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Eine retrospektive Studie über Injektionen des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bei Netzhautvenenverschluss oder diabetischem Makulaödem

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
In dieser retrospektiven Datenüberprüfungsstudie werden Anti-VEGF-Injektionen bei Netzhautvenenverschlüssen (RVO) oder diabetischem Makulaödem (DME) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erhielt Anti-VEGF-Injektionen wegen eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) oder eines diabetischen Makulaödems (DME).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Makulaödem im Studienauge aufgrund von RVO oder DME
  • Erhielt im Studienauge ab Juni 2010 eine Anti-VEGF-Injektion für RVO und ab August 2012 für DME

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit RVO
Patienten mit Netzhautvenenverschluss (RVO), die eine oder mehrere Anti-VEGF-Injektionen (Ranibizumab, Bevacizumab oder Aflibercept) gemäß den Standardbehandlungspraktiken erhalten. Dies ist eine retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie.
Arzneimittel: Anti-VEGF
Patienten mit Netzhautvenenverschluss oder diabetischem Makulaödem, die Anti-VEGF-Injektion(en) gemäß den Standardbehandlungspraktiken erhalten. Dies ist eine retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie.
Andere Namen:
  • Avastin®
  • Lucentis®
  • Eyelea®
Patienten mit DME
Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME), die eine oder mehrere Anti-VEGF-Injektionen (Ranibizumab, Bevacizumab oder Aflibercept) gemäß den Standardbehandlungspraktiken erhalten. Dies ist eine retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie.
Arzneimittel: Anti-VEGF
Patienten mit Netzhautvenenverschluss oder diabetischem Makulaödem, die Anti-VEGF-Injektion(en) gemäß den Standardbehandlungspraktiken erhalten. Dies ist eine retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie.
Andere Namen:
  • Avastin®
  • Lucentis®
  • Eyelea®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser und einer zentralen Netzhautdicke (CRT) ≤250 µm bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Zeitbereich (TD) oder ≤300 µm bei der OCT im Spektralbereich (SD). Bis Injektion 2
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Injektion 2 (bis zu 4 Jahre)
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert und im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wird.
Bis zum Zeitpunkt der Injektion 2 (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser und einer zentralen Netzhautdicke (CRT) ≤250 µm bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Zeitbereich (TD) oder ≤300 µm bei der OCT im Spektralbereich (SD). Bis Injektion 3
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Injektion 3 (bis zu 4 Jahre)
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zum Zeitpunkt der Injektion 3 (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser und einer zentralen Netzhautdicke (CRT) ≤250 µm bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Zeitbereich (TD) oder ≤300 µm bei der OCT im Spektralbereich (SD). Bis Injektion 4
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Injektion 4 (bis zu 4 Jahre)
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zum Zeitpunkt der Injektion 4 (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser und einer zentralen Netzhautdicke (CRT) ≤250 µm bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Zeitbereich (TD) oder ≤300 µm bei der OCT im Spektralbereich (SD). Bis Injektion 5
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Injektion 5 (bis zu 4 Jahre)
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zum Zeitpunkt der Injektion 5 (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser und einer zentralen Netzhautdicke (CRT) ≤250 µm bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Zeitbereich (TD) oder ≤300 µm bei der OCT im Spektralbereich (SD). Bis Injektion 6
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Injektion 6 (bis zu 4 Jahre)
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zum Zeitpunkt der Injektion 6 (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser und einer zentralen Netzhautdicke (CRT) ≤250 µm bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Zeitbereich (TD) oder ≤300 µm bei der OCT im Spektralbereich (SD). Bis Injektion 7
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Injektion 7 (bis zu 4 Jahre)
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zum Zeitpunkt der Injektion 7 (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser und einer zentralen Netzhautdicke (CRT) ≤250 µm bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Zeitbereich (TD) oder ≤300 µm bei der OCT im Spektralbereich (SD). Bis Injektion 8
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Injektion 8 (bis zu 4 Jahre)
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zum Zeitpunkt der Injektion 8 (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser und einer zentralen Netzhautdicke (CRT) ≤250 µm bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Zeitbereich (TD) oder ≤300 µm bei der OCT im Spektralbereich (SD). Bis Injektion 9
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Injektion 9 (bis zu 4 Jahre)
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zum Zeitpunkt der Injektion 9 (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser und einer zentralen Netzhautdicke (CRT) ≤250 µm bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Zeitbereich (TD) oder ≤300 µm bei der OCT im Spektralbereich (SD). Bis Injektion 10
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Injektion 10 (bis zu 4 Jahre)
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zum Zeitpunkt der Injektion 10 (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser und einer zentralen Netzhautdicke (CRT) ≤250 µm bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Zeitbereich (TD) oder ≤300 µm bei der OCT im Spektralbereich (SD). Bis Injektion 11
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Injektion 11 (bis zu 4 Jahre)
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zum Zeitpunkt der Injektion 11 (bis zu 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA von 20/40 oder besser im Studienauge
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CRT von ≤250 µm im TD-OCT oder ≤300 µm im SD-OCT im Studienauge
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA von 20/40 oder besser oder einer CRT ≤250 µm im TD-OCT oder ≤300 µm im SD-OCT im Studienauge
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
Bis zu 4 Jahre
Mittlere BCVA im Studienauge
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte.
Bis zu 4 Jahre
Änderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg der BCVA um ≥2 Linien gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. Ein Anstieg um 2 oder mehr korrekt gelesene Zeilen gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg der BCVA um ≥3 Linien gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. Ein Anstieg um 3 oder mehr korrekt gelesene Zeilen gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Änderung der CRT gegenüber dem Ausgangswert durch OCT im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur Verbesserung von ≥2 Linien im BCVA im Studienauge
Zeitfenster: 4 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit in Monaten bis zur Verbesserung von ≥2 Linien im BCVA. Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte.
4 Jahre
Zeit bis zur Verbesserung von ≥3 Linien im BCVA im Studienauge
Zeitfenster: 4 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit in Monaten bis zur Verbesserung von ≥3 Linien im BCVA. Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte.
4 Jahre
Zeit bis zur Verbesserung des BCVA auf 20/40 oder besser im Studienauge
Zeitfenster: 4 Jahre
Kaplan-Meier schätzt die Zeit bis zur Verbesserung des BCVA in Monaten auf 20/40 oder besser. Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen.
4 Jahre
Zeit bis zur Verbesserung der CRT von ≤250 µm im TD-OCT oder ≤300 µm im SD-OCT im Studienauge
Zeitfenster: 4 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zur Verbesserung in Monaten bei CRT von ≤250 µm bei TD OCT oder ≤300 µm bei SD OCT. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
4 Jahre
Zeit bis zur Verbesserung der BCVA auf 20/40 oder besser und einer Verbesserung der CRT von ≤250 µm im TD-OCT oder ≤300 µm im SD-OCT im Studienauge
Zeitfenster: 4 Jahre
Kaplan-Meier schätzt die Zeit bis zur Verbesserung der BCVA auf 20/40 oder besser und der CRT auf ≤250 µm im TD-OCT oder ≤300 µm im SD-OCT. Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. 20/40 oder besser entspricht 14 oder mehr richtig gelesenen Zeilen. Die CRT wurde mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert, die im untersuchten Auge nach Pupillenerweiterung durchgeführt wurden.
4 Jahre
Zeit zwischen Anti-VEGF-Injektionen im Studienauge
Zeitfenster: 4 Jahre
Die durchschnittliche Zeit in Monaten zwischen Anti-VEGF-Injektionen.
4 Jahre
Anzahl der intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen im Studienauge
Zeitfenster: 0–6 Monate, 7–12 Monate, Jahre 1,2,3
Um in die Zeitraumanalyse einbezogen zu werden, müssen die Patienten mindestens 0 Wochen, 24 Wochen, 50 Wochen, 100 Wochen bzw. 150 Wochen an der Studie teilgenommen haben und während dieser Zeit mindestens eine Injektion erhalten haben dieser Zeitspanne.
0–6 Monate, 7–12 Monate, Jahre 1,2,3
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Injektion in das Studienauge auf ein zweites oder drittes Anti-VEGF-Mittel umsteigen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Studienauge zwischen verschiedenen Anti-VEGF-Wirkstoffen wechseln
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Teilnehmer, die zwischen den verschiedenen Anti-VEGF-Wirkstoffen gewechselt haben: Bevacizumab, Ranibizumab und Aflibercept.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich am Studienauge einer fokalen Laseroperation unterziehen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich am Studienauge einer panretinalen Photokoagulationsoperation (PRP) unterziehen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Verlust (Abfall) von ≥ 1 Linie gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. Der Verlust von einer oder mehreren korrekt gelesenen Linien gegenüber der Grundlinie weist auf eine Verschlechterung des Sehvermögens hin.
Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Gewinn (Anstieg) von ≥ 1 Linie gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. Ein Gewinn von einer oder mehreren korrekt gelesenen Linien gegenüber der Grundlinie weist auf eine Verbesserung des Sehvermögens hin.
Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte.
Ausgangswert, bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich am Studienauge einer Glaukom-Laseroperation unterziehen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich am Studienauge einer Inzisionsglaukomoperation unterziehen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Prozentsatz der phaken Patienten mit Kataraktoperation im Studienauge
Zeitfenster: 4 Jahre
Phaken Patienten erhalten intraokulare Linsenimplantate.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-OZU-13-598

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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