통년성 알레르기성 비염(MK-4117-200)을 앓고 있는 일본인 참가자를 대상으로 데슬로라타딘(MK-4117)의 효능 및 안전성에 관한 연구
2024년 6월 5일 업데이트: Organon and Co
통년성 알레르기 비염이 있는 일본 피험자에서 MK-4117의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 및 이중 맹검 시험
통년성 알레르기 비염을 앓고 있는 일본인 참가자를 대상으로 데스로라타딘(MK-4117)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
1차 가설은 데슬로라타딘이 통년성 알레르기 비염이 있는 일본 참가자의 총 비강 증상 점수의 기준선에서 변화와 관련하여 2주 치료 후 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
608
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 통년성 알레르기 비염으로 진단
- 외래.
제외 기준:
- 하기도 감염 또는 비인두후두염(급성 상기도 감염, 급성 인후두염, 급성 편도선염 등)
- 효과적인 항생제가 없는 동반 감염 또는 전신 진균증
- 치료 중인 천식 합병증
- 치유되지 않은 비중격 궤양, 코 수술 또는 코 외상
- 혈관운동성 비염 또는 호산구성 비염
- 연구 약물의 효능 평가를 방해할 수 있는 비강 상태(감염성 부비동염, 비대성 비염, 급성 또는 만성 비염, 비용종, 비중격 만곡 등)
- 항히스타민제 또는 연구 약물에 대한 과민증의 병력
- 현재 다른 임상시험약으로 치료를 받고 있거나 최근 3개월 이내에 임상시험약을 투여받은 자
- 특정 탈감작 요법 또는 비특이적 알라소 요법(히스타글로빈, 백신 요법 등)을 시작했거나 사전 동의를 얻은 날로부터 90일(3개월) 이내에 이러한 요법을 중단한 자
- 중증의 간, 신장, 심장, 혈액계 질환 또는 기타 중대한 동반질환으로 전신상태가 불량한 자
- 악성 종양 또는 임상적으로 중요한 혈액 장애의 병력
- 심각한 약물 알레르기(예: 아나필락시양 반응)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데스로라타딘 5mg
참가자는 최대 2주 동안 하루에 한 번 구두로 데슬로라타딘 5mg 정제 1정과 위약 1정을 받습니다.
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데슬로라타딘 5mg 정제
위약과 데슬로라타딘 5mg 정제의 일치
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실험적: 데스로라타딘 10mg
참가자는 최대 2주 동안 매일 1회 2개의 데슬로라타딘 5mg 정제를 경구 복용합니다.
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데슬로라타딘 5mg 정제
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 2주 동안 하루에 한 번 2개의 위약 정제를 구두로 받습니다.
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위약과 데슬로라타딘 5mg 정제의 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차에 조사자가 평가한 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주차
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연구자는 재채기(매일 발작 빈도; 점수 0=1회 미만 ~ 3=11+회), 콧물(매일 코를 푸는 빈도; 점수 0=미만 1회 ~ 3회=11회 이상), 코막힘(점수 0=구강 호흡 없이 코 막힘 미만 ~ 3=심각한 코 막힘으로 하루에 장기간 구강 호흡을 유발함) 및 비강 가려움증(점수 0=없음 ~ 3) = 코가 가렵고 자주 문지르거나 코를 풀어야 함).
TNSS는 4개의 비강 증상 하위 점수의 합입니다.
TNSS 점수의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 코 증상이 더 자주/심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 2주차
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 4주차까지
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AE는 연구 약물 또는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 불리하고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 프로토콜 지정 절차.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 병태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
인과 관계 또는 심각도에 관계없이 AE를 경험한 참가자의 수를 요약했습니다.
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4주차까지
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 2주까지
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AE는 연구 약물 또는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 불리하고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 프로토콜 지정 절차.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 병태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
AE로 인해 연구 약물을 영구적으로 또는 일시적으로 중단한 참가자의 수를 요약했습니다.
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2주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제3일 및 제1주에 조사자가 평가한 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3일차, 1주차
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연구자는 재채기(매일 발작 빈도; 점수 0=1회 미만 ~ 3=11+회), 콧물(매일 코를 푸는 빈도; 점수 0=미만 1회 ~ 3회=11회 이상), 코막힘(점수 0=구강 호흡 없이 코 막힘 미만 ~ 3=심각한 코 막힘으로 하루에 장기간 구강 호흡을 유발함) 및 비강 가려움증(점수 0=없음 ~ 3) = 코가 가렵고 자주 문지르거나 코를 풀어야 함).
TNSS는 4개의 비강 증상 하위 점수의 합입니다.
TNSS 점수의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 코 증상이 더 자주/심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 3일차, 1주차
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연구자에 의해 평가된 코 증상 하위-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3일차, 1주차, 2주차
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연구자는 재채기(매일 발작 빈도; 점수 0=1회 미만 ~ 3=11+회), 콧물(매일 코를 푸는 빈도; 점수 0=미만 1회 ~ 3회=11회 이상), 코막힘(점수 0=구강 호흡 없이 코 막힘 미만 ~ 3=심각한 코 막힘으로 하루에 장기간 구강 호흡을 유발함) 및 비강 가려움증(점수 0=없음 ~ 3) = 코가 가렵고 자주 문지르거나 코를 풀어야 함).
비강 증상 하위 점수의 범위는 0에서 3까지이며, 비강 증상 하위 점수가 높을수록 더 자주/심각한 비강 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 3일차, 1주차, 2주차
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연구자가 평가한 비강 발견 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3일차, 1주차, 2주차
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조사관은 평가하기 위해 참여자에 대해 rhinoscopic 검사를 실시했습니다: INCM(inferior nasal concha mucosa)의 부기(점수 0=없음에서 3=중간비갑개는 보이지 않음), InCM(inferior nasal concha mucosa)의 착색(점수 0= 정상에서 3=창백함) 및 비강 분비물 생성(NDP)(점수 0=없음에서 3=충혈).
각 비강 소견 요소에 대한 점수의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 3일차, 1주차, 2주차
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조사자가 평가한 눈 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3일차, 1주차, 2주차
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연구자는 눈(가려움증) 증상에 대해 참가자를 면담하고 검사했습니다(점수 0=없음 내지 3=눈이 가렵고 자주 눈을 비비어야 함).
눈 증상 점수의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 눈의 가려움증이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 3일차, 1주차, 2주차
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조사자가 평가한 전체 개선에서 보통에서 현저한 개선을 보인 참가자의 수
기간: 3일차, 1주차, 2주차
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연구자는 참가자를 5등급(1=현저하게 개선됨, 2=보통 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=악화됨)에 따라 종합적으로 평가했습니다.
현저하게 개선된 참가자와 중간 정도 개선된 참가자의 수를 계산했습니다.
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3일차, 1주차, 2주차
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조사자에 의해 평가된 일일 활동과의 간섭에 대한 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3일차, 1주차, 2주차
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연구자는 기준선, 3일차, 1주차 및 2주차에 참가자를 인터뷰하여 다음 척도에 따라 일상 활동의 방해를 평가했습니다: 0=없음, 1=비강 증상이 때때로 일상 활동을 방해함(+), 2=사이 1과 3(++), 3=비강 증상이 일상 활동에 자주 방해가 됨(+++).
일상 활동 방해 점수의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 일상 활동에 더 큰 방해가 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 3일차, 1주차, 2주차
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참가자 일지에 보고된 비강 증상 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3일차, 1주차, 2주차
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참가자들은 다음과 같은 비강 증상에 대해 일일 알레르기 일지에서 자신을 평가했습니다. 재채기(매일 발작 빈도; 점수 0=1회 미만 ~ 3=11+회), 콧물(매일 코를 푸는 빈도; 점수 0=미만 1회 ~ 3회=11회 이상), 코막힘(점수 0=구강 호흡 없이 코 막힘 미만 ~ 3=심각한 코 막힘으로 하루에 장기간 구강 호흡을 유발함) 및 비강 가려움증(점수 0=없음 ~ 3) = 코가 가렵고 자주 문지르거나 코를 풀어야 함).
각 코 증상 하위 점수의 범위는 0에서 3까지이며 하위 점수가 높을수록 코 증상이 더 자주/심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 3일차, 1주차, 2주차
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참가자 일지에 보고된 안구 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3일차, 1주차, 2주차
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참가자는 눈(가려움증) 증상에 대해 일일 알레르기 일지에서 자신을 평가했습니다(점수 0=없음에서 3=눈이 가렵고 자주 눈을 비비어야 함).
눈 증상 점수의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 눈의 가려움증이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 3일차, 1주차, 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Okamoto Y, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with perennial allergic rhinitis: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(12):967-978 [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=12
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4117-200
- 132244 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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