Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) injektioner til retinal veneokklusion eller diabetisk makulært ødem

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Dette retrospektive datagennemgangsstudie vil evaluere anti-VEGF-injektioner for retinal veneokklusion (RVO) eller diabetisk makulært ødem (DME).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

323

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Modtaget anti-VEGF-injektioner til retinal veneokklusion (RVO) eller diabetisk makulaødem (DME)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Makulaødem i undersøgelsesøjet på grund af RVO eller DME
  • Modtog en anti-VEGF-injektion i undersøgelsesøjet på eller efter juni 2010 for RVO og på eller efter august 2012 for DME

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med RVO
Patienter med retinal veneokklusion (RVO), der får anti-VEGF-injektion(er) (ranibizumab, bevacizumab eller aflibercept) i overensstemmelse med standardbehandlingspraksis. Dette er et retrospektivt diagramgennemgangsstudie.
Patienter med retinal veneokklusion eller diabetisk makulaødem, der modtager anti-VEGF-injektion(er) i overensstemmelse med standardbehandlingspraksis. Dette er et retrospektivt diagramgennemgangsstudie.
Andre navne:
  • Avastin®
  • Lucentis®
  • Eylea®
Patienter med DME
Patienter med diabetisk makulaødem (DME), der får anti-VEGF-injektion(er) (ranibizumab, bevacizumab eller aflibercept) i overensstemmelse med standardbehandlingspraksis. Dette er et retrospektivt diagramgennemgangsstudie.
Patienter med retinal veneokklusion eller diabetisk makulaødem, der modtager anti-VEGF-injektion(er) i overensstemmelse med standardbehandlingspraksis. Dette er et retrospektivt diagramgennemgangsstudie.
Andre navne:
  • Avastin®
  • Lucentis®
  • Eylea®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre og central retinal tykkelse (CRT) ≤250 µm på tidsdomæne (TD) optisk kohærenstomografi (OCT) eller ≤300 µm på spektralt domæne (SD) OCT Op til injektion 2
Tidsramme: Op til tidspunktet for injektion 2 (op til 4 år)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til tidspunktet for injektion 2 (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre og central retinal tykkelse (CRT) ≤250 µm på tidsdomæne (TD) optisk kohærenstomografi (OCT) eller ≤300 µm på spektralt domæne (SD) OCT Op til injektion 3
Tidsramme: Op til tidspunktet for injektion 3 (op til 4 år)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til tidspunktet for injektion 3 (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre og central retinal tykkelse (CRT) ≤250 µm på tidsdomæne (TD) optisk kohærenstomografi (OCT) eller ≤300 µm på spektralt domæne (SD) OCT Op til injektion 4
Tidsramme: Op til tidspunktet for injektion 4 (op til 4 år)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til tidspunktet for injektion 4 (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre og central retinal tykkelse (CRT) ≤250 µm på tidsdomæne (TD) optisk kohærenstomografi (OCT) eller ≤300 µm på spektralt domæne (SD) OCT Op til injektion 5
Tidsramme: Op til tidspunktet for injektion 5 (op til 4 år)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til tidspunktet for injektion 5 (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre og central retinal tykkelse (CRT) ≤250 µm på tidsdomæne (TD) optisk kohærenstomografi (OCT) eller ≤300 µm på spektralt domæne (SD) OCT Op til injektion 6
Tidsramme: Op til tidspunktet for injektion 6 (op til 4 år)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til tidspunktet for injektion 6 (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre og central retinal tykkelse (CRT) ≤250 µm på tidsdomæne (TD) optisk kohærenstomografi (OCT) eller ≤300 µm på spektralt domæne (SD) OCT Op til injektion 7
Tidsramme: Op til tidspunktet for injektion 7 (op til 4 år)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til tidspunktet for injektion 7 (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre og central retinal tykkelse (CRT) ≤250 µm på tidsdomæne (TD) optisk kohærenstomografi (OCT) eller ≤300 µm på spektralt domæne (SD) OCT Op til injektion 8
Tidsramme: Op til tidspunktet for injektion 8 (op til 4 år)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til tidspunktet for injektion 8 (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre og central retinal tykkelse (CRT) ≤250 µm på tidsdomæne (TD) optisk kohærenstomografi (OCT) eller ≤300 µm på spektralt domæne (SD) OCT Op til injektion 9
Tidsramme: Op til tidspunktet for injektion 9 (op til 4 år)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til tidspunktet for injektion 9 (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre og central retinal tykkelse (CRT) ≤250 µm på tidsdomæne (TD) optisk kohærenstomografi (OCT) eller ≤300 µm på spektralt domæne (SD) OCT Op til injektion 10
Tidsramme: Op til tidspunktet for injektion 10 (op til 4 år)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til tidspunktet for injektion 10 (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre og central retinal tykkelse (CRT) ≤250 µm på tidsdomæne (TD) optisk kohærenstomografi (OCT) eller ≤300 µm på spektralt domæne (SD) OCT Op til injektion 11
Tidsramme: Op til tidspunktet for injektion 11 (op til 4 år)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til tidspunktet for injektion 11 (op til 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med BCVA på 20/40 eller bedre i studieøjet
Tidsramme: Op til 4 år
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt
Op til 4 år
Procentdel af deltagere med CRT på ≤250 µm på TD OCT eller ≤300 µm på SD OCT i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til 4 år
CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til 4 år
Procentdel af deltagere med både BCVA 20/40 eller bedre eller CRT ≤250 µm på TD OCT eller ≤300 µm på SD OCT i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til 4 år
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Op til 4 år
Gennemsnitlig BCVA i studieøjet
Tidsramme: OP til 4 år
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst).
OP til 4 år
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 4 år
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, op til 4 år
Procentdel af deltagere med en stigning fra baseline på ≥2 linjer i BCVA i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 4 år
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). En stigning på 2 eller flere linjer aflæst korrekt fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline, op til 4 år
Procentdel af deltagere med en stigning fra baseline på ≥3 linjer i BCVA i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 4 år
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). En stigning på 3 eller flere linjer aflæst korrekt fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline, op til 4 år
Ændring fra baseline i CRT ved OCT i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 4 år
CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, op til 4 år
Tid til forbedring af ≥2 linier i BCVA i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 4 år
Kaplan-Meier estimerer tiden i måneder til forbedring af ≥2 linjer i BCVA. BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst).
4 år
Tid til forbedring af ≥3 linier i BCVA i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 4 år
Kaplan-Meier estimerer tiden i måneder til forbedring på ≥3 linjer i BCVA. BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst).
4 år
Tid til forbedring i BCVA til 20/40 eller bedre i studieøjet
Tidsramme: 4 år
Kaplan-Meier estimerer tiden til forbedring i måneder i BCVA til 20/40 eller bedre. BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt.
4 år
Tid til forbedring i CRT på ≤250 µm på TD OCT eller ≤300 µm på SD OCT i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 4 år
Kaplan-Meier estimerer tiden til forbedring i måneder i CRT på ≤250 µm på TD OCT eller ≤300 µm på SD OCT. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
4 år
Tid til forbedring til både 20/40 eller bedre i BCVA og forbedring i CRT på ≤250 µm på TD OCT eller ≤300 µm på SD OCT i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 4 år
Kaplan-Meier estimerer tiden til forbedring til både 20/40 eller bedre i BCVA og forbedring i CRT på ≤250 µm på TD OCT eller ≤300 µm på SD OCT. BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). 20/40 eller bedre svarer til 14 eller flere linjer læst korrekt. CRT blev målt ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
4 år
Tid mellem anti-VEGF-injektioner i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 4 år
Den gennemsnitlige tid i måneder mellem anti-VEGF-injektioner.
4 år
Antal intravitreale anti-VEGF-injektioner i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 0-6 måneder, 7-12 måneder, år 1,2,3
For at blive inkluderet i tidsperiodeanalysen skal patienter have været optaget i undersøgelsen i mindst henholdsvis 0 uger, 24 uger, 50 uger, 100 uger og 150 uger, og skal have modtaget mindst 1 injektion i løbet af det tidsrum.
0-6 måneder, 7-12 måneder, år 1,2,3
Procentdel af deltagere, der skifter til et andet eller tredje anti-VEGF-middel efter første injektion i undersøgelsesøjet
Tidsramme: OP til 4 år
OP til 4 år
Procentdel af deltagere, der skifter mellem forskellige anti-VEGF-midler i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til 4 år
Deltagere, der skiftede mellem de forskellige anti-VEGF-midler: bevacizumab, ranibizumab og aflibercept.
Op til 4 år
Procentdel af deltagere, der gennemgår fokal laserkirurgi i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 4 år
4 år
Procentdel af deltagere, der gennemgår panretinal fotokoagulation (PRP) kirurgi i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 4 år
4 år
Procentdel af deltagere med et tab (fald) i BCVA på ≥1 linje fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 4 år
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). Et tab på 1 eller flere linjer læst korrekt fra baseline indikerer en forværring af synet.
Baseline, op til 4 år
Procentdel af deltagere med en stigning (stigning) i BCVA på ≥1 linje fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 4 år
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). En forstærkning på 1 eller flere linjer læst korrekt fra baseline indikerer en forbedring af synet.
Baseline, op til 4 år
Procentdel af deltagere uden ændring i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 4 år
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst).
Baseline, op til 4 år
Procentdel af deltagere, der gennemgår glaukomlaserkirurgi i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 4 år
4 år
Procentdel af deltagere, der gennemgår indsnitsglaukomoperation i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 4 år
4 år
Procentdel af Phakic-patienter med kataraktkirurgi i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 4 år
Phakiske patienter har intraokulære linseimplantater.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (Skøn)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Anti-VEGF

Abonner