地氯雷他定 (MK-4117) 在日本常年性过敏性鼻炎患者 (MK-4117-200) 中的疗效和安全性研究
2024年6月5日 更新者：Organon and Co
一项 III 期、多中心、随机、平行组、安慰剂对照和双盲试验，旨在研究 MK-4117 在患有常年性过敏性鼻炎的日本受试者中的疗效和安全性
本研究旨在评估地氯雷他定 (MK-4117) 在患有常年性过敏性鼻炎的日本参与者中的疗效和安全性。
主要假设是，在患有常年性过敏性鼻炎的日本参与者中，治疗 2 周后地氯雷他定在总鼻部症状评分相对于基线的变化方面优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
608
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为常年性过敏性鼻炎
- 门诊。
排除标准：
- 下呼吸道感染或鼻咽喉感染（急性上呼吸道感染、急性咽喉炎或急性扁桃体炎等）
- 没有有效抗生素的并存感染或全身性真菌病
- 正在治疗的哮喘并发症
- 鼻中隔溃疡、鼻手术或鼻外伤，尚未愈合
- 血管运动性鼻炎或嗜酸性粒细胞性鼻炎
- 可能干扰研究药物疗效评价的鼻部疾病（感染性鼻窦炎、肥厚性鼻炎、急性或慢性鼻炎、鼻息肉、鼻中隔偏曲等）
- 抗组胺药或研究药物过敏史
- 目前正在接受另一种研究药物治疗或在过去 3 个月内接受过研究药物治疗
- 已开始特异性脱敏疗法或非特异性过敏疗法（组织珠蛋白、疫苗疗法等）或在获得知情同意前90天（3个月）内停止此类疗法者
- 患有严重的肝、肾、心、血液病或其他严重并存疾病且全身情况差
- 恶性肿瘤或有临床意义的血液病史
- 严重药物过敏史（例如，类过敏反应）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地氯雷他定 5 毫克
参与者每天一次口服一次地氯雷他定 5 毫克片剂和一片安慰剂片剂，持续长达 2 周
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地氯雷他定 5 毫克片剂
匹配安慰剂与地氯雷他定 5 mg 片剂
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实验性的：地氯雷他定 10 毫克
参与者每天一次口服两片地氯雷他定 5 mg 片剂，持续长达 2 周
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地氯雷他定 5 毫克片剂
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天一次口服两片安慰剂药片，持续长达 2 周
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匹配安慰剂与地氯雷他定 5 mg 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者在第 2 周评估的总鼻部症状评分 (TNSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 周
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调查员采访并检查了参与者以评估鼻部症状：打喷嚏（每日发作频率；评分 0 = 少于 1 次至 3 = 11 + 次），流鼻涕（每日擤鼻涕的频率；评分 0 = 少于1 次到 3 次=11+ 次）、鼻塞（0 分=小于鼻塞，没有口呼吸到 3 分=严重鼻塞导致一天内口呼吸时间延长）、鼻痒（0 分=没有到 3 分） = 鼻子发痒，需要经常揉鼻子或擤鼻涕）。
TNSS 是 4 个鼻部症状子评分的总和。
TNSS 评分范围从 0 到 12，评分越高表示鼻部症状越频繁/严重。
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基线和第 2 周
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 4 周
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AE 被定义为与使用研究药物或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外体征（例如，包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物或协议规定的程序。
与使用研究药物暂时相关的预先存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
汇总了经历过 AE 的参与者人数，无论因果关系或严重程度如何。
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直到第 4 周
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因 AE 停用研究药物的参与者人数
大体时间：直到第 2 周
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AE 被定义为与使用研究药物或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外体征（例如，包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物或协议规定的程序。
与使用研究药物暂时相关的预先存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
总结了由于 AE 而永久或暂时停止研究药物的参与者人数。
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直到第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者在第 3 天和第 1 周评估的总鼻部症状评分 (TNSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 天，第 1 周
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调查员采访并检查了参与者以评估鼻部症状：打喷嚏（每日发作频率；评分 0 = 少于 1 次至 3 = 11 + 次），流鼻涕（每日擤鼻涕的频率；评分 0 = 少于1 次到 3 次=11+ 次）、鼻塞（0 分=小于鼻塞，没有口呼吸到 3 分=严重鼻塞导致一天内口呼吸时间延长）、鼻痒（0 分=没有到 3 分） = 鼻子发痒，需要经常揉鼻子或擤鼻涕）。
TNSS 是 4 个鼻部症状子评分的总和。
TNSS 评分范围从 0 到 12，评分越高表示鼻部症状越频繁/严重。
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基线和第 3 天，第 1 周
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研究者评估的鼻部症状分项评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 天、第 1 周、第 2 周
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调查员采访并检查了参与者以评估鼻部症状：打喷嚏（每日发作频率；评分 0=少于 1 次至 3=11+ 次）、流鼻涕（每日擤鼻涕的频率；评分 0=少于1 次到 3 次=11+ 次）、鼻塞（0 分=小于鼻塞，没有口呼吸到 3 分=严重鼻塞导致一天内口呼吸时间延长）、鼻痒（0 分=没有到 3 分） = 鼻子发痒，需要经常揉鼻子或擤鼻涕）。
鼻部症状分值范围为 0 至 3，鼻部症状分值越高表示鼻部症状越频繁/严重。
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基线和第 3 天、第 1 周、第 2 周
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研究者评估的鼻部发现评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 天、第 1 周、第 2 周
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研究者对参与者进行鼻镜检查以评估：下鼻甲粘膜 (INCM) 肿胀（0 分 = 无到 3 = 中鼻甲不可见），下鼻甲粘膜着色 (INCM)（0 分 =正常至 3 = 苍白）和鼻分泌物产生 (NDP)（0 分 = 无至 3 = 充血）。
每个鼻腔发现成分的评分范围为 0 到 3，评分越高表示症状越严重。
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基线和第 3 天、第 1 周、第 2 周
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研究者评估的眼部症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 天、第 1 周、第 2 周
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研究者采访并检查了参与者的眼睛（瘙痒）症状（分数 0 = 没有到 3 = 眼睛发痒，需要经常揉眼睛）。
眼部症状评分范围为 0 至 3，评分越高表示眼部瘙痒程度越大。
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基线和第 3 天、第 1 周、第 2 周
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调查员评估的在全球改善方面有中等至显着改善的参与者人数
大体时间：第 3 天、第 1 周、第 2 周
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研究者根据 5 个等级综合评估参与者的整体改善情况：1=显着改善，2=适度改善，3=轻微改善，4=无变化，5=加重。
计算被评估为显着改善和适度改善的参与者人数。
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第 3 天、第 1 周、第 2 周
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调查员评估的日常活动干扰评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 天、第 1 周、第 2 周
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研究者在基线、第 3 天、第 1 周和第 2 周采访了参与者，以根据以下量表评估对日常活动的干扰：0=无，1=鼻部症状不时干扰日常活动（+），2=介于1 和 3 (++)，3 = 鼻部症状经常干扰日常活动 (+++)。
对日常活动的干扰评分范围为 0 到 3，评分越高表明对日常活动的干扰越大。
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基线和第 3 天、第 1 周、第 2 周
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参与者日记中报告的鼻部症状分项评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 天、第 1 周、第 2 周
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参与者在日常过敏日记中评估自己的鼻部症状：打喷嚏（每日发作频率；得分 0 = 少于 1 次至 3 = 11 + 次）、流鼻涕（每日擤鼻涕的频率；得分 0 = 少于1 次到 3 次=11+ 次）、鼻塞（0 分=小于鼻塞，没有口呼吸到 3 分=严重鼻塞导致一天口呼吸时间延长）、鼻痒（0 分=没有到 3 分） = 鼻子发痒，需要经常揉鼻子或擤鼻涕）。
每个鼻部症状分值范围从 0 到 3，分值越高表示鼻部症状越频繁/严重。
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基线和第 3 天、第 1 周、第 2 周
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参与者日记中报告的眼部症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 天、第 1 周、第 2 周
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参与者在他们的日常过敏日记中评估自己的眼睛（瘙痒）症状（分数 0 = 没有到 3 = 眼睛发痒，需要经常揉眼睛）。
眼部症状评分范围为 0 至 3，评分越高表示眼部瘙痒程度越大。
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基线和第 3 天、第 1 周、第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Okamoto Y, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with perennial allergic rhinitis: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(12):967-978 [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=12
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月20日
初级完成 (实际的)
2014年1月26日
研究完成 (实际的)
2014年1月26日
研究注册日期
首次提交
2013年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月5日
首次发布 (估计的)
2013年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4117-200
- 132244 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
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