Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование послепродажного надзора Uphold LITE (Uphold LITE)

29 апреля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Проспективное, нерандомизированное, параллельное когортное, многоцентровое исследование Uphold LITE по сравнению с нативной тканью для лечения женщин с пролапсом передней/апикальной части тазовых органов

Целью данного исследования является сравнение трансвагинальной пластики с использованием сетки с традиционной пластикой собственными тканями у женщин, перенесших хирургическое лечение по поводу пролапса переднего и/или верхушечного отдела тазовых органов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить клиническую эффективность трансвагинальной пластики с использованием сетки (Uphold LITE) по сравнению с традиционной пластикой нативными тканями у женщин, перенесших хирургическое лечение по поводу пролапса переднего и/или верхушечного отдела тазовых органов. Второстепенными целями являются оценка осложнений, связанных с Uphold LITE, и результаты, о которых сообщают субъекты.

Первичной конечной точкой исследования является достижение превосходства трансвагинальной пластики сеткой (Uphold LITE) над пластикой нативными тканями через 36 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Успех будет основан на совокупности объективных и субъективных показателей.

Кроме того, одной из первичных конечных точек исследования является достижение не меньшей эффективности трансвагинальной пластики с помощью сетки (Uphold LITE) по сравнению с пластикой нативными тканями для обеспечения безопасности путем сравнения частоты серьезных осложнений, связанных с устройством или серьезной процедурой, между исходным уровнем и 36-месячной временной точкой. .

Вторичные конечные точки исследования включают оценку осложнений и результатов, о которых сообщают субъекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

289

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Kirklin Clinic
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
        • Montgomery Women's Health Associates, PC
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Health/Women's Pelvic Medicine Center
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91301
        • Sherry Thomas, PC
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of CA Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
        • Kaiser Permanente OB/GYN Urogynecology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34109
        • The Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Capital Women's Care - Frederick
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Las Vegas Minimally Invasive Surgery Women's Pelvic Health Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • St. Alexius Medical Center/Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Co
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
      • North Wales, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19454
        • Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health System
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Holston Medical Group at Seasons Center for Urogynecology & Advanced Pelvic Surgery
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, Соединенные Штаты, 25965
        • Dr. M. Mitchell Silver, FACOG, PA
      • Nacogdoches, Texas, Соединенные Штаты, 75965
        • Kyle P. McMorries, MD
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Women's OB/GYN Center
    • Washington
      • Covington, Washington, Соединенные Штаты, 98042
        • MultiCare Women's Health Care
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Тема женского пола
  2. Возраст субъекта ≥18 лет
  3. У субъекта выпадение тазовых органов с передним краем на уровне девственной плевы или за ней. На уровне девственной плевы или за ее пределами определяется показатель POP-Q Ba≥0 или (для пролапса только переднего отдела) C≥0 (только для пролапса апикального отдела) или C≥-1/2 TVL и Ba≥0 (для многокамерного пролапса, включающего передний и апикальный отделы).
  4. Субъекты сообщают о беспокойной выпуклости, которую они могут видеть или ощущать согласно PFDI-20, ответ на вопрос 3 2 или выше (т.е. ответы «несколько», «умеренно» или «совсем немного»)
  5. Субъект или законный представитель субъекта должен быть готов предоставить письменное информированное согласие
  6. Субъект желает и может соблюдать режим последующего наблюдения

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет активную или хроническую системную инфекцию, включая любую гинекологическую инфекцию, невылеченную инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) или некроз тканей.
  2. Субъект имеет в анамнезе рак тазовых органов (например, матки, яичников, мочевого пузыря, толстой кишки или шейки матки)
  3. Субъект ранее проходил или в настоящее время проходит лучевую терапию, лазерную терапию или химиотерапию в области таза.
  4. Субъект принимал системные стероиды (в течение последнего месяца) или иммуносупрессивное или иммуномодулирующее лечение (в течение последних 3 месяцев).
  5. У субъекта системное заболевание соединительной ткани (например, склеродермия, системная красная волчанка (СКВ), синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, коллагеноз, полимиозит, ревматическая полимиалгия)
  6. Субъект имеет известное неврологическое или медицинское состояние, влияющее на функцию мочевого пузыря (например, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга или инсульт с остаточным неврологическим дефицитом)
  7. Субъект ищет облитерирующую вагинальную операцию для лечения пролапса тазовых органов (кольпоклейза).
  8. Субъект ранее перенес операцию по поводу пролапса с помощью сетки в целевом отсеке.
  9. Субъект планирует пройти сопутствующий ремонт с использованием сетки в нецелевом отсеке.
  10. Субъект не может принять модифицированное дорсальное положение для литотомии.
  11. У субъекта хроническая системная боль, включающая область таза, или хроническая очаговая боль, включающая таз.
  12. У субъекта неконтролируемый сахарный диабет (СД).
  13. Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом исследовании устройств или лекарств во время этого исследования.
  14. Субъект имеет известную гиперчувствительность к полипропиленовой сетке.
  15. Субъект беременна или намеревается забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Легкая система поддержки влагалища Uphold
Трансвагинальная пластика сеткой (Uphold LITE)
Устройство: Легкая система поддержки влагалища Uphold
Исправление пролапса тазовых органов трансвагинальной сеткой (Uphold LITE)
Другие имена:
  • Поддержать LITE
Активный компаратор: Традиционное восстановление собственных тканей
Фиксация крестцово-остистой связки или подвешивание маточно-крестцовой связки и/или кольпорафия
Процедура: Традиционное восстановление собственных тканей
Фиксация саркроостистой связки или подвешивание маточно-крестцовой связки и/или кольпорафия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности — количество участников с комбинированным анатомическим и симптоматическим успехом через 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев

Успех, основанный на совокупности объективных и субъективных показателей:

  1. Объективный успех был достигнут субъектом, имеющим анатомический результат, определяемый как передний край пролапса на уровне или выше девственной плевы в оперируемом отсеке:

    • Передний сегмент: передний край переднего пролапса находился на уровне или выше девственной плевы или точки POP-Q Ba ≤ 0.
    • Верхушечный сегмент: Верхушка влагалища не опускается более чем наполовину в вагинальный канал (т. пролапс.
  2. Субъективный успех был достигнут, если пациентка отрицала симптомы выпячивания влагалища согласно опроснику тазового дна (PFDI-20), вопрос 3, отвечая «нет» или «да», но «совсем нет» (< 2).
  3. Отсутствие повторного лечения ПТО: отсутствие дополнительного хирургического лечения ПТО в сегменте (сегментах) влагалища, обработанном во время основной операции, или отсутствие использования пессария после основной операции (т. е. «обработанный сегмент» относится к целевому отделению).
36 месяцев
Совместная первичная конечная точка безопасности — количество участников с одним или несколькими серьезными осложнениями, связанными с устройством и/или процедурой, через 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
Совместной первичной конечной точкой исследования было достижение не меньшей эффективности трансвагинальной пластики с помощью Uphold LITE по сравнению с NTR для безопасности путем сравнения общей частоты осложнений (СНЯ, связанных с устройством и/или процедурой) через 36 месяцев.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка — количество участников с эрозией сетки и экспозицией с течением времени у субъектов, которым назначено лечение
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, Всего
Предоставляет сводную информацию о количестве субъектов, сообщивших об эрозии или воздействии сетки в каждый момент времени последующего наблюдения в ходе исследования.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, Всего
Вторичная конечная точка — количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, связанными с устройством и/или процедурой.
Временное ограничение: 36 месяцев
Количество субъектов со следующими нежелательными явлениями, связанными с устройством и/или процедурой: диспареуния de novo, тазовая боль, инфекция, укорочение влагалища, атипичные выделения из влагалища, нервно-мышечные проблемы, рубцевание влагалища, вагинальное кровотечение de novo, образование свищей и/или или дисфункция мочеиспускания de novo. Популяция Intent-to-Treat (ITT) включает всех зарегистрированных субъектов, которым была начата операция; популяция «как лечилась» включает всех субъектов, успешно завершивших хирургическую процедуру. Популяции ITT и As Treatment идентичны общему количеству проанализированных участников.
36 месяцев
Вторичная конечная точка — изменение PFDI-20 по сравнению с исходным уровнем у субъектов, намеренных лечить
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Опросник дистресса тазового дна-20 (PFDI-20) состоит из трех компонентов: опросник дистресса пролапса тазовых органов (POPDI; 6 вопросов), опросник мочевого дистресса (UDI; 6 вопросов) и опросник колоректально-анального дистресса (CRADI; 8 вопросов). ). Баллы за каждый отдельный компонент суммируются. Общее количество баллов варьируется от 0 до 300, при этом более высокий балл указывает на большее влияние на КЖ (т. е. симптомы дистресса более заметны), а более низкий балл указывает на меньшее влияние на КЖ (т. е. симптомы дистресса менее заметны). Отчетные результаты представляют собой изменение по сравнению с исходным уровнем за указанные периоды времени.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Вторичная конечная точка — изменение PFIQ-7 по сравнению с исходным уровнем у субъектов, намеренных лечить
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Опросник воздействия на тазовое дно (PFIQ-7) состоит из 3 отдельных, но связанных оценок: Опросник воздействия на мочевую систему рассматривает влияние симптомов недержания мочи, Опросник колоректально-анального воздействия рассматривает влияние колоректально-анальных или кишечных симптомов и Опросник воздействия пролапса тазовых органов рассматривает влияние вагинальных и тазовых симптомов. По каждому вопросу низкий балл (0) соответствует «совсем нет», а высокий балл (3) соответствует «совсем немного». Баллы для UIQ-7, CRAIQ-7 и POPIQ-7 складываются, чтобы получить окончательный балл PFIQ-7, который находится в диапазоне от 0 до 300. Более низкий балл означает меньшее влияние на качество жизни.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Вторичная конечная точка — изменение PISQ-12 по сравнению с исходным уровнем у субъектов, намеренных лечить
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Сексуальный опросник пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12) представляет собой утвержденную краткую форму, которую можно использовать для подтверждения улучшения сексуальной функции и полового влечения у женщин, проходящих лечение по поводу пролапса тазовых органов. PISQ-12 состоит из 12 вопросов, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (всегда) до 4 (никогда). Значения варьируются от 0 до 48, а более высокий балл указывает на лучшую сексуальную функцию. Отчетные результаты представляют собой изменение по сравнению с исходным уровнем за указанные периоды времени.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Вторичная конечная точка - изменение оценки боли по тесту TOMUS по сравнению с исходным уровнем у субъектов, которые намерены лечиться
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Для оценки боли, связанной с хирургическим вмешательством по поводу пролапса тазовых органов, использовали шкалу боли TOMUS, визуальный аналоговый инструмент со шкалой от 0 (отсутствие болевых ощущений) до 10 (наиболее интенсивные болевые ощущения, какие только можно себе представить). Есть семь (7) вопросов, каждый с максимальным баллом 10 и возможным диапазоном баллов от 0 до 70. Отчетные результаты представляют собой изменение по сравнению с исходным уровнем за указанные периоды времени.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Вторичная конечная точка: PGI-I для симптомов пролапса у субъектов, намеревающихся лечиться
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Общее впечатление об улучшении состояния пациента (PGI-I) для симптомов пролапса — это утвержденный инструмент оценки качества жизни, который оценивает восприятие пациентом общего улучшения после хирургических вмешательств по поводу пролапса тазовых органов. Шкала следующая: 1 — Намного лучше; 2- Гораздо лучше; 3- немного лучше; 4- без изменений; 5- немного хуже; 6- Гораздо хуже; 7- Намного хуже.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Вторичная конечная точка — количество участников, которым было проведено вмешательство по поводу рецидивирующего пролапса и осложнений через 36 месяцев после индексной процедуры.
Временное ограничение: 36 месяцев
Сравниваются амбулаторные и хирургические вмешательства по поводу рецидивирующего пролапса и осложнений между группой Uphold LITE и группой NTR через 36 месяцев после индексной процедуры в популяциях с намерением лечить (ITT) и после лечения. Популяция ITT включает всех зарегистрированных субъектов, которым была начата операция; популяция «как лечилась» включает всех субъектов, успешно завершивших хирургическую процедуру. Популяции ITT и As Treatment идентичны общему количеству проанализированных участников.
36 месяцев
Вторичная конечная точка эффективности — количество участников с комбинированным анатомическим и симптоматическим успехом через 36 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев

Вторичная конечная точка эффективности определяется аналогично первичной конечной точке эффективности, за исключением определения объективного успеха. Объективный успех для этой конечной точки определяется как:

  • Анатомический успех в оперированном отсеке был достигнут за счет:

    • Передний сегмент: Нет переднего пролапса на уровне или за пределами девственной плевы или в точке POP-Q Ba <0.
    • Апикальный сегмент: Верхушка влагалища не опускается более чем наполовину в вагинальный канал (т. пролапс.
  • Субъективный успех был достигнут, если пациентка отрицала симптомы выпячивания влагалища в соответствии с вопросом 3 PFDI-20, отвечая «нет» или «да», но «совсем не беспокоит» (< 2).
  • Отсутствие повторного лечения ПТО: Никакого дополнительного хирургического лечения ПТО в сегменте(ах) влагалища, пролеченном во время основной операции, или неиспользование пессария после основной операции («обработанный сегмент» относится к целевым отделам в этом исследовании, а именно к переднему и апикальные отделы).
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U8090

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться