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Un estudio retrospectivo de las inyecciones de factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) para la oclusión de la vena retiniana o el edema macular diabético

9 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio retrospectivo de revisión de datos evaluará las inyecciones de anti-VEGF para la oclusión de la vena retiniana (OVR) o el edema macular diabético (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

323

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recibió inyecciones de Anti-VEGF para la oclusión de la vena retiniana (RVO) o el edema macular diabético (DME)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edema macular en el ojo de estudio debido a OVR o DME
  • Recibió una inyección anti-VEGF en el ojo del estudio en junio de 2010 o después para OVR y en agosto de 2012 o después para DME

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con OVR
Pacientes con oclusión de la vena retiniana (OVR) que reciben inyecciones anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab o aflibercept) de acuerdo con las prácticas estándar de atención. Este es un estudio retrospectivo de revisión de gráficos.
Droga: Anti-VEGF
Pacientes con oclusión de la vena retiniana o edema macular diabético que reciben inyecciones anti-VEGF de acuerdo con las prácticas estándar de atención. Este es un estudio retrospectivo de revisión de gráficos.
Otros nombres:
  • Avastin®
  • Lucentis®
  • Eylea®
Pacientes con EMD
Pacientes con edema macular diabético (EMD) que reciben inyecciones anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab o aflibercept) de acuerdo con las prácticas estándar de atención. Este es un estudio retrospectivo de revisión de gráficos.
Droga: Anti-VEGF
Pacientes con oclusión de la vena retiniana o edema macular diabético que reciben inyecciones anti-VEGF de acuerdo con las prácticas estándar de atención. Este es un estudio retrospectivo de revisión de gráficos.
Otros nombres:
  • Avastin®
  • Lucentis®
  • Eylea®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/40 o mejor y grosor central de la retina (CRT) ≤250 µm en la tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio temporal (TD) o ≤300 µm en la OCT de dominio espectral (SD) Hasta Inyección 2
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la inyección 2 (hasta 4 años)
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). 20/40 o mejor equivale a 14 o más líneas leídas correctamente. La CRT se midió utilizando OCT, un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina realizadas en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila.
Hasta el momento de la inyección 2 (hasta 4 años)
Porcentaje de participantes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/40 o mejor y grosor central de la retina (CRT) ≤250 µm en la tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio temporal (TD) o ≤300 µm en la OCT de dominio espectral (SD) Hasta Inyección 3
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la inyección 3 (hasta 4 años)
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). 20/40 o mejor equivale a 14 o más líneas leídas correctamente. La CRT se midió utilizando OCT, un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina realizadas en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila.
Hasta el momento de la inyección 3 (hasta 4 años)
Porcentaje de participantes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/40 o mejor y grosor central de la retina (CRT) ≤250 µm en la tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio temporal (TD) o ≤300 µm en la OCT de dominio espectral (SD) Hasta Inyección 4
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la inyección 4 (hasta 4 años)
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). 20/40 o mejor equivale a 14 o más líneas leídas correctamente. La CRT se midió utilizando OCT, un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina realizadas en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila.
Hasta el momento de la inyección 4 (hasta 4 años)
Porcentaje de participantes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/40 o mejor y grosor central de la retina (CRT) ≤250 µm en la tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio temporal (TD) o ≤300 µm en la OCT de dominio espectral (SD) Hasta Inyección 5
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la inyección 5 (hasta 4 años)
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). 20/40 o mejor equivale a 14 o más líneas leídas correctamente. La CRT se midió utilizando OCT, un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina realizadas en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila.
Hasta el momento de la inyección 5 (hasta 4 años)
Porcentaje de participantes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/40 o mejor y grosor central de la retina (CRT) ≤250 µm en la tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio temporal (TD) o ≤300 µm en la OCT de dominio espectral (SD) Hasta Inyección 6
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la inyección 6 (hasta 4 años)
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). 20/40 o mejor equivale a 14 o más líneas leídas correctamente. La CRT se midió utilizando OCT, un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina realizadas en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila.
Hasta el momento de la inyección 6 (hasta 4 años)
Porcentaje de participantes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/40 o mejor y grosor central de la retina (CRT) ≤250 µm en la tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio temporal (TD) o ≤300 µm en la OCT de dominio espectral (SD) Hasta Inyección 7
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la inyección 7 (hasta 4 años)
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). 20/40 o mejor equivale a 14 o más líneas leídas correctamente. La CRT se midió utilizando OCT, un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina realizadas en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila.
Hasta el momento de la inyección 7 (hasta 4 años)
Porcentaje de participantes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/40 o mejor y grosor central de la retina (CRT) ≤250 µm en la tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio temporal (TD) o ≤300 µm en la OCT de dominio espectral (SD) Hasta Inyección 8
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la inyección 8 (hasta 4 años)
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). 20/40 o mejor equivale a 14 o más líneas leídas correctamente. La CRT se midió utilizando OCT, un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina realizadas en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila.
Hasta el momento de la inyección 8 (hasta 4 años)
Porcentaje de participantes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/40 o mejor y grosor central de la retina (CRT) ≤250 µm en la tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio temporal (TD) o ≤300 µm en la OCT de dominio espectral (SD) Hasta Inyección 9
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la inyección 9 (hasta 4 años)
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). 20/40 o mejor equivale a 14 o más líneas leídas correctamente. La CRT se midió utilizando OCT, un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina realizadas en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila.
Hasta el momento de la inyección 9 (hasta 4 años)
Porcentaje de participantes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/40 o mejor y grosor central de la retina (CRT) ≤250 µm en la tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio temporal (TD) o ≤300 µm en la OCT de dominio espectral (SD) Hasta Inyección 10
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la inyección 10 (hasta 4 años)
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). 20/40 o mejor equivale a 14 o más líneas leídas correctamente. La CRT se midió utilizando OCT, un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina realizadas en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila.
Hasta el momento de la inyección 10 (hasta 4 años)
Porcentaje de participantes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/40 o mejor y grosor central de la retina (CRT) ≤250 µm en la tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio temporal (TD) o ≤300 µm en la OCT de dominio espectral (SD) Hasta Inyección 11
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la inyección 11 (hasta 4 años)
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). 20/40 o mejor equivale a 14 o más líneas leídas correctamente. La CRT se midió utilizando OCT, un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina realizadas en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila.
Hasta el momento de la inyección 11 (hasta 4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con BCVA de 20/40 o mejor en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). 20/40 o mejor equivale a 14 o más líneas leídas correctamente
Hasta 4 Años
Porcentaje de participantes con TRC de ≤250 µm en TD OCT o ≤300 µm en SD OCT en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
La CRT se midió utilizando OCT, un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina realizadas en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila.
Hasta 4 Años
Porcentaje de participantes con ambos BCVA 20/40 o mejor o CRT ≤250 µm en TD OCT o ≤300 µm en SD OCT en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). 20/40 o mejor equivale a 14 o más líneas leídas correctamente. La CRT se midió utilizando OCT, un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina realizadas en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila.
Hasta 4 Años
BCVA media en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: HASTA 4 Años
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor).
HASTA 4 Años
Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 años
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, hasta 4 años
Porcentaje de participantes con un aumento desde el inicio de ≥2 líneas en BCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 años
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). Un aumento de 2 o más líneas leídas correctamente desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, hasta 4 años
Porcentaje de participantes con un aumento desde el inicio de ≥3 líneas en BCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 años
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). Un aumento de 3 o más líneas leídas correctamente desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, hasta 4 años
Cambio desde el inicio en CRT por OCT en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 años
La CRT se midió utilizando OCT, un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina realizadas en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, hasta 4 años
Tiempo hasta la mejora de ≥2 líneas en BCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 4 años
Estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo en meses hasta la mejora de ≥2 líneas en BCVA. La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor).
4 años
Tiempo hasta la mejora de ≥3 líneas en BCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 4 años
Estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo en meses hasta la mejora de ≥3 líneas en BCVA. La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor).
4 años
Tiempo hasta la mejora en BCVA a 20/40 o mejor en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 4 años
Estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo hasta la mejora en meses en BCVA a 20/40 o mejor. La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). 20/40 o mejor equivale a 14 o más líneas leídas correctamente.
4 años
Tiempo hasta la mejora en CRT de ≤250 µm en TD OCT o ≤300 µm en SD OCT en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 4 años
Estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo de mejora en meses en CRT de ≤250 µm en TD OCT o ≤300 µm en SD OCT. La CRT se midió utilizando OCT, un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina realizadas en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila.
4 años
Tiempo hasta la mejora a 20/40 o mejor en BCVA y mejora en CRT de ≤250 µm en TD OCT o ≤300 µm en SD OCT en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 4 años
Estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo de mejora a 20/40 o mejor en BCVA y mejora en CRT de ≤250 µm en TD OCT o ≤300 µm en SD OCT. La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). 20/40 o mejor equivale a 14 o más líneas leídas correctamente. La CRT se midió utilizando OCT, un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina realizadas en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila.
4 años
Tiempo entre inyecciones de anti-VEGF en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 4 años
El tiempo medio en meses entre inyecciones de anti-VEGF.
4 años
Número de inyecciones intravítreas de anti-VEGF en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 0-6 Meses, 7-12 Meses, Años 1,2,3
Para ser incluidos en el análisis del período de tiempo, los pacientes deben haber estado inscritos en el estudio durante al menos un mínimo de 0 semanas, 24 semanas, 50 semanas, 100 semanas y 150 semanas, respectivamente, y deben haber recibido al menos 1 inyección durante ese periodo de tiempo.
0-6 Meses, 7-12 Meses, Años 1,2,3
Porcentaje de participantes que cambiaron a un segundo o tercer agente anti-VEGF después de la primera inyección en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: HASTA 4 Años
HASTA 4 Años
Porcentaje de participantes que cambiaron entre diferentes agentes anti-VEGF en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
Participantes que cambiaron entre los diferentes agentes anti-VEGF: bevacizumab, ranibizumab y aflibercept.
Hasta 4 Años
Porcentaje de participantes que se sometieron a cirugía láser focal en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Porcentaje de participantes sometidos a cirugía de fotocoagulación panretiniana (PRP) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Porcentaje de participantes con una pérdida (disminución) en la BCVA de ≥1 línea desde el inicio en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 años
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). Una pérdida de 1 o más líneas leídas correctamente desde la línea de base indica un empeoramiento de la visión.
Línea de base, hasta 4 años
Porcentaje de participantes con una ganancia (aumento) en BCVA de ≥1 línea desde el inicio en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 años
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). Una ganancia de 1 o más líneas leídas correctamente desde la línea de base indica una mejora de la visión.
Línea de base, hasta 4 años
Porcentaje de participantes sin cambios en la BCVA desde el inicio en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 años
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor).
Línea de base, hasta 4 años
Porcentaje de participantes que se sometieron a cirugía láser para glaucoma en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Porcentaje de participantes que se sometieron a cirugía de glaucoma incisional en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Porcentaje de pacientes fáquicos con cirugía de cataratas en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: 4 años
Los pacientes fáquicos tienen implantes de lentes intraoculares.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMA-OZU-13-598

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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