Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstil under graviditet og avkom – sammenligning mellom barn født av overvektige kvinner og barn født av normalvektige kvinner (LiPO)

5. august 2013 oppdatert av: Mette Tanvig, Odense University Hospital

Effektene av livsstilsintervensjon under graviditet hos overvektige kvinner på avkoms fett og metabolske risikofaktorer - Sammenligning med avkom av normalvektige kvinner som ikke deltar i et livsstilsintervensjonsprogram.

Barn født av overvektige kvinner er i fare for økt fettinnhold og senere ugunstige metabolske utfall. Vi har utført en oppfølgingsstudie på en eksisterende klinisk studie, kalt LiP-studien (Lifestyle in Pregnancy), registreringsnummer NCT00530439, der 360 overvektige gravide kvinner ble randomisert til enten livsstilsintervensjon eller rutinemessig fødselshjelp. Denne nåværende studien følger barna frem til 3 års alder. Vi har hypotesen om at intervensjonen under svangerskapet gir lavere grad av fett og metabolske risikofaktorer hos avkommet. Klinisk undersøkelse finner sted i en alder av 2,5-3 år, inkludert antropometriske målinger, Dual Energy X-ray (DXA) skanninger og blodprøver som måler metabolske markører. I tillegg har vi inkludert en ekstra kontrollgruppe av barn født av normalvektige kvinner, som var ikke en del av et livsstilsintervensjonsprogram under graviditet. Vi har hypotesen om at barna til de normalvektige kvinnene har en bedre metabolsk profil enn barna som er født av de overvektige kvinnene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

258

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tre grupper barn i alderen 2,5 til 3 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle barn født av overvektige kvinner som deltok i LiP-studien (en randomisert kontrollert studie av livsstilsintervensjon under graviditet) og barn født til termin av friske kvinner med normal pregestasjonell BMI.

Ekskluderingskriterier:

- Barn født kun av normalvektige kvinner: prematur fødsel, medfødte anomalier, svangerskapsdiabetes hos mor, diabetes mellitus hos mor, alvorlige medisinske tilstander hos enten barn eller mor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn av overvektige kvinner fra en RCT
Barn født av overvektige kvinner som var i den aktive intervensjonsarmen til den randomiserte kontrollerte studien LiP. Livsstilsintervensjonen under graviditeten besto av to hovedkomponenter: kostholdsveiledning og fysisk aktivitet. Kostholdsveiledning ble utført av trente kostholdseksperter ved fire separate anledninger ved svangerskapsuke 15, 20, 28 og 35.
Energibehovet for hver deltakers mor ble individuelt estimert i henhold til vekt og aktivitetsnivå under svangerskapet. Kvinner i den aktive intervensjonsgruppen ble oppfordret til å være moderat fysisk aktive 30-60 minutter om dagen. Kvinner i denne gruppen hadde også gratis heltidsmedlemskap i et treningssenter i seks måneder. I treningssentrene hadde de stengt treningstimer med utdannede fysioterapeuter en time hver uke.
Barn av overvektige mødre fra en RCT, kontroller
Barn født av overvektige mødre som var i kontrollarmen til den randomiserte kontrollerte studien LiP.
Barn født av normalvektige kvinner
Barn født av kvinner med en pregestasjonelt normal BMI og som ikke var en del av et livsstilsintervensjonsprogram under svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standardavviksscore for barns kroppsmasse
Tidsramme: I gjennomsnitt 2,9 år
I gjennomsnitt 2,9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antropometriske utfall
Tidsramme: I gjennomsnitt 2,9 år
Fettprosent målt ved DXA.
I gjennomsnitt 2,9 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske og metabolske utfall. Benmineralisering
Tidsramme: I gjennomsnitt 2,9 år
BMI, Hudfoldtykkelser, abdominal omkrets, hofteomkrets, abdominal til hofteomkretsforhold, høyde, vekt. DXA-skanning: fettmasse, fettmasseprosent, mager masse, mager masseprosent, kroppsfettfordeling. Benmassetetthet, beinmasseinnhold. Fastende blodsukker, HbA1C, fastende insulin, fastende c-peptid, fastende lipider; HDL; LDL, triglyserider, totalkolesterol. 25-hydroksy vitamin D. Benmineralisering estimert med røntgen med dobbel energi og et dataprogram som estimerer beinhelseindeks (BHI) fra røntgenbilder av hånden.
I gjennomsnitt 2,9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mette Tanvig, MD, Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere