Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa desloratadyny (MK-4117) u japońskich uczestników z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (MK-4117-200)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo i podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa MK-4117 u japońskich pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa desloratadyny (MK-4117) u japońskich uczestników z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​desloratadyna jest lepsza od placebo po 2 tygodniach leczenia w odniesieniu do zmiany całkowitej punktacji objawów nosowych w porównaniu z wartością wyjściową wśród japońskich uczestników z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

608

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano całoroczny alergiczny nieżyt nosa
  • Pacjent dochodzący.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja dolnych dróg oddechowych lub infekcja nosogardła (ostra infekcja górnych dróg oddechowych, ostre zapalenie gardła i krtani lub ostre zapalenie migdałków itp.)
  • Współistniejące infekcje lub grzybice ogólnoustrojowe, na które nie ma skutecznych antybiotyków
  • Powikłanie astmy w trakcie leczenia
  • Owrzodzenia przegrody nosowej, operacja nosa lub uraz nosa, który się nie zagoił
  • Naczynioruchowy nieżyt nosa lub eozynofilowy nieżyt nosa
  • Choroby nosa (zakaźne zapalenie zatok, przerostowy nieżyt nosa, ostry lub przewlekły nieżyt nosa, polipy nosa, skrzywienie przegrody itp.), które mogą zakłócać ocenę skuteczności badanego leku
  • Historia nadwrażliwości na leki przeciwhistaminowe lub badany lek
  • Obecnie leczony innym badanym lekiem lub otrzymywał lek badany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rozpoczął swoistą terapię odczulającą lub niespecyficzną allasoterapię (Histaglobina, szczepionka itp.) lub przerwał takie terapie w ciągu 90 dni (3 miesiące) przed dniem uzyskania świadomej zgody
  • Ciężka choroba wątroby, nerek, serca, hematologiczna lub inne poważne choroby współistniejące i których stan ogólny jest zły
  • Historia choroby nowotworowej lub istotnego klinicznie zaburzenia hematologicznego
  • Historia ciężkiej alergii na lek (np. reakcja rzekomoanafilaktyczna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Desloratadyna 5 mg
Uczestnicy otrzymują doustnie jedną tabletkę 5 mg desloratadyny i jedną tabletkę placebo raz dziennie przez okres do 2 tygodni
Lek: Desloratadyna 5 mg
Desloratadyna tabletki 5 mg
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do desloratadyny w tabletkach 5 mg
Eksperymentalny: Desloratadyna 10 mg
Uczestnicy otrzymują doustnie dwie tabletki 5 mg desloratadyny raz dziennie przez okres do 2 tygodni
Lek: Desloratadyna 5 mg
Desloratadyna tabletki 5 mg
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie dwie tabletki placebo raz dziennie przez okres do 2 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do desloratadyny w tabletkach 5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) oceniana przez badacza w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Badacz przeprowadził wywiady i zbadał uczestników w celu oceny objawów nosowych: kichania (codzienna częstotliwość ataków; wynik od 0 = mniej niż 1 raz do 3 = 11+ razy), wycieku z nosa (codzienna częstotliwość wydmuchiwania nosa; wynik 0 = mniej niż 1 raz do 3=11+ razy), przekrwienie błony śluzowej nosa (ocena od 0=mniej niż zatkanie nosa bez oddychania przez usta do 3=poważna niedrożność nosa powodująca przedłużone oddychanie przez usta w ciągu dnia) i swędzenie nosa (ocena od 0=brak do 3 = nos swędzi, wymaga częstego pocierania lub wydmuchiwania nosa). TNSS to suma 4 wyników podrzędnych objawów nosowych. Wyniki TNSS mogą mieścić się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze/cięższe objawy nosowe.
Wartość bazowa i tydzień 2
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem lub procedura określona w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym. Podsumowano liczbę uczestników, którzy doświadczyli AE, niezależnie od przyczynowości lub ciężkości.
Do tygodnia 4
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do Tygodnia 2
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem lub procedura określona w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym. Podsumowano liczbę uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku, na stałe lub czasowo, z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do Tygodnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) ocenianej przez badacza w dniu 3 i tygodniu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3, tydzień 1
Badacz przeprowadził wywiady i zbadał uczestników w celu oceny objawów nosowych: kichania (codzienna częstotliwość ataków; wynik od 0 = mniej niż 1 raz do 3 = 11+ razy), wycieku z nosa (codzienna częstotliwość wydmuchiwania nosa; wynik 0 = mniej niż 1 raz do 3=11+ razy), przekrwienie błony śluzowej nosa (ocena od 0=mniej niż zatkanie nosa bez oddychania przez usta do 3=poważna niedrożność nosa powodująca przedłużone oddychanie przez usta w ciągu dnia) i swędzenie nosa (ocena od 0=brak do 3 = nos swędzi, wymaga częstego pocierania lub wydmuchiwania nosa). TNSS to suma 4 wyników podrzędnych objawów nosowych. Wyniki TNSS mogą mieścić się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze/cięższe objawy nosowe.
Wartość bazowa i dzień 3, tydzień 1
Zmiana od wartości początkowej w punktacjach cząstkowych objawów nosowych oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 3, tydzień 1, tydzień 2
Badacz przeprowadził wywiady i zbadał uczestników w celu oceny objawów nosowych: kichania (dzienna częstotliwość napadów; wynik od 0 = mniej niż 1 raz do 3 = 11+ razy), wycieku z nosa (codzienna częstotliwość wydmuchiwania nosa; wynik 0 = mniej niż 1 raz do 3=11+ razy), przekrwienie błony śluzowej nosa (ocena od 0=mniej niż zatkanie nosa bez oddychania przez usta do 3=poważna niedrożność nosa powodująca przedłużone oddychanie przez usta w ciągu dnia) i swędzenie nosa (ocena od 0=brak do 3 = nos swędzi, wymaga częstego pocierania lub wydmuchiwania nosa). Wyniki cząstkowe objawów nosowych mogą mieścić się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższa punktacja cząstkowa objawów nosowych wskazuje na częstsze/cięższe objawy nosowe.
Wartość wyjściowa i dzień 3, tydzień 1, tydzień 2
Zmiana w stosunku do linii bazowej wyniku oceny nosa oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 3, tydzień 1, tydzień 2
Badacz przeprowadził badania rhinoskopowe uczestników w celu oceny: obrzęku błony śluzowej małżowiny nosowej dolnej (INCM) (ocena od 0 = brak do 3 = małżowina nosowa środkowa nie jest widoczna), zabarwienie błony śluzowej małżowiny nosowej dolnej (INCM) (ocena 0 = normalny do 3 = blady) i wytwarzanie wydzieliny z nosa (NDP) (wynik od 0 = brak do 3 = przekrwienie). Wynik dla każdego komponentu wyszukiwania w nosie może wynosić od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Wartość wyjściowa i dzień 3, tydzień 1, tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali objawów oka oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 3, tydzień 1, tydzień 2
Badacz przeprowadził wywiady i zbadał uczestników pod kątem objawów (swędzenia) oczu (wynik od 0 = brak do 3 = oko swędzi, wymaga częstego pocierania oka). Oceny objawów oczu mogą mieścić się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe swędzenie oczu.
Wartość wyjściowa i dzień 3, tydzień 1, tydzień 2
Liczba uczestników z umiarkowaną do znaczącej poprawą globalnej poprawy ocenianą przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 2
Badacz wszechstronnie ocenił uczestników pod względem ogólnej poprawy według 5 stopni: 1=znacząca poprawa, 2=umiarkowana poprawa, 3=nieznaczna poprawa, 4=bez zmian i 5=pogorszenie. Obliczono liczbę uczestników, którzy zostali ocenieni jako wybitnie ulepszeni i umiarkowanie ulepszeni.
Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wpływu na codzienne czynności oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 3, tydzień 1, tydzień 2
Badacz przeprowadził wywiady z uczestnikami w punkcie wyjściowym, dniu 3, tygodniu 1 i tygodniu 2, aby ocenić zakłócenia codziennych czynności zgodnie z następującą skalą: 0=brak, 1=objaw nosowy przeszkadza od czasu do czasu w codziennych czynnościach (+), 2=pomiędzy 1 i 3 (++) oraz 3 = objawy nosowe często utrudniają codzienną aktywność (+++). Wyniki ingerencji w codzienne czynności mogą mieścić się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą ingerencję w codzienne czynności.
Wartość wyjściowa i dzień 3, tydzień 1, tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach cząstkowych objawów ze strony nosa zgłaszanych w dzienniczkach uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 3, tydzień 1, tydzień 2
Uczestnicy oceniali siebie w swoich dziennych dzienniczkach alergii pod kątem objawów nosowych: kichania (dzienna częstotliwość napadów; wynik od 0 = mniej niż 1 raz do 3 = 11+ razy), wycieku z nosa (codzienna częstotliwość wydmuchiwania nosa; wynik 0 = mniej niż 1 raz do 3=11+ razy), przekrwienie błony śluzowej nosa (ocena od 0=mniej niż zatkanie nosa bez oddychania przez usta do 3=poważna niedrożność nosa powodująca przedłużone oddychanie przez usta w ciągu dnia) i swędzenie nosa (ocena od 0=brak do 3 = nos swędzi, wymaga częstego pocierania lub wydmuchiwania nosa). Każdy wynik cząstkowy objawów nosowych może mieścić się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższy wynik cząstkowy wskazuje na częstsze/cięższe objawy nosowe.
Wartość wyjściowa i dzień 3, tydzień 1, tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów oka zgłaszana w dzienniczkach uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 3, tydzień 1, tydzień 2
Uczestnicy oceniali siebie w swoich codziennych dziennikach alergii pod kątem objawów (swędzenia) oczu (wynik od 0 = brak do 3 = oko swędzi, wymaga częstego pocierania oka). Oceny objawów oczu mogą mieścić się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe swędzenie oczu.
Wartość wyjściowa i dzień 3, tydzień 1, tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Okamoto Y, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with perennial allergic rhinitis: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(12):967-978 [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=12

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4117-200
  • 132244 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj