Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование инъекций антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) при окклюзии вен сетчатки или диабетическом макулярном отеке

9 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
В этом обзорном ретроспективном исследовании будут оцениваться инъекции анти-VEGF при окклюзии вен сетчатки (ОКВ) или диабетическом макулярном отеке (ДМО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

323

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Получал инъекции анти-VEGF по поводу окклюзии вен сетчатки (ОКВ) или диабетического макулярного отека (ДМО)

Описание

Критерии включения:

  • Макулярный отек в исследуемом глазу из-за ОВС или ДМО
  • Получил инъекцию анти-VEGF в исследуемый глаз в июне 2010 г. или позже по поводу ОВС и в августе 2012 г. или позже по поводу ДМО.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с РВО
Пациенты с окклюзией вен сетчатки (ОКВ), получающие инъекции анти-VEGF (ранибизумаб, бевацизумаб или афлиберцепт) в соответствии со стандартными методами лечения. Это ретроспективное обзорное исследование.
Лекарство: Анти-VEGF
Пациенты с окклюзией вен сетчатки или диабетическим макулярным отеком, получающие инъекции анти-VEGF в соответствии со стандартными методами лечения. Это ретроспективное обзорное исследование.
Другие имена:
  • Авастин®
  • Луцентис®
  • Эйлеа®
Пациенты с ДМО
Пациенты с диабетическим макулярным отеком (ДМО), получающие инъекции анти-VEGF (ранибизумаб, бевацизумаб или афлиберцепт) в соответствии со стандартными методами лечения. Это ретроспективное обзорное исследование.
Лекарство: Анти-VEGF
Пациенты с окклюзией вен сетчатки или диабетическим макулярным отеком, получающие инъекции анти-VEGF в соответствии со стандартными методами лечения. Это ретроспективное обзорное исследование.
Другие имена:
  • Авастин®
  • Луцентис®
  • Эйлеа®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с наилучшей скорректированной остротой зрения (BCVA) 20/40 или лучше и центральной толщиной сетчатки (CRT) ≤250 мкм по данным оптической когерентной томографии (OCT) во временной области (TD) или ≤300 мкм по данным OCT в спектральной области (SD) До инъекции 2
Временное ограничение: До момента введения 2 (до 4 лет)
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). 20/40 или лучше соответствует 14 или более правильно прочитанным строкам. CRT измеряли с помощью OCT, лазерной неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением, выполненную в исследуемом глазу после расширения зрачка.
До момента введения 2 (до 4 лет)
Процент участников с наилучшей скорректированной остротой зрения (BCVA) 20/40 или лучше и центральной толщиной сетчатки (CRT) ≤250 мкм по данным оптической когерентной томографии (OCT) во временной области (TD) или ≤300 мкм по данным OCT в спектральной области (SD) До инъекции 3
Временное ограничение: До момента введения 3 (до 4 лет)
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). 20/40 или лучше соответствует 14 или более правильно прочитанным строкам. CRT измеряли с помощью OCT, лазерной неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением, выполненную в исследуемом глазу после расширения зрачка.
До момента введения 3 (до 4 лет)
Процент участников с наилучшей скорректированной остротой зрения (BCVA) 20/40 или лучше и центральной толщиной сетчатки (CRT) ≤250 мкм по данным оптической когерентной томографии (OCT) во временной области (TD) или ≤300 мкм по данным OCT в спектральной области (SD) До инъекции 4
Временное ограничение: До момента введения 4 (до 4 лет)
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). 20/40 или лучше соответствует 14 или более правильно прочитанным строкам. CRT измеряли с помощью OCT, лазерной неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением, выполненную в исследуемом глазу после расширения зрачка.
До момента введения 4 (до 4 лет)
Процент участников с наилучшей скорректированной остротой зрения (BCVA) 20/40 или лучше и центральной толщиной сетчатки (CRT) ≤250 мкм по данным оптической когерентной томографии (OCT) во временной области (TD) или ≤300 мкм по данным OCT в спектральной области (SD) До инъекции 5
Временное ограничение: До момента введения 5 (до 4 лет)
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). 20/40 или лучше соответствует 14 или более правильно прочитанным строкам. CRT измеряли с помощью OCT, лазерной неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением, выполненную в исследуемом глазу после расширения зрачка.
До момента введения 5 (до 4 лет)
Процент участников с наилучшей скорректированной остротой зрения (BCVA) 20/40 или лучше и центральной толщиной сетчатки (CRT) ≤250 мкм по данным оптической когерентной томографии (OCT) во временной области (TD) или ≤300 мкм по данным OCT в спектральной области (SD) До инъекции 6
Временное ограничение: До момента введения 6 (до 4 лет)
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). 20/40 или лучше соответствует 14 или более правильно прочитанным строкам. CRT измеряли с помощью OCT, лазерной неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением, выполненную в исследуемом глазу после расширения зрачка.
До момента введения 6 (до 4 лет)
Процент участников с наилучшей скорректированной остротой зрения (BCVA) 20/40 или лучше и центральной толщиной сетчатки (CRT) ≤250 мкм по данным оптической когерентной томографии (OCT) во временной области (TD) или ≤300 мкм по данным OCT в спектральной области (SD) До инъекции 7
Временное ограничение: До момента введения 7 (до 4 лет)
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). 20/40 или лучше соответствует 14 или более правильно прочитанным строкам. CRT измеряли с помощью OCT, лазерной неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением, выполненную в исследуемом глазу после расширения зрачка.
До момента введения 7 (до 4 лет)
Процент участников с наилучшей скорректированной остротой зрения (BCVA) 20/40 или лучше и центральной толщиной сетчатки (CRT) ≤250 мкм по данным оптической когерентной томографии (OCT) во временной области (TD) или ≤300 мкм по данным OCT в спектральной области (SD) До инъекции 8
Временное ограничение: До момента введения 8 (до 4 лет)
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). 20/40 или лучше соответствует 14 или более правильно прочитанным строкам. CRT измеряли с помощью OCT, лазерной неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением, выполненную в исследуемом глазу после расширения зрачка.
До момента введения 8 (до 4 лет)
Процент участников с наилучшей скорректированной остротой зрения (BCVA) 20/40 или лучше и центральной толщиной сетчатки (CRT) ≤250 мкм по данным оптической когерентной томографии (OCT) во временной области (TD) или ≤300 мкм по данным OCT в спектральной области (SD) До инъекции 9
Временное ограничение: До момента введения 9 (до 4 лет)
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). 20/40 или лучше соответствует 14 или более правильно прочитанным строкам. CRT измеряли с помощью OCT, лазерной неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением, выполненную в исследуемом глазу после расширения зрачка.
До момента введения 9 (до 4 лет)
Процент участников с наилучшей скорректированной остротой зрения (BCVA) 20/40 или лучше и центральной толщиной сетчатки (CRT) ≤250 мкм по данным оптической когерентной томографии (OCT) во временной области (TD) или ≤300 мкм по данным OCT в спектральной области (SD) До инъекции 10
Временное ограничение: До момента введения 10 (до 4 лет)
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). 20/40 или лучше соответствует 14 или более правильно прочитанным строкам. CRT измеряли с помощью OCT, лазерной неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением, выполненную в исследуемом глазу после расширения зрачка.
До момента введения 10 (до 4 лет)
Процент участников с наилучшей скорректированной остротой зрения (BCVA) 20/40 или лучше и центральной толщиной сетчатки (CRT) ≤250 мкм по данным оптической когерентной томографии (OCT) во временной области (TD) или ≤300 мкм по данным OCT в спектральной области (SD) До инъекции 11
Временное ограничение: До момента введения 11 (до 4 лет)
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). 20/40 или лучше соответствует 14 или более правильно прочитанным строкам. CRT измеряли с помощью OCT, лазерной неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением, выполненную в исследуемом глазу после расширения зрачка.
До момента введения 11 (до 4 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с МКОЗ 20/40 или выше в исследуемом глазу
Временное ограничение: До 4 лет
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). 20/40 или лучше эквивалентно 14 или более правильно прочитанным строкам
До 4 лет
Процент участников с CRT ≤250 мкм на TD OCT или ≤300 мкм на SD OCT в исследуемом глазу
Временное ограничение: До 4 лет
CRT измеряли с помощью OCT, лазерной неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением, выполненную в исследуемом глазу после расширения зрачка.
До 4 лет
Процент участников с BCVA 20/40 или выше или CRT ≤250 мкм на TD OCT или ≤300 мкм на SD OCT в исследуемом глазу
Временное ограничение: До 4 лет
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). 20/40 или лучше соответствует 14 или более правильно прочитанным строкам. CRT измеряли с помощью OCT, лазерной неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением, выполненную в исследуемом глазу после расширения зрачка.
До 4 лет
Средняя BCVA в исследуемом глазу
Временное ограничение: До 4 лет
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее).
До 4 лет
Изменение МКОЗ в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, до 4 лет
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень, до 4 лет
Процент участников с увеличением по сравнению с исходным уровнем ≥2 строк МКОЗ в исследуемом глазу
Временное ограничение: Базовый уровень, до 4 лет
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). Увеличение на 2 или более строк, считанных правильно по сравнению с исходным уровнем, указывает на улучшение.
Базовый уровень, до 4 лет
Процент участников с увеличением по сравнению с исходным уровнем ≥3 строк МКОЗ в исследуемом глазу
Временное ограничение: Базовый уровень, до 4 лет
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). Увеличение на 3 или более строк, считанных правильно по сравнению с исходным уровнем, указывает на улучшение.
Базовый уровень, до 4 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ЭЛТ по ОКТ в исследуемом глазу
Временное ограничение: Базовый уровень, до 4 лет
CRT измеряли с помощью OCT, лазерной неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением, выполненную в исследуемом глазу после расширения зрачка. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень, до 4 лет
Время до улучшения ≥2 строк МКОЗ на исследуемом глазу
Временное ограничение: 4 года
Каплан-Мейер оценивает время в месяцах до улучшения МКОЗ на ≥2 строк. BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее).
4 года
Время до улучшения ≥3 строк МКОЗ на исследуемом глазу
Временное ограничение: 4 года
Каплан-Мейер оценивает время в месяцах до улучшения МКОЗ на ≥3 строк. BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее).
4 года
Время до улучшения BCVA до 20/40 или выше в исследуемом глазу
Временное ограничение: 4 года
Каплан-Мейер оценивает время до улучшения BCVA в месяцах до 20/40 или выше. BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). 20/40 или лучше соответствует 14 или более правильно прочитанным строкам.
4 года
Время до улучшения в CRT ≤250 мкм на TD OCT или ≤300 мкм на SD OCT в исследуемом глазу
Временное ограничение: 4 года
Каплан-Мейер оценивает время до улучшения в месяцах при ЭЛТ ≤250 мкм на TD ОКТ или ≤300 мкм на SD ОКТ. CRT измеряли с помощью OCT, лазерной неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением, выполненную в исследуемом глазу после расширения зрачка.
4 года
Время до улучшения до 20/40 или выше в BCVA и улучшении CRT ≤250 мкм на TD OCT или ≤300 мкм на SD OCT в исследуемом глазу
Временное ограничение: 4 года
Каплан-Мейер оценивает время до улучшения как 20/40 или выше в BCVA, так и в улучшении CRT ≤250 мкм на TD OCT или ≤300 мкм на SD OCT. BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). 20/40 или лучше соответствует 14 или более правильно прочитанным строкам. CRT измеряли с помощью OCT, лазерной неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением, выполненную в исследуемом глазу после расширения зрачка.
4 года
Время между инъекциями анти-VEGF в исследуемом глазу
Временное ограничение: 4 года
Среднее время в месяцах между инъекциями анти-VEGF.
4 года
Количество интравитреальных инъекций анти-VEGF в исследуемом глазу
Временное ограничение: 0-6 месяцев, 7-12 месяцев, 1,2,3 года
Чтобы быть включенными в анализ периода времени, пациенты должны быть включены в исследование в течение как минимум 0 недель, 24 недель, 50 недель, 100 недель и 150 недель соответственно и должны получить по крайней мере 1 инъекцию в течение тот период времени.
0-6 месяцев, 7-12 месяцев, 1,2,3 года
Процент участников, перешедших на второй или третий агент против VEGF после первой инъекции в исследуемый глаз
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Процент участников, переключающихся между различными агентами против VEGF в исследуемом глазу
Временное ограничение: До 4 лет
Участники, которые переключились между различными агентами против VEGF: бевацизумабом, ранибизумабом и афлиберцептом.
До 4 лет
Процент участников, перенесших фокальную лазерную хирургию в исследуемом глазу
Временное ограничение: 4 года
4 года
Процент участников, перенесших операцию панретинальной фотокоагуляции (PRP) в исследуемом глазу
Временное ограничение: 4 года
4 года
Процент участников с потерей (снижением) МКОЗ на ≥1 строки по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу
Временное ограничение: Базовый уровень, до 4 лет
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). Потеря 1 или более строк, считанных правильно по сравнению с базовой линией, указывает на ухудшение зрения.
Базовый уровень, до 4 лет
Процент участников с приростом (увеличением) МКОЗ на ≥1 строку по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу
Временное ограничение: Базовый уровень, до 4 лет
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). Прибавка в 1 или более строк, считанных правильно по сравнению с исходным уровнем, указывает на улучшение зрения.
Базовый уровень, до 4 лет
Процент участников без изменений МКОЗ по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу
Временное ограничение: Базовый уровень, до 4 лет
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее).
Базовый уровень, до 4 лет
Процент участников, перенесших лазерную хирургию глаукомы в исследуемом глазу
Временное ограничение: 4 года
4 года
Процент участников, перенесших инцизионную хирургию глаукомы на исследуемом глазу
Временное ограничение: 4 года
4 года
Процент факичных пациентов с операцией по удалению катаракты в исследуемом глазу
Временное ограничение: 4 года
Факичные пациенты имеют имплантаты интраокулярной линзы.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMA-OZU-13-598

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться