Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van desloratadine (MK-4117) bij Japanse deelnemers met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (MK-4117-200)

5 juni 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde en dubbelblinde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-4117 te bestuderen bij Japanse proefpersonen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis

Dit is een studie om de werkzaamheid en veiligheid van desloratadine (MK-4117) te evalueren bij Japanse deelnemers met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis. De primaire hypothese is dat desloratadine na 2 weken behandeling superieur is aan placebo wat betreft de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Nasal Symptom Score bij Japanse deelnemers met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

608

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met meerjarige allergische rhinitis
  • Ambulant.

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie van de onderste luchtwegen of nasofaryngolaryngale infectie (acute infectie van de bovenste luchtwegen, acute faryngolaryngitis of acute tonsillitis, enz.)
  • Naast elkaar bestaande infecties of systemische mycose waarvoor geen effectieve antibiotica zijn
  • Astma-complicatie onder behandeling
  • Neustussenschotzweren, neuschirurgie of neustrauma, dat niet is genezen
  • Vasomotorische rhinitis of eosinofiele rhinitis
  • Neusaandoeningen (infectieuze sinusitis, hypertrofische rhinitis, acute of chronische rhinitis, neuspoliepen, septumdeviatie, enz.) die de beoordeling van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor antihistaminica of studiegeneesmiddel
  • Wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of heeft in de afgelopen 3 maanden een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
  • Is begonnen met specifieke desensibilisatietherapie of niet-specifieke allassotherapie (histaglobine, vaccintherapie, enz.) of die dergelijke therapieën had stopgezet binnen 90 dagen (3 maanden) vóór de dag van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  • Ernstige lever-, nier-, hart-, hematologische ziekte of andere ernstige naast elkaar bestaande ziekten en waarvan de algemene toestand slecht is
  • Geschiedenis van maligniteit of klinisch belangrijke hematologische aandoening
  • Voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie (bijv. anafylactoïde reactie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desloratadine 5 mg
Deelnemers krijgen één tablet desloratadine 5 mg en één placebotablet oraal eenmaal daags gedurende maximaal 2 weken
Geneesmiddel: Desloratadine 5 mg
Desloratadine 5 mg tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo met desloratadine 5 mg tabletten
Experimenteel: Desloratadine 10 mg
Deelnemers krijgen twee desloratadine 5 mg tabletten oraal eenmaal daags gedurende maximaal 2 weken
Geneesmiddel: Desloratadine 5 mg
Desloratadine 5 mg tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen twee placebotabletten oraal eenmaal daags gedurende maximaal 2 weken
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo met desloratadine 5 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Total Nasal Symptom Score (TNSS) beoordeeld door de onderzoeker in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De onderzoeker interviewde en onderzocht deelnemers om te evalueren op nasale symptomen van: niezen (dagelijkse frequentie van aanvallen; score van 0=minder dan 1 keer tot 3=11+ keer), rhinorroe (dagelijkse frequentie van snuiten; score van 0=minder dan 1 keer tot 3=11+ keer), neusverstopping (score van 0=minder dan neusverstopping zonder orale ademhaling tot 3=ernstige neusverstopping die langdurige orale ademhaling op een dag veroorzaakt) en neusjeuk (score van 0=geen tot 3 =neus jeukt, waardoor regelmatig wrijven of snuiten van de neus nodig is). De TNSS is de som van de 4 subscores voor nasale symptomen. TNSS-scores kunnen variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere score wijst op frequentere/ernstigere nasale symptomen.
Basislijn en week 2
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot week 4
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, is ook een AE. Het aantal deelnemers dat een AE ervoer, ongeacht causaliteit of ernst, werd samengevat.
Tot week 4
Aantal deelnemers dat studiegeneesmiddel stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot week 2
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, is ook een AE. Het aantal deelnemers dat stopte met het studiegeneesmiddel, hetzij permanent of tijdelijk, vanwege een AE, werd samengevat.
Tot week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Total Nasal Symptom Score (TNSS) beoordeeld door de onderzoeker op dag 3 en week 1
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3, week 1
De onderzoeker interviewde en onderzocht deelnemers om te evalueren op nasale symptomen van: niezen (dagelijkse frequentie van aanvallen; score van 0=minder dan 1 keer tot 3=11+ keer), rhinorroe (dagelijkse frequentie van snuiten; score van 0=minder dan 1 keer tot 3=11+ keer), neusverstopping (score van 0=minder dan neusverstopping zonder orale ademhaling tot 3=ernstige neusverstopping die langdurige orale ademhaling op een dag veroorzaakt) en neusjeuk (score van 0=geen tot 3 =neus jeukt, waardoor regelmatig wrijven of snuiten van de neus nodig is). De TNSS is de som van de 4 subscores voor nasale symptomen. TNSS-scores kunnen variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere score wijst op frequentere/ernstigere nasale symptomen.
Basislijn en dag 3, week 1
Verandering ten opzichte van baseline in subscores voor nasale symptomen beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3, week 1, week 2
De onderzoeker interviewde en onderzocht deelnemers om te evalueren op nasale symptomen van: niezen (dagelijkse frequentie van aanvallen; score van 0=minder dan 1 keer tot 3=11+ keer), rhinorroe (dagelijkse frequentie van snuiten; score van 0=minder dan 1 keer tot 3=11+ keer), neusverstopping (score van 0=minder dan neusverstopping zonder orale ademhaling tot 3=ernstige neusverstopping die langdurige orale ademhaling op een dag veroorzaakt) en neusjeuk (score van 0=geen tot 3 =neus jeukt, waardoor regelmatig wrijven of snuiten van de neus nodig is). Subscores voor neussymptomen kunnen variëren van 0 tot 3, waarbij een hogere subscore voor neussymptomen wijst op meer frequente/ernstigere neussymptomen.
Basislijn en dag 3, week 1, week 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor neusonderzoek, beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3, week 1, week 2
De onderzoeker voerde rhinoscopische onderzoeken uit bij deelnemers om het volgende te evalueren: zwelling van inferieur neusconcha-slijmvlies (INCM) (score van 0=geen tot 3=middelste neusconcha is niet zichtbaar), verkleuring van inferieur neusconcha-slijmvlies (INCM) (score van 0= normaal tot 3=bleek), en productie van loopneus (NDP) (score van 0=geen tot 3=verstopping). De score voor elk onderdeel van de neusbevinding kan variëren van 0 tot 3, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
Basislijn en dag 3, week 1, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in oogsymptoomscore beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3, week 1, week 2
De onderzoeker interviewde en onderzocht deelnemers op oogsymptomen (jeuk) (score van 0=geen tot 3=oog jeukt, waardoor regelmatig in het oog moet worden gewreven). Oogsymptoomscores kunnen variëren van 0 tot 3, waarbij een hogere score wijst op meer jeuk aan de ogen.
Basislijn en dag 3, week 1, week 2
Aantal deelnemers met matige tot opmerkelijke verbetering in globale verbetering beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 3, Week 1, Week 2
De onderzoeker evalueerde de deelnemers uitgebreid op globale verbetering volgens 5 cijfers: 1=opmerkelijk verbeterd, 2=matig verbeterd, 3=enigszins verbeterd, 4=onveranderd en 5=verergerd. Het aantal deelnemers dat werd beoordeeld als opmerkelijk verbeterd en matig verbeterd, werd berekend.
Dag 3, Week 1, Week 2
Verandering ten opzichte van baseline in score op interferentie met dagelijkse activiteiten beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3, week 1, week 2
De onderzoeker interviewde deelnemers op basislijn, dag 3, week 1 en week 2 om interferentie met dagelijkse activiteiten te evalueren volgens de volgende schaal: 0=geen, 1=neussymptoom verstoort van tijd tot tijd dagelijkse activiteiten (+), 2=tussen 1 en 3 (++), en 3=nasaal symptoom verstoort vaak de dagelijkse activiteiten (+++). Scores voor interferentie met dagelijkse activiteiten kunnen variëren van 0 tot 3, waarbij een hogere score een grotere interferentie met dagelijkse activiteiten aangeeft.
Basislijn en dag 3, week 1, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in subscores voor nasale symptomen gerapporteerd in dagboeken van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3, week 1, week 2
Deelnemers beoordeelden zichzelf in hun dagelijkse allergiedagboeken op nasale symptomen van: niezen (dagelijkse frequentie van aanvallen; score van 0=minder dan 1 keer tot 3=11+ keer), rhinorroe (dagelijkse frequentie van snuiten; score van 0=minder dan 1 keer tot 3=11+ keer), neusverstopping (score van 0=minder dan neusverstopping zonder orale ademhaling tot 3=ernstige neusverstopping die langdurige orale ademhaling op een dag veroorzaakt) en neusjeuk (score van 0=geen tot 3 =neus jeukt, waardoor regelmatig wrijven of snuiten van de neus nodig is). Elke subscore voor nasale symptomen kan variëren van 0 tot 3, waarbij een hogere subscore wijst op meer frequente/ernstigere nasale symptomen.
Basislijn en dag 3, week 1, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in oogsymptoomscore gerapporteerd in deelnemersdagboeken
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3, week 1, week 2
Deelnemers evalueerden zichzelf in hun dagelijkse allergiedagboeken op oogsymptomen (jeuk) (score van 0=geen tot 3=oog jeukt, waardoor regelmatig in het oog moet worden gewreven). Oogsymptoomscores kunnen variëren van 0 tot 3, waarbij een hogere score wijst op meer jeuk aan de ogen.
Basislijn en dag 3, week 1, week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Okamoto Y, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with perennial allergic rhinitis: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(12):967-978 [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=12

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4117-200
  • 132244 (Register-ID: JAPIC-CTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren