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Une étude rétrospective des injections de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF) pour l'occlusion veineuse rétinienne ou l'œdème maculaire diabétique

9 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude rétrospective d'examen des données évaluera les injections d'anti-VEGF pour l'occlusion veineuse rétinienne (OVR) ou l'œdème maculaire diabétique (OMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

323

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

A reçu des injections anti-VEGF pour une occlusion veineuse rétinienne (RVO) ou un œdème maculaire diabétique (DME)

La description

Critère d'intégration:

  • Œdème maculaire dans l'œil de l'étude en raison d'un OVR ou d'un OMD
  • A reçu une injection anti-VEGF dans l'œil de l'étude en juin 2010 ou après pour RVO et en août 2012 ou après pour DME

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec OVR
Patients présentant une occlusion veineuse rétinienne (OVR) recevant une ou plusieurs injections d'anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab ou aflibercept) conformément aux pratiques de soins standard. Il s'agit d'une étude d'examen rétrospectif des dossiers.
Médicament: Anti-VEGF
Patients présentant une occlusion veineuse rétinienne ou un œdème maculaire diabétique recevant une ou plusieurs injections d'anti-VEGF conformément aux pratiques de soins standard. Il s'agit d'une étude d'examen rétrospectif des dossiers.
Autres noms:
  • Avastin®
  • Lucentis®
  • Eylea®
Patients atteints d'OMD
Patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) recevant des injections d'anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab ou aflibercept) conformément aux pratiques de soins standard. Il s'agit d'une étude d'examen rétrospectif des dossiers.
Médicament: Anti-VEGF
Patients présentant une occlusion veineuse rétinienne ou un œdème maculaire diabétique recevant une ou plusieurs injections d'anti-VEGF conformément aux pratiques de soins standard. Il s'agit d'une étude d'examen rétrospectif des dossiers.
Autres noms:
  • Avastin®
  • Lucentis®
  • Eylea®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/40 ou mieux et une épaisseur rétinienne centrale (CRT) ≤250 µm sur la tomographie en cohérence optique (OCT) dans le domaine temporel (TD) ou ≤300 µm sur l'OCT dans le domaine spectral (SD) Jusqu'à Injection 2
Délai: Jusqu'au moment de l'injection 2 (jusqu'à 4 ans)
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). 20/40 ou mieux équivaut à 14 lignes ou plus lues correctement. Le CRT a été mesuré à l'aide de l'OCT, un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des coupes d'imagerie à haute résolution de la rétine réalisées dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille.
Jusqu'au moment de l'injection 2 (jusqu'à 4 ans)
Pourcentage de participants avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/40 ou mieux et une épaisseur rétinienne centrale (CRT) ≤250 µm sur la tomographie en cohérence optique (OCT) dans le domaine temporel (TD) ou ≤300 µm sur l'OCT dans le domaine spectral (SD) Jusqu'à Injection 3
Délai: Jusqu'au moment de l'injection 3 (jusqu'à 4 ans)
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). 20/40 ou mieux équivaut à 14 lignes ou plus lues correctement. Le CRT a été mesuré à l'aide de l'OCT, un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des coupes d'imagerie à haute résolution de la rétine réalisées dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille.
Jusqu'au moment de l'injection 3 (jusqu'à 4 ans)
Pourcentage de participants avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/40 ou mieux et une épaisseur rétinienne centrale (CRT) ≤250 µm sur la tomographie en cohérence optique (OCT) dans le domaine temporel (TD) ou ≤300 µm sur l'OCT dans le domaine spectral (SD) Jusqu'à Injection 4
Délai: Jusqu'au moment de l'injection 4 (jusqu'à 4 ans)
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). 20/40 ou mieux équivaut à 14 lignes ou plus lues correctement. Le CRT a été mesuré à l'aide de l'OCT, un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des coupes d'imagerie à haute résolution de la rétine réalisées dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille.
Jusqu'au moment de l'injection 4 (jusqu'à 4 ans)
Pourcentage de participants avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/40 ou mieux et une épaisseur rétinienne centrale (CRT) ≤250 µm sur la tomographie en cohérence optique (OCT) dans le domaine temporel (TD) ou ≤300 µm sur l'OCT dans le domaine spectral (SD) Jusqu'à Injection 5
Délai: Jusqu'au moment de l'injection 5 (jusqu'à 4 ans)
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). 20/40 ou mieux équivaut à 14 lignes ou plus lues correctement. Le CRT a été mesuré à l'aide de l'OCT, un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des coupes d'imagerie à haute résolution de la rétine réalisées dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille.
Jusqu'au moment de l'injection 5 (jusqu'à 4 ans)
Pourcentage de participants avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/40 ou mieux et une épaisseur rétinienne centrale (CRT) ≤250 µm sur la tomographie en cohérence optique (OCT) dans le domaine temporel (TD) ou ≤300 µm sur l'OCT dans le domaine spectral (SD) Jusqu'à Injection 6
Délai: Jusqu'au moment de l'injection 6 (jusqu'à 4 ans)
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). 20/40 ou mieux équivaut à 14 lignes ou plus lues correctement. Le CRT a été mesuré à l'aide de l'OCT, un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des coupes d'imagerie à haute résolution de la rétine réalisées dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille.
Jusqu'au moment de l'injection 6 (jusqu'à 4 ans)
Pourcentage de participants avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/40 ou mieux et une épaisseur rétinienne centrale (CRT) ≤250 µm sur la tomographie en cohérence optique (OCT) dans le domaine temporel (TD) ou ≤300 µm sur l'OCT dans le domaine spectral (SD) Jusqu'à Injection 7
Délai: Jusqu'au moment de l'injection 7 (jusqu'à 4 ans)
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). 20/40 ou mieux équivaut à 14 lignes ou plus lues correctement. Le CRT a été mesuré à l'aide de l'OCT, un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des coupes d'imagerie à haute résolution de la rétine réalisées dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille.
Jusqu'au moment de l'injection 7 (jusqu'à 4 ans)
Pourcentage de participants avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/40 ou mieux et une épaisseur rétinienne centrale (CRT) ≤250 µm sur la tomographie en cohérence optique (OCT) dans le domaine temporel (TD) ou ≤300 µm sur l'OCT dans le domaine spectral (SD) Jusqu'à Injection 8
Délai: Jusqu'au moment de l'injection 8 (jusqu'à 4 ans)
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). 20/40 ou mieux équivaut à 14 lignes ou plus lues correctement. Le CRT a été mesuré à l'aide de l'OCT, un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des coupes d'imagerie à haute résolution de la rétine réalisées dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille.
Jusqu'au moment de l'injection 8 (jusqu'à 4 ans)
Pourcentage de participants avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/40 ou mieux et une épaisseur rétinienne centrale (CRT) ≤250 µm sur la tomographie en cohérence optique (OCT) dans le domaine temporel (TD) ou ≤300 µm sur l'OCT dans le domaine spectral (SD) Jusqu'à Injection 9
Délai: Jusqu'au moment de l'injection 9 (jusqu'à 4 ans)
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). 20/40 ou mieux équivaut à 14 lignes ou plus lues correctement. Le CRT a été mesuré à l'aide de l'OCT, un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des coupes d'imagerie à haute résolution de la rétine réalisées dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille.
Jusqu'au moment de l'injection 9 (jusqu'à 4 ans)
Pourcentage de participants avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/40 ou mieux et une épaisseur rétinienne centrale (CRT) ≤250 µm sur la tomographie en cohérence optique (OCT) dans le domaine temporel (TD) ou ≤300 µm sur l'OCT dans le domaine spectral (SD) Jusqu'à Injection 10
Délai: Jusqu'au moment de l'injection 10 (jusqu'à 4 ans)
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). 20/40 ou mieux équivaut à 14 lignes ou plus lues correctement. Le CRT a été mesuré à l'aide de l'OCT, un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des coupes d'imagerie à haute résolution de la rétine réalisées dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille.
Jusqu'au moment de l'injection 10 (jusqu'à 4 ans)
Pourcentage de participants avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/40 ou mieux et une épaisseur rétinienne centrale (CRT) ≤250 µm sur la tomographie en cohérence optique (OCT) dans le domaine temporel (TD) ou ≤300 µm sur l'OCT dans le domaine spectral (SD) Jusqu'à Injection 11
Délai: Jusqu'au moment de l'injection 11 (jusqu'à 4 ans)
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). 20/40 ou mieux équivaut à 14 lignes ou plus lues correctement. Le CRT a été mesuré à l'aide de l'OCT, un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des coupes d'imagerie à haute résolution de la rétine réalisées dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille.
Jusqu'au moment de l'injection 11 (jusqu'à 4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une MAVC de 20/40 ou mieux dans l'œil de l'étude
Délai: Jusqu'à 4 ans
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). 20/40 ou mieux équivaut à 14 lignes ou plus lues correctement
Jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants avec CRT ≤250 µm sur TD OCT ou ≤300 µm sur SD OCT dans l'œil de l'étude
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le CRT a été mesuré à l'aide de l'OCT, un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des coupes d'imagerie à haute résolution de la rétine réalisées dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille.
Jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants avec à la fois une MAVC de 20/40 ou mieux ou une CRT ≤ 250 µm sur TD OCT ou ≤ 300 µm sur SD OCT dans l'œil de l'étude
Délai: Jusqu'à 4 ans
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). 20/40 ou mieux équivaut à 14 lignes ou plus lues correctement. Le CRT a été mesuré à l'aide de l'OCT, un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des coupes d'imagerie à haute résolution de la rétine réalisées dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille.
Jusqu'à 4 ans
Moyenne de la MAVC dans l'œil de l'étude
Délai: JUSQU'À 4 Ans
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur).
JUSQU'À 4 Ans
Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 4 ans
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants avec une augmentation par rapport au départ de ≥ 2 lignes de MAVC dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 4 ans
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). Une augmentation de 2 lignes ou plus lues correctement par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants avec une augmentation par rapport au départ de ≥ 3 lignes de MAVC dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 4 ans
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). Une augmentation de 3 lignes ou plus lues correctement par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, jusqu'à 4 ans
Changement par rapport à la ligne de base en CRT par OCT dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 4 ans
Le CRT a été mesuré à l'aide de l'OCT, un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des coupes d'imagerie à haute résolution de la rétine réalisées dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, jusqu'à 4 ans
Temps d'amélioration de ≥ 2 lignes de MAVC dans l'œil de l'étude
Délai: 4 années
Estimations de Kaplan-Meier du temps en mois jusqu'à l'amélioration de ≥ 2 lignes de MAVC. La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur).
4 années
Temps d'amélioration de ≥ 3 lignes de MAVC dans l'œil de l'étude
Délai: 4 années
Estimations de Kaplan-Meier du temps en mois jusqu'à l'amélioration de ≥3 lignes de MAVC. La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur).
4 années
Temps d'amélioration de la MAVC à 20/40 ou mieux dans l'œil de l'étude
Délai: 4 années
Kaplan-Meier estime le temps d'amélioration en mois de la BCVA à 20/40 ou mieux. La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). 20/40 ou mieux équivaut à 14 lignes ou plus lues correctement.
4 années
Temps d'amélioration du CRT de ≤ 250 µm sur TD OCT ou ≤ 300 µm sur SD OCT dans l'œil de l'étude
Délai: 4 années
Kaplan-Meier estime le temps d'amélioration en mois en CRT de ≤250 µm sur TD OCT ou ≤300 µm sur SD OCT. Le CRT a été mesuré à l'aide de l'OCT, un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des coupes d'imagerie à haute résolution de la rétine réalisées dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille.
4 années
Temps d'amélioration à la fois de 20/40 ou mieux en MAVC et amélioration du CRT de ≤ 250 µm sur TD OCT ou ≤ 300 µm sur SD OCT dans l'œil de l'étude
Délai: 4 années
Kaplan-Meier estime le temps d'amélioration à la fois à 20/40 ou mieux en BCVA et amélioration en CRT de ≤ 250 µm sur TD OCT ou ≤ 300 µm sur SD OCT. La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). 20/40 ou mieux équivaut à 14 lignes ou plus lues correctement. Le CRT a été mesuré à l'aide de l'OCT, un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des coupes d'imagerie à haute résolution de la rétine réalisées dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille.
4 années
Temps entre les injections d'anti-VEGF dans l'œil de l'étude
Délai: 4 années
Le temps moyen en mois entre les injections d'anti-VEGF.
4 années
Nombre d'injections intravitréennes d'anti-VEGF dans l'œil de l'étude
Délai: 0-6 mois, 7-12 mois, années 1,2,3
Pour être inclus dans l'analyse de la période, les patients doivent avoir été inscrits à l'étude pendant au moins au moins 0 semaine, 24 semaines, 50 semaines, 100 semaines et 150 semaines, respectivement, et doivent avoir reçu au moins 1 injection pendant cette période.
0-6 mois, 7-12 mois, années 1,2,3
Pourcentage de participants passant à un deuxième ou un troisième agent anti-VEGF après la première injection dans l'œil de l'étude
Délai: JUSQU'À 4 Ans
JUSQU'À 4 Ans
Pourcentage de participants passant d'un agent anti-VEGF à l'autre dans l'œil de l'étude
Délai: Jusqu'à 4 ans
Participants qui ont changé entre les différents agents anti-VEGF : bevacizumab, ranibizumab et aflibercept.
Jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants subissant une chirurgie au laser focale dans l'œil de l'étude
Délai: 4 années
4 années
Pourcentage de participants subissant une chirurgie de photocoagulation panrétinienne (PRP) dans l'œil de l'étude
Délai: 4 années
4 années
Pourcentage de participants avec une perte (diminution) de la MAVC de ≥ 1 ligne par rapport à la ligne de base dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 4 ans
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). Une perte d'une ou plusieurs lignes lues correctement à partir de la ligne de base indique une détérioration de la vision.
Base de référence, jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants avec un gain (augmentation) de la MAVC de ≥ 1 ligne par rapport à la ligne de base dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 4 ans
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). Un gain d'une ou plusieurs lignes lues correctement par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la vision.
Base de référence, jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants sans changement de MAVC par rapport au départ dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 4 ans
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur).
Base de référence, jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants subissant une chirurgie au laser du glaucome dans l'œil de l'étude
Délai: 4 années
4 années
Pourcentage de participants subissant une chirurgie incisionnelle du glaucome dans l'œil de l'étude
Délai: 4 années
4 années
Pourcentage de patients phaques ayant subi une chirurgie de la cataracte dans l'œil de l'étude
Délai: 4 années
Les patients phaques ont des implants de lentilles intraoculaires.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2013

Première publication (Estimation)

7 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMA-OZU-13-598

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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