Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Styl życia w czasie ciąży i potomstwa — porównanie dzieci urodzonych przez otyłe kobiety i dzieci urodzone przez kobiety o normalnej wadze (LiPO)

5 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Mette Tanvig, Odense University Hospital

Wpływ interwencji w zakresie stylu życia podczas ciąży u otyłych kobiet na otyłość potomstwa i czynniki ryzyka metabolicznego — porównanie z potomstwem kobiet o prawidłowej masie ciała nieuczestniczących w programie interwencji w zakresie stylu życia.

Dzieci urodzone przez otyłe kobiety są narażone na ryzyko zwiększonej otyłości i późniejszych niekorzystnych skutków metabolicznych. Przeprowadziliśmy badanie kontrolne w ramach istniejącego badania klinicznego, zwanego badaniem LiP (Lifestyle in Pregnancy), numer rejestracyjny NCT00530439, w którym 360 otyłych kobiet w ciąży losowo przydzielono do grupy obejmującej modyfikację stylu życia lub rutynową opiekę położniczą. Niniejsze badanie dotyczy dzieci do 3 roku życia. Mamy hipotezę, że interwencja w czasie ciąży skutkuje niższym stopniem otyłości i metabolicznych czynników ryzyka u potomstwa. Badanie kliniczne odbywa się w wieku 2,5-3 lat, w tym pomiary antropometryczne, skany rentgenowskie z podwójną energią (DXA) i próbki krwi mierzące markery metaboliczne. Ponadto włączyliśmy dodatkową grupę kontrolną dzieci urodzonych przez kobiety o normalnej wadze, które nie były częścią programu interwencji związanej ze stylem życia w czasie ciąży. Mamy hipotezę, że dzieci kobiet o prawidłowej masie ciała mają lepszy profil metaboliczny niż dzieci kobiet otyłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzy grupy dzieci w wieku od 2,5 do 3 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszystkie dzieci urodzone przez otyłe kobiety, które wzięły udział w badaniu LiP (randomizowana, kontrolowana próba zmiany stylu życia podczas ciąży) oraz dzieci urodzone w terminie przez zdrowe kobiety z prawidłowym BMI przed ciążą.

Kryteria wyłączenia:

- Dzieci urodzone wyłącznie przez kobiety o normalnej wadze: poród przedwczesny, wady wrodzone, cukrzyca ciążowa matki, cukrzyca matki, ciężkie schorzenia u dziecka lub matki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci otyłych kobiet z RCT
Dzieci urodzone przez otyłe kobiety, które były w aktywnej grupie interwencyjnej randomizowanego, kontrolowanego badania LiP. Interwencja dotycząca stylu życia w czasie ciąży składała się z dwóch głównych elementów: poradnictwa dietetycznego i aktywności fizycznej. Poradnictwo dietetyczne zostało przeprowadzone przez przeszkolonych dietetyków przy czterech różnych okazjach w 15, 20, 28 i 35 tygodniu ciąży.
Behawioralne: Interwencja stylu życia w czasie ciąży
Zapotrzebowanie energetyczne każdej matki uczestniczki zostało oszacowane indywidualnie na podstawie masy ciała i poziomu aktywności w czasie ciąży. Kobiety z aktywnej grupy interwencyjnej były zachęcane do umiarkowanej aktywności fizycznej przez 30-60 minut dziennie. Kobiety z tej grupy miały również bezpłatne członkostwo w centrum fitness przez sześć miesięcy. W klubach fitness odbywały się zamknięte zajęcia treningowe z wyszkolonymi fizjoterapeutami przez godzinę tygodniowo.
Dzieci otyłych matek z RCT, kontrole
Dzieci urodzone przez otyłe matki, które były w grupie kontrolnej randomizowanego, kontrolowanego badania LiP.
Dzieci urodzone przez kobiety o normalnej wadze
Dzieci urodzone przez kobiety z prawidłowym BMI przed ciążą, które nie brały udziału w programie modyfikacji stylu życia w czasie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik odchylenia standardowego masy ciała dziecka
Ramy czasowe: Średnio 2,9 roku życia
Średnio 2,9 roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki antropometryczne
Ramy czasowe: Średnio 2,9 roku życia
Procent tłuszczu mierzony przez DXA.
Średnio 2,9 roku życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki antropometryczne i metaboliczne. Mineralizacja kości
Ramy czasowe: Średnio 2,9 roku życia
BMI, grubość fałdów skórnych, obwód brzucha, obwód bioder, stosunek obwodu brzucha do obwodu bioder, wzrost, waga. Skan DXA: masa tłuszczu, procent masy tłuszczu, masa beztłuszczowa, procent masy beztłuszczowej, rozkład tkanki tłuszczowej. Gęstość masy kostnej, zawartość masy kostnej. Stężenie glukozy we krwi na czczo, HbA1C, insulina na czczo, c-peptyd na czczo, lipidy na czczo; HDL; LDL, trójglicerydy, cholesterol całkowity. 25-hydroksywitamina D. Mineralizacja kości oszacowana za pomocą prześwietlenia dwuenergetycznego i programu komputerowego szacującego wskaźnik zdrowia kości (BHI) na podstawie prześwietlenia ręki.
Średnio 2,9 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette Tanvig, MD, Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LiPO-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj