Levensstijl bij zwangerschap en nakomelingen - vergelijking tussen kinderen geboren met zwaarlijvige vrouwen en kinderen geboren met normaal gewicht (LiPO)
5 augustus 2013 bijgewerkt door: Mette Tanvig, Odense University Hospital
De effecten van leefstijlinterventie tijdens de zwangerschap bij zwaarlijvige vrouwen op de nakomelingen van obesitas en metabole risicofactoren - vergelijking met nakomelingen van vrouwen met een normaal gewicht die niet deelnemen aan een leefstijlinterventieprogramma.
Kinderen van zwaarlijvige vrouwen lopen het risico op verhoogde vetzucht en later ongunstige metabolische uitkomsten.
We hebben een vervolgonderzoek uitgevoerd naar een bestaand klinisch onderzoek, het LiP-onderzoek (Lifestyle in Pregnancy), registratienummer NCT00530439 genaamd, waarin 360 zwaarlijvige zwangere vrouwen werden gerandomiseerd naar leefstijlinterventie of routinematige verloskundige zorg.
Deze huidige studie volgt de kinderen tot 3 jaar oud.
We hebben de hypothese dat de interventie tijdens de zwangerschap resulteert in een lagere mate van vetzucht en metabole risicofactoren bij het nageslacht.
Klinisch onderzoek vindt plaats op de leeftijd van 2,5-3 jaar, inclusief antropometrische metingen, dual energy x-ray (DXA) scans en bloedmonsters die metabole markers meten. Daarnaast hebben we een extra controlegroep opgenomen van kinderen geboren uit vrouwen met een normaal gewicht, die maakten geen deel uit van een leefstijlinterventieprogramma tijdens de zwangerschap.
We hebben de hypothese dat de kinderen van vrouwen met een normaal gewicht een beter metabolisch profiel hebben dan de kinderen van vrouwen met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
258
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Drie groepen kinderen in de leeftijd van 2,5 tot 3 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen van zwaarlijvige vrouwen die deelnamen aan de LiP-studie (een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar leefstijlinterventie tijdens de zwangerschap) en kinderen die voldragen geboren werden uit gezonde vrouwen met een normale pregestationele BMI.
Uitsluitingscriteria:
- De kinderen van alleen vrouwen met een normaal gewicht: vroeggeboorte, aangeboren afwijkingen, zwangerschapsdiabetes bij de moeder, diabetes mellitus bij de moeder, ernstige medische aandoeningen bij het kind of de moeder.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen van zwaarlijvige vrouwen uit een RCT
Kinderen van zwaarlijvige vrouwen die deel uitmaakten van de actieve interventie-arm van de gerandomiseerde gecontroleerde LiP-studie.
De leefstijlinterventie tijdens de zwangerschap bestond uit twee hoofdcomponenten: voedingsadvisering en lichaamsbeweging.
Dieetbegeleiding werd uitgevoerd door getrainde diëtisten bij vier verschillende gelegenheden bij 15, 20, 28 en 35 weken zwangerschap.
|
De energiebehoefte voor de moeder van elke deelnemer werd individueel geschat op basis van gewicht en mate van activiteit tijdens de zwangerschap.
Vrouwen in de actieve interventiegroep werden aangemoedigd om 30-60 minuten per dag matig lichamelijk actief te zijn. Vrouwen in deze groep hadden ook een gratis fulltime lidmaatschap van een fitnesscentrum gedurende zes maanden.
In de fitnesscentra hadden ze een uur per week gesloten trainingsklassen met getrainde fysiotherapeuten.
|
|
Kinderen van zwaarlijvige moeders uit een RCT, controles
Kinderen van zwaarlijvige moeders die deel uitmaakten van de controlearm van de gerandomiseerde gecontroleerde LiP-studie.
|
|
|
Kinderen geboren uit vrouwen met een normaal gewicht
Kinderen van vrouwen met een pregestationeel normale BMI die tijdens de zwangerschap geen deel uitmaakten van een leefstijlinterventieprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Standaarddeviatiescore van de lichaamsmassa van het kind
Tijdsspanne: Gemiddeld 2,9 jaar oud
|
Gemiddeld 2,9 jaar oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
antropometrische uitkomsten
Tijdsspanne: Gemiddeld 2,9 jaar oud
|
Vetpercentage gemeten door DXA.
|
Gemiddeld 2,9 jaar oud
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische en metabole uitkomsten. Botmineralisatie
Tijdsspanne: Gemiddeld 2,9 jaar oud
|
BMI, huidplooidikte, buikomtrek, heupomtrek, verhouding buik-heupomtrek, lengte, gewicht.
DXA-scan: vetmassa, vetmassapercentage, vetvrije massa, vetvrije massapercentage, lichaamsvetverdeling.
Botmassadichtheid, botmassagehalte.
Nuchtere bloedglucose, HbA1C, nuchtere insuline, nuchtere c-peptide, nuchtere lipiden; HDL; LDL, triglyceriden, totaal cholesterol.
25-hydroxy vitamine D. Botmineralisatie geschat met röntgenfoto's met dubbele energie en een computerprogramma dat de botgezondheidsindex (BHI) schat op basis van röntgenfoto's van de hand.
|
Gemiddeld 2,9 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette Tanvig, MD, Department of Endocrinology, Odense University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Effects of lifestyle intervention in pregnancy and anthropometrics at birth on offspring metabolic profile at 2.8 years: results from the Lifestyle in Pregnancy and Offspring (LiPO) study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):175-83. doi: 10.1210/jc.2014-2675.
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Lamont RF, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Anthropometrics and body composition by dual energy X-ray in children of obese women: a follow-up of a randomized controlled trial (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring [LiPO] study). PLoS One. 2014 Feb 24;9(2):e89590. doi: 10.1371/journal.pone.0089590. eCollection 2014.
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LiPO-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .