- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01918423
Livsstil under graviditet og avkom – sammenligning mellom barn født av overvektige kvinner og barn født av normalvektige kvinner (LiPO)
Effektene av livsstilsintervensjon under graviditet hos overvektige kvinner på avkoms fett og metabolske risikofaktorer - Sammenligning med avkom av normalvektige kvinner som ikke deltar i et livsstilsintervensjonsprogram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn født av overvektige kvinner som deltok i LiP-studien (en randomisert kontrollert studie av livsstilsintervensjon under graviditet) og barn født til termin av friske kvinner med normal pregestasjonell BMI.
Ekskluderingskriterier:
- Barn født kun av normalvektige kvinner: prematur fødsel, medfødte anomalier, svangerskapsdiabetes hos mor, diabetes mellitus hos mor, alvorlige medisinske tilstander hos enten barn eller mor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn av overvektige kvinner fra en RCT
Barn født av overvektige kvinner som var i den aktive intervensjonsarmen til den randomiserte kontrollerte studien LiP.
Livsstilsintervensjonen under graviditeten besto av to hovedkomponenter: kostholdsveiledning og fysisk aktivitet.
Kostholdsveiledning ble utført av trente kostholdseksperter ved fire separate anledninger ved svangerskapsuke 15, 20, 28 og 35.
|
Energibehovet for hver deltakers mor ble individuelt estimert i henhold til vekt og aktivitetsnivå under svangerskapet.
Kvinner i den aktive intervensjonsgruppen ble oppfordret til å være moderat fysisk aktive 30-60 minutter om dagen. Kvinner i denne gruppen hadde også gratis heltidsmedlemskap i et treningssenter i seks måneder.
I treningssentrene hadde de stengt treningstimer med utdannede fysioterapeuter en time hver uke.
|
|
Barn av overvektige mødre fra en RCT, kontroller
Barn født av overvektige mødre som var i kontrollarmen til den randomiserte kontrollerte studien LiP.
|
|
|
Barn født av normalvektige kvinner
Barn født av kvinner med en pregestasjonelt normal BMI og som ikke var en del av et livsstilsintervensjonsprogram under svangerskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standardavviksscore for barns kroppsmasse
Tidsramme: I gjennomsnitt 2,9 år
|
I gjennomsnitt 2,9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antropometriske utfall
Tidsramme: I gjennomsnitt 2,9 år
|
Fettprosent målt ved DXA.
|
I gjennomsnitt 2,9 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske og metabolske utfall. Benmineralisering
Tidsramme: I gjennomsnitt 2,9 år
|
BMI, Hudfoldtykkelser, abdominal omkrets, hofteomkrets, abdominal til hofteomkretsforhold, høyde, vekt.
DXA-skanning: fettmasse, fettmasseprosent, mager masse, mager masseprosent, kroppsfettfordeling.
Benmassetetthet, beinmasseinnhold.
Fastende blodsukker, HbA1C, fastende insulin, fastende c-peptid, fastende lipider; HDL; LDL, triglyserider, totalkolesterol.
25-hydroksy vitamin D. Benmineralisering estimert med røntgen med dobbel energi og et dataprogram som estimerer beinhelseindeks (BHI) fra røntgenbilder av hånden.
|
I gjennomsnitt 2,9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mette Tanvig, MD, Department of Endocrinology, Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Effects of lifestyle intervention in pregnancy and anthropometrics at birth on offspring metabolic profile at 2.8 years: results from the Lifestyle in Pregnancy and Offspring (LiPO) study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):175-83. doi: 10.1210/jc.2014-2675.
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Lamont RF, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Anthropometrics and body composition by dual energy X-ray in children of obese women: a follow-up of a randomized controlled trial (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring [LiPO] study). PLoS One. 2014 Feb 24;9(2):e89590. doi: 10.1371/journal.pone.0089590. eCollection 2014.
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LiPO-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .