通年性アレルギー性鼻炎（MK-4117-200）の日本人参加者におけるデスロラタジン（MK-4117）の有効性と安全性に関する研究
2024年6月5日 更新者：Organon and Co
通年性アレルギー性鼻炎の日本人被験者におけるMK-4117の有効性と安全性を研究する第III相、多施設共同、無作為化、並行群間、プラセボ対照および二重盲検試験
これは、通年性アレルギー性鼻炎の日本人参加者を対象としたデスロラタジン（MK-4117）の有効性と安全性を評価する研究です。
主な仮説は、通年性アレルギー性鼻炎の日本人参加者における総鼻症状スコアのベースラインからの変化に関して、2週間の治療後にデスロラタジンがプラセボよりも優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
608
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 通年性アレルギー性鼻炎と診断されました
- 外来。
除外基準:
- 下気道感染症または鼻咽頭感染症（急性上気道感染症、急性咽頭咽頭炎、急性扁桃炎など）
- 有効な抗生物質が存在しない感染症または全身性真菌症の合併
- 喘息の合併症治療中
- 治癒していない鼻中隔潰瘍、鼻の手術、または鼻の外傷
- 血管運動性鼻炎または好酸球性鼻炎
- 治験薬の有効性の評価を妨げる可能性のある鼻の症状（感染性副鼻腔炎、肥厚性鼻炎、急性または慢性の鼻炎、鼻ポリープ、中隔偏位など）
- 抗ヒスタミン薬または治験薬に対する過敏症の病歴
- 現在別の治験薬による治療を受けている、または過去3か月以内に治験薬の投与を受けている
- 特異的減感作療法または非特異的アラッソ療法（ヒスタグロビン、ワクチン療法など）を開始している、またはインフォームドコンセント取得日の前日から90日（3か月）以内にそれらの療法を中止した人
- 重度の肝臓、腎臓、心臓、血液疾患、またはその他の重篤な疾患を合併しており、全身状態が不良である
- 悪性腫瘍または臨床的に重要な血液疾患の病歴
- 重度の薬物アレルギーの病歴（アナフィラキシー様反応など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスロラタジン5mg
参加者は、デスロラタジン 5 mg 錠剤 1 錠とプラセボ錠 1 錠を 1 日 1 回、最大 2 週間経口投与されます。
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デスロラタジン 5mg 錠
プラセボとデスロラタジン 5 mg 錠のマッチング
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実験的：デスロラタジン10mg
参加者は、デスロラタジン 5 mg 錠剤 2 錠を 1 日 1 回、最大 2 週間経口投与されます。
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デスロラタジン 5mg 錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボ錠2錠を1日1回、最大2週間経口投与される
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プラセボとデスロラタジン 5 mg 錠のマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目に治験責任医師が評価した総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
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研究者は参加者に面接および検査を行い、次の鼻症状を評価した：くしゃみ（1 日の発作頻度、スコア 0 = 1 回未満、3 = 11 回以上）、鼻漏（1 日の鼻をかむ頻度、スコア 0 = 1 回未満） 1 回から 3 回 = 11 回以上)、鼻づまり (スコア 0= 口呼吸なしの鼻詰まり未満、3= 1 日に長時間の口呼吸を引き起こす重度の鼻詰まり)、鼻のかゆみ (スコア 0= なしから 3 =鼻がかゆくて、頻繁に鼻をこすったり、かんだりする必要があります)。
TNSS は、4 つの鼻症状サブスコアの合計です。
TNSS スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど、より頻繁に発生する/重度の鼻症状を示します。
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ベースラインと 2 週目
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：4週目まで
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AE は、治験薬または治験実施計画書で指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患として定義されます。プロトコルで指定された手順。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE です。
因果関係や重症度に関係なく、AEを経験した参加者の数が集計されました。
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4週目まで
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AEにより治験薬を中止した参加者の数
時間枠：2週目まで
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AE は、治験薬または治験実施計画書で指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患として定義されます。プロトコルで指定された手順。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE です。
AE により永続的または一時的に治験薬を中止した参加者の数がまとめられました。
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2週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目と1週間目に治験責任医師が評価した総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 日目、1 週目
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研究者は参加者に面接および検査を行い、次の鼻症状を評価した：くしゃみ（1 日の発作頻度、スコア 0 = 1 回未満、3 = 11 回以上）、鼻漏（1 日の鼻をかむ頻度、スコア 0 = 1 回未満） 1 回から 3 回 = 11 回以上)、鼻づまり (スコア 0= 口呼吸なしの鼻詰まり未満、3= 1 日に長時間の口呼吸を引き起こす重度の鼻詰まり)、鼻のかゆみ (スコア 0= なしから 3 =鼻がかゆくて、頻繁に鼻をこすったり、かんだりする必要があります)。
TNSS は、4 つの鼻症状サブスコアの合計です。
TNSS スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど、より頻繁に発生する/重度の鼻症状を示します。
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ベースラインと 3 日目、1 週目
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研究者が評価した鼻症状のサブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 日目、1 週目、2 週目
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研究者は、参加者に面接および検査を行い、次の鼻症状を評価しました：くしゃみ（1 日の発作頻度、スコア 0 = 1 回未満、3 = 11 回以上）、鼻漏（1 日の鼻をかむ頻度、スコア 0 = 1 回未満） 1 回から 3 回 = 11 回以上)、鼻づまり (スコア 0= 口呼吸なしの鼻詰まり未満、3= 1 日に長時間の口呼吸を引き起こす重度の鼻詰まり)、鼻のかゆみ (スコア 0= なしから 3) =鼻がかゆくて、頻繁に鼻をこすったり、かんだりする必要があります)。
鼻症状サブスコアは 0 から 3 の範囲であり、鼻症状サブスコアが高いほど、より頻繁な/重篤な鼻症状を示します。
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ベースラインと 3 日目、1 週目、2 週目
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研究者が評価した鼻所見スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 日目、1 週目、2 週目
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研究者は参加者に鼻鏡検査を実施して以下を評価した：下鼻甲介粘膜（INCM）の腫れ（スコア0=なし～3=中鼻甲介は見えない）、下鼻甲介粘膜（INCM）の着色（スコア0=正常〜 3 = 青白い）、および鼻汁生成（NDP）（スコア 0 = なし〜 3 = 鼻詰まり）。
鼻所見の各要素のスコアは 0 から 3 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースラインと 3 日目、1 週目、2 週目
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研究者が評価した眼症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 日目、1 週目、2 週目
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研究者は参加者に面接し、目の（かゆみ）症状について検査しました（スコア0=なし～3=目がかゆみがあり、頻繁に目をこする必要がある）。
目の症状スコアは 0 から 3 の範囲であり、スコアが高いほど目のかゆみが強いことを示します。
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ベースラインと 3 日目、1 週目、2 週目
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調査員が評価した全体的改善において中程度から顕著な改善が見られた参加者の数
時間枠：3日目、1週目、2週目
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研究者は、全体的な改善について参加者を5段階で総合的に評価した：1=著しく改善、2=中程度に改善、3=わずかに改善、4=変化なし、5=悪化。
「著しく改善した」および「やや改善した」と評価された参加者の数を算出した。
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3日目、1週目、2週目
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調査員が評価した日常活動への支障に関するスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 日目、1 週目、2 週目
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研究者は、ベースライン、3 日目、1 週目、2 週目に参加者にインタビューし、以下の尺度に従って日常活動への干渉を評価しました: 0= なし、1= 鼻症状が時折日常活動に干渉する (+)、2= 中間1 と 3 (++)、および 3= 鼻の症状により日常生活が妨げられることがよくあります (+++)。
日常活動への干渉スコアは 0 から 3 の範囲で、スコアが高いほど日常活動への干渉が大きいことを示します。
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ベースラインと 3 日目、1 週目、2 週目
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参加者の日記で報告された鼻症状サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 日目、1 週目、2 週目
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参加者は、毎日のアレルギー日記で以下の鼻症状について自己評価しました:くしゃみ (1 日の発作頻度、スコア 0=1 回未満、3=11 回以上)、鼻漏 (鼻をかむ 1 日の頻度、スコア 0=1 回未満) 1 回から 3 回 = 11 回以上)、鼻づまり (スコア 0= 口呼吸なしの鼻詰まり未満、3= 1 日に長時間の口呼吸を引き起こす重度の鼻詰まり)、鼻のかゆみ (スコア 0= なしから 3 =鼻がかゆくて、頻繁に鼻をこすったり、かんだりする必要があります)。
各鼻症状のサブスコアは 0 から 3 の範囲であり、サブスコアが高いほど、より頻繁な/重度の鼻症状を示します。
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ベースラインと 3 日目、1 週目、2 週目
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参加者の日記で報告された眼症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 日目、1 週目、2 週目
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参加者は、毎日のアレルギー日記で目（かゆみ）の症状について自己評価しました（スコア0=なし～3=目が痒く、頻繁に目をこする必要がある）。
目の症状スコアは 0 から 3 の範囲であり、スコアが高いほど目のかゆみが強いことを示します。
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ベースラインと 3 日目、1 週目、2 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Okamoto Y, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with perennial allergic rhinitis: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(12):967-978 [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=12
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月20日
一次修了 (実際)
2014年1月26日
研究の完了 (実際)
2014年1月26日
試験登録日
最初に提出
2013年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月5日
最初の投稿 (推定)
2013年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4117-200
- 132244 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。