Livsstil under graviditet og afkom - sammenligning mellem børn født af overvægtige kvinder og børn født af normalvægtige kvinder (LiPO)
5. august 2013 opdateret af: Mette Tanvig, Odense University Hospital
Virkningerne af livsstilsintervention under graviditet hos overvægtige kvinder på afkoms fedtindhold og metaboliske risikofaktorer - Sammenligning med afkom af normalvægtige kvinder, der ikke deltager i et livsstilsinterventionsprogram.
Børn født af overvægtige kvinder er i risiko for øget fedtindhold og senere ugunstige metaboliske udfald.
Vi har gennemført et opfølgende studie på et eksisterende klinisk forsøg, kaldet LiP-studiet (Lifestyle in Pregnancy), registreringsnummer NCT00530439, hvor 360 overvægtige gravide kvinder blev randomiseret til enten livsstilsintervention eller rutinemæssig fødselshjælp.
Denne undersøgelse følger børnene indtil 3 års alderen.
Vi har den hypotese, at interventionen under graviditeten resulterer i en lavere grad af fedme og metaboliske risikofaktorer hos afkommet.
Klinisk undersøgelse finder sted i alderen 2,5-3 år inklusive antropometriske målinger, dobbeltenergi røntgen (DXA) scanninger og blodprøver, der måler metaboliske markører. Derudover har vi inkluderet en ekstra kontrolgruppe af børn født af normalvægtige kvinder, som ikke var en del af et livsstilsinterventionsprogram under graviditeten.
Vi har den hypotese, at de normalvægtige kvinders børn har en bedre stofskifteprofil end de børn, der fødes af de overvægtige kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
258
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tre grupper børn i alderen 2,5 til 3 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn født af overvægtige kvinder, der deltog i LiP-studiet (et randomiseret kontrolleret forsøg med livsstilsintervention under graviditet) og børn født til termin af raske kvinder med et normalt prægestationelt BMI.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der kun er født af normalvægtige kvinder: for tidlig fødsel, medfødte anomalier, svangerskabsdiabetes hos moderen, maternel diabetes mellitus, alvorlige medicinske tilstande hos enten barn eller mor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn af overvægtige kvinder fra en RCT
Børn født af overvægtige kvinder, der var i den aktive interventionsarm af det randomiserede kontrollerede forsøg LiP.
Livsstilsinterventionen under graviditeten bestod af to hovedkomponenter: kostvejledning og fysisk aktivitet.
Kostvejledning blev udført af uddannede diætister ved fire separate lejligheder ved 15, 20, 28 og 35 ugers svangerskab.
|
Energibehovet for hver deltagers mor blev individuelt estimeret efter vægt og aktivitetsniveau under graviditeten.
Kvinder i den aktive interventionsgruppe blev opfordret til at være moderat fysisk aktive 30-60 minutter om dagen. Kvinder i denne gruppe havde også gratis fuldtidsmedlemskab i et fitnesscenter i seks måneder.
I fitnesscentrene havde de lukket træningstimer med uddannede fysioterapeuter en time hver uge.
|
|
Børn af overvægtige mødre fra en RCT, kontroller
Børn født af overvægtige mødre, som var i kontrolarmen af det randomiserede kontrollerede forsøg LiP.
|
|
|
Børn født af normalvægtige kvinder
Børn født af kvinder med et prægestationelt normalt BMI, og som ikke var en del af et livsstilsinterventionsprogram under graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standardafvigelsesscore for børns kropsmasse
Tidsramme: I gennemsnit 2,9 år
|
I gennemsnit 2,9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antropometriske resultater
Tidsramme: I gennemsnit 2,9 år
|
Fedtprocent målt ved DXA.
|
I gennemsnit 2,9 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske og metaboliske resultater. Knoglemineralisering
Tidsramme: I gennemsnit 2,9 år
|
BMI, Hudfoldtykkelser, abdominal omkreds, hofteomkreds, abdominal til hofteomkreds forhold, højde, vægt.
DXA-scanning: fedtmasse, fedtmasseprocent, mager masse, mager masseprocent, kropsfedtfordeling.
Knoglemassetæthed, knoglemasseindhold.
Fastende blodsukker, HbA1C, fastende insulin, fastende c-peptid, fastende lipider; HDL; LDL, triglycerider, total kolesterol.
25-hydroxy vitamin D. Knoglemineralisering estimeret med dobbeltenergi røntgen og et computerprogram, der estimerer knoglesundhedsindeks (BHI) ud fra røntgenbilleder af hånden.
|
I gennemsnit 2,9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mette Tanvig, MD, Department of Endocrinology, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Effects of lifestyle intervention in pregnancy and anthropometrics at birth on offspring metabolic profile at 2.8 years: results from the Lifestyle in Pregnancy and Offspring (LiPO) study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):175-83. doi: 10.1210/jc.2014-2675.
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Lamont RF, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Anthropometrics and body composition by dual energy X-ray in children of obese women: a follow-up of a randomized controlled trial (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring [LiPO] study). PLoS One. 2014 Feb 24;9(2):e89590. doi: 10.1371/journal.pone.0089590. eCollection 2014.
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2013
Først opslået (Skøn)
7. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LiPO-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .