抗血管内皮生长因子 (VEGF) 注射治疗视网膜静脉阻塞或糖尿病性黄斑水肿的回顾性研究
2019年4月9日 更新者：Allergan
这项回顾性数据审查研究将评估抗 VEGF 注射液治疗视网膜静脉阻塞 (RVO) 或糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的效果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
323
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因视网膜静脉阻塞 (RVO) 或糖尿病性黄斑水肿 (DME) 而接受抗 VEGF 注射
描述
纳入标准：
- 由于 RVO 或 DME 导致的研究眼黄斑水肿
- 在 2010 年 6 月或之后针对 RVO 以及在 2012 年 8 月或之后针对 DME 在研究眼中接受了抗 VEGF 注射
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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RVO患者
根据护理实践标准接受抗 VEGF 注射（雷珠单抗、贝伐单抗或阿柏西普）的视网膜静脉阻塞 (RVO) 患者。
这是一项回顾性图表审查研究。
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根据护理实践标准接受抗 VEGF 注射的视网膜静脉阻塞或糖尿病性黄斑水肿患者。
这是一项回顾性图表审查研究。
其他名称：
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DME患者
根据护理实践标准接受抗 VEGF 注射（雷珠单抗、贝伐单抗或阿柏西普）的糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者。
这是一项回顾性图表审查研究。
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根据护理实践标准接受抗 VEGF 注射的视网膜静脉阻塞或糖尿病性黄斑水肿患者。
这是一项回顾性图表审查研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/40 或更好且中央视网膜厚度 (CRT) 在时域 (TD) 光学相干断层扫描 (OCT) 上≤250 µm 或在光谱域 (SD) OCT 上≤300 µm 的参与者百分比直到注射 2
大体时间：至注射时间 2（至多 4 年）
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
20/40 或更好相当于正确阅读了 14 行或更多行。
CRT 是使用 OCT 测量的，OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，提供瞳孔扩张后在研究眼中进行的视网膜高分辨率成像切片。
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至注射时间 2（至多 4 年）
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最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/40 或更好且中央视网膜厚度 (CRT) 在时域 (TD) 光学相干断层扫描 (OCT) 上≤250 µm 或在光谱域 (SD) OCT 上≤300 µm 的参与者百分比直到注射 3
大体时间：至注射时间 3（至多 4 年）
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
20/40 或更好相当于正确阅读了 14 行或更多行。
CRT 是使用 OCT 测量的，OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，提供瞳孔扩张后在研究眼中进行的视网膜高分辨率成像切片。
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至注射时间 3（至多 4 年）
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最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/40 或更好且中央视网膜厚度 (CRT) 在时域 (TD) 光学相干断层扫描 (OCT) 上≤250 µm 或在光谱域 (SD) OCT 上≤300 µm 的参与者百分比最多注射 4
大体时间：最多注射时间 4（最多 4 年）
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
20/40 或更好相当于正确阅读了 14 行或更多行。
CRT 是使用 OCT 测量的，OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，提供瞳孔扩张后在研究眼中进行的视网膜高分辨率成像切片。
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最多注射时间 4（最多 4 年）
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最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/40 或更好且中央视网膜厚度 (CRT) 在时域 (TD) 光学相干断层扫描 (OCT) 上≤250 µm 或在光谱域 (SD) OCT 上≤300 µm 的参与者百分比最多注射 5
大体时间：直到注射时间 5（最多 4 年）
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
20/40 或更好相当于正确阅读了 14 行或更多行。
CRT 是使用 OCT 测量的，OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，提供瞳孔扩张后在研究眼中进行的视网膜高分辨率成像切片。
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直到注射时间 5（最多 4 年）
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最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/40 或更好且中央视网膜厚度 (CRT) 在时域 (TD) 光学相干断层扫描 (OCT) 上≤250 µm 或在光谱域 (SD) OCT 上≤300 µm 的参与者百分比最多注射 6
大体时间：最多注射时间 6（最多 4 年）
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
20/40 或更好相当于正确阅读了 14 行或更多行。
CRT 是使用 OCT 测量的，OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，提供瞳孔扩张后在研究眼中进行的视网膜高分辨率成像切片。
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最多注射时间 6（最多 4 年）
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最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/40 或更好且中央视网膜厚度 (CRT) 在时域 (TD) 光学相干断层扫描 (OCT) 上≤250 µm 或在光谱域 (SD) OCT 上≤300 µm 的参与者百分比最多注射 7
大体时间：至注射时间 7（至多 4 年）
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
20/40 或更好相当于正确阅读了 14 行或更多行。
CRT 是使用 OCT 测量的，OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，提供瞳孔扩张后在研究眼中进行的视网膜高分辨率成像切片。
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至注射时间 7（至多 4 年）
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最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/40 或更好且中央视网膜厚度 (CRT) 在时域 (TD) 光学相干断层扫描 (OCT) 上≤250 µm 或在光谱域 (SD) OCT 上≤300 µm 的参与者百分比最多注射 8
大体时间：最多注射时间 8（最多 4 年）
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
20/40 或更好相当于正确阅读了 14 行或更多行。
CRT 是使用 OCT 测量的，OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，提供瞳孔扩张后在研究眼中进行的视网膜高分辨率成像切片。
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最多注射时间 8（最多 4 年）
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最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/40 或更好且中央视网膜厚度 (CRT) 在时域 (TD) 光学相干断层扫描 (OCT) 上≤250 µm 或在光谱域 (SD) OCT 上≤300 µm 的参与者百分比最多注射 9
大体时间：至注射时间 9（至多 4 年）
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
20/40 或更好相当于正确阅读了 14 行或更多行。
CRT 是使用 OCT 测量的，OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，提供瞳孔扩张后在研究眼中进行的视网膜高分辨率成像切片。
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至注射时间 9（至多 4 年）
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最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/40 或更好且中央视网膜厚度 (CRT) 在时域 (TD) 光学相干断层扫描 (OCT) 上≤250 µm 或在光谱域 (SD) OCT 上≤300 µm 的参与者百分比最多注射 10
大体时间：最多注射时间 10（最多 4 年）
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
20/40 或更好相当于正确阅读了 14 行或更多行。
CRT 是使用 OCT 测量的，OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，提供瞳孔扩张后在研究眼中进行的视网膜高分辨率成像切片。
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最多注射时间 10（最多 4 年）
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最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/40 或更好且中央视网膜厚度 (CRT) 在时域 (TD) 光学相干断层扫描 (OCT) 上≤250 µm 或在光谱域 (SD) OCT 上≤300 µm 的参与者百分比最多注射 11
大体时间：直到注射时间 11（最多 4 年）
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
20/40 或更好相当于正确阅读了 14 行或更多行。
CRT 是使用 OCT 测量的，OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，提供瞳孔扩张后在研究眼中进行的视网膜高分辨率成像切片。
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直到注射时间 11（最多 4 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼中 BCVA 为 20/40 或更好的参与者的百分比
大体时间：长达 4 年
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
20/40 或更好相当于正确读取 14 行或更多行
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长达 4 年
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研究眼中 TD OCT 上 CRT ≤250 µm 或 SD OCT 上 CRT ≤300 µm 的参与者百分比
大体时间：长达 4 年
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CRT 是使用 OCT 测量的，OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，提供瞳孔扩张后在研究眼中进行的视网膜高分辨率成像切片。
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长达 4 年
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研究眼中 TD OCT BCVA 20/40 或更好或 CRT ≤250 µm 或 SD OCT ≤300 µm 的参与者百分比
大体时间：长达 4 年
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
20/40 或更好相当于正确阅读了 14 行或更多行。
CRT 是使用 OCT 测量的，OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，提供瞳孔扩张后在研究眼中进行的视网膜高分辨率成像切片。
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长达 4 年
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研究眼中的平均 BCVA
大体时间：长达 4 年
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
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长达 4 年
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研究眼中 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 4 年
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
基线的积极变化表示改进。
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基线，长达 4 年
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研究眼中 BCVA 从基线增加 ≥ 2 行的参与者百分比
大体时间：基线，长达 4 年
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
从基线正确读取的 2 行或更多行的增加表示改进。
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基线，长达 4 年
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研究眼中 BCVA 从基线增加 ≥ 3 行的参与者百分比
大体时间：基线，长达 4 年
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
从基线正确读取的 3 行或更多行的增加表示改进。
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基线，长达 4 年
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研究眼中 OCT 相对于 CRT 基线的变化
大体时间：基线，长达 4 年
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CRT 是使用 OCT 测量的，OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，提供瞳孔扩张后在研究眼中进行的视网膜高分辨率成像切片。
基线的负变化表示改进。
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基线，长达 4 年
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研究眼中 BCVA 改善 ≥ 2 行的时间
大体时间：4年
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Kaplan-Meier 估计 BCVA 改善 ≥ 2 行所需的时间（以月为单位）。
使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
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4年
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研究眼中 BCVA ≥ 3 行改善的时间
大体时间：4年
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Kaplan-Meier 估计 BCVA 改善 ≥ 3 行所需的时间（以月为单位）。
使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
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4年
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在研究眼中 BCVA 提高到 20/40 或更好的时间
大体时间：4年
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Kaplan-Meier 估计 BCVA 达到 20/40 或更好所需的时间（以月为单位）。
使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
20/40 或更好相当于正确阅读了 14 行或更多行。
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4年
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研究眼中 TD OCT 的 CRT 改善≤250 µm 或 SD OCT 改善 ≤300 µm 的时间
大体时间：4年
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Kaplan-Meier 估计 TD OCT ≤ 250 µm 或 SD OCT ≤ 300 µm 的 CRT 改善时间（以月为单位）。
CRT 是使用 OCT 测量的，OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，提供瞳孔扩张后在研究眼中进行的视网膜高分辨率成像切片。
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4年
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研究眼中 BCVA 改善至 20/40 或更好以及 TD OCT 上的 CRT 改善≤250 µm 或 SD OCT 上改善 ≤300 µm 的时间
大体时间：4年
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Kaplan-Meier 估计 BCVA 改善到 20/40 或更好和 CRT 改善 TD OCT ≤250 µm 或 SD OCT ≤300 µm 的时间。
使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
20/40 或更好相当于正确阅读了 14 行或更多行。
CRT 是使用 OCT 测量的，OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，提供瞳孔扩张后在研究眼中进行的视网膜高分辨率成像切片。
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4年
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研究眼中抗 VEGF 注射之间的时间
大体时间：4年
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抗 VEGF 注射之间的平均时间（以月为单位）。
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4年
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研究眼中玻璃体内抗 VEGF 注射次数
大体时间：0-6 个月，7-12 个月，1、2、3 年级
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要包括在时间段分析中，患者必须分别至少至少 0 周、24 周、50 周、100 周和 150 周参加研究，并且必须在研究期间接受至少 1 次注射那个时间段。
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0-6 个月，7-12 个月，1、2、3 年级
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在研究眼中首次注射后转用第二种或第三种抗 VEGF 药物的参与者百分比
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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研究眼中参与者在不同抗 VEGF 药物之间转换的百分比
大体时间：长达 4 年
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在不同抗 VEGF 药物之间切换的参与者：贝伐单抗、雷珠单抗和阿柏西普。
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长达 4 年
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在研究眼中接受焦点激光手术的参与者百分比
大体时间：4年
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4年
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在研究眼中接受全视网膜光凝 (PRP) 手术的参与者百分比
大体时间：4年
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4年
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研究眼中 BCVA 与基线相比损失（减少）≥1 行的参与者百分比
大体时间：基线，长达 4 年
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
从基线正确读取 1 条或多条线的损失表示视力恶化。
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基线，长达 4 年
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研究眼中 BCVA 与基线相比增加（增加）≥1 线的参与者百分比
大体时间：基线，长达 4 年
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
从基线正确读取 1 行或更多行表示视力有所改善。
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基线，长达 4 年
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在研究眼中 BCVA 与基线相比没有变化的参与者百分比
大体时间：基线，长达 4 年
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
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基线，长达 4 年
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研究眼中接受青光眼激光手术的参与者百分比
大体时间：4年
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4年
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在研究眼中接受青光眼切开手术的参与者百分比
大体时间：4年
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4年
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研究眼中接受白内障手术的有晶状体眼患者的百分比
大体时间：4年
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有晶状体眼患者植入了人工晶状体。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月2日
初级完成 (实际的)
2014年9月4日
研究完成 (实际的)
2014年9月4日
研究注册日期
首次提交
2013年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月5日
首次发布 (估计)
2013年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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