Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности дезлоратадина (MK-4117) у японских участников с круглогодичным аллергическим ринитом (MK-4117-200)

5 июня 2024 г. обновлено: Organon and Co

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое и двойное слепое исследование для изучения эффективности и безопасности MK-4117 у японских субъектов с круглогодичным аллергическим ринитом

Это исследование по оценке эффективности и безопасности дезлоратадина (MK-4117) у японцев с круглогодичным аллергическим ринитом. Основная гипотеза заключается в том, что дезлоратадин превосходит плацебо после 2 недель лечения в отношении изменения общего балла назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем среди японских участников с круглогодичным аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

608

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован круглогодичный аллергический ринит.
  • Амбулаторно.

Критерий исключения:

  • Инфекция нижних дыхательных путей или инфекция носоглотки (острая инфекция верхних дыхательных путей, острый фаринголарингит или острый тонзиллит и т. д.)
  • Сосуществующие инфекции или системный микоз, для которых не существует эффективных антибиотиков
  • Осложнение астмы при лечении
  • Язвы носовой перегородки, операции на носу или травмы носа, которые не зажили
  • Вазомоторный ринит или эозинофильный ринит
  • Заболевания носа (инфекционный синусит, гипертрофический ринит, острый или хронический ринит, полипы носа, искривление перегородки и т. д.), которые могут помешать оценке эффективности исследуемого препарата.
  • Гиперчувствительность к антигистаминным препаратам или исследуемому препарату в анамнезе
  • В настоящее время проходит лечение другим исследуемым препаратом или получал исследуемый препарат в течение последних 3 месяцев.
  • Начавшие специфическую десенсибилизирующую терапию или неспецифическую аллассотерапию (гистаглобин, вакцинотерапия и т. д.) или прекратившие такую ​​терапию в течение 90 дней (3 месяцев) до дня получения информированного согласия
  • Тяжелые печеночные, почечные, сердечные, гематологические заболевания или другие серьезные сопутствующие заболевания и плохое общее состояние
  • Злокачественное заболевание или клинически значимое гематологическое заболевание в анамнезе
  • Тяжелая лекарственная аллергия в анамнезе (например, анафилактоидная реакция).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дезлоратадин 5 мг
Участники получают одну таблетку дезлоратадина 5 мг и одну таблетку плацебо перорально один раз в день на срок до 2 недель.
Лекарство: Дезлоратадин 5 мг
Таблетки дезлоратадин 5 мг
Лекарство: Плацебо
Сравнение плацебо с таблетками дезлоратадина 5 мг
Экспериментальный: Дезлоратадин 10 мг
Участники получают две таблетки дезлоратадина по 5 мг перорально один раз в день на срок до 2 недель.
Лекарство: Дезлоратадин 5 мг
Таблетки дезлоратадин 5 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают две таблетки плацебо перорально один раз в день в течение 2 недель.
Лекарство: Плацебо
Сравнение плацебо с таблетками дезлоратадина 5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем, оцененное исследователем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Исследователь опросил и осмотрел участников для оценки назальных симптомов: чихания (ежедневная частота приступов; от 0 баллов = менее 1 раза до 3 = 11+ раз), ринореи (ежедневная частота сморкания; 0 баллов = менее от 1 до 3 = 11+ раз), заложенность носа (от 0 баллов = меньше, чем заложенность носа без ротового дыхания до 3 = сильная заложенность носа, вызывающая удлинение ротового дыхания в течение дня) и зуд в носу (от 0 баллов = отсутсвие до 3 баллов = нос чешется, требуется частое растирание или сморкание). TNSS представляет собой сумму 4 суббаллов назальных симптомов. Баллы TNSS могут варьироваться от 0 до 12, при этом более высокий балл указывает на более частые/тяжелые назальные симптомы.
Исходный уровень и неделя 2
Количество участников, переживших нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 4 недели
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом или нет. Процедура, указанная в протоколе. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является НЯ. Было суммировано количество участников, которые испытали НЯ, независимо от причинно-следственной связи или тяжести.
До 4 недели
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 2 недели
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом или нет. Процедура, указанная в протоколе. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является НЯ. Было суммировано количество участников, которые прекратили прием исследуемого препарата, постоянно или временно, из-за НЯ.
До 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем, оцененное исследователем на 3-й день и 1-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3, неделя 1
Исследователь опросил и осмотрел участников для оценки назальных симптомов: чихания (ежедневная частота приступов; от 0 баллов = менее 1 раза до 3 = 11+ раз), ринореи (ежедневная частота сморкания; 0 баллов = менее от 1 до 3 = 11+ раз), заложенность носа (от 0 баллов = меньше, чем заложенность носа без ротового дыхания до 3 = сильная заложенность носа, вызывающая удлинение ротового дыхания в течение дня) и зуд в носу (от 0 баллов = отсутсвие до 3 баллов = нос чешется, требуется частое растирание или сморкание). TNSS представляет собой сумму 4 суббаллов назальных симптомов. Баллы TNSS могут варьироваться от 0 до 12, при этом более высокий балл указывает на более частые/тяжелые назальные симптомы.
Исходный уровень и день 3, неделя 1
Изменение суббаллов назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем, оцененное исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3, неделя 1, неделя 2
Исследователь опросил и осмотрел участников, чтобы оценить назальные симптомы: чихание (ежедневная частота приступов; балл от 0 = менее 1 раза до 3 = 11+ раз), ринорея (ежедневная частота сморкания; балл 0 = менее 1 раза). от 1 до 3 = 11+ раз), заложенность носа (от 0 баллов = меньше, чем заложенность носа без ротового дыхания до 3 = сильная заложенность носа, вызывающая удлинение ротового дыхания в течение дня) и зуд в носу (от 0 баллов = отсутсвие до 3 баллов = нос чешется, требуется частое растирание или сморкание). Подшкалы назальных симптомов могут варьироваться от 0 до 3, при этом более высокая подшкала назальных симптомов указывает на более частые/тяжелые назальные симптомы.
Исходный уровень и день 3, неделя 1, неделя 2
Изменение балла назальной находки по сравнению с исходным уровнем, оцененное исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3, неделя 1, неделя 2
Исследователь провел риноскопические осмотры участников, чтобы оценить: отек слизистой оболочки нижней носовой раковины (INCM) (оценка от 0 = отсутствие до 3 = средняя носовая раковина не видна), окраска слизистой оболочки нижней носовой раковины (INCM) (оценка 0 = нормальная до 3 = бледность) и образование выделений из носа (NDP) (оценка от 0 = отсутствие до 3 = заложенность). Оценка для каждого компонента назальной находки может варьироваться от 0 до 3, при этом более высокая оценка указывает на более серьезные симптомы.
Исходный уровень и день 3, неделя 1, неделя 2
Изменение балла глазных симптомов по сравнению с исходным уровнем, оцененное исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3, неделя 1, неделя 2
Исследователь опросил и обследовал участников на наличие глазных симптомов (зуд) (оценка от 0 = отсутствие до 3 = глаз чешется, требует частого протирания глаза). Оценки глазных симптомов могут варьироваться от 0 до 3, при этом более высокая оценка указывает на сильный зуд в глазах.
Исходный уровень и день 3, неделя 1, неделя 2
Количество участников с улучшением общего состояния от умеренного до значительного, по оценке исследователя
Временное ограничение: День 3, Неделя 1, Неделя 2
Исследователь всесторонне оценил участников по общему улучшению в соответствии с 5 классами: 1 = заметное улучшение, 2 = умеренное улучшение, 3 = незначительное улучшение, 4 = без изменений и 5 = ухудшение. Было подсчитано количество участников, которые были оценены как значительно улучшенные и умеренно улучшенные.
День 3, Неделя 1, Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вмешательства в повседневную деятельность, оцененное исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3, неделя 1, неделя 2
Исследователь опросил участников на исходном уровне, на 3-й день, на 1-й и 2-й неделе, чтобы оценить вмешательство в повседневную деятельность в соответствии со следующей шкалой: 0 = нет, 1 = назальный симптом время от времени мешает повседневной деятельности (+), 2 = между 1 и 3 (++), а 3 = назальный симптом часто мешает повседневной деятельности (+++). Оценка вмешательства в повседневную деятельность может варьироваться от 0 до 3, при этом более высокий балл указывает на большее вмешательство в повседневную деятельность.
Исходный уровень и день 3, неделя 1, неделя 2
Изменение суббаллов назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем в дневниках участников
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3, неделя 1, неделя 2
Участники оценивали себя в своих ежедневных дневниках аллергии на наличие назальных симптомов: чихание (ежедневная частота приступов; балл от 0 = менее 1 раза до 3 = 11+ раз), ринорея (ежедневная частота сморкания; балл 0 = менее от 1 до 3 = 11+ раз), заложенность носа (от 0 баллов = меньше, чем заложенность носа без ротового дыхания до 3 = сильная заложенность носа, вызывающая удлинение ротового дыхания в течение дня) и зуд в носу (от 0 баллов = отсутсвие до 3 баллов = нос чешется, требуется частое растирание или сморкание). Каждый суббалл назальных симптомов может варьироваться от 0 до 3, при этом более высокий суббалл указывает на более частые/тяжелые назальные симптомы.
Исходный уровень и день 3, неделя 1, неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки глазных симптомов, зарегистрированное в дневниках участников
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3, неделя 1, неделя 2
Участники оценивали себя в своих ежедневных дневниках аллергии на наличие глазных (зудящих) симптомов (оценка от 0 = отсутствие до 3 = глаз чешется, требуется частое протирание глаза). Оценки глазных симптомов могут варьироваться от 0 до 3, при этом более высокая оценка указывает на сильный зуд в глазах.
Исходный уровень и день 3, неделя 1, неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Okamoto Y, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with perennial allergic rhinitis: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(12):967-978 [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=12

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4117-200
  • 132244 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться