Stile di vita in gravidanza e prole - Confronto tra bambini nati da donne obese e bambini nati da donne di peso normale (LiPO)
5 agosto 2013 aggiornato da: Mette Tanvig, Odense University Hospital
Gli effetti dell'intervento sullo stile di vita durante la gravidanza nelle donne obese sull'adiposità della prole e sui fattori di rischio metabolici: confronto con la prole di donne di peso normale che non partecipano a un programma di intervento sullo stile di vita.
I bambini nati da donne obese sono a rischio di aumento dell'adiposità e successivi esiti metabolici avversi.
Abbiamo condotto uno studio di follow-up su uno studio clinico esistente, chiamato studio LiP (Lifestyle in Pregnancy), numero di registrazione NCT00530439, in cui 360 donne incinte obese sono state randomizzate a un intervento sullo stile di vita o a cure ostetriche di routine.
Il presente studio segue i bambini fino ai 3 anni di età.
Abbiamo l'ipotesi che l'intervento durante la gravidanza si traduca in un minor grado di adiposità e di fattori di rischio metabolici nella prole.
L'esame clinico si svolge all'età di 2,5-3 anni, comprese misurazioni antropometriche, scansioni a raggi X a doppia energia (DXA) e campioni di sangue che misurano i marcatori metabolici. Inoltre, abbiamo incluso un gruppo di controllo aggiuntivo di bambini nati da donne di peso normale, che non facevano parte di un programma di intervento sullo stile di vita durante la gravidanza.
Abbiamo l'ipotesi che i figli delle donne normopeso abbiano un profilo metabolico migliore rispetto ai figli nati da donne obese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
258
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tre gruppi di bambini dai 2,5 ai 3 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini nati da donne obese che hanno partecipato allo studio LiP (uno studio controllato randomizzato sull'intervento sullo stile di vita durante la gravidanza) e i bambini nati a termine da donne sane con un BMI pregestazionale normale.
Criteri di esclusione:
- I bambini nati solo da donne di peso normale: parto pretermine, anomalie congenite, diabete gestazionale materno, diabete mellito materno, gravi condizioni mediche nel bambino o nella madre.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Figli di donne obese da un RCT
Bambini nati da donne obese che erano nel braccio di intervento attivo dello studio controllato randomizzato LiP.
L'intervento sullo stile di vita durante la gravidanza consisteva in due componenti principali: consulenza dietetica e attività fisica.
La consulenza dietetica è stata eseguita da dietologi qualificati in quattro diverse occasioni a 15, 20, 28 e 35 settimane di gestazione.
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Il fabbisogno energetico per la madre di ogni partecipante è stato stimato individualmente in base al peso e al livello di attività durante la gravidanza.
Le donne del gruppo di intervento attivo sono state incoraggiate ad essere moderatamente attive fisicamente per 30-60 minuti al giorno. Le donne di questo gruppo avevano anche l'iscrizione gratuita a tempo pieno in un centro fitness per sei mesi.
Nei centri fitness avevano corsi di formazione chiusi con fisioterapisti qualificati per un'ora ogni settimana.
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Figli di madri obese da un RCT, controlli
Bambini nati da madri obese che erano nel braccio di controllo dello studio controllato randomizzato LiP.
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Bambini nati da donne di peso normale
Bambini nati da donne con un BMI pregestazionale normale e che non facevano parte di un programma di intervento sullo stile di vita durante la gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio di deviazione standard della massa corporea del bambino
Lasso di tempo: In media 2,9 anni di età
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In media 2,9 anni di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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esiti antropometrici
Lasso di tempo: In media 2,9 anni di età
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Percentuale di grasso misurata da DXA.
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In media 2,9 anni di età
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti antropometrici e metabolici. Mineralizzazione ossea
Lasso di tempo: In media 2,9 anni di età
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BMI, spessore della plica, circonferenza addominale, circonferenza fianchi, rapporto tra circonferenza addominale e fianchi, altezza, peso.
Scansione DXA: massa grassa, percentuale di massa grassa, massa magra, percentuale di massa magra, distribuzione del grasso corporeo.
Densità di massa ossea, contenuto di massa ossea.
Glicemia a digiuno, HbA1C, insulina a digiuno, c-peptide a digiuno, lipidi a digiuno; HDL; LDL, trigliceridi, colesterolo totale.
25-idrossi vitamina D. Mineralizzazione ossea stimata con raggi X a doppia energia e un programma per computer che stima l'indice di salute ossea (BHI) dai raggi X della mano.
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In media 2,9 anni di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mette Tanvig, MD, Department of Endocrinology, Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Effects of lifestyle intervention in pregnancy and anthropometrics at birth on offspring metabolic profile at 2.8 years: results from the Lifestyle in Pregnancy and Offspring (LiPO) study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):175-83. doi: 10.1210/jc.2014-2675.
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Lamont RF, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Anthropometrics and body composition by dual energy X-ray in children of obese women: a follow-up of a randomized controlled trial (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring [LiPO] study). PLoS One. 2014 Feb 24;9(2):e89590. doi: 10.1371/journal.pone.0089590. eCollection 2014.
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LiPO-2
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