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Defender o estudo de vigilância pós-mercado LITE (Uphold LITE)

29 de abril de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um estudo prospectivo, não randomizado, de coorte paralela e multicêntrico de Uphold LITE versus tecido nativo para o tratamento de mulheres com prolapso de órgão pélvico anterior/apical

O objetivo deste estudo é comparar o reparo transvaginal com tela ao reparo tradicional de tecido nativo em mulheres tratadas cirurgicamente para prolapso de órgão pélvico anterior e/ou apical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar a eficácia clínica do reparo transvaginal com tela (Uphold LITE) contra o reparo tradicional de tecido nativo em mulheres tratadas cirurgicamente para prolapso de órgão pélvico anterior e/ou apical. Os objetivos secundários são avaliar as complicações relacionadas ao Uphold LITE e os resultados relatados pelo paciente.

O objetivo primário do estudo é alcançar a superioridade do reparo transvaginal com tela (Uphold LITE) sobre o reparo de tecido nativo em 36 meses em comparação com a linha de base. O sucesso será baseado em uma combinação de medidas objetivas e subjetivas.

Além disso, um objetivo coprimário do estudo é alcançar a não inferioridade do reparo transvaginal com tela (Uphold LITE) ao reparo de tecido nativo para segurança, comparando as taxas de complicações graves relacionadas a dispositivos ou procedimentos graves entre a linha de base e o ponto de tempo de 36 meses .

Os objetivos secundários do estudo incluem avaliações de complicações e resultados relatados pelo sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

289

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Kirklin Clinic
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Montgomery Women's Health Associates, PC
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Health/Women's Pelvic Medicine Center
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91301
        • Sherry Thomas, PC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of CA Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Kaiser Permanente OB/GYN Urogynecology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34109
        • The Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University HealthSystem
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Capital Women's Care - Frederick
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Las Vegas Minimally Invasive Surgery Women's Pelvic Health Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • St. Alexius Medical Center/Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Co
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
      • North Wales, Pennsylvania, Estados Unidos, 19454
        • Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health System
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group at Seasons Center for Urogynecology & Advanced Pelvic Surgery
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 25965
        • Dr. M. Mitchell Silver, FACOG, PA
      • Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
        • Kyle P. McMorries, MD
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Women's OB/GYN Center
    • Washington
      • Covington, Washington, Estados Unidos, 98042
        • MultiCare Women's Health Care
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O assunto é feminino
  2. O sujeito tem ≥18 anos de idade
  3. O indivíduo tem prolapso de órgão pélvico com a borda de ataque no hímen ou além dele. No hímen ou além dele é definido como pontuações POP-Q de Ba≥0 ou (para prolapso apenas do compartimento anterior) C≥0 (para prolapso apenas do compartimento apical) ou C≥-1/2 TVL e Ba≥0 (para um prolapso multicompartimental que inclui os compartimentos anterior e apical).
  4. O sujeito relata uma protuberância incômoda que pode ver ou sentir de acordo com PFDI-20, pergunta 3, resposta de 2 ou superior (ou seja, respostas de "um pouco", "moderadamente" ou "um pouco")
  5. O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito deve estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  6. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o regime de acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou crônica, incluindo qualquer infecção ginecológica, infecção do trato urinário (ITU) não tratada ou necrose tecidual
  2. O sujeito tem histórico de câncer de órgãos pélvicos (por exemplo, uterino, ovariano, vesical, colorretal ou cervical)
  3. O sujeito já teve ou está atualmente passando por radiação, terapia a laser ou quimioterapia na área pélvica
  4. O sujeito tomou esteroides sistêmicos (no último mês) ou tratamento imunossupressor ou imunomodulador (nos últimos 3 meses)
  5. O sujeito tem doença sistêmica do tecido conjuntivo (por exemplo, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), síndrome de Marfans, Ehlers Danlos, colagenose, polimiosite polimialgia reumática)
  6. O sujeito tem uma condição neurológica ou médica conhecida que afeta a função da bexiga (por exemplo, esclerose múltipla, lesão medular ou acidente vascular cerebral com déficit neurológico residual)
  7. Sujeito está procurando cirurgia vaginal obliterante como tratamento para prolapso de órgãos pélvicos (colpocleise)
  8. O sujeito tem um reparo anterior de prolapso com malha no compartimento alvo
  9. O sujeito está planejando passar por um reparo concomitante com uso de malha no compartimento não-alvo
  10. O sujeito não é capaz de se conformar à posição de litotomia dorsal modificada
  11. O sujeito tem dor sistêmica crônica que inclui a área pélvica ou dor focal crônica que inclui a pelve
  12. Sujeito tem diabetes mellitus (DM) descontrolado
  13. O sujeito está atualmente participando ou planeja participar de outro estudo de dispositivo ou medicamento durante este estudo
  14. O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida à malha de polipropileno
  15. O sujeito está grávida ou pretende engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Defender o sistema de suporte vaginal leve
Reparo transvaginal com tela (Uphold LITE)
Dispositivo: Defender o sistema de suporte vaginal leve
Reparação de prolapso de órgão pélvico via malha transvaginal (Uphold LITE)
Outros nomes:
  • Manter LITE
Comparador Ativo: Reparo de tecido nativo tradicional
Fixação do ligamento sacroespinhal ou suspensão do ligamento útero-sacro e/ou colporrafia
Procedimento: Reparo de tecido nativo tradicional
Fixação do ligamento sarcroespinhal ou suspensão do ligamento útero-sacro e/ou colporrafia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de eficácia - Número de participantes com sucesso anatômico e sintomático composto em 36 meses
Prazo: 36 Meses

Sucesso baseado em um composto de medidas objetivas e subjetivas:

  1. O sucesso objetivo foi alcançado pelo sujeito tendo um resultado anatômico definido como a borda principal do prolapso no ou acima do hímen no compartimento operado:

    • Segmento anterior: A borda principal do prolapso anterior estava no hímen ou acima ou ponto POP-Q Ba ≤ 0.
    • Segmento apical: O ápice vaginal não desceu mais do que a metade no canal vaginal (isto é, ponto POP-Q C < -1/2 TVL) para prolapso multicompartimental ou ponto POP-Q C ≤ 0 para compartimento apical único prolapso.
  2. Obteve-se sucesso subjetivo se a paciente negasse sintomas de abaulamento vaginal de acordo com a pergunta 3 do Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI-20), respondendo "não" ou "sim", mas "Nem um pouco" incômodo (< 2).
  3. Nenhum retratamento para POP: nenhum tratamento cirúrgico adicional para POP no(s) segmento(s) da vagina tratado na cirurgia inicial ou nenhum uso de pessário desde a cirurgia inicial (ou seja, 'segmento tratado' refere-se ao compartimento alvo).
36 Meses
Ponto final de segurança co-primário - Número de participantes com uma ou mais complicações graves relacionadas ao dispositivo e/ou ao procedimento em 36 meses
Prazo: 36 meses
Um objetivo coprimário do estudo foi alcançar a não inferioridade do reparo transvaginal com Uphold LITE vs. NTR para segurança, comparando a taxa geral de complicações (SAEs relacionados ao dispositivo e/ou relacionados ao procedimento) em 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final secundário - Número de participantes com erosão da malha e exposições ao longo do tempo em indivíduos com intenção de tratar
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, geral
Fornece um resumo do número de indivíduos que relataram erosão ou exposição da malha em cada um dos pontos de tempo de acompanhamento do estudo.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, geral
Desfecho secundário - Número de participantes com um ou mais eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou ao procedimento
Prazo: 36 Meses
Número de indivíduos com os seguintes eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou ao procedimento: dispareunia de novo, dor pélvica, infecção, encurtamento vaginal, corrimento vaginal atípico, problemas neuromusculares, cicatrização vaginal, sangramento vaginal de novo, formação de fístula e/ ou disfunção miccional de novo. A população Intenção de Tratar (ITT) inclui todos os indivíduos inscritos que tiveram uma cirurgia iniciada; a população Como Tratado inclui todos os indivíduos que concluíram com sucesso o procedimento cirúrgico. Tanto as populações ITT quanto as tratadas são idênticas ao número geral de participantes analisados.
36 Meses
Desfecho secundário - Mudança PFDI-20 da linha de base em indivíduos com intenção de tratar
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
O Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico-20 (PFDI-20) consiste em três componentes: Inventário de Dificuldade para Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPDI; 6 perguntas), Inventário de Dificuldade Urinária (UDI; 6 perguntas) e Inventário de Dificuldade Colorretal-Anal (CRADI; 8 perguntas ). A pontuação de cada componente individual é somada. O total varia de 0 a 300, com uma pontuação mais alta indicando um maior impacto na QV (ou seja, os sintomas de angústia são mais perceptíveis) e uma pontuação mais baixa indicando um menor impacto na QV (ou seja, os sintomas de angústia são menos perceptíveis). Os resultados relatados são a mudança da linha de base para os períodos de tempo indicados.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
Parâmetro secundário - Alteração do PFIQ-7 a partir da linha de base em indivíduos com intenção de tratar
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
O Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ-7) é composto por 3 avaliações separadas, mas relacionadas: o Questionário de Impacto Urinário, aborda o impacto dos sintomas de incontinência urinária, o Questionário de Impacto Colorretal-Anal aborda o impacto dos sintomas colorretal-anal ou intestinal e o Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos aborda o impacto dos sintomas vaginais e pélvicos. Para cada questão, o escore baixo (0) corresponde a "nada" e o escore alto (3) corresponde a "um pouco". As pontuações do UIQ-7, CRAIQ-7 e POPIQ-7 são aditivas para produzir a pontuação final do PFIQ-7, que varia de 0 a 300. Uma pontuação mais baixa significa que há um efeito menor na qualidade de vida.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
Parâmetro secundário - Alteração do PISQ-12 a partir da linha de base em indivíduos com intenção de tratar
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
O Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12) é um formulário curto validado que pode ser usado para verificar a melhora na função sexual e desejo em mulheres submetidas à terapia para prolapso de órgãos pélvicos. O PISQ-12 é composto por 12 questões graduadas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (sempre) a 4 (nunca). Os valores variam de 0 a 48 e uma pontuação mais alta indica melhor função sexual. Os resultados relatados são a mudança da linha de base para os períodos de tempo indicados.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
Parâmetro secundário - Mudança na pontuação de dor TOMUS desde a linha de base em indivíduos com intenção de tratar
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
O TOMUS Pain Score, um instrumento analógico visual com uma escala de 0 (sem sensação de dor) a 10 (sensação de dor mais intensa imaginável), foi usado para avaliar a dor associada à cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos. Existem sete (7) questões cada uma com uma pontuação máxima de 10 e uma pontuação possível de 0-70. Os resultados relatados são a mudança da linha de base para os períodos de tempo indicados.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
Desfecho secundário: PGI-I para sintomas de prolapso em indivíduos com intenção de tratar
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
A Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) para sintomas de prolapso é um instrumento de qualidade de vida validado que avalia a percepção do paciente sobre a melhora geral após intervenções cirúrgicas para prolapso de órgãos pélvicos. A escala é a seguinte: 1- Muito melhor; 2- Muito melhor; 3- Um pouco melhor; 4- Sem alteração; 5- Um pouco pior; 6- Muito pior; 7- Muito pior.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
Desfecho secundário - Número de participantes com intervenção para prolapso recorrente e complicações 36 meses após o procedimento de índice
Prazo: 36 Meses
Compara a intervenção cirúrgica e baseada em consultório para prolapso recorrente e complicações entre o braço Uphold LITE e o braço NTR 36 meses a partir do procedimento índice nas populações Intenção de Tratar (ITT) e As Tratadas. A população ITT inclui todos os indivíduos inscritos que tiveram uma cirurgia iniciada; a população Como Tratado inclui todos os indivíduos que concluíram com sucesso o procedimento cirúrgico. Tanto as populações ITT quanto as tratadas são idênticas ao número geral de participantes analisados.
36 Meses
Ponto final de eficácia secundário - Número de participantes com sucesso anatômico e sintomático composto em 36 meses
Prazo: 36 Meses

O endpoint secundário de eficácia é definido de forma semelhante ao endpoint primário de eficácia, exceto pela definição de sucesso objetivo. O sucesso objetivo para este endpoint é definido como:

  • O sucesso anatômico no compartimento operado foi obtido por:

    • Segmento anterior: Sem prolapso anterior no ou além do hímen ou ponto POP-Q Ba < 0.
    • Segmento apical: O ápice vaginal não desceu mais do que a metade no canal vaginal (ou seja, ponto POP-Q C < -1/2 TVL) para prolapso multicompartimental ou ponto POP-Q C < 0 para compartimento apical único prolapso.
  • O sucesso subjetivo foi obtido se a paciente negasse sintomas de abaulamento vaginal de acordo com a pergunta 3 do PFDI-20, respondendo "não" ou "sim", mas "Nem um pouco" incômodo (< 2).
  • Sem retratamento para POP: Sem tratamento cirúrgico adicional para POP no(s) segmento(s) da vagina tratado na cirurgia inicial ou sem uso de pessário desde a cirurgia inicial ('segmento tratado' refere-se aos compartimentos-alvo neste estudo, que são o anterior e compartimentos apicais).
36 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U8090

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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