Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten av Desloratadine (MK-4117) hos japanska deltagare med perenn allergisk rinit (MK-4117-200)

5 juni 2024 uppdaterad av: Organon and Co

En fas III, multicenter, randomiserad, parallellgruppskontrollerad, placebokontrollerad och dubbelblind studie för att studera effektiviteten och säkerheten av MK-4117 hos japanska patienter med perenn allergisk rinit

Detta är en studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av desloratadin (MK-4117) hos japanska deltagare med perenn allergisk rinit. Den primära hypotesen är att desloratadin är överlägset placebo efter 2 veckors behandling med avseende på förändring från baslinjen i Total Nasal Symptom Score bland japanska deltagare med perenn allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

608

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med perenn allergisk rinit
  • Öppenvård.

Exklusions kriterier:

  • Nedre luftvägsinfektion eller nasofaryngolaryngeal infektion (akut övre luftvägsinfektion, akut faryngolaryngit eller akut tonsillit, etc.)
  • Samexisterande infektioner eller systemisk mykos för vilka det inte finns några effektiva antibiotika
  • Astmakomplikation under behandling
  • Nasalt septumsår, näskirurgi eller nästrauma som inte har läkt
  • Vasomotorisk rinit eller eosinofil rinit
  • Nasala tillstånd (infektiös bihåleinflammation, hypertrofisk rinit, akut eller kronisk rinit, näspolyper, septumavvikelse, etc.) som kan störa utvärderingen av studieläkemedlets effektivitet
  • Historik med överkänslighet mot antihistaminer eller studieläkemedel
  • Får för närvarande behandling med ett annat prövningsläkemedel eller har fått ett prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Har påbörjat specifik desensibiliseringsterapi eller ospecifik allassoterapi (Histaglobin, vaccinterapi, etc.) eller som hade avbrutit sådana terapier inom 90 dagar (3 månader) före dagen då informerat samtycke erhölls
  • Allvarliga lever-, njur-, hjärt-, hematologiska sjukdomar eller andra allvarliga samexisterande sjukdomar och vars allmäntillstånd är dåligt
  • Historik av malignitet eller kliniskt viktig hematologisk störning
  • Historik med allvarlig läkemedelsallergi (t.ex. anafylaktoid reaktion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desloratadin 5 mg
Deltagarna får en tablett desloratadin 5 mg och en placebotablett oralt en gång dagligen i upp till 2 veckor
Läkemedel: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg tabletter
Läkemedel: Placebo
Matcha placebo med desloratadin 5 mg tabletter
Experimentell: Desloratadin 10 mg
Deltagarna får två desloratadin 5 mg tabletter oralt en gång dagligen i upp till 2 veckor
Läkemedel: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg tabletter
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får två placebotabletter oralt en gång dagligen i upp till 2 veckor
Läkemedel: Placebo
Matcha placebo med desloratadin 5 mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalt nässymtompoäng (TNSS) bedömd av utredaren vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Utredaren intervjuade och undersökte deltagarna för att utvärdera för nasala symtom på: nysningar (daglig frekvens av attacker; poäng av 0=mindre än 1 gång till 3=11+ gånger), rinorré (daglig frekvens av nässudd; poäng på 0=mindre än 1 gång till 3=11+ gånger), nästäppa (poäng 0=mindre än nästäppning utan oral andning till 3=svår nästäppa som orsakar långvarig oral andning på en dag) och näsklåda (poäng 0=ingen till 3 =näsan kliar, kräver frekvent gnuggning eller nässudd). TNSS är summan av de 4 subpoängen för nasala symptom. TNSS-poäng kan variera från 0 till 12, med en högre poäng som indikerar mer frekventa/allvarliga nasala symtom.
Baslinje och vecka 2
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Fram till vecka 4
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet eller protokollspecificerad procedur, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. protokollspecificerad procedur. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en biverkning. Antalet deltagare som upplevde en AE, oavsett orsakssamband eller svårighetsgrad, sammanfattades.
Fram till vecka 4
Antal deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av en AE
Tidsram: Fram till vecka 2
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet eller protokollspecificerad procedur, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. protokollspecificerad procedur. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en biverkning. Antalet deltagare som avbröt studieläkemedlet, permanent eller tillfälligt, på grund av biverkningar sammanfattades.
Fram till vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalt nässymtompoäng (TNSS) bedömd av utredaren vid dag 3 och vecka 1
Tidsram: Baslinje och dag 3, vecka 1
Utredaren intervjuade och undersökte deltagarna för att utvärdera för nasala symtom på: nysningar (daglig frekvens av attacker; poäng av 0=mindre än 1 gång till 3=11+ gånger), rinorré (daglig frekvens av nässudd; poäng på 0=mindre än 1 gång till 3=11+ gånger), nästäppa (poäng 0=mindre än nästäppning utan oral andning till 3=svår nästäppa som orsakar långvarig oral andning på en dag) och näsklåda (poäng 0=ingen till 3 =näsan kliar, kräver frekvent gnuggning eller nässudd). TNSS är summan av de 4 subpoängen för nasala symptom. TNSS-poäng kan variera från 0 till 12, med en högre poäng som indikerar mer frekventa/allvarliga nasala symtom.
Baslinje och dag 3, vecka 1
Förändring från baslinjen i delpoäng för nasala symtom bedömda av utredaren
Tidsram: Baslinje och dag 3, vecka 1, vecka 2
Utredaren intervjuade och undersökte deltagarna för att utvärdera för nasala symtom på: nysningar (daglig frekvens av attacker; poäng av 0=mindre än 1 gång till 3=11+ gånger), rinorré (daglig frekvens av nässudd; poäng på 0=mindre än 1 gång till 3=11+ gånger), nästäppa (poäng på 0=mindre än nästäppning utan oral andning till 3=svår nästäppa som orsakar långvarig oral andning på en dag) och näsklåda (poäng från 0=ingen till 3 =näsan kliar, kräver frekvent gnuggning eller nässudd). Subpoäng för nasala symtom kan variera från 0 till 3, med en högre subpoäng för nasala symtom som indikerar vanligare/allvarligare nasala symtom.
Baslinje och dag 3, vecka 1, vecka 2
Förändring från baslinjen i näsfyndspoäng bedömd av utredaren
Tidsram: Baslinje och dag 3, vecka 1, vecka 2
Utredaren genomförde rhinoskopiska undersökningar av deltagarna för att utvärdera: svullnad av slemhinnan i nässlemhinnan (INCM) (poäng 0=ingen till 3=mellersta nässlemhinnan är inte synlig), färgning av slemhinnan i nässlemhinnan (INCM) (poäng 0= normal till 3=blek), och näsutsläppsproduktion (NDP) (poäng från 0=ingen till 3=stockning). Poängen för varje nasalt fyndkomponent kan variera från 0 till 3, med en högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Baslinje och dag 3, vecka 1, vecka 2
Förändring från baslinjen i ögonsymtompoäng bedömd av utredaren
Tidsram: Baslinje och dag 3, vecka 1, vecka 2
Utredaren intervjuade och undersökte deltagarna med avseende på ögonsymtom (klåda) (poäng 0=ingen till 3=ögat kliar, vilket kräver frekvent gnuggning av ögat). Ögonsymtompoäng kan variera från 0 till 3, med en högre poäng som indikerar större ögonklåda.
Baslinje och dag 3, vecka 1, vecka 2
Antal deltagare med måttlig till anmärkningsvärd förbättring i global förbättring bedömd av utredaren
Tidsram: Dag 3, vecka 1, vecka 2
Utredaren utvärderade omfattande deltagare på global förbättring enligt 5 betyg: 1=anmärkningsvärt förbättrad, 2= måttligt förbättrad, 3=något förbättrad, 4=oförändrad och 5=förvärrad. Antalet deltagare som utvärderades som anmärkningsvärt förbättrade och måttligt förbättrade beräknades.
Dag 3, vecka 1, vecka 2
Ändring från baslinjen i poäng vid störning av dagliga aktiviteter bedömd av utredaren
Tidsram: Baslinje och dag 3, vecka 1, vecka 2
Utredaren intervjuade deltagare vid baslinjen, dag 3, vecka 1 och vecka 2 för att utvärdera interferens med dagliga aktiviteter enligt följande skala: 0=ingen, 1=nasala symtom stör dagliga aktiviteter från tid till annan (+), 2=mellan 1 och 3 (++), och 3=nasalt symtom stör den dagliga aktiviteten ofta (+++). Interferens med dagliga aktiviteter kan variera från 0 till 3, med en högre poäng som indikerar större störning med dagliga aktiviteter.
Baslinje och dag 3, vecka 1, vecka 2
Ändring från baslinjen i delpoäng för nasala symtom som rapporterats i deltagardagböcker
Tidsram: Baslinje och dag 3, vecka 1, vecka 2
Deltagarna utvärderade sig själva i sina dagliga allergidagböcker för nasala symtom på: nysningar (daglig frekvens av attacker; poäng av 0=mindre än 1 gång till 3=11+ gånger), rinorré (daglig frekvens av nässudd; poäng på 0=mindre än 1 gång till 3=11+ gånger), nästäppa (poäng på 0=mindre än nästäppning utan oral andning till 3=svår nästäppa som orsakar långvarig oral andning på en dag) och näsklåda (poäng från 0=ingen till 3 =näsan kliar, kräver frekvent gnuggning eller nässudd). Varje subpoäng för nasala symtom kan variera från 0 till 3, med en högre subpoäng som indikerar vanligare/allvarligare nasala symtom.
Baslinje och dag 3, vecka 1, vecka 2
Ändring från baslinje i ögonsymtompoäng rapporterad i deltagardagböcker
Tidsram: Baslinje och dag 3, vecka 1, vecka 2
Deltagarna utvärderade sig själva i sina dagliga allergidagböcker för ögonsymtom (klåda) (poäng 0=ingen till 3=ögat kliar, vilket kräver frekvent gnuggning av ögat). Ögonsymtompoäng kan variera från 0 till 3, med en högre poäng som indikerar större ögonklåda.
Baslinje och dag 3, vecka 1, vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Okamoto Y, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with perennial allergic rhinitis: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(12):967-978 [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=12

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2013

Första postat (Beräknad)

7 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4117-200
  • 132244 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera