System
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group at Seasons Center for Urogynecology & Advanced Pelvic Surgery
-
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Texas
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Nacogdoches, Texas, 미국, 25965
- Dr. M. Mitchell Silver, FACOG, PA
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Nacogdoches, Texas, 미국, 75965
- Kyle P. McMorries, MD
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Pasadena, Texas, 미국, 77505
- Women's OB/GYN Center
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Washington
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Covington, Washington, 미국, 98042
- MultiCare Women's Health Care
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 주제는 여성
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 앞쪽 가장자리가 처녀막 또는 그 너머에 있는 골반 장기 탈출증이 있습니다. 처녀막 이상은 POP-Q 점수 Ba≥0 또는(전방 구획 탈출의 경우) C≥0(정단 구획 탈출의 경우) 또는 C≥-1/2 TVL 및 Ba≥0으로 정의됩니다. (전방 및 정점 구획을 포함하는 다중 구획 탈출의 경우).
- 피험자는 PFDI-20, 질문 3 응답이 2 이상(즉, "다소", "보통" 또는 "아주 약간"의 응답)
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 서면 동의서를 제공할 의사가 있어야 합니다.
- 피험자는 후속 요법을 따를 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 피험자는 부인과 감염, 치료되지 않은 요로 감염(UTI) 또는 조직 괴사를 포함한 활동성 또는 만성 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 골반 장기 암(예: 자궁, 난소, 방광, 결장-직장 또는 자궁경부)
- 피험자는 골반 부위에 방사선, 레이저 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 있거나 현재 받고 있습니다.
- 피험자는 전신 스테로이드(지난 1개월 이내) 또는 면역 억제 또는 면역 조절 치료(지난 3개월 이내)를 복용했습니다.
- 피험자는 전신 결합 조직 질환(예: 피부경화증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 마판 증후군, Ehlers Danlos, 교원질증, 류마티스성 다발근염 다발근염)
- 피험자는 방광 기능에 영향을 미치는 알려진 신경학적 또는 의학적 상태(예: 다발성 경화증, 척수 손상 또는 잔류 신경학적 결손이 있는 뇌졸중)
- 피험자는 골반 장기 탈출증(colpocleisis)에 대한 치료로 폐쇄성 질 수술을 찾고 있습니다.
- 피험자는 대상 구획에 메쉬가 있는 이전에 탈출증 수리를 받았습니다.
- 피험자는 비표적 구획에서 메쉬를 사용하여 부수적인 수리를 받을 계획입니다.
- 피험자는 수정된 등쪽 결석 위치를 따를 수 없습니다.
- 피험자는 골반 부위를 포함하는 만성 전신 통증 또는 골반을 포함하는 만성 국소 통증이 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM)을 앓고 있습니다.
- 대상자는 이 연구 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 피험자는 폴리프로필렌 메쉬에 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경량 질 지지 시스템 유지
메쉬를 사용한 경질 수리(Uphold LITE)
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경질 메쉬를 통한 골반 장기 탈출증 수리(LITE 유지)
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인 자연 조직 복구
Sacrospinous ligament fixed or uterosacral ligament suspension and/or colporrhaphy
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근극인대 고정 또는 자궁천골 인대 현수 및/또는 질경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점 - 36개월에 복합 해부학적 및 증상적 성공을 보인 참가자 수
기간: 36개월
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객관적이고 주관적인 측정의 조합에 기반한 성공:
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36개월
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공동 1차 안전성 종점 - 36개월에 하나 이상의 심각한 장치 관련 및/또는 절차 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 36개월
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연구의 공동 1차 종료점은 36개월에서 전체 합병증 비율(장치 관련 및/또는 절차 관련 SAE)을 비교하여 안전을 위해 Uphold LITE 대 NTR을 사용한 질식 교정의 비열등성을 달성하는 것이었습니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 종점 - Intent-to-Treat 피험자에서 시간 경과에 따른 메쉬 침식 및 노출이 있는 참가자 수
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 전체
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각 연구 후속 시점에서 메쉬 침식 또는 노출을 보고한 피험자의 수에 대한 요약을 제공합니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 전체
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2차 종점 - 하나 이상의 장치 관련 및/또는 절차 관련 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 36개월
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다음 장치 관련 및/또는 절차 관련 부작용이 있는 피험자 수: 새로운 성교통, 골반 통증, 감염, 질 단축, 비정형 질 분비물, 신경근 문제, 질 반흔, 새로운 질 출혈, 누공 형성 및/또는 또는 새로운 배뇨 기능 장애.
ITT(Intent-to-Treat) 모집단에는 수술을 시작한 등록된 모든 피험자가 포함됩니다. As Treated 모집단은 수술 절차를 성공적으로 완료한 모든 피험자를 포함합니다.
ITT 및 As Treated 모집단은 모두 분석된 참가자의 전체 수와 동일합니다.
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36개월
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2차 종점 - PFDI-20 Intent-to-Treat 피험자의 기준선에서 변경
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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Pelvic Floor Distress Inventory-20(PFDI-20)은 3가지 구성 요소로 구성됩니다. 골반 장기 탈출증 통증 검사(POPDI; 6개 질문), UDI: 6개 질문, 대장-항문 통증 검사(CRADI: 8개 질문) ).
각 개별 구성 요소 점수가 합산됩니다.
총 범위는 0에서 300까지이며 점수가 높을수록 QOL에 더 큰 영향을 미치고(즉, 고통 증상이 더 눈에 띕니다) 점수가 낮을수록 QOL에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다(즉, 고통 증상이 덜 눈에 띕니다).
보고된 결과는 표시된 기간 동안 기준선에서 변경된 것입니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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이차 종점 - PFIQ-7 Intent-to-Treat 피험자의 기준선에서 변경
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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골반저 영향 설문지(PFIQ-7)는 3개의 개별적이지만 관련된 평가로 구성됩니다. 요실금 증상의 영향을 다루는 요로 영향 설문지, 대장-항문 또는 장 증상의 영향을 다루는 대장-항문 영향 설문지, 골반 장기 탈출증 영향 설문지는 질 및 골반 증상의 영향을 다룹니다.
각 질문에 대해 낮은 점수(0)는 "전혀 그렇지 않음"에 해당하고 높은 점수(3)는 "매우 조금"에 해당합니다.
UIQ-7, CRAIQ-7 및 POPIQ-7의 점수는 0-300 범위의 최종 PFIQ-7 점수를 산출하기 위해 추가됩니다.
점수가 낮을수록 삶의 질에 미치는 영향이 적다는 의미입니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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2차 종점 - PISQ-12 Intent-to-Treat 피험자의 기준선에서 변경
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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골반 장기 탈출증/요실금 성 질문지(PISQ-12)는 골반 장기 탈출 치료를 받는 여성의 성 기능 및 욕구 개선을 확인하는 데 사용할 수 있는 검증된 약식 양식입니다.
PISQ-12는 0(항상)에서 4(절대 안 함) 범위의 5점 리커트 척도로 등급이 매겨진 12개의 질문으로 구성됩니다.
값의 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 성기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
보고된 결과는 표시된 기간 동안 기준선에서 변경된 것입니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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2차 종점 - 치료 의향 피험자의 기준선에서 TOMUS 통증 점수 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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0(통증 감각 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 강한 통증 감각)까지의 시각적 아날로그 도구인 TOMUS 통증 점수를 사용하여 골반 장기 탈출증 수술과 관련된 통증을 평가했습니다.
최대 점수가 10이고 가능한 점수 범위가 0-70인 7개의 질문이 있습니다.
보고된 결과는 표시된 기간 동안 기준선에서 변경된 것입니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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2차 종점: ITT(Intent-to-Treat) 피험자의 탈출증 증상에 대한 PGI-I
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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탈출 증상에 대한 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 골반 장기 탈출에 대한 외과적 개입 후 전반적인 개선에 대한 환자의 인식을 평가하는 검증된 QOL 도구입니다.
척도는 다음과 같습니다. 1- 훨씬 더 좋습니다. 2- 훨씬 낫습니다. 3- 조금 나아졌습니다. 4- 변화 없음; 5- 조금 더 나쁩니다. 6- 훨씬 더 나쁩니다. 7- 훨씬 더 나쁩니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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2차 종점 - 재발성 탈출증 및 합병증에 대한 개입을 인덱스 절차 후 36개월에 받은 참여자 수
기간: 36개월
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Intent-to-Treat(ITT) 및 As Treated 모집단에서 색인 절차로부터 36개월 후 Uphold LITE 팔과 NTR 팔 사이의 재발성 탈출 및 합병증에 대한 진료실 기반 및 외과 개입을 비교합니다.
ITT 모집단은 수술을 시작한 모든 등록 대상자를 포함합니다. As Treated 모집단은 수술 절차를 성공적으로 완료한 모든 피험자를 포함합니다.
ITT 및 As Treated 모집단은 모두 분석된 참가자의 전체 수와 동일합니다.
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36개월
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2차 효능 종점 - 36개월에 복합 해부학적 및 증상적 성공을 보인 참가자 수
기간: 36개월
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객관적인 성공의 정의를 제외하고는 1차 유효성 종료점과 유사하게 정의된 2차 유효성 종료점. 이 끝점의 목표 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한