Um estudo da eficácia e segurança da desloratadina (MK-4117) em participantes japoneses com rinite alérgica perene (MK-4117-200)
5 de junho de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo de Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo e Duplo-Cego para Estudar a Eficácia e Segurança do MK-4117 em Indivíduos Japoneses com Rinite Alérgica Perene
Este é um estudo para avaliar a eficácia e segurança da desloratadina (MK-4117) em participantes japoneses com rinite alérgica perene.
A hipótese primária é que a desloratadina é superior ao placebo após 2 semanas de tratamento em relação à alteração da linha de base na pontuação total de sintomas nasais entre os participantes japoneses com rinite alérgica perene.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
608
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com rinite alérgica perene
- Paciente ambulatorial.
Critério de exclusão:
- Infecção do trato respiratório inferior ou infecção nasofaringolaríngea (infecção aguda do trato respiratório superior, faringolaringite aguda ou amigdalite aguda, etc.)
- Infecções coexistentes ou micoses sistêmicas para as quais não existem antibióticos eficazes
- Complicação da asma em tratamento
- Úlceras do septo nasal, cirurgia nasal ou trauma nasal, que não cicatrizaram
- Rinite vasomotora ou rinite eosinofílica
- Condições nasais (sinusite infecciosa, rinite hipertrófica, rinite aguda ou crônica, pólipos nasais, desvio de septo, etc.) que podem interferir na avaliação da eficácia do medicamento em estudo
- História de hipersensibilidade a anti-histamínicos ou ao medicamento do estudo
- Atualmente recebendo tratamento com outro medicamento experimental ou recebeu um medicamento experimental nos últimos 3 meses
- Iniciou terapia específica de dessensibilização ou alassoterapia inespecífica (Histaglobina, terapia vacinal, etc.)
- Doença hepática, renal, cardíaca, hematológica grave ou outras doenças coexistentes graves e cujo estado geral é ruim
- História de malignidade ou distúrbio hematológico clinicamente importante
- História de alergia grave a medicamentos (por exemplo, reação anafilactóide).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desloratadina 5 mg
Os participantes recebem um comprimido de 5 mg de desloratadina e um comprimido de placebo por via oral uma vez ao dia por até 2 semanas
|
Desloratadina 5 mg comprimidos
Placebo compatível com comprimidos de 5 mg de desloratadina
|
|
Experimental: Desloratadina 10 mg
Os participantes recebem dois comprimidos de 5 mg de desloratadina por via oral uma vez ao dia por até 2 semanas
|
Desloratadina 5 mg comprimidos
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem dois comprimidos de placebo por via oral uma vez ao dia por até 2 semanas
|
Placebo compatível com comprimidos de 5 mg de desloratadina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) avaliada pelo investigador na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
|
O investigador entrevistou e examinou os participantes para avaliar os sintomas nasais de: espirros (frequência diária de ataques; pontuação de 0=menos de 1 vez a 3=11+ vezes), rinorreia (frequência diária de assoar o nariz; pontuação de 0=menos de 1 vez a 3=11+ vezes), congestão nasal (pontuação de 0=menos que bloqueio nasal sem respiração oral a 3=obstrução nasal grave causando respiração oral prolongada em um dia) e prurido nasal (pontuação de 0=nenhum a 3 = o nariz está coçando, exigindo fricção frequente ou assoar o nariz).
O TNSS é a soma das 4 subpontuações dos sintomas nasais.
Os escores do TNSS podem variar de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando sintomas nasais mais frequentes/graves.
|
Linha de base e Semana 2
|
|
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até a semana 4
|
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA.
O número de participantes que sofreram um EA, independentemente da causalidade ou gravidade, foi resumido.
|
Até a semana 4
|
|
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até a semana 2
|
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA.
O número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo, permanente ou temporariamente, devido a um EA foi resumido.
|
Até a semana 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) avaliada pelo investigador no dia 3 e na semana 1
Prazo: Linha de base e dia 3, semana 1
|
O investigador entrevistou e examinou os participantes para avaliar os sintomas nasais de: espirros (frequência diária de ataques; pontuação de 0=menos de 1 vez a 3=11+ vezes), rinorreia (frequência diária de assoar o nariz; pontuação de 0=menos de 1 vez a 3=11+ vezes), congestão nasal (pontuação de 0=menos que bloqueio nasal sem respiração oral a 3=obstrução nasal grave causando respiração oral prolongada em um dia) e prurido nasal (pontuação de 0=nenhum a 3 = o nariz está coçando, exigindo fricção frequente ou assoar o nariz).
O TNSS é a soma das 4 subpontuações dos sintomas nasais.
Os escores do TNSS podem variar de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando sintomas nasais mais frequentes/graves.
|
Linha de base e dia 3, semana 1
|
|
Alteração da linha de base nas subpontuações de sintomas nasais avaliadas pelo investigador
Prazo: Linha de base e dia 3, semana 1, semana 2
|
O investigador entrevistou e examinou os participantes para avaliar os sintomas nasais de: espirros (frequência diária de ataques; pontuação de 0=menos de 1 vez a 3=11+ vezes), rinorreia (frequência diária de assoar o nariz; pontuação de 0=menos de 1 vez a 3=11+ vezes), congestão nasal (pontuação de 0=menos que bloqueio nasal sem respiração oral a 3=obstrução nasal grave causando respiração oral prolongada em um dia) e prurido nasal (pontuação de 0=nenhum a 3 = o nariz está coçando, exigindo fricção frequente ou assoar o nariz).
As subpontuações dos sintomas nasais podem variar de 0 a 3, com uma subpontuação de sintomas nasais mais alta indicando sintomas nasais mais frequentes/graves.
|
Linha de base e dia 3, semana 1, semana 2
|
|
Alteração da linha de base na pontuação de achados nasais avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base e dia 3, semana 1, semana 2
|
O investigador realizou exames rinoscópicos nos participantes para avaliar: inchaço da mucosa da concha nasal inferior (INCM) (pontuação de 0 = nenhum a 3 = a concha nasal média não é visível), coloração da mucosa da concha nasal inferior (INCM) (pontuação de 0 = normal a 3=pálida) e produção de secreção nasal (NDP) (pontuação de 0=nenhuma a 3=congestão).
A pontuação para cada componente do achado nasal pode variar de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
|
Linha de base e dia 3, semana 1, semana 2
|
|
Alteração da linha de base na pontuação de sintomas oculares avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base e dia 3, semana 1, semana 2
|
O investigador entrevistou e examinou os participantes quanto a sintomas oculares (coceira) (pontuação de 0 = nenhum a 3 = o olho coça, exigindo fricção frequente do olho).
As pontuações dos sintomas oculares podem variar de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando maior coceira nos olhos.
|
Linha de base e dia 3, semana 1, semana 2
|
|
Número de participantes com melhoria moderada a notável na melhoria global avaliada pelo investigador
Prazo: Dia 3, Semana 1, Semana 2
|
O investigador avaliou de forma abrangente os participantes quanto à melhora global de acordo com 5 graus: 1=melhorou notavelmente, 2=melhorou moderadamente, 3=melhorou ligeiramente, 4=inalterado e 5=agravado.
O número de participantes que foram avaliados como notavelmente melhorados e moderadamente melhorados foi calculado.
|
Dia 3, Semana 1, Semana 2
|
|
Mudança da linha de base na pontuação na interferência com atividades diárias avaliadas pelo investigador
Prazo: Linha de base e dia 3, semana 1, semana 2
|
O investigador entrevistou os participantes na linha de base, dia 3, semana 1 e semana 2 para avaliar a interferência nas atividades diárias de acordo com a seguinte escala: 0=nenhum, 1=sintoma nasal interfere nas atividades diárias de tempos em tempos (+), 2=entre 1 e 3 (++) e 3=sintoma nasal interfere frequentemente nas atividades diárias (+++).
Os escores de interferência nas atividades diárias podem variar de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando maior interferência nas atividades diárias.
|
Linha de base e dia 3, semana 1, semana 2
|
|
Mudança da linha de base nas subpontuações de sintomas nasais relatadas nos diários dos participantes
Prazo: Linha de base e dia 3, semana 1, semana 2
|
Os participantes avaliaram-se em seus diários diários de alergia para sintomas nasais de: espirros (frequência diária de ataques; pontuação de 0=menos de 1 vez a 3=11+ vezes), rinorreia (frequência diária de assoar o nariz; pontuação de 0=menos de 1 vez a 3=11+ vezes), congestão nasal (pontuação de 0=menos que bloqueio nasal sem respiração oral a 3=obstrução nasal grave causando respiração oral prolongada em um dia) e prurido nasal (pontuação de 0=nenhum a 3 = o nariz está coçando, exigindo fricção frequente ou assoar o nariz).
Cada subescore de sintoma nasal pode variar de 0 a 3, com um subescore mais alto indicando sintomas nasais mais frequentes/graves.
|
Linha de base e dia 3, semana 1, semana 2
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas oculares relatada nos diários dos participantes
Prazo: Linha de base e dia 3, semana 1, semana 2
|
Os participantes avaliaram-se em seus diários diários de alergia quanto a sintomas oculares (coceira) (pontuação de 0 = nenhum a 3 = o olho está coçando, exigindo fricção frequente do olho).
As pontuações dos sintomas oculares podem variar de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando maior coceira nos olhos.
|
Linha de base e dia 3, semana 1, semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Okamoto Y, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with perennial allergic rhinitis: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(12):967-978 [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=12
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
7 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Desloratadina
Outros números de identificação do estudo
- 4117-200
- 132244 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .