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Un estudio de la eficacia y seguridad de la desloratadina (MK-4117) en participantes japoneses con rinitis alérgica perenne (MK-4117-200)

5 de junio de 2024 actualizado por: Organon and Co

Un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo y doble ciego para estudiar la eficacia y seguridad de MK-4117 en sujetos japoneses con rinitis alérgica perenne

Este es un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de desloratadina (MK-4117) en participantes japoneses con rinitis alérgica perenne. La hipótesis principal es que la desloratadina es superior al placebo después de 2 semanas de tratamiento con respecto al cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales entre los participantes japoneses con rinitis alérgica perenne.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

608

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con rinitis alérgica perenne
  • Paciente externo.

Criterio de exclusión:

  • Infección del tracto respiratorio inferior o infección nasofaringolaríngea (infección aguda del tracto respiratorio superior, faringolaringitis aguda o amigdalitis aguda, etc.)
  • Infecciones coexistentes o micosis sistémicas para las que no existen antibióticos efectivos
  • Complicación del asma en tratamiento
  • Úlceras del tabique nasal, cirugía nasal o traumatismo nasal, que no se ha curado
  • Rinitis vasomotora o rinitis eosinofílica
  • Condiciones nasales (sinusitis infecciosa, rinitis hipertrófica, rinitis aguda o crónica, pólipos nasales, desviación del tabique, etc.) que pueden interferir con la evaluación de la eficacia del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los antihistamínicos o al fármaco del estudio
  • Actualmente recibe tratamiento con otro fármaco en investigación o ha recibido un fármaco en investigación en los últimos 3 meses
  • Ha iniciado terapia de desensibilización específica o alazoterapia inespecífica (Histaglobina, terapia vacunal, etc.) o que ha suspendido dichas terapias dentro de los 90 días (3 meses) anteriores al día de la obtención del consentimiento informado
  • Enfermedad hepática, renal, cardiaca, hematológica grave u otras enfermedades coexistentes graves y cuyo estado general sea deficiente
  • Antecedentes de malignidad o trastorno hematológico clínicamente importante
  • Antecedentes de alergia grave a medicamentos (p. ej., reacción anafilactoide).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desloratadina 5 mg
Los participantes reciben una tableta de desloratadina de 5 mg y una tableta de placebo por vía oral una vez al día durante un máximo de 2 semanas.
Droga: Desloratadina 5 mg
Desloratadina 5 mg comprimidos
Droga: Placebo
Comparación de placebo con comprimidos de 5 mg de desloratadina
Experimental: Desloratadina 10 mg
Los participantes reciben dos tabletas de desloratadina de 5 mg por vía oral una vez al día durante un máximo de 2 semanas
Droga: Desloratadina 5 mg
Desloratadina 5 mg comprimidos
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben dos tabletas de placebo por vía oral una vez al día durante un máximo de 2 semanas
Droga: Placebo
Comparación de placebo con comprimidos de 5 mg de desloratadina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) evaluada por el investigador en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El investigador entrevistó y examinó a los participantes para evaluar los síntomas nasales de: estornudos (frecuencia diaria de ataques; puntaje de 0 = menos de 1 vez a 3 = 11+ veces), rinorrea (frecuencia diaria de sonarse la nariz; puntaje de 0 = menos de 1 vez a 3 = más de 11 veces), congestión nasal (puntuación de 0 = menos de obstrucción nasal sin respiración oral a 3 = obstrucción nasal severa que causa respiración oral prolongada en un día) y picazón nasal (puntuación de 0 = ninguna a 3 = picazón en la nariz, lo que requiere frotarse o sonarse la nariz con frecuencia). El TNSS es la suma de las 4 subpuntuaciones de los síntomas nasales. Las puntuaciones de TNSS pueden variar de 0 a 12, y una puntuación más alta indica síntomas nasales más frecuentes/graves.
Línea de base y semana 2
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Un EA se define como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio o procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un EA. Se resumió el número de participantes que experimentaron un EA, independientemente de la causalidad o la gravedad.
Hasta la Semana 4
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 2
Un EA se define como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio o procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un EA. Se resumió el número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio, ya sea de forma permanente o temporal, debido a un EA.
Hasta la Semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) evaluada por el investigador en el día 3 y la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3, semana 1
El investigador entrevistó y examinó a los participantes para evaluar los síntomas nasales de: estornudos (frecuencia diaria de ataques; puntaje de 0 = menos de 1 vez a 3 = 11+ veces), rinorrea (frecuencia diaria de sonarse la nariz; puntaje de 0 = menos de 1 vez a 3 = más de 11 veces), congestión nasal (puntuación de 0 = menos de obstrucción nasal sin respiración oral a 3 = obstrucción nasal severa que causa respiración oral prolongada en un día) y picazón nasal (puntuación de 0 = ninguna a 3 = picazón en la nariz, lo que requiere frotarse o sonarse la nariz con frecuencia). El TNSS es la suma de las 4 subpuntuaciones de los síntomas nasales. Las puntuaciones de TNSS pueden variar de 0 a 12, y una puntuación más alta indica síntomas nasales más frecuentes/graves.
Línea de base y día 3, semana 1
Cambio desde el inicio en las subpuntuaciones de los síntomas nasales evaluadas por el investigador
Periodo de tiempo: Línea base y Día 3, Semana 1, Semana 2
El investigador entrevistó y examinó a los participantes para evaluar los síntomas nasales de: estornudos (frecuencia diaria de ataques; puntuación de 0 = menos de 1 vez a 3 = 11+ veces), rinorrea (frecuencia diaria de sonarse la nariz; puntuación de 0 = menos de 1 vez a 3 = más de 11 veces), congestión nasal (puntuación de 0 = menos que una obstrucción nasal sin respiración oral a 3 = obstrucción nasal grave que provoca una respiración oral prolongada en un día) y picazón nasal (puntuación de 0 = ninguna a 3 = picazón en la nariz, lo que requiere frotarse o sonarse la nariz con frecuencia). Las subpuntuaciones de los síntomas nasales pueden oscilar entre 0 y 3, y una subpuntuación más alta de los síntomas nasales indica síntomas nasales más frecuentes/graves.
Línea base y Día 3, Semana 1, Semana 2
Cambio desde el inicio en la puntuación de hallazgos nasales evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea base y Día 3, Semana 1, Semana 2
El investigador realizó exámenes rinoscópicos en los participantes para evaluar: hinchazón de la mucosa de la concha nasal inferior (INCM) (puntuación de 0 = ninguna a 3 = la concha nasal media no es visible), coloración de la mucosa de la concha nasal inferior (INCM) (puntuación de 0 = normal a 3=pálido) y producción de secreción nasal (NDP) (puntuación de 0=ninguno a 3=congestión). La puntuación de cada componente de los hallazgos nasales puede oscilar entre 0 y 3, y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Línea base y Día 3, Semana 1, Semana 2
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas oculares evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea base y Día 3, Semana 1, Semana 2
El investigador entrevistó y examinó a los participantes en busca de síntomas oculares (picazón) (puntuación de 0 = ninguno a 3 = picazón en el ojo, lo que requiere frotarse el ojo con frecuencia). Las puntuaciones de los síntomas oculares pueden oscilar entre 0 y 3, y una puntuación más alta indica una mayor picazón en los ojos.
Línea base y Día 3, Semana 1, Semana 2
Número de participantes con una mejora de moderada a notable en la mejora global evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Día 3, Semana 1, Semana 2
El investigador evaluó exhaustivamente a los participantes sobre la mejoría global de acuerdo con 5 grados: 1 = mejoría notable, 2 = mejoría moderada, 3 = mejoría leve, 4 = sin cambios y 5 = agravada. Se calculó el número de participantes que fueron evaluados como notablemente mejorados y moderadamente mejorados.
Día 3, Semana 1, Semana 2
Cambio desde el inicio en la puntuación de la interferencia con las actividades diarias evaluadas por el investigador
Periodo de tiempo: Línea base y Día 3, Semana 1, Semana 2
El investigador entrevistó a los participantes en el inicio, el día 3, la semana 1 y la semana 2 para evaluar la interferencia con las actividades diarias de acuerdo con la siguiente escala: 0 = ninguno, 1 = el síntoma nasal interfiere con las actividades diarias de vez en cuando (+), 2 = entre 1 y 3 (++), y 3=el síntoma nasal interfiere con frecuencia con la actividad diaria (+++). Las puntuaciones de interferencia con las actividades diarias pueden variar de 0 a 3, y una puntuación más alta indica una mayor interferencia con las actividades diarias.
Línea base y Día 3, Semana 1, Semana 2
Cambio desde el inicio en las subpuntuaciones de los síntomas nasales informados en los diarios de los participantes
Periodo de tiempo: Línea base y Día 3, Semana 1, Semana 2
Los participantes se evaluaron a sí mismos en sus diarios diarios de alergias para los síntomas nasales de: estornudos (frecuencia diaria de ataques; puntuación de 0 = menos de 1 vez a 3 = 11+ veces), rinorrea (frecuencia diaria de sonarse la nariz; puntuación de 0 = menos de 1 vez a 3 = más de 11 veces), congestión nasal (puntuación de 0 = menos que una obstrucción nasal sin respiración oral a 3 = obstrucción nasal grave que provoca una respiración oral prolongada en un día) y picazón nasal (puntuación de 0 = ninguna a 3 = picazón en la nariz, lo que requiere frotarse o sonarse la nariz con frecuencia). Cada subpuntuación de los síntomas nasales puede variar de 0 a 3, y una subpuntuación más alta indica síntomas nasales más frecuentes/graves.
Línea base y Día 3, Semana 1, Semana 2
Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas oculares notificados en los diarios de los participantes
Periodo de tiempo: Línea base y Día 3, Semana 1, Semana 2
Los participantes se evaluaron a sí mismos en sus diarios diarios de alergias en cuanto a los síntomas oculares (picazón) (puntuación de 0 = ninguno a 3 = picazón en el ojo, lo que requiere frotarse el ojo con frecuencia). Las puntuaciones de los síntomas oculares pueden oscilar entre 0 y 3, y una puntuación más alta indica una mayor picazón en los ojos.
Línea base y Día 3, Semana 1, Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Okamoto Y, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with perennial allergic rhinitis: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(12):967-978 [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=12

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4117-200
  • 132244 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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