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Sostenere lo studio di sorveglianza post-vendita LITE (Uphold LITE)

29 aprile 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio prospettico, non randomizzato, di coorte parallela, multicentrico di Uphold LITE rispetto al tessuto nativo per il trattamento delle donne con prolasso degli organi pelvici anteriore/apicale

Lo scopo di questo studio è confrontare la riparazione della rete transvaginale con la tradizionale riparazione del tessuto nativo nelle donne trattate chirurgicamente per prolasso degli organi pelvici anteriore e/o apicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è quello di valutare l'efficacia clinica della riparazione transvaginale con rete (Uphold LITE) rispetto alla tradizionale riparazione tissutale nativa nelle donne trattate chirurgicamente per prolasso degli organi pelvici anteriore e/o apicale. Gli obiettivi secondari sono valutare le complicanze correlate a Uphold LITE e gli esiti riportati dai soggetti.

L'endpoint primario dello studio è raggiungere la superiorità della riparazione transvaginale con mesh (Uphold LITE) rispetto alla riparazione tissutale nativa a 36 mesi rispetto al basale. Il successo si baserà su un insieme di misure oggettive e soggettive.

Inoltre, un endpoint co-primario dello studio è ottenere la non inferiorità della riparazione transvaginale con rete (Uphold LITE) rispetto alla riparazione del tessuto nativo per la sicurezza, confrontando i tassi di complicanze gravi correlate al dispositivo o alla procedura grave tra il basale e il punto temporale di 36 mesi .

Gli endpoint secondari dello studio includono le valutazioni delle complicanze e gli esiti riportati dal soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Kirklin Clinic
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • Montgomery Women's Health Associates, PC
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Health/Women's Pelvic Medicine Center
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91301
        • Sherry Thomas, PC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of CA Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • Kaiser Permanente OB/GYN Urogynecology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34109
        • The Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Capital Women's Care - Frederick
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Las Vegas Minimally Invasive Surgery Women's Pelvic Health Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • St. Alexius Medical Center/Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Co
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
      • North Wales, Pennsylvania, Stati Uniti, 19454
        • Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health System
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Holston Medical Group at Seasons Center for Urogynecology & Advanced Pelvic Surgery
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, Stati Uniti, 25965
        • Dr. M. Mitchell Silver, FACOG, PA
      • Nacogdoches, Texas, Stati Uniti, 75965
        • Kyle P. McMorries, MD
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Women's OB/GYN Center
    • Washington
      • Covington, Washington, Stati Uniti, 98042
        • MultiCare Women's Health Care
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è femmina
  2. Il soggetto ha ≥18 anni di età
  3. Il soggetto ha un prolasso degli organi pelvici con il bordo anteriore all'altezza o oltre l'imene. In corrispondenza o oltre l'imene è definito come punteggio POP-Q di Ba≥0 o (per prolasso del solo compartimento anteriore) C≥0 (per prolasso del solo compartimento apicale) o C≥-1/2 TVL e Ba≥0 (per un prolasso multicompartimentale che comprende i compartimenti anteriore e apicale).
  4. I soggetti riferiscono di un fastidioso rigonfiamento che possono vedere o sentire per PFDI-20, risposta alla domanda 3 di 2 o superiore (es. risposte di "abbastanza", "moderatamente" o "abbastanza")
  5. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto
  6. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il regime di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o cronica inclusa qualsiasi infezione ginecologica, infezione del tratto urinario (UTI) non trattata o necrosi tissutale
  2. Il soggetto ha una storia di cancro agli organi pelvici (ad es. uterino, ovarico, vescicale, colon-rettale o cervicale)
  3. - Il soggetto ha avuto in precedenza o è attualmente sottoposto a radiazioni, terapia laser o chemioterapia nell'area pelvica
  4. Il soggetto ha assunto steroidi sistemici (nell'ultimo mese) o un trattamento immunosoppressivo o immunomodulante (negli ultimi 3 mesi)
  5. Il soggetto ha una malattia sistemica del tessuto connettivo (ad es. sclerodermia, lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome di Marfans, Ehlers Danlos, collagenosi, polimiosite polimialgia reumatica)
  6. Il soggetto ha una condizione neurologica o medica nota che influisce sulla funzione della vescica (ad es. sclerosi multipla, lesione del midollo spinale o ictus con deficit neurologico residuo)
  7. Il soggetto richiede un intervento chirurgico obliterante vaginale come trattamento per il prolasso degli organi pelvici (colpocleisi)
  8. Il soggetto ha una precedente riparazione del prolasso con rete nel compartimento bersaglio
  9. Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a una riparazione concomitante con l'uso di rete nel compartimento non bersaglio
  10. Il soggetto non è in grado di conformarsi alla posizione litotomica dorsale modificata
  11. Il soggetto ha dolore sistemico cronico che include l'area pelvica o dolore focale cronico che include il bacino
  12. Il soggetto ha il diabete mellito (DM) non controllato
  13. Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a un altro studio su dispositivo o farmaco durante questo studio
  14. Il soggetto ha una nota ipersensibilità alla rete in polipropilene
  15. Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sostieni il sistema di supporto vaginale leggero
Riparazione transvaginale con rete (Uphold LITE)
Dispositivo: Sostieni il sistema di supporto vaginale leggero
Riparazione del prolasso degli organi pelvici tramite rete transvaginale (Uphold LITE)
Altri nomi:
  • Sostieni LITE
Comparatore attivo: Riparazione tissutale nativa tradizionale
Fissazione del legamento sacrospinoso o sospensione del legamento uterosacrale e/o colporrafia
Procedura: Riparazione tissutale nativa tradizionale
Fissazione del legamento sarcrospinoso o sospensione del legamento uterosacrale e/o colporrafia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia - Numero di partecipanti con successo anatomico e sintomatico composito a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi

Successo basato su un insieme di misure oggettive e soggettive:

  1. Il successo oggettivo è stato raggiunto dal soggetto con un esito anatomico definito come il bordo anteriore del prolasso in corrispondenza o al di sopra dell'imene nel compartimento operato:

    • Segmento anteriore: il bordo anteriore del prolasso anteriore era in corrispondenza o al di sopra dell'imene o del punto POP-Q Ba ≤ 0.
    • Segmento apicale: l'apice vaginale non è disceso per più della metà nel canale vaginale (cioè POP-Q punto C < -1/2 TVL) per prolasso multicompartimentale o POP-Q punto C ≤ 0 per apicale a compartimento singolo prolasso.
  2. Il successo soggettivo è stato raggiunto se la paziente ha negato i sintomi di rigonfiamento vaginale secondo la domanda 3 del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), rispondendo "no" o "sì" ma "Niente affatto" fastidioso (<2).
  3. Nessun ritrattamento per POP: nessun trattamento chirurgico aggiuntivo per POP nel/i segmento/i della vagina trattato durante la chirurgia dell'indice o nessun uso del pessario dopo la chirurgia dell'indice (ovvero, "segmento trattato" si riferisce al compartimento bersaglio).
36 mesi
Endpoint di sicurezza co-primario - Numero di partecipanti con una o più complicanze gravi correlate al dispositivo e/o alla procedura a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Un endpoint co-primario dello studio era ottenere la non inferiorità della riparazione transvaginale con Uphold LITE rispetto a NTR per la sicurezza, confrontando il tasso complessivo di complicanze (SAE correlati al dispositivo e/o alla procedura) a 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario - Numero di partecipanti con erosione della mesh ed esposizioni nel tempo nei soggetti intent-to-treat
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, totale
Fornisce un riepilogo del numero di soggetti che hanno segnalato l'erosione o l'esposizione della rete in ciascuno dei punti temporali di follow-up dello studio.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, totale
Endpoint secondario - Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di soggetti con i seguenti eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura: dispareunia de novo, dolore pelvico, infezione, accorciamento vaginale, perdite vaginali atipiche, problemi neuromuscolari, cicatrici vaginali, sanguinamento vaginale de novo, formazione di fistole e/o o disfunzione minzionale de novo. La popolazione Intent-to-Treat (ITT) comprende tutti i soggetti arruolati che hanno avuto un intervento chirurgico avviato; la popolazione As Treated include tutti i soggetti che hanno completato con successo la procedura chirurgica. Entrambe le popolazioni ITT e As Treated sono identiche al numero complessivo di partecipanti analizzati.
36 mesi
Endpoint secondario - PFDI-20 Variazione rispetto al basale nei soggetti intent-to-treat
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Il Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) è costituito da tre componenti: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI; 6 domande), Urinary Distress Inventory (UDI; 6 domande) e Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI; 8 domande) ). Il punteggio di ogni singolo componente viene sommato. Il totale va da 0 a 300, con un punteggio più alto che indica un impatto maggiore sulla qualità della vita (cioè, i sintomi di disagio sono più evidenti) e un punteggio più basso indica un impatto minore sulla qualità della vita (cioè, i sintomi di disagio sono meno evidenti). I risultati riportati sono la variazione rispetto al valore di riferimento per i periodi di tempo indicati.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Endpoint secondario - Variazione PFIQ-7 rispetto al basale nei soggetti intent-to-treat
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) è composto da 3 valutazioni separate ma correlate: il questionario sull'impatto urinario, affronta l'impatto dei sintomi di incontinenza urinaria, il questionario sull'impatto colorettale-anale affronta l'impatto dei sintomi colorettali-anali o intestinali e il questionario sull'impatto del prolasso degli organi pelvici affronta l'impatto dei sintomi vaginali e pelvici. Per ogni domanda, il punteggio basso (0) corrisponde a "per niente" e il punteggio alto (3) corrisponde a "abbastanza". I punteggi per UIQ-7, CRAIQ-7 e POPIQ-7 si sommano per ottenere il punteggio PFIQ-7 finale, che va da 0 a 300. Un punteggio più basso significa che c'è un effetto minore sulla qualità della vita.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Endpoint secondario - Variazione PISQ-12 rispetto al basale nei soggetti intent-to-treat
