妊娠と出産時のライフスタイル - 肥満女性から生まれた子どもと標準体重の女性から生まれた子どもの比較 (LiPO)
2013年8月5日 更新者：Mette Tanvig、Odense University Hospital
肥満女性の妊娠中のライフスタイル介入が子孫の肥満および代謝危険因子に及ぼす影響 - ライフスタイル介入プログラムに参加していない正常体重の女性の子孫との比較。
肥満の女性から生まれた子供は、肥満が増加し、その後の代謝異常のリスクが高くなります。
私たちは、LiP 研究（妊娠中のライフスタイル）（登録番号 NCT00530439）と呼ばれる既存の臨床試験の追跡研究を実施しました。この研究では、360 人の肥満妊婦がライフスタイル介入または定期的な産科ケアのいずれかにランダムに割り付けられました。
この研究では、3歳までの子供を追跡調査しました。
私たちは、妊娠中の介入により、子孫の肥満と代謝の危険因子の程度が低下するという仮説を立てています。
臨床検査は、人体計測、デュアルエネルギー X 線 (DXA) スキャン、代謝マーカーを測定する血液サンプルなどを含む 2.5 ～ 3 歳の年齢で行われます。さらに、標準体重の女性から生まれた子供の追加の対照グループも含めました。妊娠中のライフスタイル介入プログラムの一部ではなかった。
私たちは、標準体重の女性の子供は肥満の女性から生まれた子供よりも代謝プロファイルが優れているという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
258
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2 歳半から 3 歳までの 3 つのグループ。
説明
包含基準:
-LiP研究（妊娠中のライフスタイル介入に関するランダム化比較試験）に参加した肥満女性から生まれたすべての子供、および妊娠前BMIが正常な健康な女性から正期産で生まれた子供。
除外基準:
- 標準体重の女性から生まれた子供のみ：早産、先天異常、母親の妊娠糖尿病、母親の糖尿病、子供または母親のいずれかに重度の病状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RCTから得られた肥満女性の子供たち
ランダム化比較試験LiPの積極的介入群に参加した肥満女性から生まれた子供。
妊娠中のライフスタイルへの介入は、食事カウンセリングと身体活動という 2 つの主要な要素で構成されています。
食事カウンセリングは、妊娠 15 週、20 週、28 週、および 35 週の 4 回に分けて、訓練を受けた栄養士によって実施されました。
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各参加者の母親のエネルギー必要量は、妊娠中の体重と活動レベルに応じて個別に推定されました。
積極的介入グループの女性には、1 日あたり 30 ～ 60 分間適度に身体を動かすことが奨励されました。このグループの女性には、フィットネス センターの無料フルタイム会員権も 6 か月間与えられました。
フィットネスセンターでは、訓練を受けた理学療法士による毎週1時間の非公開トレーニングクラスが開かれていました。
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RCT、対照から得られた肥満の母親の子供
ランダム化比較試験LiPの対照群にいた肥満の母親から生まれた子供たち。
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標準体重の女性から生まれた子供たち
妊娠前に正常な BMI を持ち、妊娠中にライフスタイル介入プログラムに参加しなかった女性から生まれた子供。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子供の体重標準偏差スコア
時間枠：平均年齢 2.9 歳
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平均年齢 2.9 歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定結果
時間枠：平均年齢 2.9 歳
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DXAで測定した脂肪率。
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平均年齢 2.9 歳
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測および代謝の結果。骨の石灰化
時間枠：平均年齢 2.9 歳
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BMI、皮下脂肪の厚さ、腹囲、ヒップ周囲、腹部とヒップ周囲の比、身長、体重。
DXA スキャン: 脂肪量、脂肪量パーセント、除脂肪体重、除脂肪体重パーセント、体脂肪分布。
骨量密度、骨量含有量。
空腹時血糖、HbA1C、空腹時インスリン、空腹時c-ペプチド、空腹時脂質; HDL; LDL、トリグリセリド、総コレステロール。
25-ヒドロキシ ビタミン D。二重エネルギー X 線と手の X 線から骨の健康指数 (BHI) を推定するコンピューター プログラムを使用して推定された骨の石灰化。
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平均年齢 2.9 歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mette Tanvig, MD、Department of Endocrinology, Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Effects of lifestyle intervention in pregnancy and anthropometrics at birth on offspring metabolic profile at 2.8 years: results from the Lifestyle in Pregnancy and Offspring (LiPO) study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):175-83. doi: 10.1210/jc.2014-2675.
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Lamont RF, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Anthropometrics and body composition by dual energy X-ray in children of obese women: a follow-up of a randomized controlled trial (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring [LiPO] study). PLoS One. 2014 Feb 24;9(2):e89590. doi: 10.1371/journal.pone.0089590. eCollection 2014.
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月5日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。