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Estudio de Vigilancia Posterior al Mercado Uphold LITE (Uphold LITE)

29 de abril de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Un estudio prospectivo, no aleatorizado, de cohortes paralelas, multicéntrico de Uphold LITE versus tejido nativo para el tratamiento de mujeres con prolapso anterior/apical de órganos pélvicos

El propósito de este estudio es comparar la reparación con malla transvaginal con la reparación tradicional con tejido nativo en mujeres tratadas quirúrgicamente por prolapso de órganos pélvicos anterior y/o apical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de la reparación transvaginal con malla (Uphold LITE) frente a la reparación tradicional con tejido nativo en mujeres tratadas quirúrgicamente por prolapso de órganos pélvicos anterior y/o apical. Los objetivos secundarios son evaluar las complicaciones relacionadas con Uphold LITE y los resultados informados por los sujetos.

El criterio principal de valoración del estudio es lograr la superioridad de la reparación transvaginal con malla (Uphold LITE) sobre la reparación con tejido nativo a los 36 meses en comparación con la línea de base. El éxito se basará en una combinación de medidas objetivas y subjetivas.

Además, un criterio de valoración coprimario del estudio es lograr la no inferioridad de la reparación transvaginal con malla (Uphold LITE) frente a la reparación con tejido nativo en cuanto a seguridad mediante la comparación de las tasas de complicaciones graves relacionadas con el dispositivo o el procedimiento entre el inicio y el punto de tiempo de 36 meses. .

Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen evaluaciones de complicaciones y resultados informados por los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

289

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Kirklin Clinic
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Montgomery Women's Health Associates, PC
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Health/Women's Pelvic Medicine Center
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91301
        • Sherry Thomas, PC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of CA Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Kaiser Permanente OB/GYN Urogynecology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34109
        • The Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Capital Women's Care - Frederick
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Las Vegas Minimally Invasive Surgery Women's Pelvic Health Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • St. Alexius Medical Center/Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Co
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
      • North Wales, Pennsylvania, Estados Unidos, 19454
        • Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health System
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group at Seasons Center for Urogynecology & Advanced Pelvic Surgery
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 25965
        • Dr. M. Mitchell Silver, FACOG, PA
      • Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
        • Kyle P. McMorries, MD
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Women's OB/GYN Center
    • Washington
      • Covington, Washington, Estados Unidos, 98042
        • MultiCare Women's Health Care
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es mujer
  2. El sujeto tiene ≥18 años de edad
  3. El sujeto tiene prolapso de órganos pélvicos con el borde de avance en o más allá del himen. En el himen o más allá se define como puntuaciones POP-Q de Ba≥0 o (para prolapso del compartimento anterior solo) C≥0 (para prolapso del compartimento apical solo) o C≥-1/2 TVL y Ba≥0 (para un prolapso multicompartimental que incluye los compartimentos anterior y apical).
  4. El sujeto informa de un bulto molesto que puede ver o sentir según PFDI-20, pregunta 3 respuesta de 2 o más (es decir, respuestas de "algo", "moderadamente" o "bastante")
  5. El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  6. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen de seguimiento

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una infección sistémica activa o crónica, incluida cualquier infección ginecológica, infección del tracto urinario (ITU) no tratada o necrosis tisular
  2. El sujeto tiene antecedentes de cáncer de órganos pélvicos (p. uterino, ovárico, vesical, colorrectal o cervical)
  3. El sujeto ha recibido o se está sometiendo actualmente a radiación, terapia con láser o quimioterapia en el área pélvica
  4. El sujeto ha tomado esteroides sistémicos (en el último mes) o tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador (en los últimos 3 meses)
  5. El sujeto tiene una enfermedad sistémica del tejido conjuntivo (p. esclerodermia, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome de Marfans, Ehlers Danlos, colagenosis, polimiositis, polimialgia reumática)
  6. El sujeto tiene una afección médica o neurológica conocida que afecta la función de la vejiga (p. esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal o accidente cerebrovascular con déficit neurológico residual)
  7. El sujeto busca una cirugía vaginal obliterante como tratamiento para el prolapso de órganos pélvicos (colpocleisis)
  8. El sujeto tiene una reparación previa de prolapso con malla en el compartimento objetivo
  9. El sujeto planea someterse a una reparación concomitante con el uso de malla en el compartimento no objetivo
  10. El sujeto no puede adaptarse a la posición de litotomía dorsal modificada
  11. El sujeto tiene dolor sistémico crónico que incluye el área pélvica o dolor focal crónico que incluye la pelvis
  12. El sujeto tiene diabetes mellitus no controlada (DM)
  13. El sujeto participa actualmente o planea participar en otro estudio de dispositivo o medicamento durante este estudio
  14. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a la malla de polipropileno.
  15. El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sistema de soporte vaginal ligero Uphold
Reparación transvaginal con malla (Uphold LITE)
Dispositivo: Sistema de soporte vaginal ligero Uphold
Reparación de prolapso de órganos pélvicos mediante malla transvaginal (Uphold LITE)
Otros nombres:
  • Mantener LITE
Comparador activo: Reparación tradicional de tejidos nativos
Fijación del ligamento sacroespinoso o suspensión del ligamento uterosacro y/o colporrafia
Procedimiento: Reparación tradicional de tejidos nativos
Fijación del ligamento sarcroespinoso o suspensión del ligamento uterosacro y/o colporrafia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración de la eficacia: número de participantes con éxito anatómico y sintomático compuesto a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses

Éxito basado en una combinación de medidas objetivas y subjetivas:

  1. El éxito objetivo se logró cuando el sujeto obtuvo un resultado anatómico definido como el borde de ataque del prolapso en o por encima del himen en el compartimento operado:

    • Segmento anterior: el borde de ataque del prolapso anterior estaba en o por encima del himen o el punto POP-Q Ba ≤ 0.
    • Segmento apical: el vértice vaginal no descendió más de la mitad en el canal vaginal (es decir, punto C POP-Q < -1/2 TVL) para prolapso multicompartimental o punto C POP-Q ≤ 0 para apical de un solo compartimento prolapso.
  2. Se logró el éxito subjetivo si la paciente negó los síntomas de abultamiento vaginal según la pregunta 3 del Inventario de malestar del piso pélvico (PFDI-20), respondiendo "no" o "sí" pero "Nada" molesto (< 2).
  3. Sin retratamiento para el POP: sin tratamiento quirúrgico adicional para el POP en los segmentos de la vagina tratados en la cirugía índice o sin uso de pesario desde la cirugía índice (es decir, "segmento tratado" se refiere al compartimento objetivo).
36 meses
Punto final de seguridad coprimario: número de participantes con una o más complicaciones graves relacionadas con el dispositivo o el procedimiento a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
Un criterio de valoración coprimario del estudio fue lograr la no inferioridad de la reparación transvaginal con Uphold LITE frente a NTR en cuanto a seguridad mediante la comparación de la tasa general de complicaciones (SAE relacionadas con el dispositivo y/o el procedimiento) a los 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario: número de participantes con erosión de malla y exposiciones a lo largo del tiempo en sujetos con intención de tratar
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, total
Proporciona un resumen de la cantidad de sujetos que informaron erosión o exposición de la malla en cada uno de los puntos temporales de seguimiento del estudio.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, total
Criterio de valoración secundario: número de participantes con uno o más eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
Número de sujetos con los siguientes eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento: dispareunia de novo, dolor pélvico, infección, acortamiento vaginal, flujo vaginal atípico, problemas neuromusculares, cicatrización vaginal, sangrado vaginal de novo, formación de fístulas y/o o disfunción miccional de novo. La población por intención de tratar (ITT) incluye a todos los sujetos inscritos a los que se les inició una cirugía; la población As Treated incluye a todos los sujetos que completaron con éxito el procedimiento quirúrgico. Tanto las poblaciones ITT como las tratadas son idénticas al número total de participantes analizados.
36 meses
Criterio de valoración secundario: cambio de PFDI-20 desde el inicio en sujetos con intención de tratar
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
El Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20) consta de tres componentes: Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (POPDI; 6 preguntas), Inventario de malestar urinario (UDI; 6 preguntas) e Inventario de malestar colorrectal-anal (CRADI; 8 preguntas) ). Se suma la puntuación de cada componente individual. El total varía de 0 a 300, donde una puntuación más alta indica un mayor impacto en la calidad de vida (es decir, los síntomas de angustia son más notorios) y una puntuación más baja indica un impacto menor en la calidad de vida (es decir, los síntomas de angustia son menos notorios). Los resultados informados son el cambio desde la línea de base para los períodos de tiempo indicados.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
Criterio de valoración secundario: cambio de PFIQ-7 desde el inicio en sujetos con intención de tratar
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
El Cuestionario de Impacto del Piso Pélvico (PFIQ-7) se compone de 3 evaluaciones separadas pero relacionadas: el Cuestionario de Impacto Urinario, aborda el impacto de los síntomas de incontinencia urinaria, el Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal aborda el impacto de los síntomas colorrectales-anales o intestinales, y el Cuestionario de Impacto del Prolapso de Órganos Pélvicos aborda el impacto de los síntomas vaginales y pélvicos. Para cada pregunta, la puntuación baja (0) corresponde a "nada" y la puntuación alta (3) corresponde a "bastante". Las puntuaciones de UIQ-7, CRAIQ-7 y POPIQ-7 se suman para producir la puntuación final de PFIQ-7, que oscila entre 0 y 300. Una puntuación más baja significa que hay un efecto menor en la calidad de vida.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
Criterio de valoración secundario: cambio de PISQ-12 desde el inicio en sujetos con intención de tratar
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
El Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12) es un formulario abreviado validado que se puede utilizar para determinar la mejora en la función y el deseo sexual en mujeres que reciben tratamiento para el prolapso de órganos pélvicos. El PISQ-12 consta de 12 preguntas calificadas en una escala Likert de cinco puntos que va de 0 (siempre) a 4 (nunca). Los valores van de 0 a 48 y una puntuación más alta indica una mejor función sexual. Los resultados informados son el cambio desde la línea de base para los períodos de tiempo indicados.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
Criterio de valoración secundario: cambio en la puntuación de dolor TOMUS desde el inicio en sujetos con intención de tratar
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
El TOMUS Pain Score, un instrumento analógico visual con una escala de 0 (sin sensación de dolor) a 10 (la sensación de dolor más intensa imaginable), se utilizó para evaluar el dolor asociado con la cirugía para el prolapso de órganos pélvicos. Hay siete (7) preguntas, cada una con una puntuación máxima de 10 y un rango de puntuación posible de 0-70. Los resultados informados son el cambio desde la línea de base para los períodos de tiempo indicados.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
Criterio de valoración secundario: PGI-I para síntomas de prolapso en sujetos con intención de tratar
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
La Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) para los síntomas de prolapso es un instrumento de calidad de vida validado que evalúa la percepción del paciente de la mejora general después de las intervenciones quirúrgicas para el prolapso de órganos pélvicos. La escala es la siguiente: 1- Mucho mejor; 2- Mucho mejor; 3- Un poco mejor; 4- Sin cambio; 5- Un poco peor; 6- Mucho peor; 7- Mucho peor.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
Criterio de valoración secundario: número de participantes con intervención por prolapso recurrente y complicaciones a los 36 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 36 meses
Compara la intervención quirúrgica y en el consultorio para el prolapso recurrente y las complicaciones entre el brazo Uphold LITE y el brazo NTR 36 meses después del procedimiento índice en las poblaciones con intención de tratar (ITT) y como tratadas. La población ITT incluye a todos los sujetos inscritos a los que se les inició una cirugía; la población As Treated incluye a todos los sujetos que completaron con éxito el procedimiento quirúrgico. Tanto las poblaciones ITT como las tratadas son idénticas al número total de participantes analizados.
36 meses
Variable secundaria de eficacia: número de participantes con éxito anatómico y sintomático compuesto a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses

La variable secundaria de eficacia se define de manera similar a la variable principal de eficacia excepto por la definición de éxito objetivo. El éxito objetivo para este criterio de valoración se define como:

  • El éxito anatómico en el compartimento operado se logró mediante:

    • Segmento anterior: sin prolapso anterior en o más allá del himen o punto POP-Q Ba < 0.
    • Segmento apical: el vértice vaginal no descendió más de la mitad en el canal vaginal (es decir, punto C POP-Q < -1/2 TVL) para prolapso multicompartimental o punto C POP-Q < 0 para apical de un solo compartimento prolapso.
  • Se logró el éxito subjetivo si la paciente negaba los síntomas de abultamiento vaginal según la pregunta 3 del PFDI-20, respondiendo "no" o "sí" pero "Para nada" molesto (< 2).
  • Sin retratamiento para POP: Ningún tratamiento quirúrgico adicional para POP en segmento(s) de la vagina tratados en la cirugía índice o sin uso de pesario desde la cirugía índice ("segmento tratado" se refiere a los compartimentos objetivo en este estudio, que son el anterior y el anterior). compartimentos apicales).
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U8090

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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