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Il questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) è un modulo breve convalidato che può essere utilizzato per accertare il miglioramento della funzione e del desiderio sessuale nelle donne sottoposte a terapia per il prolasso degli organi pelvici. Il PISQ-12 è composto da 12 domande classificate su una scala Likert a cinque punti che vanno da 0 (sempre) a 4 (mai). I valori vanno da 0 a 48 e un punteggio più alto indica una migliore funzione sessuale. I risultati riportati sono la variazione rispetto al valore di riferimento per i periodi di tempo indicati.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Endpoint secondario - Variazione del punteggio del dolore TOMUS rispetto al basale nei soggetti intent-to-treat
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Il TOMUS Pain Score, uno strumento analogico visivo con una scala da 0 (nessuna sensazione di dolore) a 10 (sensazione di dolore più intensa immaginabile), è stato utilizzato per valutare il dolore associato alla chirurgia per il prolasso degli organi pelvici. Ci sono sette (7) domande ciascuna con un punteggio massimo di 10 e un possibile intervallo di punteggio da 0 a 70. I risultati riportati sono la variazione rispetto al valore di riferimento per i periodi di tempo indicati.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Endpoint secondario: PGI-I per i sintomi del prolasso nei soggetti intenti a trattare
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) per i sintomi del prolasso è uno strumento validato per la QOL che valuta la percezione del paziente del miglioramento complessivo dopo interventi chirurgici per il prolasso degli organi pelvici. La scala è la seguente: 1- Molto molto meglio; 2- Molto meglio; 3- Un po' meglio; 4- Nessun cambiamento; 5- Un po' peggio; 6- Molto peggio; 7- Molto molto peggio.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Endpoint secondario - Numero di partecipanti con intervento per prolasso ricorrente e complicanze a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 36 mesi
Confronta l'intervento ambulatoriale e chirurgico per il prolasso ricorrente e le complicanze tra il braccio Uphold LITE e il braccio NTR a 36 mesi dalla procedura indice nelle popolazioni Intent-to-Treat (ITT) e As Treated. La popolazione ITT include tutti i soggetti arruolati che hanno avuto un intervento chirurgico iniziato; la popolazione As Treated include tutti i soggetti che hanno completato con successo la procedura chirurgica. Entrambe le popolazioni ITT e As Treated sono identiche al numero complessivo di partecipanti analizzati.
36 mesi
Endpoint secondario di efficacia - Numero di partecipanti con successo anatomico e sintomatico composito a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi

Endpoint secondario di efficacia definito in modo simile all'endpoint primario di efficacia, fatta eccezione per la definizione di successo obiettivo. Il successo obiettivo per questo endpoint è definito come:

  • Il successo anatomico nel compartimento operato è stato raggiunto da:

    • Segmento anteriore: nessun prolasso anteriore in corrispondenza o oltre l'imene o punto POP-Q Ba <0.
    • Segmento apicale: l'apice vaginale non è disceso per più della metà nel canale vaginale (ovvero POP-Q punto C < -1/2 TVL) per prolasso multicompartimentale o POP-Q punto C <0 per apicale a compartimento singolo prolasso.
  • Il successo soggettivo è stato raggiunto se la paziente ha negato i sintomi di rigonfiamento vaginale secondo la domanda 3 del PFDI-20, rispondendo "no" o "sì" ma "Niente affatto" fastidioso (< 2).
  • Nessun ritrattamento per POP: nessun trattamento chirurgico aggiuntivo per POP nei segmenti della vagina trattati durante l'intervento chirurgico dell'indice o nessun uso del pessario dall'intervento chirurgico dell'indice ("segmento trattato" si riferisce ai compartimenti target in questo studio, che sono il anteriore e compartimenti apicali).
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U8090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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