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Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de la desloratadine (MK-4117) chez des participants japonais atteints de rhinite allergique perannuelle (MK-4117-200)

5 juin 2024 mis à jour par: Organon and Co

Un essai de phase III, multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, contrôlé par placebo et en double aveugle pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MK-4117 chez des sujets japonais atteints de rhinite allergique perannuelle

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la desloratadine (MK-4117) chez des participants japonais atteints de rhinite allergique perannuelle. L'hypothèse principale est que la desloratadine est supérieure au placebo après 2 semaines de traitement en ce qui concerne le changement par rapport au score total des symptômes nasaux chez les participants japonais atteints de rhinite allergique perannuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

608

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une rhinite allergique perannuelle
  • Ambulatoire.

Critère d'exclusion:

  • Infection des voies respiratoires inférieures ou infection nasopharyngolaryngée (infection aiguë des voies respiratoires supérieures, pharyngolaryngite aiguë ou amygdalite aiguë, etc.)
  • Infections coexistantes ou mycoses systémiques pour lesquelles il n'existe pas d'antibiotiques efficaces
  • Complication asthmatique sous traitement
  • Ulcères de la cloison nasale, chirurgie nasale ou traumatisme nasal, qui n'a pas guéri
  • Rhinite vasomotrice ou rhinite à éosinophiles
  • Affections nasales (sinusite infectieuse, rhinite hypertrophique, rhinite aiguë ou chronique, polypes nasaux, déviation septale, etc.) pouvant interférer avec l'évaluation de l'efficacité du médicament à l'étude
  • Antécédents d'hypersensibilité aux antihistaminiques ou au médicament à l'étude
  • Reçoit actuellement un traitement avec un autre médicament expérimental ou a reçu un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois
  • A commencé une thérapie de désensibilisation spécifique ou une allassothérapie non spécifique (Histaglobine, vaccinothérapie, etc.) ou qui a arrêté de telles thérapies dans les 90 jours (3 mois) avant le jour de l'obtention du consentement éclairé
  • Maladie hépatique, rénale, cardiaque, hématologique sévère, ou autres maladies graves coexistantes et dont l'état général est mauvais
  • Antécédents de malignité ou de trouble hématologique cliniquement important
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse sévère (par exemple, réaction anaphylactoïde).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Desloratadine 5 mg
Les participants reçoivent un comprimé de desloratadine 5 mg et un comprimé placebo par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines maximum
Médicament: Desloratadine 5 mg
Comprimés de desloratadine 5 mg
Médicament: Placebo
Placebo correspondant aux comprimés de desloratadine 5 mg
Expérimental: Desloratadine 10 mg
Les participants reçoivent deux comprimés de desloratadine 5 mg par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines maximum
Médicament: Desloratadine 5 mg
Comprimés de desloratadine 5 mg
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent deux comprimés placebo par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines maximum
Médicament: Placebo
Placebo correspondant aux comprimés de desloratadine 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total des symptômes nasaux (TNSS) évalué par l'investigateur à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
L'investigateur a interrogé et examiné les participants pour évaluer les symptômes nasaux suivants : éternuements (fréquence quotidienne des attaques ; score de 0 = moins de 1 fois à 3 = 11+ fois), rhinorrhée (fréquence quotidienne de se moucher ; score de 0 = moins de 1 fois à 3 = 11 fois et plus), congestion nasale (score de 0 = inférieur au blocage nasal sans respiration buccale à 3 = blocage nasal sévère entraînant une respiration buccale prolongée en une journée) et démangeaisons nasales (score de 0 = aucun à 3 = le nez démange, nécessitant de se frotter ou de se moucher fréquemment). Le TNSS est la somme des 4 sous-scores des symptômes nasaux. Les scores TNSS peuvent aller de 0 à 12, un score plus élevé indiquant des symptômes nasaux plus fréquents/sévères.
Base de référence et semaine 2
Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude ou procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un EI. Le nombre de participants ayant subi un EI, indépendamment de la causalité ou de la gravité, a été résumé.
Jusqu'à la semaine 4
Nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à la semaine 2
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude ou procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un EI. Le nombre de participants qui ont arrêté le médicament à l'étude, de manière permanente ou temporaire, en raison d'un EI a été résumé.
Jusqu'à la semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total des symptômes nasaux (TNSS) évalué par l'investigateur au jour 3 et à la semaine 1
Délai: Ligne de base et Jour 3, Semaine 1
L'investigateur a interrogé et examiné les participants pour évaluer les symptômes nasaux suivants : éternuements (fréquence quotidienne des attaques ; score de 0 = moins de 1 fois à 3 = 11+ fois), rhinorrhée (fréquence quotidienne de se moucher ; score de 0 = moins de 1 fois à 3 = 11 fois et plus), congestion nasale (score de 0 = inférieur au blocage nasal sans respiration buccale à 3 = blocage nasal sévère entraînant une respiration buccale prolongée en une journée) et démangeaisons nasales (score de 0 = aucun à 3 = le nez démange, nécessitant de se frotter ou de se moucher fréquemment). Le TNSS est la somme des 4 sous-scores des symptômes nasaux. Les scores TNSS peuvent aller de 0 à 12, un score plus élevé indiquant des symptômes nasaux plus fréquents/sévères.
Ligne de base et Jour 3, Semaine 1
Changement par rapport à la ligne de base des sous-scores des symptômes nasaux évalués par l'investigateur
Délai: Ligne de base et Jour 3, Semaine 1, Semaine 2
L'investigateur a interrogé et examiné les participants pour évaluer les symptômes nasaux de : éternuements (fréquence quotidienne des attaques ; score de 0 = moins de 1 fois à 3 = 11+ fois), rhinorrhée (fréquence quotidienne de se moucher ; score de 0 = moins de 1 fois à 3 = 11+ fois), congestion nasale (score de 0 = inférieur au blocage nasal sans respiration orale à 3 = blocage nasal sévère provoquant une respiration orale prolongée en une journée) et démangeaisons nasales (score de 0 = aucun à 3 = le nez démange, nécessitant de se frotter ou de se moucher fréquemment). Les sous-scores de symptômes nasaux peuvent aller de 0 à 3, un sous-score de symptômes nasaux plus élevé indiquant des symptômes nasaux plus fréquents/sévères.
Ligne de base et Jour 3, Semaine 1, Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base du score de découverte nasale évalué par l'investigateur
Délai: Ligne de base et Jour 3, Semaine 1, Semaine 2
L'enquêteur a effectué des examens rhinoscopiques sur les participants pour évaluer : le gonflement de la muqueuse de la conque nasale inférieure (INCM) (score de 0 = aucun à 3 = la conque nasale moyenne n'est pas visible), la coloration de la muqueuse de la conque nasale inférieure (INCM) (score de 0 = normal à 3=pâle) et production d'écoulement nasal (NDP) (score de 0=aucun à 3=congestionnant). Le score pour chaque composant de découverte nasale peut aller de 0 à 3, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Ligne de base et Jour 3, Semaine 1, Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes oculaires évalué par l'investigateur
Délai: Ligne de base et Jour 3, Semaine 1, Semaine 2
L'investigateur a interrogé et examiné les participants pour les symptômes oculaires (démangeaisons) (score de 0 = aucun à 3 = l'œil démange, nécessitant un frottement fréquent de l'œil). Les scores des symptômes oculaires peuvent varier de 0 à 3, un score plus élevé indiquant une plus grande démangeaison des yeux.
Ligne de base et Jour 3, Semaine 1, Semaine 2
Nombre de participants présentant une amélioration modérée à remarquable de l'amélioration globale évaluée par l'investigateur
Délai: Jour 3, Semaine 1, Semaine 2
L'investigateur a évalué de manière exhaustive les participants sur l'amélioration globale selon 5 grades : 1 = remarquablement amélioré, 2 = modérément amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = inchangé et 5 = aggravé. Le nombre de participants évalués comme remarquablement améliorés et modérément améliorés a été calculé.
Jour 3, Semaine 1, Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base du score d'interférence avec les activités quotidiennes évalué par l'enquêteur
Délai: Ligne de base et Jour 3, Semaine 1, Semaine 2
L'enquêteur a interrogé les participants au départ, au jour 3, à la semaine 1 et à la semaine 2 pour évaluer l'interférence avec les activités quotidiennes selon l'échelle suivante : 0 = aucun, 1 = le symptôme nasal interfère avec les activités quotidiennes de temps en temps (+), 2 = entre 1 et 3 (++), et 3 = symptôme nasal interférant souvent avec l'activité quotidienne (+++). Les scores d'interférence avec les activités quotidiennes pouvaient varier de 0 à 3, un score plus élevé indiquant une plus grande interférence avec les activités quotidiennes.
Ligne de base et Jour 3, Semaine 1, Semaine 2
Changement par rapport au départ dans les sous-scores des symptômes nasaux signalés dans les journaux des participants
Délai: Ligne de base et Jour 3, Semaine 1, Semaine 2
Les participants se sont évalués dans leur journal quotidien d'allergies pour les symptômes nasaux suivants : éternuements (fréquence quotidienne des attaques ; score de 0 = moins de 1 fois à 3 = 11 fois et plus), rhinorrhée (fréquence quotidienne de se moucher ; score de 0 = moins de 1 fois à 3 = 11 fois et plus), congestion nasale (score de 0 = inférieur au blocage nasal sans respiration buccale à 3 = blocage nasal sévère entraînant une respiration buccale prolongée en une journée) et démangeaisons nasales (score de 0 = aucun à 3 = le nez démange, nécessitant de se frotter ou de se moucher fréquemment). Chaque sous-score de symptôme nasal peut aller de 0 à 3, un sous-score plus élevé indiquant des symptômes nasaux plus fréquents/sévères.
Ligne de base et Jour 3, Semaine 1, Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes oculaires signalé dans les journaux des participants
Délai: Ligne de base et Jour 3, Semaine 1, Semaine 2
Les participants se sont évalués dans leur journal quotidien d'allergies pour les symptômes oculaires (démangeaisons) (score de 0 = aucun à 3 = l'œil démange, nécessitant un frottement fréquent de l'œil). Les scores des symptômes oculaires peuvent varier de 0 à 3, un score plus élevé indiquant une plus grande démangeaison des yeux.
Ligne de base et Jour 3, Semaine 1, Semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Okamoto Y, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with perennial allergic rhinitis: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(12):967-978 [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=12

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2013

Première publication (Estimé)

7 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4117-200
  • 132244 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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