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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della desloratadina (MK-4117) nei partecipanti giapponesi con rinite allergica perenne (MK-4117-200)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo e in doppio cieco per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK-4117 in soggetti giapponesi con rinite allergica perenne

Questo è uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della desloratadina (MK-4117) nei partecipanti giapponesi con rinite allergica perenne. L'ipotesi principale è che la desloratadina sia superiore al placebo dopo 2 settimane di trattamento per quanto riguarda la variazione rispetto al basale del Total Nasal Symptom Score tra i partecipanti giapponesi con rinite allergica perenne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

608

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di rinite allergica perenne
  • Ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto respiratorio inferiore o infezione nasofaringolaringea (infezione acuta del tratto respiratorio superiore, faringolaringite acuta o tonsillite acuta, ecc.)
  • Infezioni coesistenti o micosi sistemiche per le quali non esistono antibiotici efficaci
  • Complicanza dell'asma in trattamento
  • Ulcere del setto nasale, chirurgia nasale o trauma nasale, che non è guarito
  • Rinite vasomotoria o rinite eosinofila
  • Condizioni nasali (sinusite infettiva, rinite ipertrofica, rinite acuta o cronica, polipi nasali, deviazione del setto, ecc.) che possono interferire con la valutazione dell'efficacia del farmaco in studio
  • Storia di ipersensibilità agli antistaminici o al farmaco oggetto dello studio
  • Attualmente in trattamento con un altro farmaco sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi
  • Ha iniziato terapia di desensibilizzazione specifica o allassoterapia aspecifica (Histaglobin, terapia vaccinale, ecc.) o che ha interrotto tali terapie entro 90 giorni (3 mesi) prima della data di ottenimento del consenso informato
  • Gravi malattie epatiche, renali, cardiache, ematologiche o altre gravi malattie coesistenti e la cui condizione generale è scarsa
  • Storia di malignità o disturbo ematologico clinicamente importante
  • Anamnesi di grave allergia ai farmaci (ad es. reazione anafilattoide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desloratadina 5 mg
I partecipanti ricevono una compressa di desloratadina da 5 mg e una compressa di placebo per via orale una volta al giorno per un massimo di 2 settimane
Droga: Desloratadina 5 mg
Desloratadina compresse da 5 mg
Droga: Placebo
Abbinare il placebo alle compresse di desloratadina da 5 mg
Sperimentale: Desloratadina 10 mg
I partecipanti ricevono due compresse di desloratadina da 5 mg per via orale una volta al giorno per un massimo di 2 settimane
Droga: Desloratadina 5 mg
Desloratadina compresse da 5 mg
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono due compresse di placebo per via orale una volta al giorno per un massimo di 2 settimane
Droga: Placebo
Abbinare il placebo alle compresse di desloratadina da 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) valutato dallo sperimentatore alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Lo sperimentatore ha intervistato ed esaminato i partecipanti per valutare i sintomi nasali di: starnuti (frequenza giornaliera di attacchi; punteggio da 0=meno di 1 volta a 3=11+ volte), rinorrea (frequenza giornaliera di soffiarsi il naso; punteggio di 0=meno di da 1 volta a 3=11+ volte), congestione nasale (punteggio da 0=meno del blocco nasale senza respirazione orale a 3=grave blocco nasale che causa una respirazione orale prolungata in un giorno) e prurito nasale (punteggio da 0=nessuno a 3 = il naso è pruriginoso, richiedendo frequenti sfregamenti o soffiandosi il naso). Il TNSS è la somma dei 4 sottopunteggi dei sintomi nasali. I punteggi TNSS possono variare da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica sintomi nasali più frequenti/gravi.
Basale e settimana 2
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco oggetto dello studio o alla procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al farmaco oggetto dello studio o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, è anch'esso un AE. È stato riassunto il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso, indipendentemente dalla causalità o dalla gravità.
Fino alla settimana 4
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco oggetto dello studio o alla procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al farmaco oggetto dello studio o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, è anch'esso un AE. È stato riassunto il numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio, in modo permanente o temporaneo, a causa di un evento avverso.
Fino alla settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) valutato dallo sperimentatore al giorno 3 e alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e giorno 3, settimana 1
Lo sperimentatore ha intervistato ed esaminato i partecipanti per valutare i sintomi nasali di: starnuti (frequenza giornaliera di attacchi; punteggio da 0=meno di 1 volta a 3=11+ volte), rinorrea (frequenza giornaliera di soffiarsi il naso; punteggio di 0=meno di da 1 volta a 3=11+ volte), congestione nasale (punteggio da 0=meno del blocco nasale senza respirazione orale a 3=grave blocco nasale che causa una respirazione orale prolungata in un giorno) e prurito nasale (punteggio da 0=nessuno a 3 = il naso è pruriginoso, richiedendo frequenti sfregamenti o soffiandosi il naso). Il TNSS è la somma dei 4 sottopunteggi dei sintomi nasali. I punteggi TNSS possono variare da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica sintomi nasali più frequenti/gravi.
Basale e giorno 3, settimana 1
Variazione rispetto al basale nei punteggi secondari dei sintomi nasali valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2
Lo sperimentatore ha intervistato ed esaminato i partecipanti per valutare i sintomi nasali di: starnuti (frequenza giornaliera di attacchi; punteggio da 0=meno di 1 volta a 3=11+ volte), rinorrea (frequenza giornaliera di soffiarsi il naso; punteggio di 0=meno di da 1 volta a 3=11+ volte), congestione nasale (punteggio da 0=meno del blocco nasale senza respirazione orale a 3=grave blocco nasale che causa una respirazione orale prolungata in un giorno) e prurito nasale (punteggio da 0=nessuno a 3 = il naso è pruriginoso, richiedendo frequenti sfregamenti o soffiandosi il naso). I sottopunteggi dei sintomi nasali possono variare da 0 a 3, con un sottopunteggio dei sintomi nasali più alto che indica sintomi nasali più frequenti/gravi.
Basale e Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio della ricerca nasale valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2
Lo sperimentatore ha condotto esami rinoscopici sui partecipanti per valutare: gonfiore della mucosa della conca nasale inferiore (INCM) (punteggio da 0=nessuno a 3=la conca nasale media non è visibile), colorazione della mucosa della conca nasale inferiore (INCM) (punteggio da 0= da normale a 3=pallido) e produzione di secrezione nasale (NDP) (punteggio da 0=nessuno a 3=congestionante). Il punteggio per ogni componente del reperto nasale potrebbe variare da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Basale e Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi oculari valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2
L'investigatore ha intervistato ed esaminato i partecipanti per i sintomi oculari (prurito) (punteggio da 0 = nessuno a 3 = prurito all'occhio, che richiede un frequente sfregamento dell'occhio). I punteggi dei sintomi oculari potrebbero variare da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica un maggiore prurito agli occhi.
Basale e Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2
Numero di partecipanti con miglioramento da moderato a notevole nel miglioramento globale valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2
Lo sperimentatore ha valutato in modo completo i partecipanti sul miglioramento globale in base a 5 gradi: 1=notevolmente migliorato, 2=moderatamente migliorato, 3=leggermente migliorato, 4=invariato e 5=aggravato. È stato calcolato il numero di partecipanti che sono stati valutati come notevolmente migliorati e moderatamente migliorati.
Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2
Variazione rispetto al basale del punteggio sull'interferenza con le attività quotidiane valutate dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2
Lo sperimentatore ha intervistato i partecipanti al basale, giorno 3, settimana 1 e settimana 2 per valutare l'interferenza con le attività quotidiane secondo la seguente scala: 0=nessuno, 1=il sintomo nasale interferisce con le attività quotidiane di volta in volta (+), 2=tra 1 e 3 (+++) e 3=il sintomo nasale interferisce spesso con l'attività quotidiana (+++). I punteggi di interferenza con le attività quotidiane potrebbero variare da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica una maggiore interferenza con le attività quotidiane.
Basale e Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2
Variazione rispetto al basale nei punteggi secondari dei sintomi nasali riportati nei diari dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2
I partecipanti si sono valutati nei loro diari quotidiani delle allergie per i sintomi nasali di: starnuti (frequenza giornaliera di attacchi; punteggio da 0=meno di 1 volta a 3=11+ volte), rinorrea (frequenza giornaliera di soffiarsi il naso; punteggio di 0=meno di da 1 volta a 3=11+ volte), congestione nasale (punteggio da 0=meno del blocco nasale senza respirazione orale a 3=grave blocco nasale che causa una respirazione orale prolungata in un giorno) e prurito nasale (punteggio da 0=nessuno a 3 = il naso è pruriginoso, richiedendo frequenti sfregamenti o soffiandosi il naso). Ogni sottopunteggio dei sintomi nasali può variare da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica sintomi nasali più frequenti/gravi.
Basale e Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi oculari riportato nei diari dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2
I partecipanti si sono valutati nei loro diari giornalieri di allergia per i sintomi oculari (prurito) (punteggio da 0 = nessuno a 3 = l'occhio è pruriginoso, richiedendo frequente sfregamento dell'occhio). I punteggi dei sintomi oculari potrebbero variare da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica un maggiore prurito agli occhi.
Basale e Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Okamoto Y, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with perennial allergic rhinitis: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(12):967-978 [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=12

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4117-200
  • 132244 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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