網膜静脈閉塞または糖尿病性黄斑浮腫に対する抗血管内皮増殖因子（VEGF）注射の後ろ向き研究
2019年4月9日 更新者：Allergan
この後ろ向きデータレビュー研究では、網膜静脈閉塞症 (RVO) または糖尿病性黄斑浮腫 (DME) に対する抗 VEGF 注射を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
323
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
網膜静脈閉塞症（RVO）または糖尿病性黄斑浮腫（DME）に対して抗VEGF注射を受けている
説明
包含基準:
- RVO または DME による研究眼の黄斑浮腫
- -RVOの場合は2010年6月以降、DMEの場合は2012年8月以降に研究対象の眼に抗VEGF注射を受けた
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RVO患者
標準治療法に従って抗VEGF注射（ラニビズマブ、ベバシズマブ、またはアフリベルセプト）を受けている網膜静脈閉塞症（RVO）患者。
これは遡及的なチャートレビュー研究です。
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網膜静脈閉塞症または糖尿病性黄斑浮腫を患い、標準治療法に従って抗VEGF注射を受けている患者。
これは遡及的なチャートレビュー研究です。
他の名前：
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DME患者
標準治療法に従って抗VEGF注射（ラニビズマブ、ベバシズマブ、またはアフリベルセプト）を受けている糖尿病黄斑浮腫（DME）患者。
これは遡及的なチャートレビュー研究です。
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網膜静脈閉塞症または糖尿病性黄斑浮腫を患い、標準治療法に従って抗VEGF注射を受けている患者。
これは遡及的なチャートレビュー研究です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力（BCVA）が20/40以上で、網膜中心厚（CRT）がタイムドメイン（TD）光干渉断層撮影法（OCT）で250μm以下、またはスペクトルドメイン（SD）OCTで300μm以下の参加者の割合インジェクション2まで
時間枠：注射時まで 2 (最長 4 年)
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
20/40 以上は、14 行以上が正しく読み取られたことに相当します。
CRT は、瞳孔拡張後に研究対象の眼で実行される網膜の高解像度イメージングセクションを提供するレーザーベースの非侵襲的診断システムである OCT を使用して測定されました。
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注射時まで 2 (最長 4 年)
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最高矯正視力（BCVA）が20/40以上で、網膜中心厚（CRT）がタイムドメイン（TD）光干渉断層撮影法（OCT）で250μm以下、またはスペクトルドメイン（SD）OCTで300μm以下の参加者の割合インジェクション3まで
時間枠：注射時まで 3 (最長 4 年)
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
20/40 以上は、14 行以上が正しく読み取られたことに相当します。
CRT は、瞳孔拡張後に研究対象の眼で実行される網膜の高解像度イメージングセクションを提供するレーザーベースの非侵襲的診断システムである OCT を使用して測定されました。
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注射時まで 3 (最長 4 年)
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最高矯正視力（BCVA）が20/40以上で、網膜中心厚（CRT）がタイムドメイン（TD）光干渉断層撮影法（OCT）で250μm以下、またはスペクトルドメイン（SD）OCTで300μm以下の参加者の割合インジェクション4まで
時間枠：注射時まで 4 (最長 4 年)
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
20/40 以上は、14 行以上が正しく読み取られたことに相当します。
CRT は、瞳孔拡張後に研究対象の眼で実行される網膜の高解像度イメージングセクションを提供するレーザーベースの非侵襲的診断システムである OCT を使用して測定されました。
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注射時まで 4 (最長 4 年)
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最高矯正視力（BCVA）が20/40以上で、網膜中心厚（CRT）がタイムドメイン（TD）光干渉断層撮影法（OCT）で250μm以下、またはスペクトルドメイン（SD）OCTで300μm以下の参加者の割合インジェクション5まで
時間枠：注射時まで 5 (最長 4 年)
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
20/40 以上は、14 行以上が正しく読み取られたことに相当します。
CRT は、瞳孔拡張後に研究対象の眼で実行される網膜の高解像度イメージングセクションを提供するレーザーベースの非侵襲的診断システムである OCT を使用して測定されました。
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注射時まで 5 (最長 4 年)
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最高矯正視力（BCVA）が20/40以上で、網膜中心厚（CRT）がタイムドメイン（TD）光干渉断層撮影法（OCT）で250μm以下、またはスペクトルドメイン（SD）OCTで300μm以下の参加者の割合インジェクション6まで
時間枠：注射時まで 6 (最長 4 年)
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
20/40 以上は、14 行以上が正しく読み取られたことに相当します。
CRT は、瞳孔拡張後に研究対象の眼で実行される網膜の高解像度イメージングセクションを提供するレーザーベースの非侵襲的診断システムである OCT を使用して測定されました。
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注射時まで 6 (最長 4 年)
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最高矯正視力（BCVA）が20/40以上で、網膜中心厚（CRT）がタイムドメイン（TD）光干渉断層撮影法（OCT）で250μm以下、またはスペクトルドメイン（SD）OCTで300μm以下の参加者の割合インジェクション7まで
時間枠：注射時まで 7 (最長 4 年)
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
20/40 以上は、14 行以上が正しく読み取られたことに相当します。
CRT は、瞳孔拡張後に研究対象の眼で実行される網膜の高解像度イメージングセクションを提供するレーザーベースの非侵襲的診断システムである OCT を使用して測定されました。
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注射時まで 7 (最長 4 年)
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最高矯正視力（BCVA）が20/40以上で、網膜中心厚（CRT）がタイムドメイン（TD）光干渉断層撮影法（OCT）で250μm以下、またはスペクトルドメイン（SD）OCTで300μm以下の参加者の割合インジェクション8まで
時間枠：注射時まで 8 (最長 4 年)
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
20/40 以上は、14 行以上が正しく読み取られたことに相当します。
CRT は、瞳孔拡張後に研究対象の眼で実行される網膜の高解像度イメージングセクションを提供するレーザーベースの非侵襲的診断システムである OCT を使用して測定されました。
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注射時まで 8 (最長 4 年)
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最高矯正視力（BCVA）が20/40以上で、網膜中心厚（CRT）がタイムドメイン（TD）光干渉断層撮影法（OCT）で250μm以下、またはスペクトルドメイン（SD）OCTで300μm以下の参加者の割合インジェクション9まで
時間枠：注射時まで 9 (最長 4 年)
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
20/40 以上は、14 行以上が正しく読み取られたことに相当します。
CRT は、瞳孔拡張後に研究対象の眼で実行される網膜の高解像度イメージングセクションを提供するレーザーベースの非侵襲的診断システムである OCT を使用して測定されました。
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注射時まで 9 (最長 4 年)
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最高矯正視力（BCVA）が20/40以上で、網膜中心厚（CRT）がタイムドメイン（TD）光干渉断層撮影法（OCT）で250μm以下、またはスペクトルドメイン（SD）OCTで300μm以下の参加者の割合インジェクション10まで
時間枠：注射時まで 10 (最長 4 年)
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
20/40 以上は、14 行以上が正しく読み取られたことに相当します。
CRT は、瞳孔拡張後に研究対象の眼で実行される網膜の高解像度イメージングセクションを提供するレーザーベースの非侵襲的診断システムである OCT を使用して測定されました。
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注射時まで 10 (最長 4 年)
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最高矯正視力（BCVA）が20/40以上で、網膜中心厚（CRT）がタイムドメイン（TD）光干渉断層撮影法（OCT）で250μm以下、またはスペクトルドメイン（SD）OCTで300μm以下の参加者の割合インジェクション11まで
時間枠：注射時まで 11 (最長 4 年)
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
20/40 以上は、14 行以上が正しく読み取られたことに相当します。
CRT は、瞳孔拡張後に研究対象の眼で実行される網膜の高解像度イメージングセクションを提供するレーザーベースの非侵襲的診断システムである OCT を使用して測定されました。
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注射時まで 11 (最長 4 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究対象者のBCVAが20/40以上の参加者の割合
時間枠：最長4年
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
20/40 以上は、14 行以上が正しく読み取られたことに相当します。
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最長4年
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研究眼のCRTがTD OCTで250 μm以下、SD OCTで300 μm以下の参加者の割合
時間枠：最長4年
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CRT は、瞳孔拡張後に研究対象の眼で実行される網膜の高解像度イメージングセクションを提供するレーザーベースの非侵襲的診断システムである OCT を使用して測定されました。
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最長4年
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研究眼内のBCVA 20/40以上またはCRTがTD OCTで250 μm以下、SD OCTで300 μm以下の両方を有する参加者の割合
時間枠：最長4年
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
20/40 以上は、14 行以上が正しく読み取られたことに相当します。
CRT は、瞳孔拡張後に研究対象の眼で実行される網膜の高解像度イメージングセクションを提供するレーザーベースの非侵襲的診断システムである OCT を使用して測定されました。
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最長4年
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研究眼における平均BCVA
時間枠：最長 4 年
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
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最長 4 年
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研究眼におけるBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最長 4 年
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、最長 4 年
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研究眼のBCVAがベースラインから2ライン以上増加した参加者の割合
時間枠：ベースライン、最長 4 年
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
ベースラインから正しく読み取られた 2 行以上の増加は、改善を示します。
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ベースライン、最長 4 年
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研究眼のBCVAがベースラインから3ライン以上増加した参加者の割合
時間枠：ベースライン、最長 4 年
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
ベースラインから正しく読み取られた 3 行以上の増加は、改善を示します。
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ベースライン、最長 4 年
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研究眼のOCTによるCRTのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最長 4 年
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CRT は、瞳孔拡張後に研究対象の眼で実行される網膜の高解像度イメージングセクションを提供するレーザーベースの非侵襲的診断システムである OCT を使用して測定されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、最長 4 年
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研究眼におけるBCVAの2本以上のラインの改善までの時間
時間枠：4年
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Kaplan-Meier は、BCVA の 2 系統以上が改善するまでの期間を月単位で推定しています。
BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
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4年
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研究眼におけるBCVAの3本以上のラインの改善までの時間
時間枠：4年
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Kaplan-Meier は、BCVA の 3 系統以上が改善するまでの期間を月単位で推定しています。
BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
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4年
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研究対象者のBCVAが20/40以上に改善するまでの時間
時間枠：4年
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カプラン・マイヤーは、BCVA が 20/40 以上に改善されるまでの時間を数か月と見積もっています。
BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
20/40 以上は、14 行以上が正しく読み取られたことに相当します。
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4年
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研究対象の眼の CRT が TD OCT で 250 μm 以下、SD OCT で 300 μm 以下の改善までの時間
時間枠：4年
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Kaplan-Meier は、CRT が TD OCT で 250 μm 以下、SD OCT で 300 μm 以下の場合、改善までの期間を月単位で推定しています。
CRT は、瞳孔拡張後に研究対象の眼で実行される網膜の高解像度イメージングセクションを提供するレーザーベースの非侵襲的診断システムである OCT を使用して測定されました。
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4年
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対象眼のBCVAが20/40以上、およびCRTがTD OCTで≤250μmまたはSD OCTで≤300μmの両方に改善するまでの時間
時間枠：4年
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Kaplan-Meier は、BCVA が 20/40 以上、CRT が TD OCT で 250 μm 以下、SD OCT で 300 μm 以下に改善するまでの時間を推定しました。
BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
20/40 以上は、14 行以上が正しく読み取られたことに相当します。
CRT は、瞳孔拡張後に研究対象の眼で実行される網膜の高解像度イメージングセクションを提供するレーザーベースの非侵襲的診断システムである OCT を使用して測定されました。
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4年
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研究対象の眼への抗VEGF注射間の時間
時間枠：4年
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抗VEGF注射間の平均月数。
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4年
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研究対象の眼における抗VEGF硝子体内注射の数
時間枠：0～6か月、7～12か月、1、2、3歳
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期間分析に含めるには、患者はそれぞれ少なくとも 0 週間、24 週間、50 週間、100 週間、および 150 週間研究に登録されている必要があり、期間中に少なくとも 1 回の注射を受けていなければなりません。その期間。
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0～6か月、7～12か月、1、2、3歳
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研究眼への最初の注射後に2番目または3番目の抗VEGF剤に切り替える参加者の割合
時間枠：最長 4 年
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最長 4 年
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研究対象の異なる抗VEGF薬を切り替える参加者の割合
時間枠：最長4年
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異なる抗VEGF剤（ベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプト）を切り替えた参加者。
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最長4年
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研究対象の目の焦点レーザー手術を受ける参加者の割合
時間枠：4年
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4年
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研究対象の眼で汎網膜光凝固術（PRP）手術を受ける参加者の割合
時間枠：4年
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4年
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研究対象の眼において、BCVAがベースラインから1ライン以上減少（減少）した参加者の割合
時間枠：ベースライン、最長 4 年
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
ベースラインから正しく読み取られた 1 つ以上のラインの損失は、視力の悪化を示します。
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ベースライン、最長 4 年
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研究対象の眼において、BCVAがベースラインから1ライン以上増加（増加）した参加者の割合
時間枠：ベースライン、最長 4 年
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
ベースラインから正しく読み取られた 1 ライン以上のゲインは、視力の改善を示します。
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ベースライン、最長 4 年
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研究対象のベースラインからBCVAに変化がなかった参加者の割合
時間枠：ベースライン、最長 4 年
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
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ベースライン、最長 4 年
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研究対象の眼に緑内障レーザー手術を受ける参加者の割合
時間枠：4年
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4年
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研究対象の眼に切開緑内障手術を受ける参加者の割合
時間枠：4年
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4年
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研究眼における白内障手術を受けた有水晶体患者の割合
時間枠：4年
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有水晶体患者は眼内レンズインプラントを受けています。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月2日
一次修了 (実際)
2014年9月4日
研究の完了 (実際)
2014年9月4日
試験登録日
最初に提出
2013年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。