Ylläpidä LITE Post-Market Surveillance Study -tutkimusta (Uphold LITE)
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, rinnakkainen kohortti, monikeskustutkimus, jossa käsitellään LITE:n tukemista alkuperäiskudoksiin verrattuna naisten, joilla on etu-/apikaalinen lantion prolapsi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata transvaginaalista mesh-korjausta perinteiseen natiivikudoksen korjaukseen naisilla, jotka on hoidettu kirurgisesti etu- ja/tai apikaalisen lantion prolapsin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida transvaginaalisen mesh-korjauksen (Uphold LITE) kliinistä tehokkuutta verrattuna perinteiseen natiivikudoksen korjaukseen naisilla, jotka on hoidettu kirurgisesti etu- ja/tai apikaalisen lantion prolapsin vuoksi. Toissijaisena tavoitteena on arvioida Ylläpidä LITE:hen liittyviä komplikaatioita ja tutkittavien raportoituja tuloksia.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on saavuttaa parempi transvaginaalinen korjaus meshillä (Uphold LITE) verrattuna alkuperäiseen kudoksen korjaukseen 36 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Menestys perustuu objektiivisten ja subjektiivisten mittareiden yhdistelmään.
Lisäksi tutkimuksen ensisijainen päätepiste on saavuttaa turvallisuuden vuoksi transvaginaalisen korjauksen (Uphold LITE) ei-inferioriteetti verrattuna alkuperäiseen kudoskorjaukseen vertaamalla vakavien laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien komplikaatioiden määrää lähtötilanteen ja 36 kuukauden ajankohdan välillä. .
Tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat komplikaatioiden ja koehenkilöiden raportoimien tulosten arvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
289
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Kirklin Clinic
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
- Montgomery Women's Health Associates, PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Health/Women's Pelvic Medicine Center
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91301
- Sherry Thomas, PC
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of CA Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
- Kaiser Permanente OB/GYN Urogynecology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34109
- The Florida Bladder Institute
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Capital Women's Care - Frederick
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Las Vegas Minimally Invasive Surgery Women's Pelvic Health Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Presbyterian Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- St. Alexius Medical Center/Mid Dakota Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Physicians Co
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
-
North Wales, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19454
- Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health System
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Holston Medical Group at Seasons Center for Urogynecology & Advanced Pelvic Surgery
-
-
Texas
-
Nacogdoches, Texas, Yhdysvallat, 25965
- Dr. M. Mitchell Silver, FACOG, PA
-
Nacogdoches, Texas, Yhdysvallat, 75965
- Kyle P. McMorries, MD
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
- Women's OB/GYN Center
-
-
Washington
-
Covington, Washington, Yhdysvallat, 98042
- MultiCare Women's Health Care
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on nainen
- Kohde on ≥18-vuotias
- Tutkittavalla on lantion elimen esiinluiskahdus, jonka etureuna on hymenissä tai sen ulkopuolella. Nemmenkalvon kohdalla tai sen ulkopuolella määritellään POP-Q-pisteiksi Ba≥0 tai (pelkästään etuosan esiinluiskahdukselle) C≥0 (pelkän apikaalisen osan esiinluiskahdukselle) tai C≥-1/2 TVL ja Ba≥0 (moniosastoiselle esiinluiskahdukselle, joka sisältää etummaisen ja apikaalisen osaston).
- Koehenkilöt raportoivat häiritsevästä pullistumasta, jonka he voivat nähdä tai tuntea PFDI-20:n mukaan, kysymyksen 3 vastaus on 2 tai suurempi (ts. vastaukset "jonkin verran", "kohtalaisesti" tai "melko vähän")
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantaohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aktiivinen tai krooninen systeeminen infektio, mukaan lukien mikä tahansa gynekologinen infektio, hoitamaton virtsatieinfektio (UTI) tai kudosnekroosi
- Tutkittavalla on ollut lantion elimen syöpä (esim. kohdun, munasarjan, virtsarakon, paksusuolen tai kohdunkaulan)
- Tutkittavalla on aiemmin ollut tai hän saa parhaillaan sädehoitoa, laserhoitoa tai kemoterapiaa lantion alueella
- Potilas on saanut systeemisiä steroideja (viime kuukauden aikana) tai immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Potilaalla on systeeminen sidekudossairaus (esim. skleroderma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), Marfansin oireyhtymä, Ehlers Danlos, kollagenoosi, polymyositis polymyalgia rheumatica)
- Potilaalla on tunnettu neurologinen tai lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan (esim. multippeliskleroosi, selkäydinvamma tai aivohalvaus, johon liittyy jäljellä oleva neurologinen vajaus)
- Kohde hakee obliteroivaa emätinleikkausta lantion elimen esiinluiskahduksen (kolpokleiasin) hoitoon
- Koehenkilöllä on aiempi prolapsin korjaus, jossa kohdeosastossa on verkko
- Kohde aikoo tehdä samanaikaisen korjauksen käyttämällä verkkoa ei-kohdeosastossa
- Koehenkilö ei pysty mukautumaan modifioituun dorsaaliseen litotomiaan
- Tutkittavalla on krooninen systeeminen kipu, joka sisältää lantion alueen tai krooninen fokaalinen kipu, joka sisältää lantion
- Tutkittavalla on hallitsematon diabetes mellitus (DM)
- Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai aikoo osallistua toiseen laite- tai lääketutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys polypropeeniverkolle
- Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pidä kevyt emättimen tukijärjestelmä
Transvaginaalinen korjaus verkolla (Uphold LITE)
|
Lantion prolapsin korjaus transvaginaalisen verkon kautta (Uphold LITE)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen natiivi kudosten korjaus
Sacrospinous ligamentin kiinnitys tai kohdunkaulan nivelsiteiden suspensio ja/tai kolporrafia
|
Sarcrospinous ligamentin kiinnitys tai uterosacral ligamentin suspensio ja/tai kolporrafia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste – osallistujien määrä, joilla on yhdistetty anatominen ja oireinen menestys 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Menestys perustuu objektiivisten ja subjektiivisten mittareiden yhdistelmään:
|
36 kuukautta
|
|
Toinen ensisijainen turvallisuuspäätepiste – osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampia vakavia laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli saavuttaa transvaginaalisen korjauksen non-inferioriteetti Uphold LITE:llä vs. NTR:llä turvallisuuden vuoksi vertaamalla yleistä komplikaatioiden määrää (laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviin SAE) 36 kuukauden kohdalla.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste – niiden osallistujien määrä, joilla on verkkoeroosiota ja altistuminen ajan mittaan hoitoaikeissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, yhteensä
|
Tarjoaa yhteenvedon niiden koehenkilöiden lukumäärästä, jotka ilmoittivat verkkoeroosiosta tai altistumisesta jokaisessa tutkimuksen seurantapisteessä.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, yhteensä
|
|
Toissijainen päätepiste – niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi laitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on seuraavat laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat: de novo dyspareunia, lantion kipu, infektio, emättimen lyheneminen, epätyypillinen emätinvuoto, hermolihasongelmat, emättimen arpeutuminen, de novo emättimen verenvuoto, fistelin muodostuminen ja/ tai de novo tyhjennyshäiriö.
Intent-to-Treat (ITT) -populaatio sisältää kaikki tutkimushenkilöt, joille aloitettiin leikkaus; As Treated -populaatio sisältää kaikki tutkittavat, jotka suorittivat kirurgisen toimenpiteen onnistuneesti.
Sekä ITT- että As Treated -populaatiot ovat identtisiä analysoitujen osallistujien kokonaismäärän kanssa.
|
36 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste – PFDI-20:n muutos lähtötasosta hoitoaikeissa olevissa kohteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Lantionpohjan vaivakartoitus-20 (PFDI-20) koostuu kolmesta osasta: lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus (POPDI; 6 kysymystä), virtsaamishäiriökartoitus (UDI; 6 kysymystä) ja kolorektaali-peräaukon hätäkartoitus (CRADI; 8 kysymystä) ).
Jokaisen yksittäisen komponentin pisteet lasketaan yhteen.
Kokonaisarvo vaihtelee välillä 0-300, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta elämänlaatuun (eli ahdistusoireet ovat havaittavampia) ja pienempi pistemäärä, joka osoittaa pienemmän vaikutuksen QOL:iin (eli hätäoireet ovat vähemmän havaittavissa).
Raportoidut tulokset ovat muutos lähtötasosta ilmoitettujen ajanjaksojen aikana.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste - PFIQ-7 muutos lähtötasosta hoitoaikeissa olevissa kohteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake (PFIQ-7) koostuu kolmesta erillisestä, mutta toisiinsa liittyvästä arvioinnista: Virtsan vaikutuskyselylomake käsittelee virtsanpidätyskyvyttömyyden oireiden vaikutuksia, kolorektaali-peräaukon vaikutuskyselylomake käsittelee kolorektaalisten ja peräaukon tai suoliston oireiden vaikutuksia ja Lantion prolapsen vaikutuskyselylomake käsittelee emättimen ja lantion oireiden vaikutuksia.
Jokaisen kysymyksen alhainen pistemäärä (0) vastaa "ei ollenkaan" ja korkea pistemäärä (3) vastaa "melko vähän".
UIQ-7:n, CRAIQ-7:n ja POPIQ-7:n pisteet summautuvat lopulliseen PFIQ-7-pisteeseen, joka vaihtelee välillä 0-300.
Alempi pistemäärä tarkoittaa, että vaikutus elämänlaatuun on pienempi.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste – PISQ-12:n muutos lähtötasosta hoitoaikeissa olevissa kohteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake (PISQ-12) on validoitu lyhyt lomake, jonka avulla voidaan varmistaa seksuaalisen toiminnan ja halun paraneminen naisilla, jotka saavat hoitoa lantion prolapsin takia.
PISQ-12 koostuu 12 kysymyksestä, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (aina) 4 (ei koskaan).
Arvot vaihtelevat välillä 0-48 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa seksuaalista toimintaa.
Raportoidut tulokset ovat muutos lähtötasosta ilmoitettujen ajanjaksojen aikana.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste - TOMUS-kipupisteiden muutos lähtötilanteesta hoitoaikeissa olevissa kohteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
TOMUS Pain Scorea, visuaalista analogista instrumenttia, jonka asteikolla on 0 (ei kipua) 10:een (voimakkain kuviteltavissa oleva kiputuntuma), käytettiin lantion elimen esiinluiskahduksen leikkaukseen liittyvän kivun arvioimiseen.
Kysymyksiä on seitsemän (7), joista kunkin maksimipistemäärä on 10 ja mahdollinen pistemäärä 0-70.
Raportoidut tulokset ovat muutos lähtötasosta ilmoitettujen ajanjaksojen aikana.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste: PGI-I prolapse-oireille hoitoaikeissa olevilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Prolapsin oireiden potilaan globaali paranemisvaikutelma (PGI-I) on validoitu QOL-instrumentti, joka arvioi potilaan käsityksen yleisestä paranemisesta lantion elimen esiinluiskahduksen kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Asteikko on seuraava: 1- Erittäin paljon parempi; 2 - Paljon parempi; 3- Hieman parempi; 4- Ei muutosta; 5- Hieman huonompi; 6- paljon huonompi; 7 - Todella paljon huonompi.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste – niiden osallistujien määrä, joille on tehty interventio toistuvan esiinluiskahduksen ja komplikaatioiden vuoksi 36 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vertaa toimistopohjaisia ja kirurgisia interventioita toistuvien prolapsien ja komplikaatioiden varalta Uphold LITE -haaran ja NTR-haaran välillä 36 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä Intent-to-Treat (ITT)- ja As Treated -populaatioissa.
ITT-populaatio sisältää kaikki tutkimushenkilöt, joille aloitettiin leikkaus; As Treated -populaatio sisältää kaikki tutkittavat, jotka suorittivat kirurgisen toimenpiteen onnistuneesti.
Sekä ITT- että As Treated -populaatiot ovat identtisiä analysoitujen osallistujien kokonaismäärän kanssa.
|
36 kuukautta
|
|
Toissijainen tehokkuuden päätepiste – Anatominen ja oireiden yhdistelmä menestyneiden osallistujien määrä 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toissijainen tehokkuuspäätetapahtuma määriteltiin samalla tavalla kuin ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma, paitsi objektiivisen onnistumisen määritelmä. Tämän päätepisteen objektiivinen menestys määritellään seuraavasti:
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U8090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .