Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus desloratadiinin (MK-4117) tehokkuudesta ja turvallisuudesta japanilaisista potilaista, joilla on monivuotinen allerginen nuha (MK-4117-200)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu ja kaksoissokkotutkimus MK-4117:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on jatkuva allerginen nuha

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan desloratadiinin (MK-4117) tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla osallistujilla, joilla on monivuotinen allerginen nuha. Ensisijainen hypoteesi on, että desloratadiini on parempi kuin lumelääke 2 viikon hoidon jälkeen kokonaisnenäoireiden kokonaispistemäärän muutoksen suhteen lähtötasosta japanilaisilla osallistujilla, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

608

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi monivuotinen allerginen nuha
  • Avohoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alahengitystieinfektio tai nenänielun tulehdus (akuutti ylempien hengitysteiden infektio, akuutti nielutulehdus tai akuutti tonsilliitti jne.)
  • Samanaikaiset infektiot tai systeeminen mykoosi, joihin ei ole olemassa tehokkaita antibiootteja
  • Hoidossa oleva astmakomplikaatio
  • Nenän väliseinän haavaumat, nenäleikkaus tai nenävamma, joka ei ole parantunut
  • Vasomotorinen nuha tai eosinofiilinen nuha
  • Nenäsairaudet (tarttuva poskiontelotulehdus, hypertrofinen nuha, akuutti tai krooninen nuha, nenäpolyypit, väliseinän poikkeama jne.), jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen tehon arviointia
  • Aiempi yliherkkyys antihistamiinille tai tutkimuslääkkeelle
  • Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä tai on saanut tutkimuslääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana
  • On aloittanut spesifisen herkkyyshoidon tai epäspesifisen allassoterapian (histaglobiini, rokotehoito jne.) tai joka on lopettanut tällaiset hoidot 90 päivän (3 kuukauden) kuluessa ennen tietoisen suostumuksen saamista
  • Vaikea maksa-, munuais-, sydän-, hematologinen sairaus tai muut vakavat rinnakkaiset sairaudet ja joiden yleinen tila on huono
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai kliinisesti tärkeä hematologinen häiriö
  • Aiempi vakava lääkeallergia (esim. anafylaktoidinen reaktio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desloratadiini 5 mg
Osallistujat saavat yhden 5 mg:n desloratadiinitabletin ja yhden lumetabletin suun kautta kerran päivässä enintään 2 viikon ajan
Lääke: Desloratadiini 5 mg
Desloratadiini 5 mg tabletit
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke 5 mg:n desloratadiinitablettien kanssa
Kokeellinen: Desloratadiini 10 mg
Osallistujat saavat kaksi 5 mg:n desloratadiinitablettia suun kautta kerran päivässä enintään 2 viikon ajan
Lääke: Desloratadiini 5 mg
Desloratadiini 5 mg tabletit
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat kaksi lumetablettia suun kautta kerran päivässä enintään 2 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke 5 mg:n desloratadiinitablettien kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) muutos lähtötilanteesta, tutkijan arvioima viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Tutkija haastatteli ja tutki osallistujia arvioidakseen nenäoireita: aivastelu (kohtausten päivittäinen esiintymistiheys; pisteet 0 = alle 1 kertaa 3 = 11+ kertaa), nuha (päivittäinen nenän puhallustaajuus; pisteet 0 = vähemmän kuin 1 kertaa - 3 = 11+ kertaa), nenän tukkoisuus (pistemäärä 0 = vähemmän kuin nenän tukos ilman suun hengitystä - 3 = vakava nenän tukos, joka aiheuttaa pitkittyneen suun hengitystä päivässä) ja nenän kutina (pistemäärä 0 = ei mitään - 3 =nenä kutisee, vaatii usein hieromista tai nenän puhaltamista). TNSS on neljän nenäoireiden alapisteen summa. TNSS-pisteet voivat vaihdella välillä 0–12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempiä/vakavampia nenäoireita.
Perustaso ja viikko 2
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai ei. protokollan määrittämä menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus. AE:n kokeneiden osallistujien määrä kausaalisuudesta tai vakavuudesta riippumatta laskettiin yhteen.
Viikolle 4 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa viikko 2
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai ei. protokollan määrittämä menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien määrästä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön joko pysyvästi tai tilapäisesti haittavaikutusten vuoksi.
Jopa viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioiman kokonaisnenäoirepisteen (TNSS) muutos lähtötasosta päivänä 3 ja viikolla 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3, viikko 1
Tutkija haastatteli ja tutki osallistujia arvioidakseen nenäoireita: aivastelu (kohtausten päivittäinen esiintymistiheys; pisteet 0 = alle 1 kertaa 3 = 11+ kertaa), nuha (päivittäinen nenän puhallustaajuus; pisteet 0 = vähemmän kuin 1 kertaa - 3 = 11+ kertaa), nenän tukkoisuus (pistemäärä 0 = vähemmän kuin nenän tukos ilman suun hengitystä - 3 = vakava nenän tukos, joka aiheuttaa pitkittyneen suun hengitystä päivässä) ja nenän kutina (pistemäärä 0 = ei mitään - 3 =nenä kutisee, vaatii usein hieromista tai nenän puhaltamista). TNSS on neljän nenäoireiden alapisteen summa. TNSS-pisteet voivat vaihdella välillä 0–12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempiä/vakavampia nenäoireita.
Lähtötilanne ja päivä 3, viikko 1
Muutos lähtötilanteesta tutkijan arvioimissa nenäoireiden alapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3, viikko 1, viikko 2
Tutkija haastatteli ja tutki osallistujia arvioidakseen nenäoireita: aivastelu (kohtausten päivittäinen esiintymistiheys; pisteet 0 = alle 1 kerta - 3 = 11+ kertaa), nuha (päivittäinen nenän puhallustaajuus; pisteet 0 = vähemmän kuin 1 kertaa - 3 = 11+ kertaa), nenän tukkoisuus (pistemäärä 0 = vähemmän kuin nenän tukos ilman suun hengitystä - 3 = vakava nenän tukos, joka aiheuttaa pitkittyneen suun hengitystä päivässä) ja nenän kutina (pistemäärä 0 = ei mitään - 3 =nenä kutisee, vaatii usein hieromista tai nenän puhaltamista). Nenäoireiden alapisteet voivat vaihdella välillä 0–3, ja korkeampi nenäoireiden alapistemäärä osoittaa useammin esiintyviä/vakavampia nenäoireita.
Lähtötilanne ja päivä 3, viikko 1, viikko 2
Tutkijan arvioiman nenälöydöspisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3, viikko 1, viikko 2
Tutkija suoritti osallistujille rinoskooppisia tutkimuksia arvioidakseen: alemman nenän simpukan limakalvon (INCM) turvotusta (pistemäärä 0 = ei mitään - 3 = keskimmäistä nenän simpukoita ei näy), alemman nenän simpukan limakalvon värjäytymistä (INCM) (pistemäärä 0 = normaali - 3 = vaalea) ja nenävuoto (NDP) (pistemäärä 0 = ei mitään - 3 = tukkoisuus). Kunkin nenän löytämiskomponentin pistemäärä voi vaihdella 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Lähtötilanne ja päivä 3, viikko 1, viikko 2
Tutkijan arvioiman silmäoirepistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3, viikko 1, viikko 2
Tutkija haastatteli ja tutki osallistujia silmäoireiden (kutina) varalta (pistemäärä 0 = ei mitään - 3 = silmä on kutiava, vaatii usein silmän hieromista). Silmäoireiden pistemäärät voivat vaihdella välillä 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa silmän kutinaa.
Lähtötilanne ja päivä 3, viikko 1, viikko 2
Tutkijan arvioimien osallistujien määrä, joiden globaali kehitys on parantunut kohtalaiseen tai merkittävään
Aikaikkuna: Päivä 3, viikko 1, viikko 2
Tutkija arvioi osallistujien kokonaisvaltaisesti maailmanlaajuisen paranemisen 5 arvosanan mukaan: 1 = parantunut huomattavasti, 2 = kohtalaisesti parantunut, 3 = hieman parantunut, 4 = muuttumaton ja 5 = pahentunut. Huomattavasti parantuneiksi ja kohtalaisesti parantuneiksi arvioitujen osallistujien lukumäärä laskettiin.
Päivä 3, viikko 1, viikko 2
Muutos perustasosta tutkijan arvioiman päivittäisen toiminnan häiriöiden pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3, viikko 1, viikko 2
Tutkija haastatteli osallistujia lähtötilanteessa, päivänä 3, viikolla 1 ja viikolla 2 arvioidakseen päivittäisten toimintojen häiriöitä seuraavan asteikon mukaisesti: 0 = ei mitään, 1 = nenäoireet häiritsevät päivittäistä toimintaa ajoittain (+), 2 = välillä 1 ja 3 (++), ja 3 = nenäoireet häiritsevät usein päivittäistä toimintaa (+++). Päivittäisten toimintojen häiriöpisteet voivat vaihdella välillä 0–3, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa häiriötä päivittäisten toimintojen kanssa.
Lähtötilanne ja päivä 3, viikko 1, viikko 2
Muutos lähtötilanteesta osallistujien päiväkirjoissa raportoiduissa nenäoireiden alapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3, viikko 1, viikko 2
Osallistujat arvioivat itseään päivittäisissä allergiapäiväkirjoissaan seuraavien nenäoireiden suhteen: aivastelu (kohtausten päivittäinen esiintymistiheys; pisteet 0 = alle 1 kertaa 3 = 11+ kertaa), nuha (päivittäinen nenän puhallustaajuus; pisteet 0 = vähemmän kuin 1 kertaa - 3 = 11+ kertaa), nenän tukkoisuus (pistemäärä 0 = vähemmän kuin nenän tukos ilman suun hengitystä - 3 = vakava nenän tukos, joka aiheuttaa pitkittyneen suun hengitystä päivässä) ja nenän kutina (pistemäärä 0 = ei mitään - 3 =nenä kutisee, vaatii usein hieromista tai nenän puhaltamista). Jokainen nenäoireiden alapistemäärä voi vaihdella välillä 0–3, ja korkeampi alapistemäärä osoittaa useammin esiintyviä/vakavampia nenäoireita.
Lähtötilanne ja päivä 3, viikko 1, viikko 2
Osallistujien päiväkirjoissa raportoitu silmäoirepisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3, viikko 1, viikko 2
Osallistujat arvioivat itseään päivittäisissä allergiapäiväkirjoissaan silmäoireiden (kutina) varalta (pistemäärä 0 = ei mitään - 3 = silmä kutisee, vaatii usein silmien hieromista). Silmäoireiden pistemäärät voivat vaihdella välillä 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa silmän kutinaa.
Lähtötilanne ja päivä 3, viikko 1, viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Okamoto Y, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with perennial allergic rhinitis: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(12):967-978 [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=12

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4117-200
  • 132244 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa