Образ жизни во время беременности и потомства - сравнение детей, рожденных женщинами с ожирением, и детей, рожденных женщинами с нормальным весом (LiPO)
5 августа 2013 г. обновлено: Mette Tanvig, Odense University Hospital
Влияние вмешательства в образ жизни во время беременности у женщин с ожирением на потомство, ожирение и факторы риска метаболизма - сравнение с потомством женщин с нормальным весом, не участвующих в программе вмешательства в образ жизни.
Дети, рожденные женщинами с ожирением, подвержены риску повышенного ожирения и более поздних неблагоприятных метаболических исходов.
Мы провели последующее исследование существующего клинического исследования под названием LiP (Образ жизни во время беременности), регистрационный номер NCT00530439, в котором 360 беременных женщин с ожирением были рандомизированы для изменения образа жизни или плановой акушерской помощи.
Настоящее исследование проводится с участием детей до 3-летнего возраста.
У нас есть гипотеза, что вмешательство во время беременности приводит к снижению степени ожирения и метаболических факторов риска у потомства.
Клиническое обследование проводится в возрасте 2,5-3 лет, включая антропометрические измерения, двухэнергетическое рентгеновское сканирование (DXA) и образцы крови для измерения метаболических маркеров. Кроме того, мы включили дополнительную контрольную группу детей, рожденных от женщин с нормальным весом, которые не были частью программы вмешательства в образ жизни во время беременности.
У нас есть гипотеза, что дети женщин с нормальным весом имеют лучший метаболический профиль, чем дети, рожденные женщинами с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
258
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Три группы детей в возрасте от 2,5 до 3 лет.
Описание
Критерии включения:
- Все дети, рожденные от женщин с ожирением, участвовавших в исследовании LiP (рандомизированное контролируемое исследование изменения образа жизни во время беременности), и дети, рожденные в срок от здоровых женщин с нормальным ИМТ до беременности.
Критерий исключения:
- Дети, рожденные только женщинами с нормальным весом: преждевременные роды, врожденные аномалии, гестационный диабет матери, сахарный диабет матери, тяжелые заболевания у ребенка или матери.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети женщин с ожирением из РКИ
Дети, рожденные от женщин с ожирением, которые участвовали в группе активного вмешательства рандомизированного контролируемого исследования LiP.
Вмешательство в образ жизни во время беременности состояло из двух основных компонентов: диетического консультирования и физической активности.
Диетическое консультирование проводилось квалифицированными диетологами в четырех отдельных случаях на 15, 20, 28 и 35 неделе беременности.
|
Энергетические потребности матери каждой участницы оценивались индивидуально в зависимости от веса и уровня активности во время беременности.
Женщинам из группы активного вмешательства рекомендовалось быть умеренно физически активными в течение 30-60 минут в день. Женщины в этой группе также имели бесплатное членство в фитнес-центре на полный рабочий день в течение шести месяцев.
В фитнес-центрах проводились закрытые тренировочные занятия с подготовленными физиотерапевтами по часу в неделю.
|
|
Дети матерей с ожирением из РКИ, контрольная группа
Дети, рожденные от матерей с ожирением, которые были в контрольной группе рандомизированного контролируемого исследования LiP.
|
|
|
Дети, рожденные женщинами с нормальным весом
Дети, рожденные женщинами с нормальным ИМТ до беременности, которые не участвовали в программе изменения образа жизни во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка стандартного отклонения массы тела ребенка
Временное ограничение: В среднем 2,9 года
|
В среднем 2,9 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
антропометрические результаты
Временное ограничение: В среднем 2,9 года
|
Процент жира, измеренный с помощью DXA.
|
В среднем 2,9 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические и метаболические результаты. Минерализация костей
Временное ограничение: В среднем 2,9 года
|
ИМТ, толщина кожной складки, окружность живота, окружность бедер, соотношение окружностей живота и бедер, рост, вес.
DXA-сканирование: жировая масса, процент жировой массы, безжировая масса, процент безжировой массы, распределение жира в организме.
Плотность костной массы, содержание костной массы.
Глюкоза крови натощак, HbA1C, инсулин натощак, с-пептид натощак, липиды натощак; ЛПВП; ЛПНП, триглицериды, общий холестерин.
25-гидроксивитамин D. Минерализация костей оценивалась с помощью двухэнергетического рентгеновского снимка и компьютерной программы, оценивающей индекс здоровья костей (BHI) по рентгеновским снимкам руки.
|
В среднем 2,9 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mette Tanvig, MD, Department of Endocrinology, Odense University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Effects of lifestyle intervention in pregnancy and anthropometrics at birth on offspring metabolic profile at 2.8 years: results from the Lifestyle in Pregnancy and Offspring (LiPO) study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):175-83. doi: 10.1210/jc.2014-2675.
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Lamont RF, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Anthropometrics and body composition by dual energy X-ray in children of obese women: a follow-up of a randomized controlled trial (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring [LiPO] study). PLoS One. 2014 Feb 24;9(2):e89590. doi: 10.1371/journal.pone.0089590. eCollection 2014.
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LiPO-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .