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Um estudo retrospectivo de injeções de fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) para oclusão da veia da retina ou edema macular diabético

9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo retrospectivo de revisão de dados avaliará injeções de anti-VEGF para oclusão da veia retiniana (RVO) ou edema macular diabético (DME).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

323

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recebeu injeções de anti-VEGF para oclusão da veia retiniana (RVO) ou edema macular diabético (DME)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Edema macular no olho do estudo devido a RVO ou EMD
  • Recebeu uma injeção anti-VEGF no olho do estudo em ou após junho de 2010 para RVO e em ou após agosto de 2012 para EMD

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com OVR
Pacientes com oclusão da veia retiniana (RVO) recebendo injeção(ões) anti-VEGF (ranibizumabe, bevacizumabe ou aflibercept) de acordo com o padrão de práticas de atendimento. Este é um estudo retrospectivo de revisão de prontuários.
Medicamento: Anti-VEGF
Pacientes com oclusão da veia retiniana ou edema macular diabético recebendo injeção(ões) anti-VEGF de acordo com as práticas padrão de atendimento. Este é um estudo retrospectivo de revisão de prontuários.
Outros nomes:
  • Avastin®
  • Lucentis®
  • Eylea®
Pacientes com EMD
Pacientes com edema macular diabético (EMD) recebendo injeção(ões) anti-VEGF (ranibizumabe, bevacizumabe ou aflibercept) de acordo com as práticas padrão de atendimento. Este é um estudo retrospectivo de revisão de prontuários.
Medicamento: Anti-VEGF
Pacientes com oclusão da veia retiniana ou edema macular diabético recebendo injeção(ões) anti-VEGF de acordo com as práticas padrão de atendimento. Este é um estudo retrospectivo de revisão de prontuários.
Outros nomes:
  • Avastin®
  • Lucentis®
  • Eylea®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/40 ou melhor e espessura central da retina (CRT) ≤250 µm no domínio do tempo (TD) tomografia de coerência óptica (OCT) ou ≤300 µm no domínio espectral (SD) OCT Até Injeção 2
Prazo: Até o momento da injeção 2 (até 4 anos)
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). 20/40 ou melhor é equivalente a 14 ou mais linhas lidas corretamente. A CRT foi medida usando OCT, um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina realizadas no olho do estudo após a dilatação da pupila.
Até o momento da injeção 2 (até 4 anos)
Porcentagem de participantes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/40 ou melhor e espessura central da retina (CRT) ≤250 µm no domínio do tempo (TD) tomografia de coerência óptica (OCT) ou ≤300 µm no domínio espectral (SD) OCT Até Injeção 3
Prazo: Até o momento da injeção 3 (até 4 anos)
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). 20/40 ou melhor é equivalente a 14 ou mais linhas lidas corretamente. A CRT foi medida usando OCT, um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina realizadas no olho do estudo após a dilatação da pupila.
Até o momento da injeção 3 (até 4 anos)
Porcentagem de participantes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/40 ou melhor e espessura central da retina (CRT) ≤250 µm no domínio do tempo (TD) tomografia de coerência óptica (OCT) ou ≤300 µm no domínio espectral (SD) OCT Até Injeção 4
Prazo: Até o momento da injeção 4 (até 4 anos)
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). 20/40 ou melhor é equivalente a 14 ou mais linhas lidas corretamente. A CRT foi medida usando OCT, um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina realizadas no olho do estudo após a dilatação da pupila.
Até o momento da injeção 4 (até 4 anos)
Porcentagem de participantes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/40 ou melhor e espessura central da retina (CRT) ≤250 µm no domínio do tempo (TD) tomografia de coerência óptica (OCT) ou ≤300 µm no domínio espectral (SD) OCT Até Injeção 5
Prazo: Até o momento da injeção 5 (até 4 anos)
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). 20/40 ou melhor é equivalente a 14 ou mais linhas lidas corretamente. A CRT foi medida usando OCT, um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina realizadas no olho do estudo após a dilatação da pupila.
Até o momento da injeção 5 (até 4 anos)
Porcentagem de participantes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/40 ou melhor e espessura central da retina (CRT) ≤250 µm no domínio do tempo (TD) tomografia de coerência óptica (OCT) ou ≤300 µm no domínio espectral (SD) OCT Até Injeção 6
Prazo: Até o momento da injeção 6 (até 4 anos)
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). 20/40 ou melhor é equivalente a 14 ou mais linhas lidas corretamente. A CRT foi medida usando OCT, um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina realizadas no olho do estudo após a dilatação da pupila.
Até o momento da injeção 6 (até 4 anos)
Porcentagem de participantes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/40 ou melhor e espessura central da retina (CRT) ≤250 µm no domínio do tempo (TD) tomografia de coerência óptica (OCT) ou ≤300 µm no domínio espectral (SD) OCT Até Injeção 7
Prazo: Até o momento da injeção 7 (até 4 anos)
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). 20/40 ou melhor é equivalente a 14 ou mais linhas lidas corretamente. A CRT foi medida usando OCT, um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina realizadas no olho do estudo após a dilatação da pupila.
Até o momento da injeção 7 (até 4 anos)
Porcentagem de participantes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/40 ou melhor e espessura central da retina (CRT) ≤250 µm no domínio do tempo (TD) tomografia de coerência óptica (OCT) ou ≤300 µm no domínio espectral (SD) OCT Até Injeção 8
Prazo: Até o momento da injeção 8 (até 4 anos)
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). 20/40 ou melhor é equivalente a 14 ou mais linhas lidas corretamente. A CRT foi medida usando OCT, um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina realizadas no olho do estudo após a dilatação da pupila.
Até o momento da injeção 8 (até 4 anos)
Porcentagem de participantes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/40 ou melhor e espessura central da retina (CRT) ≤250 µm no domínio do tempo (TD) tomografia de coerência óptica (OCT) ou ≤300 µm no domínio espectral (SD) OCT Até Injeção 9
Prazo: Até o momento da injeção 9 (até 4 anos)
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). 20/40 ou melhor é equivalente a 14 ou mais linhas lidas corretamente. A CRT foi medida usando OCT, um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina realizadas no olho do estudo após a dilatação da pupila.
Até o momento da injeção 9 (até 4 anos)
Porcentagem de participantes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/40 ou melhor e espessura central da retina (CRT) ≤250 µm no domínio do tempo (TD) tomografia de coerência óptica (OCT) ou ≤300 µm no domínio espectral (SD) OCT Até Injeção 10
Prazo: Até o momento da injeção 10 (até 4 anos)
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). 20/40 ou melhor é equivalente a 14 ou mais linhas lidas corretamente. A CRT foi medida usando OCT, um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina realizadas no olho do estudo após a dilatação da pupila.
Até o momento da injeção 10 (até 4 anos)
Porcentagem de participantes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/40 ou melhor e espessura central da retina (CRT) ≤250 µm no domínio do tempo (TD) tomografia de coerência óptica (OCT) ou ≤300 µm no domínio espectral (SD) OCT Até Injeção 11
Prazo: Até o momento da injeção 11 (até 4 anos)
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). 20/40 ou melhor é equivalente a 14 ou mais linhas lidas corretamente. A CRT foi medida usando OCT, um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina realizadas no olho do estudo após a dilatação da pupila.
Até o momento da injeção 11 (até 4 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com BCVA de 20/40 ou melhor no olho do estudo
Prazo: Até 4 anos
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). 20/40 ou melhor é equivalente a 14 ou mais linhas lidas corretamente
Até 4 anos
Porcentagem de participantes com CRT de ≤250 µm em TD OCT ou ≤300 µm em SD OCT no olho do estudo
Prazo: Até 4 anos
A CRT foi medida usando OCT, um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina realizadas no olho do estudo após a dilatação da pupila.
Até 4 anos
Porcentagem de participantes com BCVA 20/40 ou melhor ou CRT ≤250 µm em TD OCT ou ≤300 µm em SD OCT no olho do estudo
Prazo: Até 4 anos
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). 20/40 ou melhor é equivalente a 14 ou mais linhas lidas corretamente. A CRT foi medida usando OCT, um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina realizadas no olho do estudo após a dilatação da pupila.
Até 4 anos
BCVA média no olho do estudo
Prazo: ATÉ 4 ANOS
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor).
ATÉ 4 ANOS
Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo
Prazo: Linha de base, até 4 anos
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base, até 4 anos
Porcentagem de participantes com um aumento desde a linha de base de ≥2 linhas em BCVA no olho do estudo
Prazo: Linha de base, até 4 anos
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). Um aumento de 2 ou mais linhas lidas corretamente a partir da linha de base indica melhoria.
Linha de base, até 4 anos
Porcentagem de participantes com um aumento da linha de base de ≥3 linhas em BCVA no olho do estudo
Prazo: Linha de base, até 4 anos
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). Um aumento de 3 ou mais linhas lidas corretamente a partir da linha de base indica melhoria.
Linha de base, até 4 anos
Mudança da linha de base em CRT por OCT no olho do estudo
Prazo: Linha de base, até 4 anos
A CRT foi medida usando OCT, um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina realizadas no olho do estudo após a dilatação da pupila. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, até 4 anos
Tempo para melhoria de ≥2 linhas em BCVA no olho do estudo
Prazo: 4 anos
Kaplan-Meier estima o tempo em meses para melhoria de ≥2 linhas em BCVA. A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor).
4 anos
Tempo para melhoria de ≥3 linhas em BCVA no olho do estudo
Prazo: 4 anos
Kaplan-Meier estima o tempo em meses para melhoria de ≥3 linhas em BCVA. A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor).
4 anos
Tempo para melhorar a BCVA para 20/40 ou melhor no olho do estudo
Prazo: 4 anos
Kaplan-Meier estima o tempo para melhoria em meses em BCVA para 20/40 ou melhor. A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). 20/40 ou melhor é equivalente a 14 ou mais linhas lidas corretamente.
4 anos
Tempo para melhoria em CRT de ≤250 µm em TD OCT ou ≤300 µm em SD OCT no olho do estudo
Prazo: 4 anos
Kaplan-Meier estima o tempo para melhora em meses em CRT de ≤250 µm em TD OCT ou ≤300 µm em SD OCT. A CRT foi medida usando OCT, um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina realizadas no olho do estudo após a dilatação da pupila.
4 anos
Tempo para melhorar para ambos 20/40 ou melhor em BCVA e melhora em CRT de ≤250 µm em TD OCT ou ≤300 µm em SD OCT no olho do estudo
Prazo: 4 anos
Estimativas de Kaplan-Meier do tempo de melhora para Ambos 20/40 ou Melhor em BCVA e Melhoria em CRT de ≤250 µm em TD OCT ou ≤300 µm em SD OCT. A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). 20/40 ou melhor é equivalente a 14 ou mais linhas lidas corretamente. A CRT foi medida usando OCT, um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina realizadas no olho do estudo após a dilatação da pupila.
4 anos
Tempo entre as injeções de anti-VEGF no olho do estudo
Prazo: 4 anos
O tempo médio em meses entre as injeções de anti-VEGF.
4 anos
Número de injeções intravítreas de anti-VEGF no olho do estudo
Prazo: 0-6 meses, 7-12 meses, anos 1,2,3
Para serem incluídos na análise do período de tempo, os pacientes devem ter sido incluídos no estudo por pelo menos 0 semanas, 24 semanas, 50 semanas, 100 semanas e 150 semanas, respectivamente, e devem ter recebido pelo menos 1 injeção durante esse período de tempo.
0-6 meses, 7-12 meses, anos 1,2,3
Porcentagem de participantes que mudaram para um segundo ou terceiro agente anti-VEGF após a primeira injeção no olho do estudo
Prazo: ATÉ 4 ANOS
ATÉ 4 ANOS
Porcentagem de participantes que trocam entre diferentes agentes anti-VEGF no olho do estudo
Prazo: Até 4 anos
Participantes que trocaram entre os diferentes Agentes Anti-VEGF: bevacizumab, ranibizumab e aflibercept.
Até 4 anos
Porcentagem de participantes submetidos à cirurgia a laser focal no olho do estudo
Prazo: 4 anos
4 anos
Porcentagem de participantes submetidos à cirurgia de fotocoagulação panretiniana (PRP) no olho do estudo
Prazo: 4 anos
4 anos
Porcentagem de participantes com uma perda (diminuição) na BCVA de ≥1 linha da linha de base no olho do estudo
Prazo: Linha de base, até 4 anos
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). Uma perda de 1 ou mais linhas lidas corretamente da linha de base indica uma piora da visão.
Linha de base, até 4 anos
Porcentagem de participantes com um ganho (aumento) na BCVA de ≥1 linha da linha de base no olho do estudo
Prazo: Linha de base, até 4 anos
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). Um ganho de 1 ou mais linhas lidas corretamente a partir da linha de base indica uma melhora da visão.
Linha de base, até 4 anos
Porcentagem de participantes sem alteração na BCVA desde a linha de base no olho do estudo
Prazo: Linha de base, até 4 anos
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor).
Linha de base, até 4 anos
Porcentagem de participantes submetidos à cirurgia de glaucoma a laser no olho do estudo
Prazo: 4 anos
4 anos
Porcentagem de participantes submetidos à cirurgia de glaucoma incisional no olho do estudo
Prazo: 4 anos
4 anos
Porcentagem de pacientes fácicos com cirurgia de catarata no olho do estudo
Prazo: 4 anos
Pacientes fácicos têm implantes de lentes intraoculares.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMA-OZU-13-598

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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