Životní styl v těhotenství a u potomků – srovnání dětí narozených obézním ženám a dětí narozených ženám s normální hmotností (LiPO)
5. srpna 2013 aktualizováno: Mette Tanvig, Odense University Hospital
Účinky intervence životního stylu během těhotenství u obézních žen na adipozitu potomků a metabolické rizikové faktory – srovnání s potomky s normální váhou žen, které se neúčastní programu intervence životního stylu.
Děti narozené obézním ženám jsou ohroženy zvýšenou adipozitou a pozdějšími nepříznivými metabolickými výsledky.
Provedli jsme navazující studii existující klinické studie nazvané LiP studie (Lifestyle in Pregnancy), registrační číslo NCT00530439, ve které bylo 360 obézních těhotných žen randomizováno buď k intervenci v oblasti životního stylu, nebo k běžné porodnické péči.
Tato současná studie sleduje děti do 3 let věku.
Máme hypotézu, že intervence v těhotenství vede k nižšímu stupni adipozity a metabolických rizikových faktorů u potomků.
Klinické vyšetření probíhá ve věku 2,5-3 let včetně antropometrických měření, duálního energetického rentgenu (DXA) a krevních vzorků s měřením metabolických markerů. Kromě toho jsme zařadili další kontrolní skupinu dětí narozených ženám s normální hmotností, které nebyly součástí intervenčního programu životního stylu během těhotenství.
Máme hypotézu, že děti žen s normální hmotností mají lepší metabolický profil než děti narozené obézním ženám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
258
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tři skupiny dětí ve věku od 2,5 do 3 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti narozené obézním ženám, které se zúčastnily studie LiP (randomizovaná kontrolovaná studie intervence v oblasti životního stylu během těhotenství) a děti narozené v termínu zdravým ženám s normálním pregestačním BMI.
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené pouze ženám s normální hmotností: předčasný porod, vrozené anomálie, těhotenská cukrovka matky, diabetes mellitus matky, závažné zdravotní stavy u dítěte nebo matky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti obézních žen z RCT
Děti narozené obézním ženám, které byly v rameni aktivní intervence v randomizované kontrolované studii LiP.
Intervence v oblasti životního stylu během těhotenství se skládala ze dvou hlavních složek: dietního poradenství a fyzické aktivity.
Dietní poradenství bylo prováděno vyškolenými dietology ve čtyřech různých příležitostech v 15., 20., 28. a 35. týdnu těhotenství.
|
Energetická potřeba matky každé účastnice byla individuálně odhadnuta podle hmotnosti a úrovně aktivity během těhotenství.
Ženy ve skupině s aktivní intervencí byly vybízeny k tomu, aby byly středně fyzicky aktivní 30–60 minut denně. Ženy v této skupině měly také bezplatné členství ve fitness centru na šest měsíců na plný úvazek.
Ve fitness centrech měli každý týden na jednu hodinu uzavřené tréninkové hodiny s vyškolenými fyzioterapeuty.
|
|
Děti obézních matek z RCT, kontroly
Děti narozené obézním matkám, které byly v kontrolní větvi randomizované kontrolované studie LiP.
|
|
|
Děti narozené ženám s normální hmotností
Děti narozené ženám s pregestačním normálním BMI, které nebyly součástí intervenčního programu životního stylu během těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre standardní odchylky tělesné hmotnosti dítěte
Časové okno: V průměru 2,9 let
|
V průměru 2,9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
antropometrické výsledky
Časové okno: V průměru 2,9 let
|
Procento tuku měřeno DXA.
|
V průměru 2,9 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické a metabolické výsledky. Mineralizace kostí
Časové okno: V průměru 2,9 let
|
BMI, Tloušťka kožní řasy, obvod břicha, obvod boků, poměr obvodu břicha a boků, výška, váha.
DXA sken: tuková hmota, procento tuku, libová hmota, procento netukové hmoty, rozložení tělesného tuku.
Hustota kostní hmoty, obsah kostní hmoty.
Glukóza nalačno, HbA1C, inzulín nalačno, c-peptid nalačno, lipidy nalačno; HDL; LDL, triglyceridy, celkový cholesterol.
25-hydroxy vitamin D. Mineralizace kostí odhadnutá pomocí rentgenu s duální energií a počítačového programu odhadujícího index zdraví kostí (BHI) z rentgenových snímků ruky.
|
V průměru 2,9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette Tanvig, MD, Department of Endocrinology, Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Effects of lifestyle intervention in pregnancy and anthropometrics at birth on offspring metabolic profile at 2.8 years: results from the Lifestyle in Pregnancy and Offspring (LiPO) study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):175-83. doi: 10.1210/jc.2014-2675.
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Lamont RF, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Anthropometrics and body composition by dual energy X-ray in children of obese women: a follow-up of a randomized controlled trial (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring [LiPO] study). PLoS One. 2014 Feb 24;9(2):e89590. doi: 10.1371/journal.pone.0089590. eCollection 2014.
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LiPO-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko