Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Desloratadin (MK-4117) hos japanske deltagere med flerårig allergisk rhinitis (MK-4117-200)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et fase III, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret og dobbeltblindet forsøg for at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-4117 hos japanske forsøgspersoner med flerårig allergisk rhinitis

Dette er en undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​desloratadin (MK-4117) hos japanske deltagere med flerårig allergisk rhinitis. Den primære hypotese er, at desloratadin er overlegen i forhold til placebo efter 2 ugers behandling med hensyn til ændring fra baseline i Total Nasal Symptom Score blandt japanske deltagere med perennial allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med flerårig allergisk rhinitis
  • Ambulant.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedre luftvejsinfektion eller nasopharyngolaryngeal infektion (akut øvre luftvejsinfektion, akut pharyngolaryngitis eller akut tonsillitis osv.)
  • Sameksisterende infektioner eller systemisk mykose, for hvilke der ikke findes effektive antibiotika
  • Astmakomplikation under behandling
  • Næseskillevægssår, næseoperationer eller næsetraumer, som ikke er helet
  • Vasomotorisk rhinitis eller eosinofil rhinitis
  • Næsetilstande (infektiøs bihulebetændelse, hypertrofisk rhinitis, akut eller kronisk rhinitis, næsepolypper, septumafvigelse osv.), som kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets effektivitet
  • Anamnese med overfølsomhed over for antihistaminer eller undersøgelseslægemiddel
  • Modtager i øjeblikket behandling med et andet forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder
  • Har påbegyndt specifik desensibiliseringsterapi eller uspecifik allassoterapi (Histaglobin, vaccinebehandling osv.), eller som havde afbrudt sådanne behandlinger inden for 90 dage (3 måneder) før dagen for opnåelse af informeret samtykke
  • Alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, hæmatologisk sygdom eller andre alvorlige sameksisterende sygdomme, og hvis almene tilstand er dårlig
  • Anamnese med malignitet eller klinisk vigtig hæmatologisk lidelse
  • Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi (f.eks. anafylaktoid reaktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desloratadin 5 mg
Deltagerne får én desloratadin 5 mg tablet og én placebotablet oralt én gang dagligt i op til 2 uger
Medicin: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg tabletter
Medicin: Placebo
Matchende placebo med desloratadin 5 mg tabletter
Eksperimentel: Desloratadin 10 mg
Deltagerne modtager to desloratadin 5 mg tabletter oralt én gang dagligt i op til 2 uger
Medicin: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg tabletter
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager to placebotabletter oralt én gang dagligt i op til 2 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo med desloratadin 5 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total nasal symptomscore (TNSS) vurderet af investigator i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Efterforskeren interviewede og undersøgte deltagere for at evaluere for nasale symptomer på: nysen (daglig hyppighed af anfald; score på 0=mindre end 1 gang til 3=11+ gange), rhinoré (daglig hyppighed af pudsning; score på 0=mindre end 1 gang til 3=11+ gange), tilstoppet næse (score på 0=mindre end næseblokering uden oral vejrtrækning til 3=alvorlig næseblokering, der forårsager langvarig oral vejrtrækning på en dag), og næsekløe (score på 0=ingen til 3 =næsen kløer og kræver hyppig gnidning eller næsepudsning). TNSS er summen af ​​de 4 nasale symptom-sub-scores. TNSS-score kan variere fra 0 til 12, med en højere score, der indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer.
Baseline og uge 2
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til uge 4
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. protokol-specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, uanset årsagssammenhæng eller sværhedsgrad, blev opsummeret.
Op til uge 4
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til uge 2
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. protokol-specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE. Antallet af deltagere, der afbrød studielægemidlet, enten permanent eller midlertidigt, på grund af en AE blev opsummeret.
Op til uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total nasal symptomscore (TNSS) vurderet af investigator på dag 3 og uge 1
Tidsramme: Baseline og dag 3, uge ​​1
Efterforskeren interviewede og undersøgte deltagere for at evaluere for nasale symptomer på: nysen (daglig hyppighed af anfald; score på 0=mindre end 1 gang til 3=11+ gange), rhinoré (daglig hyppighed af pudsning; score på 0=mindre end 1 gang til 3=11+ gange), tilstoppet næse (score på 0=mindre end næseblokering uden oral vejrtrækning til 3=alvorlig næseblokering, der forårsager langvarig oral vejrtrækning på en dag), og næsekløe (score på 0=ingen til 3 =næsen kløer og kræver hyppig gnidning eller næsepudsning). TNSS er summen af ​​de 4 nasale symptom-sub-scores. TNSS-score kan variere fra 0 til 12, med en højere score, der indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer.
Baseline og dag 3, uge ​​1
Ændring fra baseline i næsesymptom-sub-scores vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline og dag 3, uge ​​1, uge ​​2
Efterforskeren interviewede og undersøgte deltagere for at evaluere for nasale symptomer på: nysen (daglig hyppighed af angreb; score på 0=mindre end 1 gang til 3=11+ gange), rhinoré (daglig hyppighed af pudsning; score på 0=mindre end 1 gang til 3=11+ gange), tilstoppet næse (score på 0=mindre end næseblokering uden oral vejrtrækning til 3=alvorlig næseblokering, der forårsager langvarig oral vejrtrækning på en dag), og næsekløe (score på 0=ingen til 3 =næsen kløer og kræver hyppig gnidning eller næsepudsning). Sub-scores for nasale symptomer kan variere fra 0 til 3, med en højere sub-score for nasale symptomer, der indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer.
Baseline og dag 3, uge ​​1, uge ​​2
Ændring fra baseline i næsefundsscore vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline og dag 3, uge ​​1, uge ​​2
Efterforskeren udførte rhinoskopiske undersøgelser af deltagere for at evaluere: hævelse af inferior nasal concha mucosa (INCM) (score på 0=ingen til 3=midt nasal concha er ikke synlig), farvning af inferior nasal concha mucosa (INCM) (score på 0= normal til 3=bleg), og næseflådproduktion (NDP) (score på 0=ingen til 3=tilstoppet). Scoren for hver nasale fundkomponent kunne variere fra 0 til 3, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline og dag 3, uge ​​1, uge ​​2
Ændring fra baseline i øjets symptomscore vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline og dag 3, uge ​​1, uge ​​2
Investigatoren interviewede og undersøgte deltagerne for øjensymptomer (kløe) (score på 0=ingen til 3=øjet kløer, hvilket kræver hyppig gnidning af øjet). Score for øjensymptomer kan variere fra 0 til 3, hvor en højere score indikerer større øjenkløe.
Baseline og dag 3, uge ​​1, uge ​​2
Antal deltagere med moderat til bemærkelsesværdig forbedring i global forbedring vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 3, uge ​​1, uge ​​2
Investigatoren evaluerede omfattende deltagere på global forbedring i henhold til 5 karakterer: 1=bemærkelsesværdigt forbedret, 2= moderat forbedret, 3=lidt forbedret, 4=uændret og 5=forværret. Antallet af deltagere, der blev vurderet som bemærkelsesværdigt forbedrede og moderat forbedrede, blev beregnet.
Dag 3, uge ​​1, uge ​​2
Ændring fra baseline i score på interferens med daglige aktiviteter vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline og dag 3, uge ​​1, uge ​​2
Investigatoren interviewede deltagere ved baseline, dag 3, uge ​​1 og uge 2 for at evaluere interferens med daglige aktiviteter i henhold til følgende skala: 0=ingen, 1=nasalt symptom interfererer med daglige aktiviteter fra tid til anden (+), 2=mellem 1 og 3 (++), og 3=nasalt symptom forstyrrer ofte daglig aktivitet (+++). Interferens med score for daglige aktiviteter kan variere fra 0 til 3, hvor en højere score indikerer større interferens med daglige aktiviteter.
Baseline og dag 3, uge ​​1, uge ​​2
Ændring fra baseline i delscore for næsesymptomer rapporteret i deltagerdagbøger
Tidsramme: Baseline og dag 3, uge ​​1, uge ​​2
Deltagerne vurderede sig selv i deres daglige allergidagbøger for nasale symptomer på: nysen (daglig hyppighed af anfald; score på 0=mindre end 1 gang til 3=11+ gange), rhinoré (daglig hyppighed af pudsning; score på 0=mindre end 1 gang til 3=11+ gange), tilstoppet næse (score på 0=mindre end næseblokering uden oral vejrtrækning til 3=alvorlig næseblokering, der forårsager langvarig oral vejrtrækning på en dag), og næsekløe (score på 0=ingen til 3 =næsen kløer og kræver hyppig gnidning eller næsepudsning). Hver næsesymptomunderscore kunne variere fra 0 til 3, med en højere underscore, der indikerer hyppigere/alvorlige næsesymptomer.
Baseline og dag 3, uge ​​1, uge ​​2
Ændring fra baseline i øjets symptomscore rapporteret i deltagerdagbøger
Tidsramme: Baseline og dag 3, uge ​​1, uge ​​2
Deltagerne vurderede sig selv i deres daglige allergidagbøger for øjen (kløe) symptomer (score på 0=ingen til 3=øjet kløer, hvilket kræver hyppig gnidning af øjet). Score for øjensymptomer kan variere fra 0 til 3, hvor en højere score indikerer større øjenkløe.
Baseline og dag 3, uge ​​1, uge ​​2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Okamoto Y, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with perennial allergic rhinitis: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(12):967-978 [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=12

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (Skøn)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4117-200
  • 132244 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Desloratadin 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner