En retrospektiv studie av antivaskulära endotelial tillväxtfaktor (VEGF) injektioner för retinal venocklusion eller diabetiskt makulaödem
9 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna retrospektiva dataöversiktsstudie kommer att utvärdera anti-VEGF-injektioner för retinal venocklusion (RVO) eller diabetiskt makulaödem (DME).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
323
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fick anti-VEGF-injektioner för retinal venocklusion (RVO) eller diabetiskt makulaödem (DME)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Makulaödem i studieögat på grund av RVO eller DME
- Fick en anti-VEGF-injektion i studieögat på eller efter juni 2010 för RVO och på eller efter augusti 2012 för DME
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med RVO
Patienter med retinal venocklusion (RVO) som får anti-VEGF-injektion(er) (ranibizumab, bevacizumab eller aflibercept) i enlighet med vårdpraxis.
Detta är en retrospektiv kartöversiktsstudie.
|
Patienter med retinal venocklusion eller diabetiskt makulaödem som får anti-VEGF-injektion(er) i enlighet med standarden för vårdpraxis.
Detta är en retrospektiv kartöversiktsstudie.
Andra namn:
|
|
Patienter med DME
Patienter med diabetiskt makulaödem (DME) som får anti-VEGF-injektion(er) (ranibizumab, bevacizumab eller aflibercept) i enlighet med standarden för vårdpraxis.
Detta är en retrospektiv kartöversiktsstudie.
|
Patienter med retinal venocklusion eller diabetiskt makulaödem som får anti-VEGF-injektion(er) i enlighet med standarden för vårdpraxis.
Detta är en retrospektiv kartöversiktsstudie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/40 eller bättre och central retinal tjocklek (CRT) ≤250 µm på tidsdomän (TD) Optical Coherence Tomography (OCT) eller ≤300 µm på Spectral Domain (SD) OCT Upp till injektion 2
Tidsram: Upp till tidpunkten för injektion 2 (upp till 4 år)
|
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
20/40 eller bättre motsvarar 14 eller fler rader lästa korrekt.
CRT mättes med OCT, ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan utförda i studieögat efter pupillvidgning.
|
Upp till tidpunkten för injektion 2 (upp till 4 år)
|
|
Andel deltagare med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/40 eller bättre och central retinal tjocklek (CRT) ≤250 µm på tidsdomän (TD) Optical Coherence Tomography (OCT) eller ≤300 µm på Spectral Domain (SD) OCT Upp till injektion 3
Tidsram: Upp till tidpunkten för injektion 3 (upp till 4 år)
|
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
20/40 eller bättre motsvarar 14 eller fler rader lästa korrekt.
CRT mättes med OCT, ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan utförda i studieögat efter pupillvidgning.
|
Upp till tidpunkten för injektion 3 (upp till 4 år)
|
|
Andel deltagare med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/40 eller bättre och central retinal tjocklek (CRT) ≤250 µm på Time Domain (TD) Optical Coherence Tomography (OCT) eller ≤300 µm på Spectral Domain (SD) OCT Upp till injektion 4
Tidsram: Upp till tidpunkten för injektion 4 (upp till 4 år)
|
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
20/40 eller bättre motsvarar 14 eller fler rader lästa korrekt.
CRT mättes med OCT, ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan utförda i studieögat efter pupillvidgning.
|
Upp till tidpunkten för injektion 4 (upp till 4 år)
|
|
Andel deltagare med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/40 eller bättre och central retinal tjocklek (CRT) ≤250 µm på tidsdomän (TD) Optical Coherence Tomography (OCT) eller ≤300 µm på Spectral Domain (SD) OCT Upp till injektion 5
Tidsram: Upp till tidpunkten för injektion 5 (upp till 4 år)
|
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
20/40 eller bättre motsvarar 14 eller fler rader lästa korrekt.
CRT mättes med OCT, ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan utförda i studieögat efter pupillvidgning.
|
Upp till tidpunkten för injektion 5 (upp till 4 år)
|
|
Andel deltagare med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/40 eller bättre och central retinal tjocklek (CRT) ≤250 µm på Time Domain (TD) Optical Coherence Tomography (OCT) eller ≤300 µm på Spectral Domain (SD) OCT Upp till injektion 6
Tidsram: Upp till tidpunkten för injektion 6 (upp till 4 år)
|
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
20/40 eller bättre motsvarar 14 eller fler rader lästa korrekt.
CRT mättes med OCT, ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan utförda i studieögat efter pupillvidgning.
|
Upp till tidpunkten för injektion 6 (upp till 4 år)
|
|
Andel deltagare med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/40 eller bättre och central retinal tjocklek (CRT) ≤250 µm på tidsdomän (TD) Optical Coherence Tomography (OCT) eller ≤300 µm på Spectral Domain (SD) OCT Upp till injektion 7
Tidsram: Upp till tidpunkten för injektion 7 (upp till 4 år)
|
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
20/40 eller bättre motsvarar 14 eller fler rader lästa korrekt.
CRT mättes med OCT, ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan utförda i studieögat efter pupillvidgning.
|
Upp till tidpunkten för injektion 7 (upp till 4 år)
|
|
Andel deltagare med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/40 eller bättre och central retinal tjocklek (CRT) ≤250 µm på Time Domain (TD) Optical Coherence Tomography (OCT) eller ≤300 µm på Spectral Domain (SD) OCT Upp till injektion 8
Tidsram: Upp till injektionstid 8 (upp till 4 år)
|
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
20/40 eller bättre motsvarar 14 eller fler rader lästa korrekt.
CRT mättes med OCT, ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan utförda i studieögat efter pupillvidgning.
|
Upp till injektionstid 8 (upp till 4 år)
|
|
Andel deltagare med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/40 eller bättre och central retinal tjocklek (CRT) ≤250 µm på tidsdomän (TD) Optical Coherence Tomography (OCT) eller ≤300 µm på Spectral Domain (SD) OCT Upp till injektion 9
Tidsram: Upp till tidpunkten för injektion 9 (upp till 4 år)
|
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
20/40 eller bättre motsvarar 14 eller fler rader lästa korrekt.
CRT mättes med OCT, ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan utförda i studieögat efter pupillvidgning.
|
Upp till tidpunkten för injektion 9 (upp till 4 år)
|
|
Andel deltagare med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/40 eller bättre och central retinal tjocklek (CRT) ≤250 µm på tidsdomän (TD) Optical Coherence Tomography (OCT) eller ≤300 µm på Spectral Domain (SD) OCT Upp till injektion 10
Tidsram: Upp till tidpunkten för injektion 10 (upp till 4 år)
|
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
20/40 eller bättre motsvarar 14 eller fler rader lästa korrekt.
CRT mättes med OCT, ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan utförda i studieögat efter pupillvidgning.
|
Upp till tidpunkten för injektion 10 (upp till 4 år)
|
|
Andel deltagare med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/40 eller bättre och central retinal tjocklek (CRT) ≤250 µm på tidsdomän (TD) Optical Coherence Tomography (OCT) eller ≤300 µm på Spectral Domain (SD) OCT Upp till injektion 11
Tidsram: Upp till tidpunkten för injektion 11 (upp till 4 år)
|
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
20/40 eller bättre motsvarar 14 eller fler rader lästa korrekt.
CRT mättes med OCT, ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan utförda i studieögat efter pupillvidgning.
|
Upp till tidpunkten för injektion 11 (upp till 4 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med BCVA på 20/40 eller bättre i studieögat
Tidsram: Upp till 4 år
|
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
20/40 eller bättre motsvarar 14 eller fler rader lästa korrekt
|
Upp till 4 år
|
|
Andel deltagare med CRT på ≤250 µm på TD OCT eller ≤300 µm på SD OCT i studieögat
Tidsram: Upp till 4 år
|
CRT mättes med OCT, ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan utförda i studieögat efter pupillvidgning.
|
Upp till 4 år
|
|
Andel deltagare med både BCVA 20/40 eller bättre eller CRT ≤250 µm på TD OCT eller ≤300 µm på SD OCT i studieögat
Tidsram: Upp till 4 år
|
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
20/40 eller bättre motsvarar 14 eller fler rader lästa korrekt.
CRT mättes med OCT, ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan utförda i studieögat efter pupillvidgning.
|
Upp till 4 år
|
|
Genomsnittlig BCVA i studieögat
Tidsram: UPP till 4 år
|
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
|
UPP till 4 år
|
|
Ändring från baslinje i BCVA i studieögat
Tidsram: Baslinje, upp till 4 år
|
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, upp till 4 år
|
|
Andel deltagare med en ökning från baslinjen på ≥2 linjer i BCVA i studieögat
Tidsram: Baslinje, upp till 4 år
|
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
En ökning med 2 eller fler rader avlästa korrekt från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, upp till 4 år
|
|
Andel deltagare med en ökning från baslinjen på ≥3 linjer i BCVA i studieögat
Tidsram: Baslinje, upp till 4 år
|
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
En ökning med 3 eller fler rader avlästa korrekt från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, upp till 4 år
|
|
Ändra från baslinjen i CRT med OKT i studieögat
Tidsram: Baslinje, upp till 4 år
|
CRT mättes med OCT, ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan utförda i studieögat efter pupillvidgning.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, upp till 4 år
|
|
Dags för förbättring av ≥2 linjer i BCVA i studieögat
Tidsram: 4 år
|
Kaplan-Meier uppskattar tiden i månader till förbättring av ≥2 linjer i BCVA.
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
|
4 år
|
|
Dags för förbättring av ≥3 linjer i BCVA i studieögat
Tidsram: 4 år
|
Kaplan-Meier uppskattar tiden i månader till förbättring av ≥3 linjer i BCVA.
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
|
4 år
|
|
Dags för förbättring i BCVA till 20/40 eller bättre i studieögat
Tidsram: 4 år
|
Kaplan-Meier uppskattar tiden till förbättring i månader i BCVA till 20/40 eller bättre.
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
20/40 eller bättre motsvarar 14 eller fler rader lästa korrekt.
|
4 år
|
|
Tid till förbättring i CRT på ≤250 µm på TD OCT eller ≤300 µm på SD OCT i studieögat
Tidsram: 4 år
|
Kaplan-Meier uppskattar tiden till förbättring i månader i CRT på ≤250 µm på TD OCT eller ≤300 µm på SD OCT.
CRT mättes med OCT, ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan utförda i studieögat efter pupillvidgning.
|
4 år
|
|
Dags för förbättring till både 20/40 eller bättre i BCVA och förbättring i CRT på ≤250 µm på TD OCT eller ≤300 µm på SD OCT i studieögat
Tidsram: 4 år
|
Kaplan-Meier uppskattar tiden till förbättring till både 20/40 eller bättre i BCVA och förbättring i CRT på ≤250 µm på TD OCT eller ≤300 µm på SD OCT.
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
20/40 eller bättre motsvarar 14 eller fler rader lästa korrekt.
CRT mättes med OCT, ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan utförda i studieögat efter pupillvidgning.
|
4 år
|
|
Tid mellan anti-VEGF-injektioner i studieögat
Tidsram: 4 år
|
Medeltiden i månader mellan anti-VEGF-injektioner.
|
4 år
|
|
Antal intravitreala anti-VEGF-injektioner i studieögat
Tidsram: 0-6 månader, 7-12 månader, år 1,2,3
|
För att inkluderas i tidsperiodanalysen måste patienter ha varit inskrivna i studien i minst 0 veckor, 24 veckor, 50 veckor, 100 veckor respektive 150 veckor och måste ha fått minst 1 injektion under den tidsperioden.
|
0-6 månader, 7-12 månader, år 1,2,3
|
|
Andel av deltagare som byter till ett andra eller tredje anti-VEGF-medel efter första injektionen i studieögat
Tidsram: UPP till 4 år
|
UPP till 4 år
|
|
|
Andel deltagare som byter mellan olika anti-VEGF-medel i studieögat
Tidsram: Upp till 4 år
|
Deltagare som bytte mellan de olika anti-VEGF-medlen: bevacizumab, ranibizumab och aflibercept.
|
Upp till 4 år
|
|
Andel deltagare som genomgår fokal laserkirurgi i studieögat
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Procentandel av deltagare som genomgår panretinal fotokoagulationsoperation (PRP) i studieögat
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Andel deltagare med en förlust (minskning) i BCVA på ≥1 linje från baslinjen i studieögat
Tidsram: Baslinje, upp till 4 år
|
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
En förlust av 1 eller fler rader avlästa korrekt från Baseline indikerar en försämrad syn.
|
Baslinje, upp till 4 år
|
|
Andel deltagare med en ökning (ökning) i BCVA på ≥1 linje från baslinjen i studieögat
Tidsram: Baslinje, upp till 4 år
|
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
En förstärkning på 1 eller fler rader avlästa korrekt från Baseline indikerar en förbättring av synen.
|
Baslinje, upp till 4 år
|
|
Andel deltagare utan förändring i BCVA från baslinjen i studieögat
Tidsram: Baslinje, upp till 4 år
|
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst).
|
Baslinje, upp till 4 år
|
|
Andel deltagare som genomgår glaukomlaserkirurgi i studieögat
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Andel deltagare som genomgår incisional glaukomkirurgi i studieögat
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Andel Phakic-patienter med kataraktkirurgi i studieögat
Tidsram: 4 år
|
Phakic-patienter har intraokulära linsimplantat.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Embolism och trombos
- Venös trombos
- Trombos
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Retinal venocklusion
- Ödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
Andra studie-ID-nummer
- GMA-OZU-13-598
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .