망막정맥폐쇄 또는 당뇨병성 황반부종에 대한 항혈관내피세포성장인자(VEGF) 주사제에 대한 후향적 연구
2019년 4월 9일 업데이트: Allergan
이 후향적 데이터 검토 연구는 망막 정맥 폐색(RVO) 또는 당뇨병성 황반 부종(DME)에 대한 항-VEGF 주사를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
323
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
망막정맥폐쇄증(RVO) 또는 당뇨병성 황반부종(DME) 치료를 위해 Anti-VEGF 주사를 맞았습니다.
설명
포함 기준:
- RVO 또는 DME로 인한 연구 눈의 황반 부종
- RVO의 경우 2010년 6월 이후 및 DME의 경우 2012년 8월 이후에 연구 안구에 항-VEGF 주사를 맞았음
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RVO 환자
표준 치료 관행에 따라 항-VEGF 주사(라니비주맙, 베바시주맙 또는 애플리버셉트)를 받는 망막 정맥 폐색(RVO) 환자.
이것은 후 향적 차트 검토 연구입니다.
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망막정맥폐쇄 또는 당뇨병성 황반부종이 있는 환자가 치료 표준에 따라 항-VEGF 주사를 받고 있습니다.
이것은 후 향적 차트 검토 연구입니다.
다른 이름들:
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DME 환자
표준 진료 관행에 따라 항-VEGF 주사(라니비주맙, 베바시주맙 또는 애플리버셉트)를 받는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자.
이것은 후 향적 차트 검토 연구입니다.
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망막정맥폐쇄 또는 당뇨병성 황반부종이 있는 환자가 치료 표준에 따라 항-VEGF 주사를 받고 있습니다.
이것은 후 향적 차트 검토 연구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 교정 시력(BCVA)이 20/40 이상이고 중앙 망막 두께(CRT)가 시간 영역(TD)에서 ≤250 μm 또는 스펙트럼 영역(SD) OCT에서 ≤300 μm인 참가자의 비율 주입 2까지
기간: 최대 주입 시간 2(최대 4년)
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BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
20/40 이상은 14줄 이상을 올바르게 읽는 것과 같습니다.
CRT는 동공 확장 후 연구 눈에서 수행된 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습 진단 시스템인 OCT를 사용하여 측정되었습니다.
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최대 주입 시간 2(최대 4년)
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최고 교정 시력(BCVA)이 20/40 이상이고 중앙 망막 두께(CRT)가 시간 영역(TD)에서 ≤250 μm 또는 스펙트럼 영역(SD) OCT에서 ≤300 μm인 참가자의 비율 주입 3까지
기간: 최대 주입 시간 3(최대 4년)
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BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
20/40 이상은 14줄 이상을 올바르게 읽는 것과 같습니다.
CRT는 동공 확장 후 연구 눈에서 수행된 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습 진단 시스템인 OCT를 사용하여 측정되었습니다.
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최대 주입 시간 3(최대 4년)
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최고 교정 시력(BCVA)이 20/40 이상이고 중심 망막 두께(CRT)가 시간 영역(TD)에서 ≤250 μm 또는 스펙트럼 영역(SD) OCT에서 ≤300 μm인 참가자의 비율 주입 4까지
기간: 최대 주입 시간 4(최대 4년)
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BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
20/40 이상은 14줄 이상을 올바르게 읽는 것과 같습니다.
CRT는 동공 확장 후 연구 눈에서 수행된 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습 진단 시스템인 OCT를 사용하여 측정되었습니다.
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최대 주입 시간 4(최대 4년)
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최고 교정 시력(BCVA)이 20/40 이상이고 중앙 망막 두께(CRT)가 시간 영역(TD)에서 ≤250 μm 또는 스펙트럼 영역(SD) OCT에서 ≤300 μm인 참가자의 비율 주입 5까지
기간: 최대 주입 시간 5(최대 4년)
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BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
20/40 이상은 14줄 이상을 올바르게 읽는 것과 같습니다.
CRT는 동공 확장 후 연구 눈에서 수행된 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습 진단 시스템인 OCT를 사용하여 측정되었습니다.
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최대 주입 시간 5(최대 4년)
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최고 교정 시력(BCVA)이 20/40 이상이고 중앙 망막 두께(CRT)가 시간 영역(TD)에서 ≤250 μm 또는 스펙트럼 영역(SD) OCT에서 ≤300 μm인 참가자의 비율 주입 6까지
기간: 최대 주입 시간 6(최대 4년)
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BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
20/40 이상은 14줄 이상을 올바르게 읽는 것과 같습니다.
CRT는 동공 확장 후 연구 눈에서 수행된 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습 진단 시스템인 OCT를 사용하여 측정되었습니다.
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최대 주입 시간 6(최대 4년)
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최고 교정 시력(BCVA)이 20/40 이상이고 중앙 망막 두께(CRT)가 시간 영역(TD)에서 ≤250 μm 또는 스펙트럼 영역(SD) OCT에서 ≤300 μm인 참가자의 비율 주입 7까지
기간: 최대 주입 시간 7(최대 4년)
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BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
20/40 이상은 14줄 이상을 올바르게 읽는 것과 같습니다.
CRT는 동공 확장 후 연구 눈에서 수행된 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습 진단 시스템인 OCT를 사용하여 측정되었습니다.
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최대 주입 시간 7(최대 4년)
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최고 교정 시력(BCVA)이 20/40 이상이고 중앙 망막 두께(CRT)가 시간 영역(TD)에서 ≤250 μm 또는 스펙트럼 영역(SD) OCT에서 ≤300 μm인 참가자의 비율 주입 8까지
기간: 최대 주입 시간 8(최대 4년)
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BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
20/40 이상은 14줄 이상을 올바르게 읽는 것과 같습니다.
CRT는 동공 확장 후 연구 눈에서 수행된 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습 진단 시스템인 OCT를 사용하여 측정되었습니다.
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최대 주입 시간 8(최대 4년)
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최고 교정 시력(BCVA)이 20/40 이상이고 중앙 망막 두께(CRT)가 시간 영역(TD)에서 ≤250 μm 또는 스펙트럼 영역(SD) OCT에서 ≤300 μm인 참가자의 비율 주입 9까지
기간: 최대 주입 시간 9(최대 4년)
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BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
20/40 이상은 14줄 이상을 올바르게 읽는 것과 같습니다.
CRT는 동공 확장 후 연구 눈에서 수행된 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습 진단 시스템인 OCT를 사용하여 측정되었습니다.
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최대 주입 시간 9(최대 4년)
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최고 교정 시력(BCVA)이 20/40 이상이고 중앙 망막 두께(CRT)가 시간 영역(TD)에서 ≤250 μm 또는 스펙트럼 영역(SD) OCT에서 ≤300 μm인 참가자의 비율 최대 주입 10
기간: 최대 주입 시간 10(최대 4년)
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BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
20/40 이상은 14줄 이상을 올바르게 읽는 것과 같습니다.
CRT는 동공 확장 후 연구 눈에서 수행된 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습 진단 시스템인 OCT를 사용하여 측정되었습니다.
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최대 주입 시간 10(최대 4년)
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최고 교정 시력(BCVA)이 20/40 이상이고 중앙 망막 두께(CRT)가 시간 영역(TD)에서 ≤250 μm 또는 스펙트럼 영역(SD) OCT에서 ≤300 μm인 참가자의 비율 주입 11까지
기간: 최대 주입 시간 11(최대 4년)
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BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
20/40 이상은 14줄 이상을 올바르게 읽는 것과 같습니다.
CRT는 동공 확장 후 연구 눈에서 수행된 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습 진단 시스템인 OCT를 사용하여 측정되었습니다.
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최대 주입 시간 11(최대 4년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 안구에서 BCVA가 20/40 이상인 참가자 비율
기간: 최대 4년
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BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
20/40 이상은 14줄 이상을 올바르게 읽는 것과 같습니다.
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최대 4년
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연구 안구에서 TD OCT에서 CRT가 ≤250 µm이거나 SD OCT에서 ≤300 µm인 참가자 비율
기간: 최대 4년
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CRT는 동공 확장 후 연구 눈에서 수행된 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습 진단 시스템인 OCT를 사용하여 측정되었습니다.
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최대 4년
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연구 눈에서 BCVA 20/40 이상 또는 TD OCT에서 CRT ≤250 µm 또는 SD OCT에서 ≤300 µm인 참가자 비율
기간: 최대 4년
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BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
20/40 이상은 14줄 이상을 올바르게 읽는 것과 같습니다.
CRT는 동공 확장 후 연구 눈에서 수행된 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습 진단 시스템인 OCT를 사용하여 측정되었습니다.
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최대 4년
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연구 눈의 평균 BCVA
기간: 최대 4년
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BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
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최대 4년
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Study Eye에서 BCVA의 기준선에서 변경
기간: 기본, 최대 4년
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BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기본, 최대 4년
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연구 안구에서 BCVA가 기준선에서 2줄 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 기본, 최대 4년
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BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
기준선에서 올바르게 읽히는 라인이 2개 이상 증가하면 개선을 나타냅니다.
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기본, 최대 4년
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연구 안구에서 BCVA가 기준선에서 ≥3 라인 증가한 참가자의 비율
기간: 기본, 최대 4년
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BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
기준선에서 올바르게 읽히는 라인이 3개 이상 증가하면 개선을 나타냅니다.
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기본, 최대 4년
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Study Eye에서 OCT에 의한 CRT의 기준선에서 변경
기간: 기본, 최대 4년
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CRT는 동공 확장 후 연구 눈에서 수행된 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습 진단 시스템인 OCT를 사용하여 측정되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기본, 최대 4년
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연구 안구에서 BCVA의 ≥2 라인 개선까지의 시간
기간: 4 년
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Kaplan-Meier는 BCVA에서 2개 이상의 라인이 개선되는 데 걸리는 시간(개월)을 추정합니다.
BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
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4 년
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연구 안구에서 BCVA의 ≥3개 라인 개선까지의 시간
기간: 4 년
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Kaplan-Meier는 BCVA에서 3개 이상의 라인이 개선되는 데 걸리는 시간(개월)을 추정합니다.
BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
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4 년
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연구 안구에서 BCVA가 20/40 이상으로 개선되기까지의 시간
기간: 4 년
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Kaplan-Meier는 BCVA에서 20/40 또는 그 이상으로 몇 개월 동안 개선되는 시간을 추정합니다.
BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
20/40 이상은 14줄 이상을 올바르게 읽는 것과 같습니다.
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4 년
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연구 안구에서 TD OCT에서 ≤250 µm 또는 SD OCT에서 ≤300 µm의 CRT 개선 시간
기간: 4 년
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Kaplan-Meier는 TD OCT에서 ≤250 µm 또는 SD OCT에서 ≤300 µm의 CRT에서 몇 개월 만에 개선되는 시간을 추정합니다.
CRT는 동공 확장 후 연구 눈에서 수행된 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습 진단 시스템인 OCT를 사용하여 측정되었습니다.
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4 년
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연구 안구에서 BCVA 20/40 이상 및 TD OCT에서 ≤250 µm 또는 SD OCT에서 ≤300 µm의 CRT 개선까지의 시간
기간: 4 년
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Kaplan-Meier는 BCVA가 20/40 이상으로 개선되고 CRT가 TD OCT에서 250µm 이하 또는 SD OCT에서 300µm 이하로 개선되는 데 걸리는 시간을 추정합니다.
BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
20/40 이상은 14줄 이상을 올바르게 읽는 것과 같습니다.
CRT는 동공 확장 후 연구 눈에서 수행된 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습 진단 시스템인 OCT를 사용하여 측정되었습니다.
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4 년
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연구 안구에서 항-VEGF 주사 사이의 시간
기간: 4 년
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항-VEGF 주사 사이의 평균 시간(개월).
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4 년
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연구 안구에서의 유리체강내 항-VEGF 주사 횟수
기간: 0-6개월, 7-12개월, 1,2,3세
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기간 분석에 포함되려면 환자는 각각 최소 0주, 24주, 50주, 100주 및 150주 동안 연구에 등록해야 하며 해당 기간 동안 최소 1회 주사를 맞아야 합니다. 그 기간.
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0-6개월, 7-12개월, 1,2,3세
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연구 안구에 첫 번째 주사 후 두 번째 또는 세 번째 항-VEGF 제제로 전환한 참가자 비율
기간: 최대 4년
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최대 4년
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연구 안구에서 다양한 항-VEGF 제제 간을 전환하는 참가자 비율
기간: 최대 4년
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서로 다른 Anti-VEGF 제제(bevacizumab, ranibizumab 및 aflibercept) 간에 전환한 참가자.
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최대 4년
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연구 안구에서 초점 레이저 수술을 받는 참가자의 비율
기간: 4 년
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4 년
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연구 안구에서 범망막 광응고술(PRP) 수술을 받는 참가자의 비율
기간: 4 년
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4 년
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연구 눈의 기준선에서 ≥1 라인의 BCVA 손실(감소)을 가진 참가자의 백분율
기간: 기본, 최대 4년
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BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
기준선에서 올바르게 읽은 라인이 1개 이상 손실되면 시력이 악화되었음을 나타냅니다.
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기본, 최대 4년
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연구 눈의 기준선에서 BCVA가 1라인 이상 증가(증가)한 참가자의 비율
기간: 기본, 최대 4년
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BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
기준선에서 올바르게 읽은 라인이 1개 이상 증가하면 시력이 개선되었음을 나타냅니다.
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기본, 최대 4년
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연구 눈의 기준선에서 BCVA에 변화가 없는 참가자의 비율
기간: 기본, 최대 4년
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BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
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기본, 최대 4년
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연구 안구에서 녹내장 레이저 수술을 받은 참가자의 비율
기간: 4 년
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4 년
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연구 안구에서 절개 녹내장 수술을 받는 참가자의 비율
기간: 4 년
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4 년
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연구 안구에서 백내장 수술을 받은 수정체 환자의 비율
기간: 4 년
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Phakic 환자는 인공 수정체 이식을 받았습니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .