Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til Desloratadine (MK-4117) hos japanske deltakere med flerårig allergisk rhinitt (MK-4117-200)

5. juni 2024 oppdatert av: Organon and Co

En fase III, multisenter, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert og dobbeltblind studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til MK-4117 hos japanske personer med flerårig allergisk rhinitt

Dette er en studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til desloratadin (MK-4117) hos japanske deltakere med flerårig allergisk rhinitt. Den primære hypotesen er at desloratadin er overlegen placebo etter 2 ukers behandling med hensyn til endring fra baseline i Total Nasal Symptom Score blant japanske deltakere med flerårig allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med flerårig allergisk rhinitt
  • Poliklinisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedre luftveisinfeksjon eller nasofaryngolaryngeal infeksjon (akutt øvre luftveisinfeksjon, akutt faryngolaryngitt eller akutt tonsillitt, etc.)
  • Sameksisterende infeksjoner eller systemisk mykose som det ikke finnes effektive antibiotika for
  • Astmakomplikasjon under behandling
  • Sår i neseskilleveggen, nesekirurgi eller nesetraumer som ikke har grodd
  • Vasomotorisk rhinitt eller eosinofil rhinitt
  • Nesetilstander (infeksiøs bihulebetennelse, hypertrofisk rhinitt, akutt eller kronisk rhinitt, nesepolypper, septumavvik, etc.) som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentets effekt
  • Anamnese med overfølsomhet overfor antihistaminer eller studiemedisin
  • Mottar for tiden behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller har mottatt et undersøkelsesmiddel de siste 3 månedene
  • Har startet spesifikk desensibiliseringsterapi eller uspesifikk allassoterapi (Histaglobin, vaksinebehandling osv.) eller som hadde avbrutt slike terapier innen 90 dager (3 måneder) før dagen for innhenting av informert samtykke
  • Alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, hematologisk sykdom eller andre alvorlige sameksisterende sykdommer og hvis allmenntilstand er dårlig
  • Anamnese med malignitet eller klinisk viktig hematologisk lidelse
  • Anamnese med alvorlig legemiddelallergi (f.eks. anafylaktoid reaksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desloratadin 5 mg
Deltakerne får én desloratadin 5 mg tablett og én placebotablett oralt én gang daglig i opptil 2 uker
Legemiddel: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg tabletter
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo med desloratadin 5 mg tabletter
Eksperimentell: Desloratadin 10 mg
Deltakerne får to desloratadin 5 mg tabletter oralt én gang daglig i opptil 2 uker
Legemiddel: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg tabletter
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får to placebotabletter oralt en gang daglig i opptil 2 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo med desloratadin 5 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total nasal symptomscore (TNSS) vurdert av etterforskeren ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
Etterforskeren intervjuet og undersøkte deltakerne for å evaluere for nasale symptomer på: nysing (daglig frekvens av angrep; score på 0=mindre enn 1 gang til 3=11+ ganger), rhinoré (daglig frekvens av neseblåsing; score på 0=mindre enn 1 gang til 3=11+ ganger), tett nese (score på 0=mindre enn neseblokkering uten oral pust til 3=alvorlig neseblokkering som forårsaker langvarig oral pusting på en dag), og nesekløe (score på 0=ingen til 3 =nesen er kløende, krever hyppig gnidning eller neseblåsing). TNSS er summen av de 4 sub-skårene for nesesymptomer. TNSS-skåre kan variere fra 0 til 12, med en høyere skåre som indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer.
Utgangspunkt og uke 2
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Frem til uke 4
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, er også en AE. Antall deltakere som opplevde en AE, uavhengig av årsakssammenheng eller alvorlighetsgrad, ble oppsummert.
Frem til uke 4
Antall deltakere som avbryter studiemedisin på grunn av en AE
Tidsramme: Frem til uke 2
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, er også en AE. Antall deltakere som avbrøt studiemedikamentet, enten permanent eller midlertidig, på grunn av en AE ble oppsummert.
Frem til uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total nasal symptomscore (TNSS) vurdert av etterforskeren på dag 3 og uke 1
Tidsramme: Baseline og dag 3, uke 1
Etterforskeren intervjuet og undersøkte deltakerne for å evaluere for nasale symptomer på: nysing (daglig frekvens av angrep; score på 0=mindre enn 1 gang til 3=11+ ganger), rhinoré (daglig frekvens av neseblåsing; score på 0=mindre enn 1 gang til 3=11+ ganger), tett nese (score på 0=mindre enn neseblokkering uten oral pust til 3=alvorlig neseblokkering som forårsaker langvarig oral pusting på en dag), og nesekløe (score på 0=ingen til 3 =nesen er kløende, krever hyppig gnidning eller neseblåsing). TNSS er summen av de 4 sub-skårene for nesesymptomer. TNSS-skåre kan variere fra 0 til 12, med en høyere skåre som indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer.
Baseline og dag 3, uke 1
Endring fra baseline i delpoeng for nesesymptomer vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Baseline og dag 3, uke 1, uke 2
Etterforskeren intervjuet og undersøkte deltakerne for å evaluere for nasale symptomer på: nysing (daglig frekvens av angrep; score på 0=mindre enn 1 gang til 3=11+ ganger), rhinoré (daglig frekvens av neseblåsing; score på 0=mindre enn 1 gang til 3=11+ ganger), tett nese (score på 0=mindre enn neseblokkering uten oral pusting til 3=alvorlig neseblokkering som forårsaker langvarig oral pusting på en dag), og nesekløe (score på 0=ingen til 3 =nesen er kløende, krever hyppig gnidning eller neseblåsing). Sub-score for nesesymptomer kan variere fra 0 til 3, med en høyere sub-score for nesesymptomer som indikerer hyppigere/alvorlige nesesymptomer.
Baseline og dag 3, uke 1, uke 2
Endring fra baseline i nesefunnspoeng vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Baseline og dag 3, uke 1, uke 2
Utforskeren gjennomførte rhinoskopiske undersøkelser på deltakerne for å evaluere: hevelse av nedre neseslimhinne (INCM) (skåre på 0=ingen til 3=midt neseslimhinne er ikke synlig), farging av inferior nasal concha mucosa (INCM) (score på 0= normal til 3 = blek), og neseutflodsproduksjon (NDP) (skåre på 0 = ingen til 3 = overbelastning). Poengsummen for hver nesefunnkomponent kan variere fra 0 til 3, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline og dag 3, uke 1, uke 2
Endring fra baseline i øyesymptomscore vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Baseline og dag 3, uke 1, uke 2
Utforskeren intervjuet og undersøkte deltakerne for øye (kløe) symptomer (poengsum fra 0=ingen til 3=øyet klør, krever hyppig gnidning av øyet). Øyesymptomer kan variere fra 0 til 3, med en høyere score som indikerer større øyekløe.
Baseline og dag 3, uke 1, uke 2
Antall deltakere med moderat til bemerkelsesverdig forbedring i global forbedring vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 3, uke 1, uke 2
Etterforskeren evaluerte deltakerne omfattende på global forbedring i henhold til 5 karakterer: 1=bemerkelsesverdig forbedret, 2= moderat forbedret, 3=litt forbedret, 4=uendret og 5=forverret. Antall deltakere som ble evaluert som bemerkelsesverdig forbedret og moderat forbedret ble beregnet.
Dag 3, uke 1, uke 2
Endring fra baseline i poengsum ved forstyrrelse av daglige aktiviteter vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Baseline og dag 3, uke 1, uke 2
Etterforskeren intervjuet deltakere ved baseline, dag 3, uke 1 og uke 2 for å evaluere interferens med daglige aktiviteter i henhold til følgende skala: 0=ingen, 1=nesesymptom forstyrrer daglige aktiviteter fra tid til annen (+), 2=mellom. 1 og 3 (++), og 3=nesesymptom forstyrrer ofte daglig aktivitet (+++). Interferens med score for daglige aktiviteter kan variere fra 0 til 3, med en høyere score som indikerer større interferens med daglige aktiviteter.
Baseline og dag 3, uke 1, uke 2
Endring fra baseline i delscore for nesesymptomer rapportert i deltakerdagbøker
Tidsramme: Baseline og dag 3, uke 1, uke 2
Deltakerne evaluerte seg selv i sine daglige allergidagbøker for nasale symptomer på: nysing (daglig frekvens av angrep; score på 0=mindre enn 1 gang til 3=11+ ganger), rhinoré (daglig frekvens av neseblåsing; score på 0=mindre enn 1 gang til 3=11+ ganger), tett nese (score på 0=mindre enn neseblokkering uten oral pusting til 3=alvorlig neseblokkering som forårsaker langvarig oral pusting på en dag), og nesekløe (score på 0=ingen til 3 =nesen er kløende, krever hyppig gnidning eller neseblåsing). Hver nesesymptomunderskåre kan variere fra 0 til 3, med en høyere underskåre som indikerer hyppigere/alvorligere nesesymptomer.
Baseline og dag 3, uke 1, uke 2
Endring fra baseline i øyesymptompoeng rapportert i deltakerdagbøker
Tidsramme: Baseline og dag 3, uke 1, uke 2
Deltakerne evaluerte seg selv i sine daglige allergidagbøker for øye (kløe) symptomer (score på 0 = ingen til 3 = øyet klør, krever hyppig gnidning av øyet). Øyesymptomer kan variere fra 0 til 3, med en høyere score som indikerer større øyekløe.
Baseline og dag 3, uke 1, uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Okamoto Y, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with perennial allergic rhinitis: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(12):967-978 [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=12

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4117-200
  • 132244 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere